Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz
Pegilált liposzómás irinotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum
diszperziós infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer és hogyan hat?
Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva. Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak” nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet. Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak. A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió?
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban még nem kaptak kezelést vagy már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést. Korábban még nem kezelt betegek esetében az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió más daganatellenes gyógyszerekkel, az oxaliplatinnal, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együtt használatos. Korábban gemcitabinnal már kezelt betegek esetében az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió két másik daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együtt használatos.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt
Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne alkalmazza az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót:
- ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága;
- ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló
faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át;
- ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated
liposomal infúzió” című részt);
- ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt;
- ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje,
bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában;
- ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal;
- ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12–24 órányi kezelés után sem múlik el
(lásd alább);
- ha légszomjat érez vagy köhögnie kell;
- ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar
hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés. Mi a teendő hasmenés esetén? Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek. Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni. Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához. Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.
A kezelés során vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha jelenleg vagy korábban kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült, vagy flucitozin-tartalmú gyógyszert kapott. Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását:
- fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt
gyógyszerek);
- rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek);
- közönséges orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú
gyógyszer). Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását:
- ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt
gyógyszerek);
- klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum);
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV-fertőzés elleni
gyógyszerek);
| - | regorafenib (bizonyos ráktípusok kezelésére használt gyógyszer); |
| - | telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer); |
| - | nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer); |
| - | gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer). |
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az irinotekán hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha terhes, mert ez a gyógyszer kárt okozhat a babának. Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és azokról a lehetőségekről, amelyekkel megőrizheti annak lehetőségét, hogy gyermeke születhessen.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még hét hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt. Férfiaknak az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem kaphat ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegylated liposomal infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet). Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 33,1 mg nátriumot (ami a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami a felnőtteknek ajánlott napi maximálisan 2 g nátriumbevitel 1,65%-a.
3. Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót?
Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember összes utasítását. Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön egyik vénájába. Ha az ön daganatos betegségét korábban még nem kezelték, az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása után három másik gyógyszert is kapni fog: oxaliplatint, leukovorint és 5-fluorouracilt. Ha az ön daganatos betegségét korábban már kezelték gemcitabinnal, az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása után két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt. A kezelést kéthetente megismétlik. Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség. Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen. Ha az ONIVYDE pegylated liposomal infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek. A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána vizenyős duzzanatot észlel a bőre alatt
(angioödéma), vagy súlyos allergiás tüneteket észlel, például hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában. A súlyos allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek. Ilyenkor szükségessé válhat az infúziós kezelés leállítása, a beteg kezelése és a mellékhatások alakulásának nyomonkövetése;
- ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez
azonnali kezelést igényelhet);
- ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) – lásd 2. pont.
A következő egyéb mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
- alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám
(vérszegénység);
- a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);
- alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium).
Gyomor és bélrendszer:
| - | hasmenés (laza vagy vizes, gyakori széklet); |
| - | hányinger és hányás; |
| - | gyomortáji vagy hasi fájdalom; |
| - | szájfekély; |
| - | a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás). |
Általános:
| - | fogyás; |
| - | étvágycsökkenés; |
| - | a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás); |
| - | fáradtság és általános gyengeség; |
| - | rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma |
vagy vizenyő);
- láz.
Bőr:
- szokatlan hajhullás.
Idegrendszer:
- szédülés;
- idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást, égő érzést és bizsergést
okoz (perifériás neuropátia);
- zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzés (paraesthesia);
- rossz íz a szájban..
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
- a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia; a
limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük);
| - | alacsony vércukorszint (hipoglikémia); |
| - | kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje); |
| - | a májenzimek (GPT, GOT vagy GGT) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben; |
| - | az alkalikus foszfatáz (bizonyos kémiai folyamatokat elősegítő, a szervezet különböző részeiben |
megtalálható fehérje) emelkedett szintje a vérben. Az alkalikus foszfatáz megemelkedett vérszintje a májat vagy csontokat érintő betegség tünete lehet;
- a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos laboreredményekben (a bilirubin egy
narancssárga–sárga festékanyag, ami a vörösvértestek normális lebomlásának bomlásterméke);
- emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR);
- a vér kreatininszintjének emelkedése, ami azt jelzi, hogy a vesék nem működnek megfelelően.
