Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

OLYSIO 150mgkemény kapszula

szimeprevir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. t

M n

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert ű

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. z

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksésge

lehet. g

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. e
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnakm, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vaegy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségels mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. é

A betegtájékoztató tartalma: e

1 g

. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO és milyen betegségek esentén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt e 3. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t? i 4. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell azOLYSIO-t tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

o

1. Milyen típusú gyógyszer az OLYSIO é s hmilyen betegségek esetén alkalmazható?

M a

ilyen típusú gyógyszer az OLYSIO? b

• Az OLYSIO a szimeprevir nevűm hatóanyagot tartalmazza. A szimeprevir a Ctípusú

májgyulladást okozó hepatitioszC vírus (HCV) ellen hat.

• Az OLYSIO-t tilos önmagálban szedni. Az OLYSIO-t mindigakrónikus hepatitisz C fertőzés

kezelésre szolgáló egyéb agyógyszerekkel együtt kell szedni. Ezért nagyon fontos, hogy az OLYSIO szedése előrttg olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatójáot is. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosáho zf vagy gyógyszerészéhez.

r

Milyen betegsézgek esetén alkalmazható OLYSIO?

Az OLYSIOs-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitiszC fertőzésének kezelésérey adják.

H g

ogyóan hat az OLYSIO?

Azy OLYSIO a hepatitiszC fertőzés ellen hat, gátoljaa HCV szaporodását. Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitiszC fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től A megtisztítani az Ön szervezetét.

2. Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt

Ne szedje az OLYSIO-t,ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre. Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha:

-	hepatitiszC fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú,
-	bármikor korábban szedett bármilyengyógyszerta hepatitisz C kezelésére,
-	a hepatitisz C-n kívül bármilyenmás májbetegsége van,
-	jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa

ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,

• volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.

Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor t

a n

z OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ű

M z

ondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi s tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek: g

• a bőr vagy a szemek besárgulását észleli, e
• a vizelete sötétebb a normálisnál, m
• a has területénekduzzanatátészleli.

Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: e

• hányinger, hányás vagy étvágytalanság, ly
• zavartság. é

A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szíveverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy oglyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak. n Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre :e

- i

Ön aktuálisan amiodaronnak nevezett gyógyszert szed, vlagy az elmúlt néhány hónapban szedett (kezelőorvosa másik kezelés alkalmazását mérlegelhtetai, ha ezt a gyógyszert szedte).

• ha a szívritmuszavarok vagy a magas vérnyomás kaezelésére más gyógyszereket szed.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirzral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezeléos alatt az alábbiakat tapasztalja:

• légszomj, h
• szédelgés, a
• szívdobogásérzés, b
• ájulás.

m

Érzékenység a napfényre lo Az OLYSIO szedése alatt fokozaottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4.pont, a mellékhatásokra vonatkozór ignformációk). Az OLYSIO szedése alaott megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg é s ffényvédő krémek használatával). Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugrárzást (beleértve a szoláriumot is). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktaleanul beszéljen kezelőorvosával.

z

B s

őrkiütésy Az OLYgSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet. A bőrkiütés súlyossá is válhat. Amennyiben Önnéól a kezelés során bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Vy

gérvizsgálatok Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen. A Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy:

• ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
• ellenőrizze az Ön májműködését.

Gyermekek és serdülők

Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.

Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• digoxin, dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon vagy kinidin (amikor szájon át

alkalmazzák) vagy amiodaron,szívritmuszavar kezelésére

• klaritromicin, eritromicin (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják) vagy t

t n

elitromicin,baktériumok által okozott fertőzések kezelésére ű

• warfarinés egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér z

hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy s ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére. g

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin,görcsrohamok megelőzésére e
• asztemizol vagy terfenadin,allergiás tünetek kezelésére m
• itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájo n át

alkalmazzák vagy injekcióként adják),gombák által okozott fertőzések kezeléséere

• rifabutin, rifampicin vagy rifapentin,olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kelzyelésére
• amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin évagy verapamil

(szájon át szedett),vérnyomás csökkentésére d

• dexametazon (amikor injekcióként adják vagy szájon át alkalmazzáke),asztma vagy gyulladásos

