Orencia 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

abatacept

Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását. Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél. Reumás ízületi gyulladás A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét. Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:

	hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
	hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
	hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez

szükséges képességeit. Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák. Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél. Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő. Az ORENCIA kezelés célja:

-	az ízületek károsodásának lassítása,
-	a fizikai funkciók javítása,
-	az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.

2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt

Nem kaphat ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.

Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.  haladéktalanul forduljon orvosához, ha Ön vagy partnere vagy gondozója újonnan jelentkező vagy rosszabbodó neurológiai tüneteket észlel, ilyen lehet például az általános izomgyengeség, látászavar, a beszéd nehezítettsége, változás abban ahogy Ön jár, illetve az

egyensúlyzavar, a gondolkodás, az emlékezőképesség és tájékozódóképesség megváltozása,

ami zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezet, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos és potenciálisan végzetes agyi fertőzés, a progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) tünetei lehetnek.  ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz

közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA

csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy

tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az

ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

 ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön

ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

 ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el

kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg

kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi

gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.  ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából. Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott. Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben szubkután (bőr alá történő) alkalmazásra 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához. Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.  ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.  Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során. Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az

Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt). Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot). Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:

Az Ön testtömege Adag Injek-

ciós

üve-

gek

száma

Kevesebb mint 60 kg 500 mg 2 60 kg - 100 kg 750 mg 3 Több mint 100 kg 1000 mg 4 Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja. Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.

Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t

Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre. Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést

Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott

Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t

Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat. A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül. Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:

	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
	az arc, a kéz, láb duzzanata
	légzési vagy nyelési nehézségek
	láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:  általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is) Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
	fejfájás, szédülés
	vérnyomás-emelkedés
	köhögés
	alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
	bőrkiütés
	fáradtságérzet, gyengeség
	a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés

	alacsony fehérvérsejtszám
	bőrrák, szemölcsök a bőrön
	alacsony vérlemezkeszám
	allergiás reakciók
	depresszió, szorongás, alvászavar
	migrén
	zsibbadás
	szemszárazság, csökkent látás
	szemgyulladás
	szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés
	alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás
	légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut

súlyosbodása

	szorító érzés a torokban
	orrnyálkahártya-gyulladás
	fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott

verejtékezés, akné

	hajhullás, viszketés, csalánkiütés
	ízületi fájdalmak
	végtagfájdalom
	havi vérzés elmaradása, erős menstruáció
	influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	tuberkulózis (tbc)
	a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
	a gyomor-bél rendszer fertőzése
	fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni. Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

	A készítmény hatóanyaga az abatacept. 250 mg abatacept injekciós üvegenként.
	Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
	Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont

„Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában. Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Olaszország Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására. Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét “Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t”. A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt,

szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt

használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel. Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak. Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az

injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.

Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél. Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2 °C és 8 °C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszíneződés figyelhető meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 μm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából. Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

abatacept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását. Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél. Reumás ízületi gyulladás A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét. Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik

gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek. Az ORENCIA kezelés célja:

az ízületek károsodásának lassítása,
az Ön fizikai funkcióinak javítása,

	hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
	hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
	hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez

szükséges képességeit. Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák. Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél. Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő. Az ORENCIA kezelés célja:

	az ízületek károsodásának lassítása,
	a fizikai funkciók javítása,
	az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egyéb tüneteinek javítása.

2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést.

Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

egyensúlyzavar, a gondolkodás, az emlékezőképesség és tájékozódóképesség megváltozása,

ami zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezet, mivel ezek egy nagyon ritka, súlyos és

potenciálisan végzetes agyi fertőzés, a progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) tünetei lehetnek.  ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz

közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA

csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy

tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.  Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

 Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön

ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

 Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el

kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg

kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai

fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre. Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek. Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő 2-17 éves betegeknél az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben javasolt heti adagja a testtömegen alapul.

