Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Onureg 200 mg filmtabletta
Onureg 300 mg filmtabletta
azacitidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Onureg és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Onureg szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Onureg-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Onureg-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Onureg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Onureg?
Az Onureg egy daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitok nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Onureg az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onureg?
Az Onureg akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez a csontvelőt érintő daganattípus, és problémát okozhat az egészséges vérsejtek termelésében. Az Onureg arra szolgál, hogy kontrollálja, remisszióban tartsa a betegséget (remisszió: az az időszak, amikor a betegség kevésbé súlyos vagy nem aktív).
Hogyan hat az Onureg?
Az Onureg a daganatos sejtek növekedésének gátlásával hat. Az Onureg hatóanyaga, az azacitidin úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja a módot, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, és csökkenti az új genetikai anyag (RNS és DNS) termelését is. Ezek a hatások vélhetően gátolják a daganatos sejtek növekedését leukémiában. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Onureg hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Onureg szedése előtt
Ne szedje az Onureg-et:
- ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vérvizsgálatok
Vérvizsgálatot fognak végezni Önnél az Onureg-gel történő kezelés megkezdése előtt és az Onureg-kezelés során is annak ellenőrzése érdekében, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy a máj és vese működése megfelelő-e. Kezelőorvosa meghatározza majd, hogy milyen gyakran kér vérvizsgálatot. Ha Önnél az Onureg-kezelés során a következők közül bármely tünet jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- véraláfutás vagy vérzés – ez a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek alacsony száma miatt lehet;
- láz – fertőzés lehet az oka, ami a fehérvérsejtek alacsony számára vezethető vissza; ez
életveszélyes lehet;
- hasmenés, hányás vagy hányinger.
Az azacitidin súlyos immunreakciót, úgynevezett differenciálódási szindrómát okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az adagot, átmenetileg meg kell szakítania a kezelést vagy véglegesen le kell állítania az Onureg-kezelést. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek e tünetek kezelésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Onureg-et?”).
Gyermekek és serdülők
Az Onureg alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Onureg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Onureg befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Onureg hatását.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Onureg-kezelés időtartama alatt a férfiak kerüljék el a gyermeknemzést. Terhesség A terhesség idején ne szedje az Onureg-et, mert az káros lehet a magzat számára. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Onureg-kezelés ideje alatt teherbe esik. Fogamzásgátlás Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg Onureg-et szed és az Onureg-kezelés abbahagyását követően még legalább 6 hónapig. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg Onureg-et szednek, és az Onureg-kezelés abbahagyását követően még legalább 3 hónapig. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az alkalmazandó legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert. Szoptatás Ne szoptasson az Onureg-kezelés alatt, mivel az ártalmas lehet gyermekére (lásd 2. pont, „Ne szedje az Onureg-et”).
Termékenység
Az Onureg hatással lehet az Ön teherbeesési, illetve gyermeknemzési képességére. Feltétlen kérje kezelőorvosa tanácsát az Onureg-kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtnak, gyengének érezheti magát, vagy nehézséget okozhat a koncentráció. Ilyen esetben, vagy ha más mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Az Onureg laktózt tartalmaz
Az Onureg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Onureg nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Onureg-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyit vegyen be?
- A készítmény ajánlott adagja 300 mg szájon át, naponta egyszer szedve.
- Mellékhatások esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagot, napi egyszeri 200 mg-ra.
Az Onureg-et 28 napos kezelési ciklusokban adják.
- Ön naponta fogja szedni az Onureg-et minden egyes 28 napos ciklus első 14 napjában.
- Ezt a ciklus hátralévő részében egy 14 napos, kezelés nélküli időszak követi.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy milyen adagban szedje az Onureg-et. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy
| • | minden egyes kezelési ciklusban kiterjeszti az Ön kezelését több mint 14 napra. |
| • | csökkenti az adagját, vagy átmenetileg leállítja a kezelést. |
| • | csökkenti a kezelést 7 napra. |
Az Onureg-et mindig a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje. Kezelőorvosa fog adni Önnek egy gyógyszert a hányinger és a hányás csökkentése érdekében. Ezt minden Onureg tabletta előtt 30 perccel kell bevennie az első és a második kezelési ciklus során. Szükség esetén kezelőorvosa tanácsolni fogja, hogy szedje tovább ezt a gyógyszert is.
