Opsumit 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Opsumit 10mg filmtabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opsumit macitentánhatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik.

Az Opsumit-ot a pulmonális artériás hipertónia(PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák:  WHO II–III funkcionális stádiumú felnőtteknél,  WHO II–III funkcionális stádiumú, 18évesnél fiatalabb és legalább 40kgtesttömegű gyermekeknélés serdülőknél.

Önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. APAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát,szédülést és légszomjat tapasztalhat.

Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt

Ne szedjen Opsumit-ot

 ha allergiás a macitentánra, szójára vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőire.  ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mertnem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: Lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot.  ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás” pontot.  ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:  Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);  megfelelően működik-e a mája.

Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés;
• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésra utalhatnak:

hányinger;
hányás;
láz;
gyomorfájás (hasi fájdalom);
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
sötét vizelet;
bőrviszketés;
szokatlan fáradtságvagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. Amacitentántovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedőbetegeknél.

Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása)betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát az ő esetükben nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Opsumit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

 rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin(fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),

fenitoin (görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer),
karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszer),
közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),
ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszer),
nefazodon (a depresszió kezelésére szolgálógyógyszer),
ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás

fertőzések elleni gyógyszerek),

amiodaron (a szívverés szabályozásáraalkalmazzák),
ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyosszívbetegségek kezelésére

alkalmazzák).

Az Opsumit egyidejű bevétele étellel

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük az Opsumit-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utánafogant magzatot.

 Ha Ön fogamzóképes,az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.  Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután (1hónapon belül), hogy abbahagyta az Opsumit szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Opsumit-ot szedő férfi, ez a gyógyszer csökkenthetiaz Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggályamerül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Opsumit okozhat (a 4.pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetéshezvagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Opsumit laktózt, szójalecitint és nátriumot tartalmaz

Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Opsumit tabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt agyógyszert (lásd a 2.pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot” részben leírtakat).

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?

Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és 18évesnél fiatalabb, legalább 40kgtesttömegű gyermekekés serdülők Az Opsumit ajánlott adagja egydarab 10mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. Az Opsumit étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

A kevesebb mint 40kgtesttömegű gyermekek számára az Opsumit 2,5mg-os diszpergálódó tabletta formájában kapható. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az adagolásról.

Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot

Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa atabletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését

Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nem gyakori, súlyosmellékhatások(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)  Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1beteget érinthet)

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
fejfájás;
hörghurut (a légutak gyulladása);
orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

torokgyulladás (faringitisz);
influenza;
húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
alacsony vérnyomás (hypotonia);
orrdugulás;
megemelkedettmájfunkciós vizsgálati értékek;
csökkent fehérvérsejtszám(leukopenia);
csökkent vérlemezkeszám(thrombocytopenia);
a bőr kipirulása;
fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran látott mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (fertőzött orrüregek vagy torok) és a gyomor-, bélhurut (gyulladt gyomor és bél).Orrnyálkahártya-gyulladás (viszketés, orrfolyás, orrdugulás)gyakran volt látható gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opsumit?

  • A készítmény hatóanyaga a macitentán. 10mg macitentánt tartalmaztablettánként.
  • Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2.pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó

lecitint és nátriumot tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus)(lásd 2.pont: „Az Opsumit laktózt, szójalecitintés nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát (E470b), poliszorbát80 (E433), poli(vinil-alkohol)(E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin(E322; lásd 2.pont „Az Opsumit laktózt, szójalecitintés nátriumot tartalmaz”) és xantángumi (E415).

Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzOpsumit 10 mg filmtabletták fehér-törtfehér színű, domború, kerek filmtabletták, „10”-esjelzéssel mindkét oldalukon.

Az Opsumit-ot 15vagy 30darab 10mg-osfilmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Τηλ: +302108090000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0800255075/+33155004003 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
JanssenSciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson& Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ azEurópai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Opsumit 2,5mg diszpergálódó tabletta

macitentán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.Ezt a Betegtájékoztatót a betegnek (Önnek)

írták, és annak a szülőnek vagy gondozónak, aki be fogja adni a gyógyszert a gyermeknek.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Opsumit szedése vagy beadása előtt
3. Hogyan kell szedni vagy beadni az Opsumit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opsumit macitentánhatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik.