Gyomor és bélrendszer:
- a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut)
- a belek gyulladása (kolitisz), a belek hasmenést okozó gyulladása (enterokolitisz), bélgázosság,
haspuffadás;
| - | emésztési zavar; |
| - | székrekedés; |
| - | a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásával járó betegség (gasztroözofageális reflux |
betegség);
| - | nyelési nehézség (diszfágia); |
| - | aranyér; |
| - | szájszárazság. |
Általános:
| - | hidegrázás; |
| - | álmatlanság; |
| - | az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban |
vagy a torokban;
| - | felgyorsult szívverés; |
| - | homályos látás; |
| - | fejfájás. |
Bőr:
| - | viszketés; |
| - | száraz bőr; |
| - | bőrkiütések; |
| - | kéz–láb-szindróma (a tenyereken és/vagy a talpakon kialakuló vörösség, duzzanat és/vagy |
fájdalom);
- sötétebb foltok a bőrön (hiperpigmentáció).
Idegrendszer:
| - | kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök; |
| - | idegrendszeri zavarokat okozó toxicitás; |
| - | érintésre jelentkező kellemetlen és rendellenes érzés; |
| - | remegés. |
Fertőzések:
- fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), a neutrofil sejteknek
nevezett fehérvérsejtek alacsony számával kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához kapcsolódó fertőzések;
| - | az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, ami egy életveszélyes szövődmény (szeptikus sokk); |
| - | tüdőgyulladás (pneumonia); |
| - | húgyúti fertőzés. |
Érrendszer:
- alacsony vérnyomás;
- tromboembóliás események, vagyis vérrög kialakulása egy érben (véna vagy artéria), vagy a
tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának az elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia). Tüdők és légutak:
| - | a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang; |
| - | légszomj; |
| - | az orr és a torok gyulladása; |
| - | csuklás; |
| - | orrvérzés. |
Vesék:
- hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy
elvesztéséhez vezethetnek. Izmok:
- izomgyengeség, izomfájdalom, rendellenes izom-összehúzódások.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:
| - | minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopenia); |
| - | a vörösvértestek túlzott mértékű lebomlása (hemolítikus anémia); |
| - | a monociták (a fehérvérsejtek egyik altípusa) számának, vérszintjének emelkedése; |
| - | a troponin I (a szív károsodását jelző fehérje) vérszintjének emelkedése; |
| - | a fehérjék összmennyiségének, a vér fehérjeszintjének csökkenése vese- vagy májműködési |
vagy felszívódási zavarral összefüggésben;
| - | a kreatinin clearance csökkenése, ami arra utal, hogy veséi nem működnek megfelelően; |
| - | a fehérje emelkedett szintje a vizeletben; |
| - | a vér elektrolitszintjeinek rendellenességei; |
| - | alacsony klórszint a vérben; |
| - | emelkedett húgysavszint a vérben, ami az ízületek fájdalmas gyulladását okozza (köszvény); |
| - | emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); |
| - | vashiány a vérben. |
Gyomor és bélrendszer:
| - | nyelőcsőgyulladás; |
| - | a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártyájának gyulladása; |
| - | a bélrendszer gyomorból kivezető szakaszának elzáródása (duodenális obstrukció); |
| - | rendellenes izom-összehúzódások a nyelőcsőben (a szájüreget a gyomorral összekötő cső); |
| - | a belekben található izmok mozgásának megszűnése (paralítikus ileusz); |
| - | a székelés kontrollálásának hiánya (anális inkontinencia), végbélrepedés, székelési nehézség |
(fájdalom, erőlködés vagy akadályozott székelés);
| - | vér áthaladása a végbélnyíláson keresztül (haematochezia); |
| - | végbélvérzés; |
| - | fájdalmas fekély a szájban (aftás fekély), rendellenes és kellemetlen érzés a szájban, |
zsibbadáshoz, bizsergéshez, tűszúráshoz hasonló érzés, a száj sarkainak (vagy a szájnyálkahártyának) a gyulladása, a szájban található szövet pusztulása vagy eróziója (szájfekély);
- nyelvrendellenességek;
- fogszuvasodás, ínyrendellenesség, ínybetegség, a fogak fokozott érzékenysége, az íny súlyos
gyulladása;
| - | gyomorproblémák, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz); |
| - | böfögés (erukció); |
| - | divertikulitisz (egy bélbetegség). |