és autoimmun betegségek kezelésére g

• ciszaprid,gyomor eredetű panaszok kezelésére n
• máriatövis (egy gyógynövény készítmény),májpanaszokkie zelésére
• lyukaslevelű orbáncfű(Hypericum perforatum, egy gyóglynövénykészítmény),szorongás vagy

depresszió kezelésére ta

-	ledipaszvir,hepatitiszC vírus okozta fertőzés kezealésére
-	kobicisztát,a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló ezgyes gyógyszerek szintjének növelésére
-	atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, eotravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinav ihr vagy tipranavir,HIV-fertőzés kezelésére

• atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatina, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin,a vér

koleszterinszintjének csökkentéséreb

• ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz,immunválasz csökkentésére vagyszervátültetéssel

járó problémákmegelőzésére m

• szildenafil vagy tadalafil,azl oúgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia” kezelésére
• midazolám vagy triazoláma (szájon át alkalmazott),alvás elősegítésére vagy szorongás

kezelésére. rg

H o

a a felsoroltak közül bfármelyik is vonatkozik Önre (vagy bizonytalan abban, hogy vonatkozik-e Önre), az OLYSIO srzedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

e

Emellett mondjza el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás

k s

ezelésérey alkalmazott gyógyszert szed.

T g

erhóesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Teyrhesség gHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve,ha azt az orvos rendelte el. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit. A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.

- ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilosteherbe esnie.

- ha Ön férfi beteg,az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át

tilosteherbe esnie.

Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Fogamzásgátlás A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt. Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit. Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.

Szoptatás Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosaelfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia. t

n

A ű

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre z

Az OLYSIO és a krónikus hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű s szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha g ájulásérzése vanvagy látásával van probléma, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen geépeket. Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezemtésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.

e

Az OLYSIO laktózt tartalmaz ly

Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával. d

e

g

3. Hogyan kell szedni az OLYSIO-t? n

e

A i

gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal ellmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze metga kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az OLYSIO-t egyéb krónikus hepatitiszC fertőzés kezealésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, egy kezeléssorozatrészeként kell alkalmazni. Az OLYSIOz-kezelés vagy 12vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje. Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a bhetegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szednai” fejezeteket.

H b

ogyan kell szednie?

• Az OLYSIO ajánlott adagja napmonta egyszer egy kapszula (150mg).
• A hét napjai a buborékcsomlaogolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula

bevételére. a

-	Mindennap azonos nrapgszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
-	Az OLYSIO-t minodig étkezés közben vegye be. Az étel típusa nem lényeges.
-	Ezt a gyógyszer tf szájon át vegye be.
-	A kapszulát ergészben nyelje le.

e

Hogyan kell kizvenni a kapszulát?

A s

kapszulya fólián keresztül történő kivételégheza kapszulafészekegyik végéótnyomja meg, ahogy az ábra muytatja. gNea kapszulafészek közepén nyomjamegakapszulát!Ez A megsértheti vagy kettétörhetia kapszulát.

Haa kapszulahéj töröttvagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet,és Önnek egy új kapszulát kell kivennie. Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott–törés vagy szétnyílás nélkül –a kapszula még használható.

Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be

Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t

• Ha több mint 12óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot

haladéktalanul vegye be étellel együtt. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.

• Ha kevesebb, mint 12óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az

elfelejtett adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban. t

- n

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra. ű Ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. z

N s

e hagyja abba az OLYSIO szedését g

Ne hagyja abba az OLYSIOszedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el. Ha abbahagyja a szedeést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat. m Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. ly

é

4. Lehetséges mellékhatások e

g

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásoknat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. e

li

Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-vtala összefüggésben, amikor azt

szofoszbuvirral kombinálvaalkalmazzák: a

Gyakori: 10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet:z

• bőrviszketés, o
• bőrkiütés* h
• székrekedés, a

-	napsugárzással szembeni érzékenysbég (fotoszenzitivitás)
-	emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
*	A bőrkiütés 10 beteg közül többm mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t

szofoszbuvirral kombinálval 2o4hétig alkalmazzák.

a

Az alábbi mellékhatások jerlegntkezhetnek az OLYSIO-valösszefüggésben,amikor peginterferon

alfával és ribavirinnel eogyüttalkalmazzák:

Nagyon gyakori: 10b efteg közül több mint1betegnél jelentkezhet:

-	émelygés (hánryinger),
-	bőrviszketées,
-	bőrkütész,

- s

kapkyodó légzés. Gyakorgi: 10beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet:

• ó„bilirubin” szintjének emelkedése a vérében (a bilirubin egy májban termelődő festékanyag)*,
• y érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás),

g- székrekedés.

• Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg

A közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről” számoltak be.

Olvassa el a hepatitisC kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OLYSIO-t tárolni? t

n

- ű

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! z

• A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezts a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

• Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. e
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. m
• Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a

szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy meit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezleyt védelmét.

é

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

Mit tartalmaz az OLYSIO? n

• A készítmény hatóanyaga a szimeprevir. 150mgszimeprev iernek megfelelő szimeprevir-nátrium

k i

apszulánként. l

• Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnéziumt-asztearát, vízmentes, kolloid,

szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-maonohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904). z

M o

ilyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz ah csomagolás?

A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékakel írt „TMC435150”jelzéssel. Az OLYSIO 7kapszulát tartalmazó, átnyobmható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba. A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták. Az OLYSIO 7kapszulát (1buborékcsmomagolás) vagy 28kapszulát (4darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendellkoezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. a

rg

A forgalomba hozatali oengedély jogosultja:

Janssen-Cilag Internat iofnal NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

r

A gyártó: e

Janssen-Cilag SzpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

s

A y

készígtményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosóultjának helyi képviseletéhez:

By

gelgië/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" A Antwerpseweg 15-17 Geležinio Vilko g. 18A B-2340 Beerse LT-08104 Vilnius Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-CilagNV
ж.к. Младост 4	Antwerpseweg 15-17
Бизнес Парк София, сграда 4	B-2340 Beerse
София 1766	Belgique/Belgien
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06 Nagyenyed u. 8-14 t

H n

CZ-150 00 Praha 5 -Smíchov -Budapest, 1123 ű Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 z

M s

Danmark alta g

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. e Bregnerødvej 133 Mangion Building, Triq Ġdida fi Triqm Valletta DK-3460 Birkerød MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000 e

ly

Deutschland Nederland é

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. d

Johnson & Johnson Platz 1	Graaf Engelbertlaan 7e5
D-41470 Neuss	NL-4837 DS Bredag
Tel: +49 2137 955-955	Tel: +31 76 711 n1111

e

E i

esti Norge l

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssetn-aCilag AS
Lõõtsa 2	Postaboks 144
EE-11415 Tallinn	NzO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410 oTlf: +47 24 12 65 00

h

Ελλάδα a Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. b Janssen-Cilag Pharma GmbH Λεωφόρος Ειρήνης 56 Vorgartenstraße 206B GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα m A-1020 Wien Tηλ: +30 210 80 90 000 lo Tel: +43 1 610 300

a

España rg Polska

Janssen-Cilag, S.A. o Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.

Paseo de las Doce Es tfrellas, 5-7	ul. Iłżecka 24
E-28042 Madrid r	PL-02-135 Warszawa
Tel: +34 91 722 e81 00	Tel.:+48 22 237 60 00

z

F s

rance y Portugal

Janssegn-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
1, ruóe Camille Desmoulins, TSA 91003	Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Fy-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9	Queluz de Baixo

gTél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

A

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Oreškovićeva 6h	Str. Tipografilor nr. 11-15
10010 Zagreb	Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Tel: +385 1 6610 700	013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland	Slovenija
Janssen-Cilag Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way	Šmartinska cesta 53
High Wycombe	SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG	Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444

Ísland Slovenská republika t

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o. n c/o Vistor hf. CBC III, Karadžičova 12 ű Hörgatúni 2 SK-821 08 Bratislava z IS-210 Garðabær Tel: +421 232 408 400 s Sími: +354 535 7000 g

S e

Italia uomi/Finland m

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Via M.Buonarroti, 23 Vaisalantie/Vaisalavägen 2 e I-20093 Cologno Monzese MI FI-02130 Espoo/Esbo ly Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300é

Κύπρος Sverige e

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB g Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Box 4042 n Λατσιά SE-16904 So lena

C i

Y-2234 Λευκωσία Tel: +46 8l 626 50 00 Τηλ: +357 22 207 700 ta

L a

atvija Uznited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā oJanssen-Cilag Ltd. Mūkusalas iela 101 h 50-100 Holmers Farm Way Rīga, LV-1004 a High Wycombe Tel: +371 678 93561 b Buckinghamshire HP12 4EG -UK Tel: +44 1 494 567 444

m

lo

A betegtájékoztató legutóbbi faelülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

rg

Egyéb információforráosok

A gyógyszerről részle tefs információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

e

z

s

y

g

ó

y

g

A