Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
patizirán
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Onpattro-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Onpattro hatóanyaga a patizirán. Az Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter), transztiretin által közvetített amiloidózist (hATTR amiloidózis) kezeli. A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
- Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a
szervezetben.
- Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
„amiloid”-nak nevezett lerakódáshoz vezetnek.
- Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek
normális működését. Ez okozza a betegség tüneteit. Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
- Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak
képezni.
- Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Onpattro-t
- Ha valaha súlyos allergiás reakció fejlődött ki Önben a patiziránra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőire. Ha nem biztos ebben, az Onpattro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió). Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő. Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek”) Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél. Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel. Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére. Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását. A-vitamin hiány Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében. Orvosa folyamatosan mérni fogja az A-vitamin szintjét. Amennyiben az A-vitamin szintje alacsony, az orvosa mindaddig várni fog az Onpattro-kezelés megkezdésével, amíg Önnél az A-vitamin-szint vissza nem áll a normál szintre, és amíg meg nem szűnt minden olyan tünet, amely összefüggésben állhat az A-vitamin-hiánnyal. Az Avitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
- Csökkent szürkületi látás, száraz szemek, látásromlás, homályos látás
Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával. Ha szükséges, kezelőorvosa beutalja egy szemész szakorvoshoz vizsgálatra. Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt. A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését. Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás” részt). Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez. Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro alkalmazását, és gondoskodik arról, hogy az Avitamin szintje visszaálljon a normális szintre. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nem tervezett terhessége van. Az orvosa leállíthatja az Onpattro-kezelést. A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba az A-vitamin pótlást. A terhesség utolsó 6 hónapja alatt, amennyiben a vér A-vitamin szintje még nem normalizálódott, visszatérhet az A-vitamin pótláshoz, mivel a terhesség utolsó 3 hónapja alatt emelkedett az A-vitamin hiány kockázata.
Gyermekek és serdülők
Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
- Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló
gyógyszer.
- Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Fogamzóképes korban lévő nők Az Onpattro csökkenti a vér A-vitamin szintjét, ami szükséges a magzat normál fejlődéséhez. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt. Konzultáljon a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről. Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Terhesség Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Szoptatás Az Onpattro összetevői bejuthatnak az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Onpattro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,99 milligramm (mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Mennyi Onpattro-t adnak be?
- A kezelőorvosa számolja ki az Ön testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
- Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
- Az Onpattro-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
- Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek
Körülbelül 60 perccel az egyes Onpattro-infúziók előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont). Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t?
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t. Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több adagot kap (túladagolás esetén), a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Onpattro-t
Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek). Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos alábbi reakciók bármely jele jelentkezik Önnél a kezelés során. Előfordulhat, hogy le kell lassítani az infúzió beadási sebességét vagy le kell állítani azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szüksége lehet más gyógyszerek szedésére.
| • | Gyomorfájdalom |
| • | Hányinger |
| • | Testszerte jelentkező fájdalom, például hátfájás, nyaki- vagy ízületi fájdalom |
| • | Fejfájás |
| • | Fáradtság érzése (kimerültség) |
| • | Hidegrázás |
| • | Szédülés |
| • | Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák |
| • | Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr, bőrkiütés vagy viszketés |
| • | Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom |
| • | Gyors szívritmus |
| • | Alacsony vagy magas vérnyomás; néhány beteg az infúzió beadása alatt elájult az alacsony |
vérnyomás miatt
- Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy
duzzanat
- Arcduzzadás
- Hangjának vagy hangszínének megváltozása (rekedtség)
Egyéb mellékhatások
Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
| • | Ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | Izomgörcsök |
| • | Emésztési zavar (diszpepszia) |
| • | Nehézlégzés (légszomj) |
| • | Bőrpír (eritéma) |
| • | Szédülés vagy ájulás (vertigo) |
| • | Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz) |
| • | A légutak fertőzése vagy irritációja (szinuszitisz, bronhitisz) |
Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
- A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy
vörösséget okozhat Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ha nem áll rendelkezésre hűtési lehetőség, az Onpattro szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható legfeljebb 14 napig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A már nem használt gyógyszereket az egészségügyi személyzet semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Onpattro?
| • | A készítmény hatóanyaga a patizirán. |
| • | 2 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz milliliterenként. |
| • | 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. |
| • | Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA |
((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az “Onpattro nátriumot tartalmaz).
Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Onpattro fehér vagy csaknem fehér színű, opálos, homogén koncentrátum oldatos infúzióhoz
(steril koncentrátum).
- Az Onpattro kiszerelése: 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Alnylam Sweden AB | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Alnylam Sweden AB |
| Tel: +372 679 5085 | Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@alnylam.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε | Alnylam Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 87 71 500 | Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| España | Polska |
| Alnylam Pharmaceuticals Spain SL | Medison Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: 900810212 (+34 910603753) | Tel.: +48 22 152 49 42 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.poland@medisonpharma.com |
| France | Portugal |
| Alnylam France SAS | Alnylam Portugal |
| Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) | Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Hrvatska | România |
| Genesis Pharma Adriatic d.o.o | Genesis Biopharma Romania SRL |
| Tel: +385 1 5530 011 | Tel: +40 21 403 4074 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ireland | Slovenija |
| Alnylam Netherlands B.V. | Genesis Biopharma SL d.o.o. |
| Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) | Tel: +386 1 292 70 90 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma s.r.o. |
| Sími: +31 20 369 7861 | Tel: +421 2 201 109 65 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.slovakia@medisonpharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alnylam Italy S.r.l. | Alnylam Sweden AB |
| Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Alnylam Sweden AB |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: 020109162 (+46 842002641) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükséges premedikáció Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére az Onpattro alkalmazása előtt minden betegnek premedikációt kell kapnia. Az alábbi gyógyszerek közül az összeset be kell adni az Onpattro infúzió adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió adásának megkezdése előtt.
| • | Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) |
| • | Szájon át adott paracetamol (500 mg) |
| • | Intravénás H1-blokkoló (50 mg difenhidramin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) |
| • | Intravénás H2-blokkoló (20 mg famotidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer) |
Amennyiben a premedikációk nem állnak rendelkezésre, vagy a beteg nem tolerálja azokat intravénás formában, az egyenértű gyógyszer szájon át is adható. Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére. A betegeknek már legalább 3 egymást követő Onpattro-infúziót kellett kapniuk infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkezése nélkül, mielőtt elvégzik a kortikoszteroid premedikáció csökkentésének egyes lépéseit. Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció. Oldatos infúzió elkészítése Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Az Onpattro-t 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani intravénás infúzióként történő beadása előtt. A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
| • | Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből. Ne rázza fel, és ne használjon keverőt. |
| • | Ha az injekciós üveg megfagyott, akkor azt meg kell semmisíteni. |
| • | Ellenőrizze vizuális vizsgálattal, hogy az injekciós üvegben lévő oldat nem tartalmaz-e |
részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak. Az Onpattro fehér vagy csaknem fehér színű, opálos, homogén oldat. Előfordulhat, hogy fehér vagy csaknem fehér változó színű bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen. A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér vagy csaknem fehér bevonat jelenléte.
- Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján.
- Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
- Steril 0,45 mikronos poliéterszulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril
tárolóedénybe.
- A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
- A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz. Használjon di(2etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes infúziós zsákokat.
- Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez. Ne rázza fel. Nem keverhető
vagy hígítható más gyógyszerekkel.
- Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt
gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
- Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert. A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be
kell adni. Ha nem használja fel azonnal, tárolja a hígított oldatot az infúziós zsákban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) vagy 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 16 órán keresztül (beleértve az infúzió beadására alkalmazott időt is). Nem fagyasztható. Alkalmazás Az Onpattro intravénás infúzióként adható.
- Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
- Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső
infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel. Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
- A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az
első 15 percben kb. 1 ml/perc kezdeti sebességgel, majd az infúzió hátralevő részének adását kb. 3 ml/perc sebességre kell emelni. Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
- Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro. Beadás
közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére. A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
- Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen
megfigyelés alatt.
- A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az infúzió beadása után az intravénás kanült át
kell mosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.