Az Opsumit-ot a WHO funkcionális beosztása szerintiII. és III.stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertónia(PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák2éves, illetveidősebb, de18évesnél fiatalabb gyermekeknélés serdülőknél.

Önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. APAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók az Opsumit szedése vagy beadása előtt

Ne szedjenvagy ne adja be azOpsumit-ot

 ha allergiás a macitentánravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőire.  ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mertnem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert: Lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot.  ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás” pontot.  ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Opsumit szedése vagy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:

Kezelőorvosa vért fog venniaz Opsumit-kezelés előtt és alatt, hogy kiderítse:  Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);  megfelelően működik-e a mája.

Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:

• szédülés;
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség;
• szapora szívverés, szívdobogásérzés;
• sápadtság.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Az alábbi jelek a kóros májműködésra utalhatnak:

hányinger;
hányás;
láz;
gyomorfájás (hasi fájdalom);
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
sötét vizelet;
bőrviszketés;
szokatlan fáradtságvagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. Amacitentántovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákban szenvedőbetegeknél.

Pulmonális venookkluzív (a tüdővénák elzáródása)betegségben szenvedő betegeknél a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet. Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőödéma jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsonyoxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2évnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Opsumit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha az Opsumit-ot együtt szedi vagy adjamás gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

 rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin(fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),  fenitoin (görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer),

karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszer),
közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),
ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgálógyógyszer),
nefazodon (a depresszió kezelésére szolgálógyógyszer),
ketokonazol (kivéve sampon), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (gombás

fertőzések elleni gyógyszerek),

amiodaron (a szívverés szabályozására alkalmazzák),
ciklosporin (transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
diltiazem, verapamil (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére

alkalmazzák).

Az étel hatása az Opsumit-ra

Ha Ön táplálék-kiegészítőként piperint szed, ez megváltoztathatja, miként reagál a szervezete bizonyos gyógyszerekre, köztük az Opsumit-ra is. Ebben az esetben kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és nem sokkal utánafogant magzatot.

 Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.  Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.  Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt, vagy röviddel azután (1hónapon belül), hogy abbahagyta az Opsumit szedését teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonta) a kezelés időtartama alatt.

Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumitszedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Termékenység

Ha Ön Opsumit-ot szedő férfi, ez a gyógyszer csökkenthetiaz Ön spermaszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése vagy aggályamerül fel ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Opsumit okozhat (a 4.pontban felsorolt) mellékhatásokat, például fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Opsumit izomaltotés nátriumot tartalmaz

Az Opsumit izomaltnak nevezett édesítőt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni vagy beadni az Opsumit-ot?

Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedjevagy adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Javasolt adag

Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni az Opsumit tabletták számát.

Hogyan kell szedni vagy beadni ezt a gyógyszert?

− Az Opsumit diszpergálódó tablettát naponta egyszer vegye be vagy adja be.
− Azokat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be vagyadja be.
− Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők vagy beadhatók.

Az Opsumit diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzió formájában vegye vagy

adja be

Mielőtt beadható lenne a betegeknek, az Opsumit diszpergálódó tablettákat folyadékban kell diszpergálni, hogy belsőleges szuszpenzió képződjön. A belsőleges szuszpenziót vagy egy kanál vagy egy kis pohár segítségével lehet elkészíteni. Gondoskodjon arról, hogy a teljes adag lenyelésre kerüljön.A kezeket a gyógyszer elkészítése előtt és után alaposan meg kell mosni és szárítani.

Hogyan készítse el és vegye be vagy adja be a belsőleges szuszpenziót egy kanál segítségével?

1. Úgy készítse el a belsőleges szuszpenziót, hogy hozzáadja az előírt számú diszpergálódó tablettát egy kanálszobahőmérsékletű ivóvízhez.