Az ORENCIA heti adagja

A beteg testtömege Adag

10 kg < 25 kg 50 mg 25 kg < 50 kg 87,5 mg ≥ 50 kg 125 mg Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja. Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az

ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató” rész alatt.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott

Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t

Ne feledkezzen el a következő adagról. Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte. Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet. Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat. A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül. Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:

	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
	az arc, a kéz, láb duzzanata
	légzési vagy nyelési nehézségek
	láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:  általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban. A mellékhatások felsorolása Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza  fejfájás, szédülés

	vérnyomás-emelkedés
	köhögés
	hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
	bőrkiütés
	fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
	a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

	alacsony fehérvérsejtszám
	bőrrák, szemölcsök
	alacsony vérlemezkeszám
	allergiás reakciók
	depresszió, szorongás, alvászavar
	migrén
	zsibbadás
	száraz szem, látáscsökkenés
	szemgyulladás
	szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám
	alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás
	nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut

súlyosbodása

	szorító érzés a torokban
	orrnyálkahártya-gyulladás
	fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott

verejtékezés, akné

	hajhullás, viszketés, csalánkiütés
	fájdalmas ízületek
	végtagfájdalom
	a havivérzés elmaradása, erős havivérzés
	influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	tuberkulózis (tbc)
	a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
	a gyomor-bél rendszer fertőzése
	fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is),  láz. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  véres vizelet,  fülfertőzés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen. Az oldatnak tisztának, illetve halványsárgának kell lennie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben  A készítmény hatóanyaga az abatacept.  Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 milliliterben. ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben  A készítmény hatóanyaga az abatacept.  Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben. ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

	A készítmény hatóanyaga az abatacept.
	Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
	Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz”).

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval  4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval  4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben narancssárga dugattyúval  1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).  1, 3 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Fontos használati útmutató. Figyelmesen olvassa el!

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben biztonsági tűvédővel készítményt? Abatacept Bőr alá történő beadásra

Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.

Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.

A felhasználásig tartsa hűtőszekrényben. NEM FAGYASZTHATÓ!

Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.

HASZNÁLAT ELŐTT

Ismerkedjen meg az előretöltött fecskendővel

3 típusú előretöltött fecskendő létezik:

50 mg/0,4 ml

fehér dugattyú

87,5 mg/0,7 ml

világoskék dugattyú

125 mg/ml

narancssárga dugattyú

Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen

adagot ír fel Önnek. Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.

Használat előtt

Nézőablak Dugattyú

Tűvédő kupak Lejárati idő Ujjtámasz

Használat után

Tűvédő (a tűt eltakarja) Ujjtámasz Az előretöltött fecskendőn van egy ujjtámasz, amellyel könnyebben megfogható és beadható az injekció, és egy tűvédő, ami az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt.

NE vegye le a tűvédő kupakot amíg fel nem készült az injekció beadására! Soha NE HÚZZA vissza a dugattyút! Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet. A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg. Folytassa az 1. lépéssel

1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése

Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.

A csomagolásban csak az előretöltött fecskendő található:  Alkoholos törlő

 Ragtapasz

 Vattapamacs vagy géz

 Előretöltött fecskendő nagyon biztonságos, passzív biztonsági tűvédővel

 Szúrásbiztos hulladéktartály

Hagyja az előretöltött fecskendőt felmelegedni.

Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.  Semmilyen módon ne gyorsítsa fel a felmelegedést, például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!  NE távolítsa el a tűvédő kupakot, miközben hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni!

Várjon

30 percet

Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.

Folytassa a 2. lépéssel

2 LÉPÉS: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt.

Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.  Ellenőrizze a címkén feltüntetett lejárati időt. Ne használja a lejárati időn túl!  Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e. NE használja, ha az repedt vagy törött!

Lejárati idő

Fecskendőtest

Tűvédő kupak

Ellenőrizze a folyadékot.

Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül. Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. EXP XXXXX Apró légbuborékot láthat. Ne próbálja meg eltávolítani!

Ne fecskendezze be, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne!

Nézőablak

Légbuborék

Folyadék

Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható. Folytassa a 3. lépéssel

3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.

Tartsa a fecskendőt szemmagasságban. Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy

kicsivel fölötte van:

125 mg/ml

Előretöltött fecskendő

87,5 mg/0,7 ml

Előretöltött fecskendő

50 mg/0,4 ml

Előretöltött fecskendő

Fehér dugattyú

0,4 ml

Feltöltési vonal

Világoskék dugattyú	Narancssárga
	dugattyú
0,7 ml	1 ml Feltöltési vonal
Feltöltési vonal

Ne használja, ha az előretöltött fecskendőben nem megfelelő mennyiségű folyadék van. További utasításért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez. Folytassa a 4. lépéssel

4 LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.

Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén

(csak, ha gondozó adja be az injekciót).

