Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Omjjara 100 mg filmtabletta
Omjjara 150 mg filmtabletta
Omjjara 200 mg filmtabletta
momelotinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Omjjara és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Omjjara szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Omjjara-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Omjjara-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Omjjara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omjjara hatóanyaga a momelotinib. A momelotinib egy úgynevezett „fehérje-kináz-gátló” típusú gyógyszer. Az Omjjara-t a megnagyobbodott lép vagy egyéb, a betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére alkalmazzák mielofibrózisban és mérsékelt vagy súlyos vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél. A mielofobrózis a vérképző szervek ritka daganatos betegsége. A mielofibrózisban szenvedőknél a csontvelő helyét hegszövet foglalja el, és a betegség az alábbi típusokba sorolható:
- primer mielofibrózis, amely olyan embereknél alakul ki, akiknek korábban nem volt
csontvelőproblémájuk; vagy
- szekunder mielofibrózis, amely olyan emberekben alakul ki, akik olyan egyéb vérképzőszervi
daganatos betegségben szenvednek, amely miatt szervezetük túl sok vörösvérsejtet termel (policitémia vera utáni mielofibrózis) vagy túl sok vérlemezkét termel, amelyek a véralvadáshoz szükségesek (esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis).
Hogyan hat az Omjjara?
A lép megnagyobbodása a mielofibrózis egyik jellemzője. A mielofibrózis egy csontvelőt érintő betegség, amelyben a csontvelő helyét hegszövet veszi át. A rendellenes csontvelő már nem tud
elegendő normál vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Az Omjjara gátolja bizonyos fehérjék – a Janus-kinázok (JAK1, JAK2) és az 1-es típusú aktivin „A” receptor (ACVR1) – működését, amivel megelőzi a citokinek túltermelését és csökkenti a gyulladást. Ezzel az Omjjara csökkenti a lép megnagyobbodását, a vérszegénységet és a mielofibrózis okozta tüneteket, mint például a lázat, az éjszakai izzadást, a csontfájdalmat és a testsúlycsökkenést.
2. Tudnivalók az Omjjara szedése előtt
Ne szedje az Omjjara-t:
- ha allergiás a momelotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, ne szedje az Omjjara-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Omjjara szedése előtt vagy az Omjjara-kezelés alatt:
- ha valamilyen fertőzése van vagy gyakran alakulnak ki Önnél fertőzések – a fertőzések jelei
közé tartozhatnak: láz, hidegrázás, köhögés, légzési problémák, hasmenés, hányás, valamint vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
- ha régóta tartó (krónikus) hepatitisz B-fertőzése van, mivel a hepatitisz B ismét aktiválódhat.
- ha Önnél szokatlan vérzések, vagy a bőr alatt véraláfutás jelentkeznek, a vérvétel után a
szokásosnál hosszabban vérzik a szúrás helyén, vagy gyakori ínyvérzés lép fel – ezek mind az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) tünetei lehetnek; a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet.
- ha májproblémája van. Lehet, hogy kezelőorvosának alacsonyabb adagban kell felírnia
az Omjjara-t. Az alábbiakat figyelték meg egy másik hasonló típusú, reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszernél: szívproblémák, vérrögök, daganatos betegség. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelés előtt vagy alatt:
- ha Ön 65 évesnél idősebb. A 65 éves és idősebb betegeknél magasabb lehet a szívproblémák
(például a szívroham) és bizonyos típusú daganatos betegségek kialakulásának a kockázata.
- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak korábban.
- ha Ön daganatos betegségben szenved vagy szenvedett korábban.
- ha Ön dohányzik vagy korábban dohányzott.
- ha korábban vérrögök alakultak ki Önnél a lábszár vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a
tüdejében (tüdőembólia), vagy ha Önnél fokozott a kockázata ezek kialakulásának, például az alábbi okokból:
- a közelmúltban egy nagyobb műtéten esett át.
- Ön hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló gyógyszert szed.
- Önnél vagy egy közeli családtagjánál véralvadási zavart diagnosztizáltak.
Azonnal mondja el kezelőorvosának ha:
| • | hirtelen légszomjat vagy légzési nehézséget érez. |
| • | mellkasi fájdalmat vagy a hát felső részén jelentkező fájdalmat érez. |
| • | a lába vagy karja megduzzad. |
| • | a lábszára megfájdul vagy érzékeny lesz. |
| • | a lábán vagy a karján bőrpír vagy elszíneződés alakul ki. |
Ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- ha bármilyen új kinövést észlel a bőrén, vagy a már meglévő kinövéseken változást tapasztal.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot az Omjjara szedése alatt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy az Omjjara kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Vérvizsgálatok
A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a vérsejtek (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezék) számának, valamint a májműködés ellenőrzésére. A vérvizsgálatok eredménye alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját, illetve le is állíthatja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Omjjara nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a az életkorban nem vizsgálták a hatásait.
Egyéb gyógyszerek és az Omjjara
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Ez azért fontos, mert Omjjara módosíthatja bizonyos gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is módosíthatják az Omjjara hatását. Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél az Omjjara vagy a másik gyógyszer adagolását. Az alábbi hatóanyagok növelhetik az Omjjara mellékhatásainak kockázatát:
- ciklosporin (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák)
Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik az Omjjara hatásosságát:
| • | karbamazepin (epilepszia kezelésére és a görcsrohamok kontrollálására alkalmazzák) |
| • | fenobarbitál (epilepszia kezelésére és görcsrohamok kontrollálására alkalmazzák) |
| • | fenitoin (epilepszia kezelésére, görcsrohamok kontrollálására alkalmazzák) |
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény
Az Omjjara befolyásolhatja más gyógyszerek (az alábbi hatóanyagok) hatását:
| • | rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott sztatin) |
| • | szulfaszalazin (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák) |
| • | metformin (vércukorszint csökkentésére alkalmazzák) |
| • | teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazzák) |
| • | tizanidin (izomgörcsök kezelésére alkalmazzák) |
| • | ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) |
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Omjjara-t nem szabad szedni terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, mert ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, akkor nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Omjjara szedése alatt mindvégig, valamint az Omjjara utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig. Jelenleg nem ismert, hogy az Omjjara csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért valamilyen fizikai gátláson alapuló módszert is alkalmazni kell a kezelés alatt, valamint az Omjjara utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig. Kezelőorvosa kérheti, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet, hogy Ön biztosan nem terhes-e.
Ha az Omjjara szedése alatt teherbe esik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Omjjara-t nem szabad szedni a szoptatás alatt. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az
anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, még mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy az Omjjara befolyásolja-e a férfiak vagy a nők termékenységét. Az Omjjara állatoknál befolyásolta termékenységét. Ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt, illetve alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Omjjara-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ha szédül vagy homályosan lát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Az Omjjara laktózt és nátriumot tartalmaz
Az Omjjara laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Omjjara-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevennie?
Az Omjjara ajánlott kezdőadagja naponta egyszer 200 mg szájon át bevéve. Ha Önnek májproblémája van, kezelőorvosa kisebb adagot javasolhat. Ha bizonyos mellékhatások (például vérzési rendellenességek vagy véraláfutás, hasmenés vagy hányinger) jelentkeznek Önnél az Omjjara szedése alatt, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést. (lásd 4. pont).
Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Az Omjjara-t mindennap azonos időpontban kell bevennie, étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül.
Mennyi ideig kell szednie a gyógyszert?
Addig kell folytatnia a Omjjara szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszan tartó kezelés. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást. Ha kérdése van arról, hogy mennyi ideig kell szednie az Omjjara-t, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Omjjara-t vett be
Ha véletlenül orvos által előírtnál több Omjjara-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Omjjara-t
Egyszerűen vegye be a következő adagot másnap a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omjjara szedését
Ne hagyja abba az Omjjara szedését, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely aggasztja Önt, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget a soron következő adag bevétele előtt:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések – jelei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, légzési problémák, hasmenés, hányás,
valamint vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), ami véraláfutásokat, vagy kisebb sérülések
esetén a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést okozhat
Egyéb mellékhatások
További lehetséges mellékhatások közé tartoznak az alább felsoroltak:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés
- fejfájás
- köhögés
- hasmenés
- émelygés (hányinger),
- gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
- gyengeség (aszténia)
- fáradtság, (kimerültség)
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma (neutropénia), ami miatt nőhet a fertőzések
kockázata
- a B1-vitamin (tiamin) hiánya, ami étvágytalanságot, erőtkenséget, ingerlékenységet okozhat
- a karok, kezek, lábszárak vagy lábfejek zsibbadása, bizsergése vagy gyengesége (perifériás
neuropátia)
| • | kóros bizsergés érzése (paresztézia) |
| • | ájulás (eszméletvesztés) |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| • | homályos látás |
| • | az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kipirulása |
| • | helyi vérzés a bőr alatt (hematóma) |
| • | alacsony vérnyomás, amely felálláskor ájulásközeli állapotot okozhat (hipotenzió) |
| • | székrekedés |
| • | hányás |
| • | bőrkiütés (bőrpír, a bőr duzzanata vagy fájdalma) |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | fájdalom a végtagokban, kezekben vagy lábfejekben |
| • | láz |
| • | rendellenes értékek a vérvizsgálati eredményekben (glutamát-piruvát-transzamináz, GPT |
[ALT] és glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT [AST] megemelkedett szintje). Ezek májproblémák jelei lehetnek.
- véraláfutás, bevérzés
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy a fent felsoroltaktól eltérő
mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
1. Hogyan kell az Omjjara-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A nedvességmegkötő betétet ne távolítsa el a csomagolásból. A nedvességmegkötő betétet ne nyelje le. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
5. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omjjara?
A készítmény hatóanyaga a momelotinib.
- Minden 100 mg-os filmtabletta 100 mg momelotinibet tartalmaz filmtablettánként
(momelotinib-dihidroklorid-monohidrát formájában).
- Minden 150 mg-os filmtabletta 150 mg momelotinibet tartalmaz filmtablettánként
(momelotinib-dihidroklorid-monohidrát formájában).
- Minden 200 mg-os filmtabletta 200 mg momelotinibet tartalmaz filmtablettánként
(momelotinib-dihidroklorid-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium („A” típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propil-gallát. Tablettabevonat: barna Opadry II: polivinil-alkoholt, makrogolok, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Lásd 2. pont: Az Omjjara laktózt és nátriumot tartalmaz.
Milyen az Omjjara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Omjjara 100 mg filmtabletta: barna színű, kerek, kb. 8,7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán egy aláhúzott „M”, és a másik oldalán „100” mélynyomással. Az Omjjara 150 mg filmtabletta: barna színű, háromszög alakú, kb. 10,5 × 10,9 mm méretű tabletta, egyik oldalán egy aláhúzott „M”, és a másik oldalán „150” mélynyomással. Az Omjjara 200 mg filmtabletta: barna színű, kapszula alakú, kb. 7,3 × 15,4 mm méretű tabletta, egyik oldalán egy aláhúzott „M”, és a másik oldalán „200” mélynyomással. Az Omjjara filmtabletták fóliával és gyermekbiztos kupakkal lezárt, fehér tartályban kerülnek forgalomba. A dobozban lévő tartály 30 filmtablettát, egy szilikagél nedvességmegkötő betétet és egy poliészter tekercset tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
ee@berlin-chemie.com
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. Z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 351 21 412 95 00 |
| diam@gsk.com | FI.PT@gsk.com |
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 385 800787089 | Tel: + 40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Sverige
| Κύπρος | GlaxoSmithKline AB |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| Tηλ: + 357 80070017 | info.produkt@gsk.com |
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.