Onglyza 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Onglyza 2,5 mg filmtabletta

szaxagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Onglyzát?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vércukorszint szabályozása révén fejti ki hatását. Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók az Onglyza szedése előtt

Ne szedje az Onglyzát

  • ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének

szabályozására szedett. Lásd 4. pont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha inzulint kap. Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére;
  • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes

ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors

testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár). Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;

  • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
  • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa

bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;

  • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű

betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;

  • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb

kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma);

  • ha vesekárosodásban szenved, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban

kell-e szedni az Onglyzát. Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek;

  • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén az

Onglyza alkalmazása nem javasolt. A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont). Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba az Onglyza alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Onglyza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

  • Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin. Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós

fájdalom kezelésére használhatók.

  • Dexametazon – szteroid hatású szer. A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás

kezelésére használható.

  • Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére

használnak.

  • Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
  • Diltiazem. A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát. Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne. Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.

Az Onglyza laktózt tartalmaz

A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Onglyza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Onglyzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg. Ha vesekárosodásban szenved, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel. Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti. Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.

Hogyan kell szedni az Onglyzát

A tablettát tilos széttörni vagy elvágni! Egészben, vízzel nyelje le a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.

Ha az előírtnál több Onglyzát vett be

Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát

  • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi. Ha már majdnem aktuális a

következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Semmiképpen ne vegyen be két

adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Onglyza szedését

Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:

Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet). A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak: o bőrkiütés, o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), o az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet. Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

  • erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger

vagy hányás – ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:

  • súlyos ízületi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:

  • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben,

húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).

  • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés

kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció). Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és szulfonilurea szedésekor:

  • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
  • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint

fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.

  • Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és tiazolidindion szedésekor:

  • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint

fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, hasi fájdalom és kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma). Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:

  • Gyakori: szédülés, fáradtság, hasi fájdalom és bélgázosság.

Néhány beteg, a felsoroltak mellett, a következő mellékhatásokat tapasztalta még kizárólag Onglyza szedésekor:

  • Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták:

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): székrekedés, a

bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid). A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Onglyza?

A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin. 2,5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők:

  • Tabletta mag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E406i); kroszkarmellóz-nátrium

(E468); magnézium-sztearát.

  • Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és sárga

vas-oxid (E172).

  • Jelölőfesték: sellak; indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Onglyza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A 2,5 mg-os filmtabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború és kerek.

Az egyik oldalán „2,5”, a másik oldalán „4214” kék színű jelzés van.

  • A tabletta alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
  • A 2,5 mg-os tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros

buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Onglyza 5 mg filmtabletta

szaxagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Onglyzát?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a „szájon át szedett antidiabetikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vércukorszint szabályozása révén fejti ki hatását. Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2. Tudnivalók az Onglyza szedése előtt

Ne szedje az Onglyzát

  • ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének

szabályozására szedett. Lásd 4. pont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha inzulint kap. Az Onglyza nem használható az inzulin helyettesítésére;
  • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes

ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors

testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár). Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;

  • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
  • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa

bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;

  • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű

betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;

  • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb

kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli. A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma);

  • ha vesekárosodásban szenved, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban

kell-e szedni az Onglyzát. Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek;

  • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén az

Onglyza alkalmazása nem javasolt. A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont). Ajánlatos követnie kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait. Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrén felhólyagosodást talál, mivel ez a bullózus pemphigoid nevű bőrbetegség tünete lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba az Onglyza alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Onglyza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

  • Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin. Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós

fájdalom kezelésére használhatók.

  • Dexametazon – szteroid hatású szer. A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás

kezelésére használható.

  • Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére

használnak.

  • Ketokonazol. Gombás fertőzések kezelésére használható.
  • Diltiazem. A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát. Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne. Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát. A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.

Az Onglyza laktózt tartalmaz

A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Onglyza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Onglyzát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg tabletta. Ha vesekárosodásban szenved, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel. Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Ehhez az adaghoz külön hatáserősségű tabletta áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti. Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.

Hogyan kell szedni az Onglyzát

A tablettát tilos széttörni vagy elvágni! Egészben, vízzel nyelje le a tablettát. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.

Ha az előírtnál több Onglyzát vett be

Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát

  • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi. Ha már majdnem aktuális a

következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.

  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Semmiképpen ne vegyen be két

adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja az Onglyza szedését

Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:

Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet). A súlyos allergiás reakció tünetei (ritkán fordult elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) közé tartozhatnak: o bőrkiütés, o kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés), o az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Hagyja abba az Onglyza szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet. Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

  • erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger

vagy hányás – ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli:

  • súlyos ízületi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:

  • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben,

húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).

  • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés

kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció). Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és szulfonilurea szedésekor:

  • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
  • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint

fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.

  • Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és tiazolidindion szedésekor:

  • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint

fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hányás, hasi fájdalom és kéz-, boka-, lábduzzanat (perifériális ödéma). Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:

  • Gyakori: szédülés, fáradtság, hasi fájdalom és bélgázosság.

Néhány beteg, a felsoroltak mellett, a következő mellékhatást tapasztalta még kizárólag Onglyza szedésekor:

  • Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták:

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): székrekedés, a

bőr felhólyagosodása (bullózus pemphigoid). A vérvizsgálatok során néhány betegnél egy fehérvérsejt típus (limfocita) kismértékű számbeli csökkenését észlelték, amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Onglyza?

A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin. 5 mg szaxagliptint tartalmaz (hidroklorid formájában) Onglyza 5 mg filmtablettánként. Egyéb összetevők:

  • Tabletta mag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E406i); kroszkarmellóz-nátrium

(E468); magnézium-sztearát.

  • Filmbevonat: polivinil alkohol; makrogol 3350; titán-dioxid (E171); talkum (E553b) és vörös

vas-oxid (E172).

  • Jelölőfesték: sellak; indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Onglyza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Az 5 mg-os filmtabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek, az egyik oldalán „5”, a

másik oldalán „4215” kék színű nyomott jelzéssel.

  • A tabletta alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
  • Az 5 mg-os tabletta 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban,

14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált naptáras buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 vagy 90 × 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.