A B

etegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y

ó Ontilyv 25 mg kemény kapszula

g

y

sz opikapon

M r

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

a é

z Ön számára fontos információkat tartaslmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzeníne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. tm

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához évagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.n Ne adja át a készítményt másnak, mert

s y

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a be tfegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassao erről kezelőorvosát vagy

g rg

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v a

onatkozik. Lásd 4. pont. lo

m

A betegtájékoztató tartalma a

1 h

. Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv, és milyen betegségek esetén alkalmazható o 2. Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt z 3. Hogyan kell szedni az Ontilyv-t? a

4 ta

. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell az Ontilyv-t tárolni? i

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv, és milyen betegségek esetén alkalmazható é

e

Az Ontilyv hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére m alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, ami reszketést okoz, és a e mozgását érinti. g

z

Az Ontilyv-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat ű

t n

artalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és t a mozgászavarokat.

2. Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt

Ne szedje az Ontilyv-t, ha:

• allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit

paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;

• valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus

gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;

• valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés

okozott;

• bizonyos, monoamin-oxidáz-(MAO)-gátlónak nevezett antidepresszánst szed (pl. fenelzin,

tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ontilyv-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ontilyv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben

s A

zenved va gy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés

á g

tgondolását. y

M g

ondja el kezelőorvosának vyagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztestézsek vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkeedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy

k r

ísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mkások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknéak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes

sz

szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágyí vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló vtismelkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél. é Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát. n

y

Gyermekek és serdülők o

1 r

8 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ag gyógyszert még nem vizsgálták

e a

nnél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serldülők vonatkozásában nem

t o

ekinthető lényegesnek. m

Egyéb gyógyszerek és Ontilyv a

F h

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v o

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. z

a

B ta

eszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi: l

• depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Aiz

O e

ntilyv egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. n Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását; g

- e

szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ontilyv és a szafinamid együttes d

a é

lkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön l

k y

ezelését; e

• az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ontilyv m

fokozhatja ezek hatását; e

• az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ontilyv fokozhatja g

e s

zek hatását; z

- ű

a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy n dopexamin; Az Ontilyv fokozhatja ezek hatását; t

• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin,

atorvastatin vagy pravastatin. Az Ontilyv fokozhatja ezek hatását;

• az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ontilyv fokozhatja ennek

hatását;

• kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.

Az Ontilyv és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ontilyv hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ontilyv nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nem ismert, hogy az Ontilyv átjut-e a az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ontilyv-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ontilyv és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

g

Az Ontilyv laktózt ésy nátriumot tartalmaz

• Laktóz: Amennyiben kóezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

é g

rzékeny, keresse fel orvosáty, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Nátrium: Ez a gyógyszer kevessezbb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”. e

é

3 s

. Hogyan kell szedni az Ontilyv-t? z

m

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottakénak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát nvagy gyógyszerészét.

y

A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg. o

Az Ontilyv-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni. a

m

Az Ontilyv-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy utánb kell bevenni.

a

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása h

Az Ontilyv szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyoszerek

a z

dagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat. a

Az alkalmazás módja li

A e

z Ontilyv-t szájon át kell szedni. n A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

e

Ha az előírtnál több Ontilyv-t vett be é

H ly

a az előírtnál több Ontilyv-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal e menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek m segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

g

H s

a elfelejtette bevenni az Ontilyv-t z

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint ű

v n

egye be. t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ontilyv szedését

Ne hagyja abba az Ontilyv szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak. Ha abbahagyja az Ontilyv szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ontilyv által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ontilyv és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A A

mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti. g

y

zonnal tájékoztassa orvosyát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

sz

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1e beteget érinthet:

- r

akaratlan és ellenőrizhetetlen, illektve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás.

é

sz

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: í

• székrekedés; tm
• szájszárazság; é
• hányinger; n

- y

hányás; f

• egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében; o

- r

izomgörcsök; g

• szédülés; a
• fejfájás; m
• aluszékonyság; b
• elalvási és alvási nehézség; a

-

furcsa álmok; h

• nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk); o
• a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat.

