Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Opzelura 15 mg/g krém
ruxolitinib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Opzelura és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Opzelura alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Opzelura-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Opzelura-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Opzelura és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Opzelura ruxolitinib hatóanyagot tartalmaz. A Janus-kináz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Opzelura a bőr az arcra is kiterjedő, foltokban jelentkező színvesztésének (vitiligó) kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél. A vitiligó egy autoimmun betegség, mely során a szervezet immunrendszere megtámadja a bőr festékanyagát – a melanint – termelő sejteket. Ez melaninvesztést okoz, ami halvány rózsaszín vagy fehér bőrfoltokat okoz. Vitiligó esetén a ruxolitinib csökkenti az immunrendszer melanintermelő sejtek elleni aktivitását, lehetővé téve, hogy a bőr pigmentet termeljen és visszanyerje normál színét.
2. Tudnivalók az Opzelura alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Opzelura-t
- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Opzelura alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Opzelura nem alkalmazható az ajkakon, a szemben, a szájban vagy a hüvelyben. Ha véletlenül ezekre a területekre kerül, a krémet alaposan le kell törölni és/vagy vízzel le kell öblíteni.
12 év alatti gyermekek
Ne adjon Opzelura-t 12 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Opzelura
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Opzelura egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az érintett bőrfelületen nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Az Opzelura alkalmazása után várjon legalább 2 órát, mielőtt más gyógyszereket, naptejet vagy testápoló krémet/olajat alkalmazna ugyanazon a bőrfelületen.
Terhesség és szoptatás
Az Opzelura-t terhes vagy szoptató nők nem alkalmazhatják, mivel erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az Opzelura utolsó alkalmazását követő 4 hétig. Nem ismert, hogy a ruxolitinib bejut-e az anyatejbe a bőrön való alkalmazás után. A gyógyszer szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása ismeretlen, ezért az Opzelura nem alkalmazható, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez. A szoptatást körülbelül négy héttel az Opzelura utolsó alkalmazása után kezdheti el.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Opzelura hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Opzelura propilénglikolt, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt, metil-parahidroxibenzoátot,
propil-parahidroxibenzoátot, butilhidroxitoluolt és poliszorbát 20-at tartalmaz.
- Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként. A propilénglikol
bőrirritációt okozhat.
- A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
- A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciót okozhat
(amely esetleg csak később jelentkezik).
- A butilhidroxitoluol (E321) helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt) vagy szemirritációt és
nyálkahártya-irritációt okozhat.
- A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Opzelura-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
- Alkalmazzon naponta kétszer egy vékony réteg krémet az érintett bőrfelületeken. Két alkalmazás
között legalább 8 órát várjon.
- A krémet nem szabad a testfelületének több mint 10%-án (egytizedén) alkalmazni. Ez a felület
egy tenyér – az öt ujjal együtt mért – bőrfelszíne tízszeresének felel meg.
Az alkalmazás módja
- Ez a gyógyszer kizárólag bőrfelszínen történő alkalmazásra való.
- Ne alkalmazza a gyógyszert a kezelőorvosa utasításaitól eltérő bőrfelületen. A gyógyszert a
szükséges lehető legkisebb bőrfelületen kell alkalmazni.
- A gyógyszer alkalmazása után mosson kezet, kivéve, ha a kéz bőrén alkalmazza a gyógyszert. Ha
ezt a gyógyszert valaki más alkalmazza Önnél, akkor a kezelés után neki kezet kell mosnia.
- Kerülje a kezelt bőr lemosását az Opzelura alkalmazása után legalább 2 órán keresztül.
Az alkalmazás időtartama
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia a krémet. Legalább 6 hónapos kezelési időtartam ajánlott, de a megfelelő kezeléshez több mint 12 hónapra is szükség lehet. Amennyiben a bőrszín kielégítő visszatérését (repigmentációt) sikerül elérni a kezelt bőrfelületeken, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abbahagyhatja-e az érintett területek kezelését. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben újbóli színvesztés (depigmentáció) jelentkezik Önnél a kezelés abbahagyását követően. Ne alkalmazzon havonta két darab 100 grammos tubusnál többet.
Ha az előírtnál több Opzelura-t alkalmazott
Ha ez előfordul, törölje le a felesleges krémet.
Ha elfelejtette alkalmazni az Opzelura-t
Ha elfelejti a krémet a tervezett időpontban alkalmazni, akkor alkalmazza, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolási rendet. Ha azonban a következő tervezett adag 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elmulasztott adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Opzelura alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az alkalmazás helyén fellépő akné.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Opzelura-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A tubus felbontása után a krémet 6 hónapon belül használja fel, de ne a lejárati idő után. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Opzelura?
- A készítmény hatóanyaga a ruxolitinib.
A krém 15 mg ruxolitinibet tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol (E321), cetil-alkohol, dimetikon (E900),
dinátrium-edetát (E385), glicerin-monosztearát, paraffin (E905), makrogol, közepes lánchosszúságú trigliceridek, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, foszforsav (E338), poliszorbát 20 (E432), propilénglikol (E1520), propil-parahidroxibenzoát, tisztított víz, sztearil-alkohol, xantángumi (E415). Lásd 2 pont, „Az Opzelura propilénglikolt, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt, metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, butilhidroxitoluolt és poliszorbát 20-at tartalmaz”.
Milyen az Opzelura külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Opzelura krém fehér vagy csaknem fehér színű. 100 g krémet tartalmazó tubusban kapható. Dobozonként egy tubust tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.