Oprymea 0,7 mg tabletta betegtájékoztató

Oprymea 0,088 mg tabletta

Oprymea 0,18 mg tabletta

Oprymea 0,35 mg tabletta

Oprymea 0,7 mg tabletta

Oprymea 1,1 mg tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagú Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea tabletta adható:

• idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknek, önmagában vagy

levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

• közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma

kezelésére felnőtteknél.

2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt

Ne szedje az Oprymea-t

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:

• ha vesebetegségben szenved
• ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A

hallucinációk többsége látási jelenség

• kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)

Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának beállítása idején

• disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális

disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíjaaz Ön gyógyszerelését.

-	ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
-	ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
-	látászavar esetén. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges
-	ha Ön súlyos szív-vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a

kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

• Nyugtalanláb-szindróma erősödése. Ekkor azt tapasztalhatja, hogy a tünetek este a

megszokottnál hamarabb (vagy akár délután) kezdődnek, hevesebbek lehetnek, az érintett végtagok nagyobb részére vagy más végtagra is kiterjedhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját vagy leállítja a kezelést.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymea-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

-	amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
-	mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
-	zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]

kezelésére használatos)

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)
• kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária

néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak)

• prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják)

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Oprymea-ra

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. Az Oprymea tabletta étkezés közben, vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését. Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea csökkentheti a tejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlen az Oprymea-kezelés, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni. Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Oprymea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea tablettát étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a szokásos adag naponta 3×1; 0,088mg-os Oprymea tabletta (megfelel napi 0,264mg pramipexol bázisnak):

Első hét

Tabletták száma Naponta 3×1 Oprymea 0,088mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264

A későbbiekben fokozatosan, 5-7napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.

Második hét Harmadik hét

Tabletták száma Naponta 3×1 Oprymea 0,18mg Naponta 3×1 Oprymea 0,35mg tabletta tabletta

VAGY VAGY

Naponta 3×2 Oprymea 0,088mg Naponta 3×2 Oprymea 0,18mg tabletta tabletta A teljes napi adag 0,54 1,1 (mg)

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag –3×0,088mg –is elegendő lehet az Oprymea tablettából.

A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma Naponta 3×1 Oprymea Naponta 3×1 Oprymea 1,1mg 0,088mg tabletta tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 3,3

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, kezelőorvosa csökkenteni fogja az Oprymea adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088mg tabletta.

Nyugtalan láb szindróma

A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088mg):

Első hét

Tabletták száma 1 Oprymea 0,088mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,088

A későbbiekben kezelőorvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Második hét Harmadik hét Negyedik hét

Tabletták 1 Oprymea 0,18mg 1 Oprymea 0,35mg tabletta 1 Oprymea 0,35mg tabletta száma tabletta VAGY és 1 Oprymea 0,18mg VAGY 2 Oprymea 0,18mg tabletta tabletta 2 Oprymea 0,088mg VAGY VAGY tabletta 4 Oprymea 0,088mg 3 Oprymea 0,18mg tabletta tabletta VAGY 6 Oprymea 0,088mg tabletta A teljes napi 0,18 0,35 0,54 adag (mg)

A napi adag nem haladhatja meg a 6 Oprymea 0,088mg tablettát vagyis a 0,54mg dózist (0,75mg pramipexol sót).

Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelőfenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt. Kérje hozzá kezelőorvosa utasítását.

Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy az Oprymea nem alkalmazható az Ön

kezelésére.

Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

• azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
• hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás

jelentkezése esetén.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea-t

Ne nyugtalankodjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag.Egyszerűen szedje be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha abba kell hagynia a gyógyszere szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal járhat. A tünetek a kövekezők:

-	mozgásképtelenség (akinézia)
-	merev izmok
-	láz
-	ingadozó vérnyomás
-	szapora szívverés (tachikardia)
-	zavart tudatállapot
-	a tudatszint csökkenése (pl. kóma).

Ha abbahagyja az Oprymea szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:	10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Gyakori:	10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori:	100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka:	1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka:	10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert:	A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

• Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások)
• Álmosság

• Szédülés
• Hányinger (rosszullét)

Gyakori:

• Szokatlan viselkedésre való kényszer
• Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

-	Zavartság
-	Fáradtság
-	Álmatlanság, insomnia
-	Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma)
-	Fejfájás
-	Alacsony vérnyomás (hipotónia)
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Látásromlás
-	Hányás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-	Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
-	Érzékcsalódás
-	Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
-	Emlékezetkiesés (memóriazavar)
-	Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
-	Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
-	Hízás
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulásérzés
-	Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*
-	Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*
-	Nyugtalanság
-	Diszpnoe (nehézlégzés)
-	Csuklás
-	Pneumónia (tüdőgyulladás)
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

• Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

• Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
• A hímvessző spontán erekciója

Nem ismert:

• Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,

szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem

figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 2762, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a „nem gyakori” besorolásnál.

Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

• Hányinger
• A tüneteka megszokottnál hamarabb kezdődnek, hevesebbek vagy más végtagra is kiterjednek

(nyugtalanláb-szindróma erősödése).

Gyakori:

-	Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
-	Fáradtság
-	Fejfájás
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Szédülés
-	Hányás

Nem gyakori:

-	Szokatlan viselkedésre való kényszer*
-	Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*
-	Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*
-	Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)
-	Hiperkinézia (túlzottkényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*
-	Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*
-	Érzékcsalódás*
-	Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
-	Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

-	Zavartság
-	Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
-	Hízás
-	Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
-	Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulásérzés
-	Nyugtalanság
-	Látásromlás
-	Fogyás, beleértve a csökkent étvágyat
-	Diszpnoe (nehézlégzés)
-	Csuklás
-	Pneumónia (tüdőgyulladás)*
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedettnemi vágy

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

• Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
• Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

• A hímvessző spontán erekciója

Nem ismert:

• Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,

szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem

figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 1395, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a „nem gyakori” besorolásnál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálh1ató1 elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Oprymea?

• A készítmény hatóanyaga a pramipexol. A készítmény0,088mg, 0,18mg, 0,35mg, 0,7mg

vagy 1,1mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125mg, 0,25mg, 0,5mg, 1mg vagy 1,5mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

• Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon

K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oprymea 0,088mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel ellátott tabletta. Oprymea 0,18mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P7” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,35mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P8” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,7mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P9” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 1,1mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát

tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0)487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02)962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1)355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKAFarmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel:+ 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMAd.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Oprymea 0,26mgretard tabletta

Oprymea 0,52mg retard tabletta

Oprymea 1,05mg retard tabletta

Oprymea 1,57mg retard tabletta

Oprymea 2,1mg retard tabletta

Oprymea 2,62mg retard tabletta

Oprymea 3,15mg retard tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusúgyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Oprymea retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányításátsegíti.

Az Oprymea retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók azOprymea retard tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oprymea retard tablettát

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

• ha vesebetegségben szenved.
• ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A

hallucinációk többsége látási jelenség.

• ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek

előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején.

• disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális

disztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.

-	ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
-	ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
-	ha látászavara van. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
-	ha Ön súlyos szív-vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen

ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nemtud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Önvagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

-	amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)
-	mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)
-	zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége)

kezelésére használatos)

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)
• kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven

ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak)

• prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának

csökkententése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Oprymea-ra

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea retard tabletta, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea csökkentheti a tejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlen az Oprymea-kezelés, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napiadag 0,26mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése

Hét	Napi adag (mg)	A tabletták száma
1.	0,26	1 Oprymea 0,26mg retard tabletta
2.	0,52	1 Oprymea 0,52mg retrad tabletta

VAGY 2 Oprymea 0,26mg retard tabletta

1. 1,05 1 Oprymea 1,05mg retard tabletta

VAGY 2 Oprymea 0,52mg retard tabletta VAGY 4 Oprymea 0,26mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05mg naponta. Mindazonáltal a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag -egy Oprymea 0,26mg retard tabletta is elegendő lehet.

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb kezelőorvoshoz kell fordulnia.

Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,

• azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
• Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea retard tablettát

Ha kihagyott egy Oprymea-adagot, de ezt még 12órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben. Ha azonban több mint 12órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

-	mozgásképtelenség (akinézia)
-	merev izmok
-	láz
-	ingadozó vérnyomás
-	szapora szívverés (tahikardia)
-	zavart tudatállapot
-	a tudatszint csökkenése (pl. kóma).

Ha abbahagyja az Oprymea szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:	10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Gyakori:	10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nemgyakori:	100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka:	1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka:	10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert:	A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-	Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
-	Álmosság
-	Szédülés
-	Hányinger

Gyakori:

• Szokatlan viselkedésre való kényszer
• Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

-	Zavartság
-	Fáradtság
-	Álmatlanság (inszomnia)
-	Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
-	Fejfájás
-	Alacsony vérnyomás (hipotónia)
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Látásromlás
-	Hányás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-	Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)
-	Érzékcsalódás
-	Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
-	Amnézia (memóriazavar)
-	Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
-	Hízás
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulás
-	Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadást okozhatja)*
-	Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

-	Nyugtalanság
-	Diszpnoé(nehézlégzés)
-	Csuklás
-	Pneumónia (tüdőgyulladás)
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

• Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

• Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
• A hímvessző spontán erekciója

Nem ismert:

• Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,

szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymearetard tabletta

• A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Egy retard tabletta 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mg vagy 3,15mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg, 3mg, 3,75mg vagy 4,5mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

• Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oprymea 0,26mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P1 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 0,52mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P2 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 1,05 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P3 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 1,57mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P12 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 2,1mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P4 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 2,62mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P13, másik oldalán 262 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 3,15mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P5, másik oldalán 315 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

10tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozonként 10, 30, 90 és 100 tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40

България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02)962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium,SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 302100101613	Tel:+ 43 (0)1 6624 300
España	Polska
KRKAFarmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími:+ 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Oprymea 0,26mg retard tabletta

Oprymea 0,52mg retard tabletta

Oprymea 1,05mg retard tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusúgyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Oprymea retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók azOprymea retard tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oprymea retard tablettát

• ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

• ha vesebetegségben szenved
• ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A

hallucinációk többsége látási jelenség

• ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek

előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején

• disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális

disztónia)). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy,hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.

-	ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
-	ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
-	ha látászavara van. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges
-	ha Ön súlyos szív-vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen

ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatokés érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak),

-	amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
-	mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
-	zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége)

kezelésére használatos),

• ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
• kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven

ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak),

• prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea befolyásolhatja a

gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Oprymea-ra

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea retard tabletta, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea csökkentheti a tejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlenaz Oprymeakezelés, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napiadag 0,26mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Az Oprymea kezelést kezdő csomagját csak az Oprymea-kezelés kezdetén lehet alkalmazni. Az Oprymea kezelést kezdő csomag 3db buborékcsomagolásos fóliacsíkot tartalmaz -a kezelés első 3hetére, hetenként egy, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsík. A 3db fóliacsík

jelölései sorrendben: „1. hét”, „2. hét”, „3. hét”. Az Oprymea napi dózisa hetente növekszik.

Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése Hét Napi adag (mg) A tabletták száma

1. 0,26 1 Oprymea 0,26mg retard tabletta az „1. hét” címkéjű

buborékcsomagolásból

1. 0,52 1 Oprymea 0,52mg retard tabletta a „2. hét” címkéjű

buborékcsomagolásból

1. 1,05 1 Oprymea 1,05mg retard tabletta az „3. hét” címkéjű

buborékcsomagolásból

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05mg naponta. Mindazonáltal a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag -egy Oprymea 0,26mg retard tabletta is elegendő lehet.

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítástmegelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Oprymearetard tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,

• azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
• Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt

mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea retard tablettát

Ha kihagyott egy Oprymea-adagot, de ezt még 12órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben. Ha azonban több mint 12órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

-	mozgásképtelenség (akinézia)
-	merev izmok
-	láz
-	ingadozó vérnyomás
-	szapora szívverés (tahikardia)
-	zavart tudatállapot
-	a tudatszint csökkenése (pl. kóma).

Ha abbahagyja az Oprymea szedését vagy csökkenti az adagot, Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:	10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Gyakori:	10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori:	100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka:	1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka:	10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert:	A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-	Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
-	Álmosság
-	Szédülés
-	Hányinger

Gyakori:

• Szokatlan viselkedésre való kényszer
• Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen

nincs jelen)

-	Zavartság
-	Fáradtság
-	Álmatlanság (inszomnia)
-	Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
-	Fejfájás
-	Alacsony vérnyomás(hipotónia)
-	Szokatlan álmok
-	Székrekedés
-	Látásromlás
-	Hányás
-	Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

• Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

-	Érzékcsalódás
-	Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
-	Amnézia (memóriazavar)
-	Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
-	Hízás
-	Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
-	Ájulás
-	Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadást okozhatja)*
-	Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem

megfelelő termelődése)*

-	Nyugtalanság
-	Diszpnoé (nehézlégzés)
-	Csuklás
-	Pneumónia (tüdőgyulladás)
-	Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek

vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

• Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató

viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

• Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
• Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a

normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

• Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

• Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
• A hímvessző spontán erekciója

Nem ismert:

• Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,

szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.

Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

• A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak

elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymearetard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Egy retard tabletta 0,26mg, 0,52mg vagy 1,05mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375mg, 0,75mg vagy 1,5mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

• Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oprymea 0,26mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P1 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 0,52mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P2 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat. Oprymea 1,05 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P3 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

A kezelést kezdő 3hetes csomag összesen 21retard tablettát tartalmaz 3 csomagban

• az „1.hét” feliratú csomagban 1db, 7tablettát (0,26mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás

található;

• a „2.hét” feliratú csomagban 1db, 7tablettát (0,52mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás

található;

• a „3.hét” feliratú csomagban 1db, 7tablettát (1,05mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás

található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02)962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 302100101613	Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKAFarmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA -FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.