N li

em gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

- e

szívdobogásérzés vagy rendellenes szívverés; n

• füldugulás; g

- e

szemszárazság; d

• hasi fájdalom vagy puffadás; é

- ly

emésztési zavarok; e

• súlycsökkenés; m
• étvágytalanság; e
• a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben; g
• izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom; sz
• fájdalom a karokban vagy a lábakban; ű

- n

megváltozott ízérzés; t

-	túlzott testmozgások;
-	ájulás;
-	szorongás;
-	depresszió;
-	olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek;
-	rémálmok;
-	alvászavar;
-	a vizelet rendellenes színe;
-	éjszakai felébredés és vizelési kényszer;
-	légszomj;
-	magas vagy alacsony vérnyomás;
-	elesések;
-	alacsony energiaszint vagy fáradtság érzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

g

5. Hogyan kell azy Ontilyv-t tárolni?

gyógyszer gyermekektől eylzárva tartandó!

sz

Az üvegen/buborékfólián/dobozon efeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjrárka vonatkozik.

é

E sz

z a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékleteít nem igényel. Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvtesmségtől védve tárolandó. Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üvéeget tartsa jól lezárva.

n

S y

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztar tási hulladékba. Kérdezze meg

g f

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereoivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a r

környezet védelmét. g

a

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk b

a

Mit tartalmaz az Ontilyv? h

• A készítmény hatóanyaga az opikapon. 25 mg opikapon kemény kapszulánként. o

- z

Egyéb összetevők: a

o t

a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), a hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát; li

o e

kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titán- n dioxid (E 171) g

o e

jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammónia oldat, indigókarmin alumínium lakk d (E 132) é

M e

ilyen az Ontilyv külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? m

Az Ontilyv 25 mg kemény kapszula világoskék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 25” felirattal a e kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen. g

sz

A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható. ű

n

Üvegek: 10 vagy 30 db kapszula. Buborékfólia: 10 vagy 30 db kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

( A

http://www.ema. europa.eu) található.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

a

h

o

li

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y Ontilyv 50 mg kemény kapszula

g o

y pikapon

sz

M r

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat taértalmaz.

sz

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a beníne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. tm

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához évagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.n Ne adja át a készítményt másnak, mert

s y

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a be tfegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassao erről kezelőorvosát vagy

g rg

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v a

onatkozik. Lásd 4. pont. lo

m

A betegtájékoztató tartalma a

1 h

. Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv, és milyen betegségek esetén alkalmazható

2 o

. Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt z 3. Hogyan kell szedni az Ontilyv-t? a

4 ta

. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell az Ontilyv-t tárolni? i

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Ontilyv, és milyen betegségek esetén alkalmazható é

e

Az Ontilyv hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére m alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, ami reszketést okoz, és a e mozgását érinti. g

z

Az Ontilyv-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa- és DOPA-dekarboxiláz-gátlókat ű

t n

artalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és t a mozgászavarokat.

2. Tudnivalók az Ontilyv szedése előtt

Ne szedje az Ontilyv-t, ha:

• allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit

paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;

• valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus

gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;

• valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés

okozott;

• bizonyos, monoamin-oxidáz-(MAO) -gátlónak nevezett antidepresszánst szed (pl. fenelzin,

tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ontilyv-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések-

Az Ontilyv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben

s A

zenved va gy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés

á g

tgondolását. y

M g

ondja el kezelőorvosának vyagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztestézsek vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkeedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy

k r

ísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mkások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknéak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes

sz

szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágyí vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló vtismelkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél. é Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát. n

y

Gyermekek és serdülők o

1 r

8 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ag gyógyszert még nem vizsgálták

e a

nnél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serldülők vonatkozásában nem

t o

ekinthető lényegesnek. m

Egyéb gyógyszerek és Ontilyv a

F h

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v o

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. z

a

B ta

eszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi: l

• depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Aiz

O e

ntilyv egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. n Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását; g

- e

szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ontilyv és a szafinamid együttes d

a é

lkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön l

k y

ezelését; e

• az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ontilyv m

fokozhatja ezek hatását; e

• az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ontilyv fokozhatja g

e s

zek hatását; z

- ű

a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy n dopexamin; Az Ontilyv fokozhatja ezek hatását; t

• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin,

atorvastatin vagy pravastatin. Az Ontilyv fokozhatja ezek hatását;

• az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ontilyv fokozhatja ennek

hatását;

• kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.