  1. 1–3percig óvatosan keverje a folyadékot egy kés hegyével. A keletkezett fehér, opálos

folyadékot vagy rögtön adja be a gyermeknek, vagy a beadás elősegítése érdekében keverje összeegy kis adag almaszósszal vagy joghurttal. 3. Tegyen még egy kis vizet, almaszószt vagy joghurtot a kanálba, nyelesse le a gyermekkel, hogy biztos legyen benne, hogy minden gyógyszer bevételre került.Annak érdekében, hogy a gyógyszer teljes adagja bevételre kerüljön, öntsön még egy kis vizet, illetve almaszószt vagy joghurtot a kanálba és ezt is adja be a gyermeknek. 4. Ha nem veszi be azonnal, dobja ki a gyógyszert, és készítsen egy új adagot.

Az ivóvíz helyett a belsőleges szuszpenzió elkészíthető narancslében, almalében vagy sovány tejben.

Hogyan készítse el és vegye be vagy adja be a belsőleges szuszpenziót egy kis pohár segítségével?

1. Úgy készítse el a belsőleges szuszpenziót, hogy hozzáadja az előírt számú diszpergálódó tablettát egy kis pohárban lévő, kevés(maximum 100ml) szobahőmérsékletű ivóvízhez.

  1. 1–2 percig óvatosan keverje egy kanállal. Ezután rögtön itassa meg a gyermekkel a keletkezett

fehér, opálos folyadékot. 3. Öntsön még egy kevésvizet a kis pohárba, és ugyanazzal a kanállal keverje meg, majd itassa meg a gyermekkel a pohár teljes tartalmát, ügyelve arra, hogy a gyógyszer teljes egészében bevételre kerüljön. 4. Ha nem veszi be azonnal, dobja ki a gyógyszert, és készítsen egy új adagot.

Speciális információk a gondozók számára

Felhívjuk a gondozók figyelmét, hogy kerüljék az Opsumit diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést. A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.

Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be vagy adott be

Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy adott be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni az Opsumit-ot

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni az Opsumit-ot, vegyen be vagy adjon be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa atabletták szedését vagy beadását a szokásos időpontokban. Ne vegyen be vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott tablettákpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedésétvagy adását

Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedésétvagy adását, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nem gyakori, súlyosmellékhatások(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)  Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés).Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1beteget érinthet)

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint;
fejfájás;
hörghurut (a légutak gyulladása);
orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása);
ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

torokgyulladás (faringitisz);
influenza;
húgyúti fertőzés (a húgyhólyag fertőzése);
alacsony vérnyomás (hypotonia);
orrdugulás;
megemelkedettmájfunkciós vizsgálati értékek;
csökkent fehérvérsejtszám(leukopenia);
csökkent vérlemezkeszám(thrombocytopenia);
a bőr kipirulása;
fokozott méhvérzés.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások szintén észlelhetők lehetnek a gyermekeknél. További, a gyermekeknél nagyon gyakran látott mellékhatások közé tartozik a felső légúti fertőzés (fertőzött orrüregek vagy torok) és a gyomor-, bélhurut (gyulladt gyomor és bél). Orrnyálkahártya-gyulladás (viszketés, orrfolyás, orrdugulás)gyakran volt látható gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opsumit?

  • A készítmény hatóanyaga a macitentán. 2,5mg macitentánt tartalmazdiszpergálódó

tablettánként.

  • Az egyéb összetevők: mannit (E421), izomalt (E953), kroszkarmellóz-nátrium (E468),

magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2.pont: „Az Opsumit izomaltotés nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Opsumit 2,5mg diszpergálódó tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek, egyik oldalán „2,5”, a másik oldalán „Mn” mélynyomással.

Az Opsumit 2,5mgdiszpergálódó tabletta 30×1darab diszpergálódó tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásbankerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Τηλ: +302108090000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0800255075/+33155004003 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
JanssenSciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson& Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ azEurópai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.