Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Olvedee 4000 NE filmtabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Olvedee 4000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Olvedee 4000 NE filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olvedee 4000 NE filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Olvedee 4000 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).
A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta a következő esetekben alkalmazható, felnőttek számára:
D-vitamin-hiány kezelésére;
D-vitamin-hiány megelőzésére;
csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitaminhiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
Tudnivalók az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Olvedee 4000 NE filmtablettát:
ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
D‑vitamin‑túladagolás esetén,
ha súlyos fokú vesekárosodása van (mert a szervezet nem képes hasznosítani a D-vitamint).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
ha a készítményt hosszú távon alkalmazza kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és az Olvedee 4000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Olvedee 4000 NE filmtabletta”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye;
ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia);
ha Ön mozgásában korlátozott, például tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően;
ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el;
ha egyéb D‑vitamint tartalmazó készítményeket (például multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell;
ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor az Olvedee 4000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
más betegsége is van, vagy allergiás,
más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.
Egyéb gyógyszerek és az Olvedee 4000 NE filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;
ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
orlisztát – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz túladagolásának veszélye fokozódik;
antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, más barbiturátok, a primidon illetve a cimetidin – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
nagy adagban adagolt kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;
nagy adagban szedett foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata.
A rifampicin és az izoniazid (tbc-ellenes hatóanyagok) csökkenthetik a D-vitamin hatásosságát.
Az aktinomicin daganatellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek csökkentik a D-vitamin hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.
A D3-vitamin a terhesség során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott.
A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló kórosan magas kalcium vérszint a gyermeknél a fizikai és a mentális fejlődés visszamaradásához, illetve szív- és szemkárosodáshoz vezethet.
Szoptatás
A D-vitamin és bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D3-vitamin a szoptatás során fennálló D-vitaminhiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normális D-vitaminszintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Olvedee 4000 NE filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
Felnőttek
D-vitamin-hiány megelőzésére
Heti 2 filmtabletta alkalmazható, 3 nap különbséggel bevéve a 2 filmtablettát (az adag-egyenértékűség elve alapján ez megfelel napi 1143 NE D3-vitaminnak).
Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható (az adag-egyenértékűség elve alapján ez megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak).
A készítmény alkalmazása októbertől áprilisig tartó hónapokban javasolt, vagy egész évben, ha a nyári hónapokban nem biztosított a D-vitamin hatékony szintézise.
D-vitamin-hiány kezelésére
Kétnaponta 1 filmtabletta alkalmazható (az adag-ekvivalencia elve alapján ez megfelel napi 2000 NE D3-vitaminnak). A D-vitamin-hiányban folyamatosan adott, napi 2000 NE D3- vitamin elegendő a normáltartomány eléréséhez és fenntartásához, de nem okozhat D-vitamin-intoxikációt, így ezen adag mellett a D-vitamin-szint ellenőrzése nem szükséges.
Kiegészítő kalcium- és foszforpótlásra is szükség lehet ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.
Gyermekek és serdülők
18 éven aluli gyermekek és serdülők esetén az Olvedee 4000 NE filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás: D3-vitamin elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő Önnek.
Súlyos fokú vesekárosodásban a D3-vitamin adása nem javasolt.
Idősek: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.
Elhízás: Az adagolás módosítása általában nem szükséges, azonban bizonyos esetekben a kezelőorvosa magasabb adagokat is javasolhat az ön D-vitamin-hiánya és a D-vitamin-pótlásra adott válasz függvényében.
Egyéb betegcsoportok: bizonyos betegcsoportok esetén nagyobb a D-vitamin-hiány kockázata. Mindazonáltal nem ajánlott rutinszerű adagmódosítás. Egyénre szabott kezelés lehet szükséges.
Csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelése
Négynaponta 1 db 4000 NE Olvedee filmtabletta (1000 NE napi adaggal egyenértékű) vagy minden második napon 1 db 4000 NE Olvedee filmtabletta (2000 NE napi adaggal egyenértékű) javasolt, napi 1000–1200 mg kalciummal kiegészítve.
Az alkalmazás módja
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta megfelelő mennyiségű vízzel, étkezéstől függetlenül bevehető.
Ha az előírtnál több Olvedee 4000 NE filmtablettát vett be
A D3 vitamin nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános fáradtság vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni az Olvedee 4000 NE filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni az Olvedee 4000 NE filmtablettát, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Olvedee 4000 NE filmtabletta mellékhatásai az alábbiak lehetnek:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a vér (hiperkalcémia) vagy a vizelet (hiperkalciúria) magas kalciumszintje;
hányinger;
hasi fájdalom, székrekedés, gázképződés (flatulencia), hasmenés;
allergiás reakciók, mint a bőrkiütések, viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olvedee 4000 NE filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olvedee 4000 NE filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin). Filmtablettánként 0,100 mg (4000 NE) kolekalciferolt (D3‑vitamint) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
all-rac-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium‑aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor)
Bevonat:
Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171))
Milyen az Olvedee 4000 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citromsárga színű, kerek (körülbelül 11 mm átmérőjű), domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
8 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
OGYI-T-24684/01 8× átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.