Az Ontilyv és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ontilyv hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ontilyv nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nem ismert, hogy az Ontilyv átjut-e az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ontilyv-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ontilyv és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

g

Az Ontilyv laktózt ésy nátriumot tartalmaz

• Laktóz: Amennyiben kóezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra

é g

rzékeny, keresse fel orvosáty, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Nátrium: Ez a gyógyszer kevessezbb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”. e

é

3 s

. Hogyan kell szedni az Ontilyv-t? z

m

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottakénak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát nvagy gyógyszerészét.

y

A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg. o

Az Ontilyv-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni. a

m

Az Ontilyv-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy utánb kell bevenni.

a

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása h

Az Ontilyv szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyoszerek

a z

dagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat. a

Az alkalmazás módja li

A e

z Ontilyv-t szájon át kell szedni. n A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

e

Ha az előírtnál több Ontilyv-t vett be é

H ly

a az előírtnál több Ontilyv-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal e menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek m segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

g

Ha elfelejtette bevenni az Ontilyv-t sz

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint ű

v n

egye be. t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ontilyv szedését

Ne hagyja abba az Ontilyv szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak. Ha abbahagyja az Ontilyv szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ontilyv által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ontilyv és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A A

mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti. g

y

zonnal tájékoztassa orvosyát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

sz

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1e beteget érinthet:

- r

akaratlan és ellenőrizhetetlen, illektve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás.

é

sz

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: í

• székrekedés; tm
• szájszárazság; é
• hányinger; n

- y

hányás; f

• egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében; o

- r

izomgörcsök; g

• szédülés; a
• fejfájás; m
• aluszékonyság; b
• elalvási és alvási nehézség; a

-

furcsa álmok; h

• nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) ; o
• a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat.

N li

em gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

- e

szívdobogásérzés vagy rendellenes szívverés; n

• füldugulás; g

- e

szemszárazság; d

• hasi fájdalom vagy puffadás; é

- ly

emésztési zavarok; e

• súlycsökkenés; m
• étvágytalanság; e
• a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben; g
• izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom; sz
• fájdalom a karokban vagy a lábakban; ű

- n

megváltozott ízérzés; t

-	túlzott testmozgások;
-	ájulás;
-	szorongás;
-	depresszió;
-	olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek;
-	rémálmok;
-	alvászavar;
-	a vizelet rendellenes színe;
-	éjszakai felébredés és vizelési kényszer;
-	légszomj;
-	magas vagy alacsony vérnyomás;
-	elesések;
-	alacsony energiaszint vagy fáradtság érzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

g

5. Hogyan kell azy Ontilyv-t tárolni?

gyógyszer gyermekektől eylzárva tartandó!

sz

Az üvegen/buborékfólián/dobozon efeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjrárka vonatkozik.

é

E sz

z a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékleteít nem igényel. Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvtesmségtől védve tárolandó. Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üvéeget tartsa jól lezárva.

n

S y

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztar tási hulladékba. Kérdezze meg

g f

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereoivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a r

környezet védelmét. g

a

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk b

a

Mit tartalmaz az Ontilyv? h

• A készítmény hatóanyaga az opikapon. 50 mg opikapon kemény kapszulánként. o

- z

Egyéb összetevők: a

o t

a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), a hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát; li

o e

kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titán- n dioxid (E 171); g

o e

jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, tömény ammónia oldat, d szimetikon. é

M e

ilyen az Ontilyv külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? m

Az Ontilyv 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50” felirattal a e kapszula kupakon és „Bial” felirattal a kapszula testen. g

sz

A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható. ű

n

Üvegek: 10, 30 vagy 90 db kapszula. Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 db kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bial - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

( A

http://www.ema. europa.eu) található.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

a

h

o

li

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n