Váltogassa az injekcióbeadás helyét.

 Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de azon belül válasszon más beadási helyet.  Ne fecskendezze az injekciót olyan helyre, ahol a bőr nyomásérzékeny, véraláfutásos, vörös, hámlik vagy kemény! Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!  Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a helyet, ahova beadta az injekciót.

Az injekció beadási területei

öninjekciózás és gondozó általi

beadás

Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet. A combok elülső része

KIZÁRÓLAG a gondozó

A felkarok külső része

Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

	Törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
	Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!

Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.

Miután a tűvédő kupakot levette, ne tegye vissza a tűre! Az injekció beadása után a kupakot

kidobhatja a háztartási hulladékba.  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérült vagy meghajlott! Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.

Tűvédő kupak

NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.

Folytassa az 5. lépéssel

5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.

Az előretöltött fecskendő testét a hüvelyk- és a mutatóujját használva fogja meg. A másik kezével

csípje össze a megtisztított bőrt.

Csípje össze a bőrt.

Szúrja be a tűt.

Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.

Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.

Dugattyú

Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.

Tűvédő

Oldja ki a tűvédőt: lassan engedje fel a hüvelykujját a dugattyúról, ezzel aktiválva a tűvédőt.

kattaná Tűvédő

Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat. Vegye el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, és engedje el az összecsípett bőrt. Folytassa a 6. lépéssel

6 LÉPÉS: Az injekció beadása után

Az injekció beadási helyének ellátása

 Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki. Egy vattapamacsot vagy gézt rányomhat az injekció beadási helyére.  NE dörzsölje az injekció helyét!  Szükség esetén egy ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.

Vattapamacs vagy géz

Ragtapasz

Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után. Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez. A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót. Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.

A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!

Fontos használati útmutató

Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót. Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni. Tű Dugattyú vég Fecskendő test

Tűvédő kupak Gyógyszerszint Dugattyú

1. ábra

Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen

Teendők

 Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.

	A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
	A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
	Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.

 A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály. Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.

Amit ne tegyen

	Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
	Soha ne húzza vissza a dugattyút!
	Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
	NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!

1. LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt

A. Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát

 A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.  Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket! Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni

 Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.  Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.  Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.  Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.

 Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.  Semmilyen módon ne siettesse a felmelegedést, így például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!

C. Ellenőrizze le a fecskendőben lévő folyadékot

 A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.

2. ábra

 Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra). A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.  Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!  Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására. A fecskendő teljes tartalmát be kell adni.

D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.

E. Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.

2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.

Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.

A. Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye)

 Választhatja: o a combja elülső felszínét, o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).

3. ábra

 Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet. A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb. 2,5 cm-re van attól a helytől, ahová az utolsó injekciót beadta.  Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

B. Készítse elő az injekció beadási helyét

 Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.  Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.  Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét.  Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!

3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása

A. Vegye le a tűvédő kupakot, ha már felkészült az injekció beadására.

 Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).

4. ábra

A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék. A légbuborékot nem kell eltávolítani! Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn. Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.

	A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
	Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
	Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
	Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén!
	Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
	Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!

B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót

 Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).  Az injekció beadásának kezdetéig ne nyomja be a dugattyú végét!  Soha ne húzza vissza a dugattyút!  Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet. Tartsa mozdulatlanul.  Gyors mozdulattal 45 fokos szögben szúrja a tűt az összecsípett bőrbe (5. ábra).

5. ábra 6. ábra

 A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6. ábra).  Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.  NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!  Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.  Ne dörzsölje az injekció beadási helyét! Az enyhe vérzés normális jelenség.  Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.

4. LÉPÉS: Dobja el a fecskendőt, és készítsen feljegyzést

A. Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

 A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.  Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!  A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!

B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról

 Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót. Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

abatacept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását. Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Reumás ízületi gyulladás A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét. Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek. Az ORENCIA kezelés célja:

az ízületek károsodásának lassítása,
az Ön fizikai funkcióinak javítása,

	hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
	hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
	hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez

szükséges képességeit. Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést.

Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

egyensúlyzavar, a gondolkodás, az emlékezőképesség és tájékozódóképesség megváltozása,

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz

közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy

 Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön

ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

 Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el

kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg

kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA oldatos injekciót előretöltött tollban nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt. Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható. Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Terhesség és szoptatás

Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.  ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.  Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során. Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt). Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

A készítmény ajánlott adagja

Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre. Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek. Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél. Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja. Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató” rész alatt.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat. A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül. Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:

	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
	az arc, a kéz, láb duzzanata
	légzési vagy nyelési nehézségek
	láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:  általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban. A mellékhatások felsorolása Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza
	fejfájás, szédülés
	vérnyomás-emelkedés
	köhögés
	hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
	bőrkiütés
	fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
	a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.

	alacsony fehérvérsejtszám
	bőrrák, szemölcsök
	alacsony vérlemezkeszám
	allergiás reakciók
	depresszió, szorongás, alvászavar
	migrén
	zsibbadás
	száraz szem, látáscsökkenés
	szemgyulladás
	szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám
	alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás

 nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása

	szorító érzés a torokban
	orrnyálkahártya-gyulladás
	fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott

verejtékezés, akné

	hajhullás, viszketés, csalánkiütés
	fájdalmas ízületek
	végtagfájdalom
	a havivérzés elmaradása, erős havivérzés
	influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	tuberkulózis (tbc)
	a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása
	a gyomor-bél rendszer fertőzése
	fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

	A készítmény hatóanyaga az abatacept.
	Egy előretöltött injekciós toll 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
	Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,

vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz”).

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, előretöltött injekciós tollban (ClickJect). Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:

4 db, előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött injekciós tollat

tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Fontos használati útmutató. Figyelmesen olvassa el!

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept) ClickJect előretöltött injekciós tollat? 125 mg, oldatos injekció bőr alá történő beadásra

A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.

Mielőtt először használja a ClickJect injekciós tollat ügyeljen arra, hogy az egészségügyi személyzet megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni. A felhasználásig az injekciós tollat tartsa hűtőszekrényben. NEM FAGYASZTHATÓ! Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.

HASZNÁLAT ELŐTT

Ismerkedjen meg a ClickJect előretöltött tollal.

 A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert. Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.

 NE távolítsa el a narancssárga tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre!

Használat előtt

F ogórész Nézőablak Lejárati idő Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak) Aktiváló gomb (KÉK)

Használat után

Kék jelző

Átlátszó vég

Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.

(a csomagban csak a ClickJect előretöltött injekciós toll található):

	Alkoholos törlő
	Ragtapasz
	Vatta vagy géz

 ClickJect előretöltött injekciós toll  Szúrásbiztos hulladéktartály Folytassa az 1. lépéssel

1. A CLICKJECT INJEKCIÓS TOLL ELŐKÉSZÍTÉSE

Hagyja a ClickJect injekciós tollat felmelegedni.

Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) 30 percig. NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!

Várjon

30 percet

Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.

Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:

 Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt. A lejárati idő után NEM használható!

 Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült meg.

NE használja, ha repedt vagy törött!  Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át. Tisztának vagy halványsárgának kell lennie. Apró légbuborékokat láthat. Ezeket nem kell eltávolítania. NE fecskendezze be, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne! Lejárati idő Folyadék Folytassa a 2. lépéssel

2. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ

Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.

Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de ezen belül más beadási helyet válasszon. NE fecskendezze az injekciót olyan helyre, ahol a bőr nyomásérzékeny, véraláfutásos, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Az injekció beadási területei

Öninjekciózás és gondozó általi beadás

Has,

kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet

A combok elülső része

Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre

megszáradjon.

Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt

 NE csavarja a tűvédőt!  NE tegye vissza a kupakot az injekciós tollra! Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.  NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla. Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.

Húzza le egyenesen a tűvédőt Folytassa a 3. lépéssel

3. AZ ADAG BEFECSKENDEZÉSE

Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be. A másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrt.

90°

Bőr összecsípése Ablak

MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:

VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik

NYOMJA RÁ a bőrére

Nyomja meg és tartsa

15 másodpercig!

Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.

Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.

 Amikor a fecskendezés megkezdődik egy kattanást fog hallani.  A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.

Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy

egyenesen felemeli. Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre. Engedje el a bőrt. Folytassa a 4. lépéssel

4. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN

Az injekció beadási helyének ellátása

 Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki. Egy vattapamacsot vagy gézt nyomhat rá az injekció beadási helyére.

 NE dörzsölje az injekció helyét!  Szükség esetén egy kicsi ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét. Vattapamacs vagy géz

Ragtapasz

Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a

használat után. Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.  NE tegye vissza a kupakot a használt injekciós tollra! A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Betegtájékoztatót. Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét. Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó. Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.