Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraokuláris
öblítőoldathoz
fenilefrin/ketorolak
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Omidria-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omidria szemműtétek során alkalmazott gyógyszer , hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak. A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja. A ketorolak a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító. Segít a pupilla összehúzódásának (szűkülésének) leállításában is. Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során. Ez intraokuláris lencsecsereként ismert. A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
2. Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omidria-t:
- ha allergiás a fenilefrinre, a ketorolakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Önnek zártzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| - | szívbeteg; |
| - | magas a vérnyomása; |
| - | pajzsmirigy-túlműködésben szenved; |
| - | allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID-ok) |
nevezett fájdalomcsillapítókra;
- asztmában szenved.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Gyermekek és serdülők
Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szemben a pupilla tágítására használt
gyógyszert alkalmaz (pl. atropint vagy homatropint). Az ilyen típusú gyógyszerek Omidriaval egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
- Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha opioid típusú fájdalomcsillapítót vagy nem szedatív
(azaz nem altató hatású) antihisztamint alkalmaz. Ezek a gyógyszerek Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása megváltoztathatja, hogy milyen hatékonyan tudja az Omidria az Ön pupilláját kitágítani a műtéthez.
- Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet. Kezelőorvosa
tudni fog erről. Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Omidria -t terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Az Omidria szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez
a gyógyszer nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel a gyógyszer a látására hatással lehet, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul. Ez pár órába vagy akár egy napba is telhet, attól függően, hogy milyen egyéb gyógyszereket alkalmazott orvosa a műtét alatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Az Omidria -t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész. Az Omidria-t szemöblítő oldatként alkalmazzák lencsecsere műtétek során.
Ha az előírtnál több Omidria-t kapott
Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazzák, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen. Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet. Kezelőorvosa figyelni fogja Önt a mellékhatásokra utaló jelek vagy tünetek tekintetében, és szükség esetén kezeli azokat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
A szemet érintő mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| - | szemfájdalom; |
| - | a szem elülső részének gyulladása; |
| - | a szemek vörössége; |
| - | a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata; |
| - | fényérzékenység. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| - | kellemetlen érzés a szemben; |
| - | szemgyulladás; |
| - | szemirritáció; |
| - | a szemek kivörösödése; |
| - | szaruhártya-problémák, mint karcolások vagy szárazság; |
| - | kitágult pupilla; |
| - | homályos látás; |
| - | a látásélesség csökkenése; |
| - | a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; |
| - | szemviszketés; |
| - | szemhéjfájdalom; |
| - | idegentestérzés a szemben; |
| - | szemkáprázás; |
| - | megnövekedett szemnyomás. |
A szervezetet érintő mellékhatások:
Gyakori mellékhatások:
- szemgyulladás.
Nem gyakori mellékhatások:
| - | hányinger; |
| - | fájdalom; |
| - | fejfájás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget a külső dobozában kell tárolni. Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz. A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omidria
A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként). Az oldat 4,0 ml-es injekciós üvegenként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrint és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakot tartalmaz. Egyéb összetevők:
| - | citromsav-monohidrát |
| - | nátrium-citrát-dihidrát |
| - | nátrium-hidroxid (az oldat lúgosságának beállításához) |
| - | sósav (az oldat savasságának beállításához) |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz. Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml intaokuláris alkalmazásra szánt öblítőoldatba. Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal. A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rayner Surgical (Írország) Limited
A Mill Enterprise Hub Newtown Link Road Drogheda A92 CD3D Co. Louth Írország Tel +353 12654985 Fax +44 (0) 1903 751 470 E-mail i.d: Pharma-ra@rayner.com
Gyártó
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot (1 üveg tartalma) 500 ml standard szemészeti öblítőoldattal. Az alábbi instrukciókat kell betartani: − Az injekciós üveget meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes koncentrátumot szabad felhasználni. − Szívjon fel 4,0 ml koncentrátumot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével. − A 4,0 ml-nyi koncentrátumot bele kell fecskendezni egy 500 ml öblítőoldatot tartalmazó zsákba vagy palackba. − Az oldat összekeveréséhez a zsákot/palackot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani. Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni. − A zsákot/palackot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani