Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

szomatropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedésihormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.

Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható

  • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
  • Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség

lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.

  • Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét,

akkor ez befolyásolhatja a növekedést.

  • Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedésihormon segíthet, hogy

magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.

  • Ha Prader–Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van,

akkor a növekedésihormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.

Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható

  • Kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet

felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.

Ha gyermekként növekedésihormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedésihormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását. Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.

2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
  • tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal

végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.

  • tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az

Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).

  • ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut

légzési elégtelenséget követően fellépő szövődmények esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, mert

lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

  • Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az

orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.

  • Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie

kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.

  • A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat

szükségessé.

  • Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a

pajzsmirigyhormon adagját.

  • Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős

fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  • Ha sántít, vagy a növekedésihormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell

kezelőorvosát.

  • Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedésihormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a

daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.

  • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
  • 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek

érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

  • Az Omnitrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást

okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel az Omnitrope-kezelést követően.

  • Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása

(gerincferdülés – szkoliózis) súlyosbodhat. A szomatropin-kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek

  • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön

veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.

Prader–Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek

  • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás

megszorításokról.

  • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben

leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.

  • A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló

tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.

  • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,

az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.

  • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről

tájékoztassa kezelőorvosát.

Születéskor kis méretű vagy túl kis testtömegű gyermekek

  • Ha Ön születéskor túl kis testtömegű vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a

serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.

  • A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
  • A növekedésihormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa

ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.

Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• pajzsmirigyhormont szed,
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
• ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).

Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció: Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedésihormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, 2 négyzetméterben (m ) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Növekedésihormon-hiányos gyermekek:

2 0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.

Turner-szindrómás gyermekek:

2 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m /nap.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

2 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m /nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.

Prader–Willi-szindrómás gyermekek:

2 0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m /nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.

A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő

gyermekek:

2 0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m /nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.

Növekedésihormon-hiányos felnőttek:

Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdő adag 0,2-0,5 mg/napnak kell lennie. Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni. Ha a növekedésihormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdő adag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdő adag 0,1-0,2 mg/napnak kell lennie, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Az Omnitrope injekció beadása

Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedésihormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedésihormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb. Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva. Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva. Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenhet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre. A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot. Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni az Omnitrope injekciót?

A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!

  • Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
  • Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
  • Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának

esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!

Elkészítés

Először készítse elő a szükséges eszközöket:

  • Omnitrope oldatos injekciót tartalmazó patron,
  • Omnitrope Pen injekciós készülék, melyet az Omnitrope oldatos

injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az Omnitrope Pen használati utasítását),

  • bőr alá adandó injekcióhoz való, tollra illő tű (nincs a csomagban),
  • 2 tisztításra szolgáló vatta (nincs a csomagban).

A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!

Az Omnitrope beadása

  • A tisztításra szolgáló vatta segítségével fertőtlenítse a patron

gumimembránját!

  • A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie.
  • A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba! Az

injekciós toll használati utasításának megfelelően járjon el! A toll beállításához állítsa be az adagot!

  • Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak,

ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).

  • A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és

győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!

  • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával!

Várjon, amíg a tisztított rész megszárad!

  • Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!

Az injekció beadása után

  • Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis

pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!

  • Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez

sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt! Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!

  • A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye

hűtőszekrénybe!

  • A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie! Ne

használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!

Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott

Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat, vagy úgy érezheti, hogy „nem önmaga” és akár el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását

Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Felnőtteknél

  • Ízületi fájdalom
  • Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél

  • Ízületi fájdalom
  • Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

Felnőtteknél

  • Zsibbadás/bizsergés
  • A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma

néven ismert

  • Kar- és lábmerevség, izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél

  • Fehérvérűség (leukémia) (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik

közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)

  • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás)

• Zsibbadás/bizsergés
• Viszketés
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrkiütés
• Izomfájdalom
• Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)
• Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában

jelentkezik)

Felnőtteknél

  • Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• 2-es típusú cukorbetegség
• Arcpuffadás
• Fejfájás
• A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
• Pajzsmirigy alulműködése

Gyermekeknél

  • Kar- és lábmerevség

Felnőtteknél

  • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás)

• Bőrkiütés
• Viszketés
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedésihormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedésihormon hatását. A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni. Prader–Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést. Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg–Calvé–Perthes-kórra. A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők: Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet. Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és

hűtőszekrényben kell tárolni 2°C – 8°C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható. Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnitrope 5 mg/1,5 ml?

  • Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg). Egy patron 5,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

  • Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz

Mit tartalmaz az Omnitrope 10 mg/1,5 ml?

  • Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg). Egy patron 10,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

  • Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát glicin poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz

Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció. Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban

szomatropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedésihormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.

Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható

  • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
  • Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség

lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.

  • Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét,

akkor ez befolyásolhatja a növekedést.

  • Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedésihormon segíthet, hogy

magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.

  • Ha Prader–Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van,

akkor a növekedésihormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.

Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható

  • Kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet

felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is. Ha gyermekként növekedésihormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedésihormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását. Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.

2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:

  • ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
  • tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal

végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.

  • tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az

Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).

  • ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut

légzési elégtelenséget követően fellépő szövődmények esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, mert

lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

  • Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az

orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.

  • Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie

kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.

  • A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat

szükségessé.

  • Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a

pajzsmirigyhormon adagját.

  • Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős

fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

  • Ha sántít, vagy a növekedésihormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell

kezelőorvosát.

  • Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedésihormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a

daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.

  • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
  • 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek

érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

  • Az Omnitrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást

okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel az Omnitrope-kezelést követően.

  • Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása

(gerincferdülés – szkoliózis) súlyosbodhat. A szomatropin-kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek

  • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön

veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.

Prader–Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek

  • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás

megszorításokról.

  • A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben

leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.

  • A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló

tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.

  • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,

az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.

  • Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről

tájékoztassa kezelőorvosát.

Születéskor kis méretű vagy túl kis testtömegű gyermekek

  • Ha Ön születéskor túl kis testtömegű vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a

serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.

  • A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
  • A növekedésihormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa

ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.

Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• pajzsmirigyhormont szed,
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
• ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).

Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció: Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedésihormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, 2 négyzetméterben (m ) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával. A készítmény ajánlott adagja:

Növekedésihormon-hiányos gyermekek:

2 0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.

Turner-szindrómás gyermekek:

2 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m /nap.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

2 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m /nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.

Prader–Willi-szindrómás gyermekek:

2 0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m /nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.

A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő

gyermekek:

2 0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m /nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.

Növekedésihormon-hiányos felnőttek:

Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdő adag 0,2-0,5 mg/napnak kell lennie. Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni. Ha a növekedésihormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdő adag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdő adag 0,1-0,2 mg/napnak kell lennie, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Az Omnitrope injekció beadása

Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedésihormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb. Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció, SurePal 5-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag a SurePal 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva. Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció, SurePal 10-hez való patronban többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag a SurePal 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva. Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekció, SurePal 15-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag a SurePal 15 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva. Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenhet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre. A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot. Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni az Omnitrope injekciót?

A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa bemutatja

Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!

- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának

esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!

Elkészítés

Először készítse elő a szükséges eszközöket:

  • Omnitrope oldatos injekciót tartalmazó patron,
  • SurePal injekciós készülék, melyet az Omnitrope oldatos injekció

adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd a SurePal használati utasítását),

  • bőr alá adandó injekcióhoz való, tollra illő tű (nincs a csomagban),
  • 2 tisztításra szolgáló vatta (nincs a csomagban).

A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!

Az Omnitrope beadása

  • A tisztításra szolgáló vatta segítségével fertőtlenítse a patron

gumimembránját!

  • A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie.
  • A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba! Az

injekciós toll használati utasításának megfelelően járjon el! A toll beállításához állítsa be az adagot!

  • Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak,

ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).

  • A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és

győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!

  • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával!

Várjon, amíg a tisztított rész megszárad!

  • Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!

Az injekció beadása után

  • Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis

pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!

  • Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez

sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt! Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!

  • A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye

hűtőszekrénybe!

  • A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie! Ne

használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!

Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott

Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan

megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat, vagy úgy érezheti, hogy „nem önmaga” és akár el is ájulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását

Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Felnőtteknél

  • Ízületi fájdalom
  • Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél

  • Ízületi fájdalom
  • Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

Felnőtteknél

  • Zsibbadás/bizsergés
  • A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma

néven ismert

  • Kar- és lábmerevség, izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél

  • Fehérvérűség (leukémia) (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik

közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)

  • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás)

• Zsibbadás/bizsergés
• Viszketés
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrkiütés
• Izomfájdalom
  • Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)
  • Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában

jelentkezik)

Felnőtteknél

  • Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• 2-es típusú cukorbetegség
• Arcpuffadás
• Fejfájás
• A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
• Pajzsmirigy alulműködése

Gyermekeknél

  • Kar- és lábmerevség

Felnőtteknél

  • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,

látászavarok vagy hányás)

• Bőrkiütés
• Viszketés
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedésihormon hatását. A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni. Prader–Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést. Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg–Calvé–Perthes-kórra. A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők: Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet. Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és

hűtőszekrényben kell tárolni 2°C – 8°C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható. Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnitrope 5 mg/1,5 ml?

  • Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg). Egy patron 5,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

  • Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz

Mit tartalmaz az Omnitrope 10 mg/1,5 ml?

  • Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg). Egy patron 10,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

  • Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát glicin poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz

Mit tartalmaz az Omnitrope 15 mg/1,5 ml?

  • Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.

Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg). Egy patron 15,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 45 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.

  • Egyéb összetevők:

dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát

nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát nátrium-klorid poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz

Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció. Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 5-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos. Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 10-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos. Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 15-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos. Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf.: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 T el: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.