Általános:
- allergiás reakció a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra;
- szemirritáció, csökkent látásélesség, kötőhártya-gyulladás, vörösség és kellemetlen érzés a
szemben;
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo); |
| - | általános rossz közérzet; |
| - | az általános fizikai állapot romlása; |
| - | egy testrész vörössége, fájdalma és duzzanata (gyulladás); |
| - | egy vagy több szerv elégtelensége egyidőben; |
| - | rendellenes hőérzet, 35 °C alatti testhőmérséklet (hipothermia); |
| - | az ajkak és az arc duzzanata; |
| - | influenza-szerű tünetek, mint a láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás; |
| - | alultápláltság; |
| - | folyadékgyülem a daganat körül; |
| - | túlzott verejtékezés; |
| - | hidegérzet a végtagokban. |
Bőr:
| - | csalánkiütés (duzzadt, vörös kiütések); |
| - | körömrendellenésegeket okozó toxicitás, a körömlemezek színének megváltozása; |
| - | bőrsérülés, a bőr kivörösödése (eritéma), száraz, érzékeny bőr; |
| - | gennyel telt, hólyagszerű kiütések (pusztulás kiütések); |
| - | hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz); |
| - | a bőr hámlásával járó bőrgyulladás; |
| - | apró vérfoltok a bőr alatt (petechia), a bőr alatt látható kis vörös erek (telangiectasia); |
| - | gyulladásos betegség, ami vörös, hámló foltokat okoz a bőrön (pikkelysömör); |
| - | a szeméremtest és a hüvely szárazsága. |
Idegrendszer:
- görcsrohamok;
- vérzés az agyban (cerebrális vérzés), az agyba történő véráramlás hirtelen megszűnése az agy
valamely részének vérellátásában keletkező akadály miatt (isémiás sztrók), az agyi vérellátás átmeneti megszűnése (tranziens isémiás attak);
| - | a szaglás elvesztése (anozmia), a nyelv ízérzékelésének elvesztése (ageúzia); |
| - | bizonytalanság vagy szédülés érzése (egyensúlyzavarok); |
| - | túlzott álmosság; |
| - | csökkent érzékenység az érintésre, fájdalomra és hőmérsékletre; |
| - | a kognitív funkciók és készségek korlátozottsága (értelmi zavar), szokatlan energiahiány és a |
szellemi frissesség hiánya (letargia);
| - | csökkent emlékezőképesség; |
| - | átmeneti eszméletvesztés (preszinkópé) és ájulás (szinkópé); |
| - | zavartság érzése; |
| - | neurózis (nagyfokú szorongással járó mentális zavar) és depresszió. |
Fertőzések:
- az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amit az epehólyag és az epevezeték fertőzése okoz
(epeúti szepszis);
| - | fertőzés-okozta láz; |
| - | a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzés; |
| - | nyálkahártya-fertőzés (a testüregeket borító nyálkahártyák fertőzése); |
| - | furunkulus (kelés), a szőrtüszők bakteriális fertőzése; |
| - | a hangszalagok fertőzése (laringitisz); |
| - | az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz); |
| - | fogfertőzés; |
| - | a szájüreg gombás fertőzése; |
| - | vírusfertőzés a szájban (pl. ajakherpesz) vagy a nemi szerveken (herpesz szimplex); |
| - | a szeméremtest és a hüvely gombás fertőzése; |
| - | duzzadt, gennyel telt terület a végbélben (végbéltályog). |
Tüdők és légutak:
- a testszövetek oxigénellátásának csökkenése vagy a testszövetek és szervek oxigénállátásának
növekedése;
| - | köhögés; |
| - | az orr gyulladása; |
| - | az egész tüdő vagy egy részének összeesése (atalektázia); |
| - | gyulladás a tüdőben (pneumonitisz), intersticiális tüdőbetegség. |
Fájdalom:
- fájdalom, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, fájdalom a hónalj területén, ízületi fájdalom,
hátfájdalom, csontfájdalom, végtagfájdalom, több ízület fájdalma és gyulladása (poliartritisz), száj- és torokfájdalom (orofaringeális fájdalom);
| - | mellkasi fájdalom; |
| - | fájdalom a szájban (orális paraesthesia); |
| - | ínyfájdalom; |
| - | fájdalmas vizelés. |
Szív és érrendszer:
- fájdalom a mellkasban, az állkapocsban és a hátban, amelyet fizikai megerőltetés okoz a szív
véráramlási problémái miatt (angina pectoris);
| - | szívroham; |
| - | erős szívverés, ami gyors vagy szabálytalan lehet; |
| - | a szív rendellenes elektromos aktivitása, ami befolyásolja a szívritmust (QT-szakasz |
megnyúlása az elektrokardiogramon);
- magas vérnyomás;
- vénagyulladás (flebitisz);
- vér felgyülemlése a bőr alatt (hematóma).
