Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ontozry 12,5 mg tabletta
Ontozry 25 mg filmtabletta
Ontozry 50 mg filmtabletta
Ontozry 100 mg filmtabletta
Ontozry 150 mg filmtabletta
Ontozry 200 mg filmtabletta
cenobamát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ontozry és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ontozry szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ontozryt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ontozryt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ontozry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ontozry cenobamát hatóanyagot tartalmaz és az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére használják, amely olyan állapot, amikor valakinek rohamai vagy görcsrohamai vannak kóros agyi tevékenység miatt. Az Ontozryt más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő fokális kezdetű epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél legalább 2 antiepilektikummal történő korábbi kezelés ellenére sem volt megfelelő a rohamkontroll. A fokális kezdetű rohamokat az agy egyik féltekéjének egy részén beinduló kóros agyi tevékenység okozza, a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a kóros tevékenység később az agy másik féltekére is kiterjed. A gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Ontozry szedése előtt
Ne szedje az Ontozryt
- ha allergiás a cenobamátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan szívproblémával született, amely a szív elektromos tevékenységének megváltozásával
jár, ami egy ritka betegséggel, az úgynevezett örökletes rövid QT-szindrómával kapcsolatos.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ontozry szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például
néhány Ontozryval kezelt betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, azonnal forduljon kezelőorvosához;
- súlyos bőrreakció jelentkezik, amely lázzal, influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező
bőrkiütéssel, a test más részeire terjedő bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomómegnagyobbodással), vérvizsgálatokkal igazolt májenzimszint-emelkedéssel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedésével (eozinofíliával) járhat.
Gyermekek és serdülők
Az Ontozry alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Ontozry
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ontozry bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő alkalmazása befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását, illetve befolyásolhatja az Ontozry hatását. Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehet, hogy módosítani kell az adagját:
- az elalvást segítő gyógyszerek, például barbiturátok és benzodiazepinek;
- az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például a klobazám, a fenitoin, a
fenobarbitál vagy a lamotrigin;
- a fogamzásgátló gyógyszerek, mivel az Ontozryval együtt alkalmazva ezek kevésbé hatékonyak
lehetnek. Orvosa más módszereket is felírhat a terhesség megelőzésére a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyását követően 4 héten keresztül;
- olyan gyógyszerek, amelyeket a szervezetben ismerten bizonyos enzimcsoportok alakítanak át,
például a midazolám (hosszan tartó, akut (hirtelen) görcsrohamok megfékezésére, nyugtatóként és alvási problémák kezelésére szolgáló gyógyszer), a bupropion (a dohányzásról való leszokást elősegítő gyógyszer), az omeprazol (gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), illetve a baricitinib (az ízületek fájdalmas gyulladásának vagy a bőr ekcémájának kezelésére szolgáló gyógyszer), a cefaklor (egy antibiotikum), az empagliflozin (cukorbetegek magas vércukorszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer), a penicillin G (egy antibiotikum), a ritobegron (a hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló gyógyszer) és a szitagliptin (cukorbetegek magas vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer).
Az Ontozry egyidejű bevétele alkohollal
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert alkohollal egyidejűleg. Az Ontozry fokozhatja az alkohol hatásait, a fáradékonyságot és az álmosságot, ezért a gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt csak akkor vegye be az Ontozryt, ha orvosa úgy dönt, hogy ez feltétlenül szükséges. A cenobamát alkalmazása alatt és a gyógyszer szedésének abbahagyását követő 4 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A hatékony fogamzásgátlási módszereket illetően kérjen tanácsot orvosától.
Az Ontozry szedése alatt abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Ontozry szedése alatt álmosságot, szédülést vagy fáradtságot érezhet, és látáscsökkenés
léphet fel.
- Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdetén vagy az adag növelése
után.
- Ne vezessen, ne kerékpározzon és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha a
reakcióideje megnőtt, és addig ameddig meg nem tudja, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.
Az Ontozry laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ontozryt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ontozryt más epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szednie.
A készítmény ajánlott adagja
Az Ontozry szedését az első két hét folyamán napi egy 12,5 mg-os tablettával fogja kezdeni, amelyet a következő két héten keresztül naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta követ. Ezt követően az adagot fokozatosan állítják be kéthetente, amíg el nem éri az Önnek leghatékonyabb adagot. Orvosa ki fogja számítani az Ön számára megfelelő napi adagot, és idővel szükségessé válhat annak módosítása. A javasolt napi adag naponta 200 mg és 400 mg között van.
Az alkalmazás módja
A javasolt adagot naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Az Ontozryt bármikor beveheti a nap, illetve az este folyamán, étkezéstől függetlenül. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát ne felezze el, mivel azt nem lehet két egyenlő részre osztani. A tabletta bevehető egészben vagy összetörve. Az összetört tabletta elkeverhető vízzel és beadható szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül. Tabletták adagolása orr-gyomorszondán (NG)keresztül Az Ontozry összetört tabletta vízzel keverhető és orr-gyomorszondán (NG szonda) keresztül is beadható az alábbiak szerint: 1. Törje össze a felírt adaghoz szükséges megfelelő számú tablettát. 2. Egy megfelelő tartályban keverje össze az összetört tablettá(ka)t és 25 ml vizet. 3. Rázza össze, hogy az összetört tablettá(k) szuszpendálódjanak. 4. Ügyelve arra, hogy ne maradjanak részecskék a tartályban, fecskendővel juttassa be a szuszpenziót az NG szondába. 5. Töltse újra a katétervégű fecskendőt 10 ml vízzel, óvatosan forgassa meg, és adja be. 6. Ügyeljen arra, hogy ne maradjanak részecskék a fecskendőben. Ha részecskék maradnak, ismételje meg az 5. lépést. Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Ontozryt vett be
Beszéljen a kezelőorvosával. Szédülést, fáradtságot és álmosságot érezhet.
