Ongentys 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ongentys 25 mg kemény kapszula

opikapon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys, és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys, és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, ami reszketést okoz, és a mozgását érinti. Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa- és DOPA-dekarboxiláz-gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.

2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt

Ne szedje az Ongentys-t, ha:

  • allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit

paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;

  • valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus

gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;

  • valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés

okozott;

  • bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO) -gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin,

tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben

szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.

Egyéb gyógyszerek és Ongentys

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

  • depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az

Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;

  • szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes

alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;

  • az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys

fokozhatja ezek hatását;

  • az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys

fokozhatja ezek hatását;

  • a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy

dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;

  • a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin,

atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;

  • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja

ennek hatását;

  • kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.

Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e a az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz

  • Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  • Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg. Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni. Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása

Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.

Az alkalmazás módja

Az Ongentys-t szájon át kell szedni. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését

Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak. Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

  • akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkes vagy fájdalmas testmozgás.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- székrekedés;
- szájszárazság;
- hányinger;
- hányás;
- egy enzim (kreatinkináz) emelkedett szintje a vérében;
- izomgörcsök;
- szédülés;
- fejfájás;
- aluszékonyság;
- elalvási és alvási nehézség;
- furcsa álmok;
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk);
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

- szívdobogásérzés vagy rendellenes szívverés;
- füldugulás;
- szemszárazság;
- hasi fájdalom vagy puffadás;
- emésztési zavarok;
- súlycsökkenés;
- étvágytalanság;
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben;
- izomrángások, izommerevség vagy –fájdalom;
- fájdalom a karokban vagy a lábakban;
- megváltozott ízérzés;
- túlzott testmozgások;
- ájulás;
- szorongás;
- depresszió;
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek;
- zavartságérzés;
- rémálmok;
- alvászavar;
- a vizelet rendellenes színe;
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer;
- légszomj;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- elesések;
- alacsony energiaszint vagy fáradtság érzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó. Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ongentys?

  • A készítmény hatóanyaga az opikapon. 25 mg opikapon kemény kapszulánként.
  • Egyéb összetevők:

o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát; o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titándioxid (E 171); o jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammónia oldat, indigókarmin alumínium lakk (E 132).

Milyen az Ongentys külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ongentys 25 mg kemény kapszula világoskék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 25” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen. A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható. Üvegek: 10 vagy 30 db kapszula. Buborékfólia: 10 vagy 30 db kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ España

Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.

Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96

Luxembourg/Luxemburg/

Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Teл.: +359(0)24274958

Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

Česká republika

Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900

Danmark

Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija

Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ongentys 50 mg kemény kapszula

opikapon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys, és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys, és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, ami reszketést okoz, és a mozgását érinti. Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa- és DOPA-dekarboxiláz-gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.

2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt

Ne szedje az Ongentys-t, ha:

  • allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit

paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;

  • valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus

gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;

  • valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés

okozott;

  • bizonyos, monoamin-oxidáz- (MAO) gátlónak nevezett antidepresszánst szed (pl. fenelzin,

tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések-

Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben

szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.

Egyéb gyógyszerek és Ongentys

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

  • depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az

Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;

  • szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes

alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;

  • az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys

fokozhatja ezek hatását;

  • az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys

fokozhatja ezek hatását;

  • a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy

dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;

  • a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin,

atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;

  • az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja

ennek hatását;

  • kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.

Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz

  • Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  • Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg. Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni. Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása

Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.

Az alkalmazás módja

Az Ongentys-t szájon át kell szedni. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését

Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak. Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

  • akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkes vagy fájdalmas testmozgás.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

- székrekedés;
- szájszárazság;
- hányinger;
- hányás;
- egy enzim (kreatinkináz) emelkedett szintje a vérében;
- izomgörcsök;
- szédülés;
- fejfájás;
- aluszékonyság;
- elalvási és alvási nehézség;
- furcsa álmok;
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk);
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

- szívdobogásérzés vagy rendellenes szívverés;
- füldugulás;
- szemszárazság;
- hasi fájdalom vagy puffadás;
- emésztési zavarok;
- súlycsökkenés;
- étvágytalanság;
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben;
- izomrángások, izommerevség vagy –fájdalom;
- fájdalom a karokban vagy a lábakban;
- megváltozott ízérzés;
- túlzott testmozgások;
- ájulás;
- szorongás;
- depresszió;
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek;
- zavartságérzés;
- rémálmok;
- alvászavar;
- a vizelet rendellenes színe;
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer;
- légszomj;
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- elesések;
- alacsony energiaszint vagy fáradtság érzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó. Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ongentys?

  • A készítmény hatóanyaga az opikapon. 50 mg opikapon kemény kapszulánként.
  • Egyéb összetevők:

o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát; o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titándioxid (E 171); o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, tömény ammónia oldat, szimetikon.

Milyen az Ongentys külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50” felirattal a kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen. A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható. Üvegek: 10, 30 vagy 90 db kapszula. Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 db kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ España

Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.

Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96

Luxembourg/Luxemburg/

Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Teл.: +359(0)24274958

Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00 BIAL - Portela & Cª, S.A. Česká republika Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00 Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900

Danmark

Nordicinfu Care AB Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva

Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija

Medis d.o.o. Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az opikaponra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:

Tekintettel a zavart állapotra vonatkozóan klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, beleértve néhány szoros időbeli összefüggést mutató esetet és pozitív dechallenge-et, valamint tekintettel a valószínű hatásmechanizmusra, a PRAC úgy véli, hogy az opikapon és a zavart állapot közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az opikapont tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az opikaponra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az opikapont tartalmazó gyógyszer(ek) előny–kockázat-profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.