Máj:
| - | az epevezeték baktériumok által okozott gyulladása (cholangitis); |
| - | májgyulladás, ami a máj bizonyos anyagok által kiváltott reakciójának következménye; |
| - | csökkent epeáramlás a májból elzáródás miatt (cholestasis); |
| - | a májsejtek pusztulása, a máj gyulladása a transzaminázok (a májból származó vérkémiai |
anyagok, amelyek jelzik a máj működését) megnövekedett vérszintjével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, szobahőmérsékleten (15 °C–25 °C) legfeljebb 6 órán át tárolható. A felhígított diszperziós infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani. Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán. Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum
43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
- Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin,
N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.
Milyen az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz
külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Gyártó
Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental 402 83870 Signes Franciaország Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| S.A. Servier Benelux N.V. | UAB “SERVIER PHARMA” |
| Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 | Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сервие Медикал ЕООД | S.A. Servier Benelux N.V. |
| Тел.: +359 2 921 57 00 | Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Servier s.r.o. | Servier Hungaria Kft. |
| Tel: +420 222 118 111 | Tel: +36 1 238 7799 |
| Danmark | Malta |
| Servier Danmark A/S | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 36 44 22 60 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Servier Deutschland GmbH | Servier Nederland Farma B.V. |
| Tel: +49 (0)89 57095 01 | Tel: + 31 (0)71 5246700 |
| Eesti | Norge |
| Servier Laboratories OÜ | Servier Danmark A/S |
| Tel:+ 372 664 5040 | Tlf: +45 36 44 22 60 |
| Eλλάδα | Österreich |
| ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ | Servier Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 210 939 1000 | Tel: +43 (1) 524 39 99 |
| España | Polska |
| Laboratorios Servier S.L. | Servier Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 748 96 30 | Tel: + 48 (0) 22 594 90 00 |
| France | Portugal |
| Les Laboratoires Servier | Servier Portugal, Lda |
| Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 | Tel: + 351 21 312 20 00 |
| Hrvatska | România |
| Servier Pharma, d. o. o. | Servier Pharma SRL |
| Tel: + 385 (0)1 3016 222 | Tel: + 4 021 528 52 80 |
| Ireland | Slovenija |
| Servier Laboratories (Ireland) Ltd. | Servier Pharma d. o. o. |
| Tel: + 353 (0)1 663 8110 | Tel: + 386 (0)1 563 48 11 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Servier Laboratories | Servier Slovensko spol. s r.o. |
| c/o Icepharma hf | Tel: + 421 2 5920 41 11 |
Sími: + 354 540 8000
| Italia | Suomi/Finland |
| Servier Italia S.p.A. | Servier Finland Oy |
| Tel: + 39 (06) 669081 | P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
| Κύπρος | Sverige |
| CA Papaellinas Ltd. | Servier Sverige AB |
| Τηλ: + 357 22 741 741 | Tel : +46 (0)8 522 508 00 |
Latvija
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) érhető el. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót előkészíteni és beadni?
- Az ONIVYDE pegylated liposomal koncentrátum diszperziós infúzióhoz 4,3 mg/ml
koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani egy legfeljebb 21-es méretű tűvel. A hígításhoz 5%-os glükózoldatos injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot kell használni, amivel az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió megfelelő dózisát 500 ml végső térfogatra kell hígítani. A hígított oldatot óvatos fejjel lefelé fordítással kell összekeverni.
- A metastaticus pancreas-adenokarcinóma elsővonalbeli kezelésére először az ONIVYDE
pegylated liposomal infúziót, majd az oxaliplatint, utána a leukovorint és végül az 5fluorouracilt kell beadni.
- A metastaticus pancreas-adenokarcinóma kezelésére olyan betegeknek, akiknél a gemcitabin
alapú terápia után progresszió lépett fel, először az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
- Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan
oldatként beadni.
- Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az ONIVYDE pegylated
liposomal infúzió csak egyszeri alkalmazásra való.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni. A
hígított diszperziós infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15 °C–25 °C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el. Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
- Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az
infúzió beadásának helyén. Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kezelni és ártalmatlanítani?
- Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz citotoxikus
gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt. Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel. Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót annak citotoxicitása miatt.
- Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.