Ha elfelejtette bevenni az Ontozryt
Ha bevétel idejétől számítva kevesebb mint 12 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ha már több mint 12 óra eltelt, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ontozry szedését
Ne csökkentse az Ontozry adagját, és ne hagyja abba az Ontozry szedését kezelőorvosával való egyeztetés nélkül. Orvosa elmagyarázza, hogyan kell abbahagyni az Ontozry szedését az adag fokozatos csökkentésével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos bőrreakció, amely lázat és egyéb influenzaszerű tüneteket, az arcon jelentkező bőrkiütést,
a test más részeire terjedő bőrkiütést, duzzadt mirigyeket (megnagyobbodott nyirokcsomókat) foglalhat magában. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják ki. A gyógyszer alkalmazása mellett az alábbi egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | álmosság (aluszékonyság), szedáció vagy erős fáradtság (kimerültég) |
| - | szédülés |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| - | mozgáskoordinációval, járással vagy az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák (ataxia, |
járászavar vagy koordinációs zavar)
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | csökkent memória, zavartság |
| - | ingerlékenység |
| - | a szavak érthető kiejtésének zavara vagy beszédzavar |
| - | a szem gyors és kontrollálhatatlan mozgása (nisztagmus), homályos látás, kettős látás |
| - | hányinger (émelygés), hányás, székrekedés vagy hasmenés |
| - | szájszárazság |
| - | kiütés, viszketés |
| - | duzzadt szemhéjak, duzzadt végtagok |
| - | vérvizsgálat által mutatott bizonyos májenzimek szintjének emelkedése |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1-beteget érinthet):
- allergiás reakciók
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ontozryt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ontozry?
- A készítmény hatóanyaga a cenobamát.
Egy Ontozry 12,5 mg tabletta 12,5 mg cenobamátot tartalmaz. Egy Ontozry 25 mg filmtabletta 25 mg cenobamátot tartalmaz. Egy 50 mg-os filmtabletta 50 mg cenobamátot tartalmaz. Egy 100 mg-os filmtabletta 100 mg cenobamátot tartalmaz. Egy 150 mg-os filmtabletta 150 mg cenobamátot tartalmaz. Egy 200 mg-os filmtabletta 200 mg cenobamátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-
glikolát, vízmentes szilícium-kolloid (E551), magnézium-sztearát (E470b) 25 mg-os és 100 mg-os filmtabletta: indigókármin alumínium-lakk (E132), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), polietilén-glikol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171) 50 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), 3350 polietilén-glikol, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum, titán-dioxid (E171) 150 mg-os és 200 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), 3350 polietilén-glikol, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titándioxid (E171)
Milyen az Ontozry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ontozry 12,5 mg bevonat nélküli, kerek, fehér-törtfehér, egyik oldalon AV, másik oldalon „12” felirattal ellátott tabletta Az Ontozry 25 mg filmbevonatú, kerek, barna színű, egyik oldalon AV, másik oldalon „25” felirattal ellátott tabletta Az Ontozry 50 mg filmbevonatú, kerek, sárga színű, egyik oldalon AV, másik oldalon „50” felirattal ellátott tabletta Az Ontozry 100 mg filmbevonatú, kerek, barna színű egyik oldalon AV, másik oldalon „100” felirattal ellátott tabletta
Az Ontozry 150 mg filmbevonatú, kerek, világos narancssárga, egyik oldalon AV, másik oldalon „150” felirattal ellátott tabletta Az Ontozry 200 mg filmbevonatú, ovális, világos narancssárga, egyik oldalon AV, másik oldalon „200” felirattal ellátott tabletta Az Ontozry kezelési kezdőcsomag 14 db 12,5 mg-os tablettát és 14 db 25 mg-os filmtablettát tartalmaz. Az Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg filmtabletták 14, 28 vagy 84 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Róma - Olaszország
Gyártó
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien Angelini Pharma S.p.A. Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39 | Lietuva Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 975 13 95 office@angelini.bg | Luxembourg/Luxemburg Angelini Pharma S.p.A. Tél/Tel: 80085530 lux.intake@angelinipharma.com |
| Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. info@angelini.cz | Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft. office@angelini.hu |
| Danmark Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com | Malta Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| Deutschland Angelini Pharma Deutschland GmbH Tel: 00800 42762727 | Nederland Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77 |
| Eesti Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 | Norge Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com |
| Ελλάδα Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr | Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH office@angelini.at |
| España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: +34 932534505 | Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. angelini@angelini.pl |
| France Angelini Pharma France Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 intake.frbene@angelinipharma.com | Portugal Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda farmacovigilancia@angelini.pt |
| Hrvatska Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 | România Angelini Pharmaceuticals România SRL office@angelini.ro |
| Ireland Angelini Pharma UK & Ireland Tel: +353 (0) 1584 4671 | Slovenija Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
| Ísland Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com | Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. office@angelini.sk |
| Italia Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 071 809 809 | Suomi/Finland Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com |
| Κύπρος Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr | Sverige Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com |
| Latvija Angelini Pharma S.p.A. Tel: + 39 06 78 0531 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu. található.