A gyógyszer alkalmazása
| • | Naponta egyszer vegye be az Onureg-et, minden nap ugyanabban az időpontban. |
| • | Egy teli pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát. |
| • | Annak érdekében, hogy a helyes adagot vegye be, ne felezze el, ne törje össze, ne oldja fel és ne |
rágja szét a tablettát.
- Az Onureg étkezés közben és két étkezés között is bevehető.
Ha kihányta a bevett tablettát, ne vegyen be ugyanazon a napon másik adagot. Ehelyett várjon a következő napig, és akkor vegye be a következő esedékes adagját. Ne vegyen be ugyanazon a napon két adagot. Ha törött tabletta pora a bőrére kerül, azonnal mossa le alaposan a bőrt szappannal és vízzel. Ha a por a szemébe, orrába vagy szájába jut, alaposan öblítse ki a területet vízzel.
Ha az előírtnál több Onureg-et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy azonnal keressen fel egy kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Onureg-et
Ha elfelejtette bevenni az Onureg-et a szokott időben, ugyanazon a napon vegye be a szokásos adagot a lehető leghamarabb, ahogy eszébe jut, és a következő napon vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Onureg szedését
Ne hagyja abba az Onureg szedését, csak ha kezelőorvosával ezt megbeszélte. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli az Onureg-kezelés során: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- véraláfutás vagy vérzés – ez a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek alacsony száma miatt lehet;
- láz – fertőzés lehet az oka, ami a fehérvérsejtek alacsony számára vezethető vissza; ez
életveszélyes lehet;
- hasmenés, hányás vagy hányinger.
Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
| • | székrekedés; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | az orr, a melléküregek és a torok fertőzései; |
| • | tüdőfertőzés; |
| • | fáradtság vagy gyengeség; |
| • | étvágytalanság; |
| • | a test különböző részeit érintő fájdalom, ami élestől a tompa fájdalomig terjedhet; |
| • | merev ízületek; |
| • | hátfájás. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- baktériumok által okozott fertőzés a vérben (szepszis) – ez a vérben található fehérvérsejtek
alacsony szintjének következtében alakulhat ki;
| • | influenza; |
| • | húgyúti fertőzés; |
| • | szénanátha; |
| • | szorongás; |
| • | testsúlycsökkenés. |
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), amely lázzal, köhögéssel, nehézlégzéssel,
bőrkiütéssel, a vizeletmennyiség csökkenésével, alacsony vérnyomással (hipotenzió), a kar vagy a láb duzzanatával és gyors testsúlygyarapodással járhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Onureg-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Onureg?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 200 mg vagy 300 mg azacitidint tartalmaz
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium (E468), a magnézium-sztearát (E572), a mannit
(E421) és a szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460, E551).
- A 200 mg-os tabletta bevonatának – Opadry II pink – tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid
(E171), laktóz-monohidrát, polietilénglikol/makrogolok (E1521), triacetin (E1518) és vörös vas-oxid (E172). Lásd 2 pont: „Az Onureg laktózt tartalmaz” és „Az Onureg nátriumot tartalmaz”.
- A 300 mg-os tabletta bevonatának – Opadry II barna – tartalma: hipromellóz (E464),
titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, polietilénglikol/makrogolok (E1521), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2 pont: „Az Onureg laktózt tartalmaz”és „Az Onureg nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Onureg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Onureg 200 mg tabletta rózsaszín, ovális alakú, az egyik oldalán „200”, másik oldalán „ONU” mélynyomású jelzéssel van ellátva. Az Onureg 300 mg tabletta barna, ovális alakú, az egyik oldalán „300”, másik oldalán „ONU” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A tabletta alumíniumfólia buborékcsomagolásba van csomagolva. Minden csomagolás vagy 7 vagy 14 darab filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.