Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Orgovyx 120 mg filmtabletta
relugolix Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Orgovyx és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Orgovyx szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Orgovyx-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Orgovyx-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Orgovyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orgovyx relugolix hatóanyagot tartalmaz. A készítményt a hormonterápiára reagáló, előrehaladott prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A relugolix úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja annak a folyamatnak az egyik lépését, amely a heréket a tesztoszteron (a férfi nemi hormon) termelésére készteti. Mivel a tesztoszteron serkentheti a prosztatarák növekedését, azáltal, hogy a relugolix nagyon alacsony szintre csökkenti a tesztoszteron szintjét, megakadályozza a prosztataráksejtek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Orgovyx szedése előtt
Ne szedje az Orgovyx-ot
- ha allergiás a relugolixra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Orgovyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
- A szívet érintő keringési betegségek, például szívritmuszavar (aritmia). A
szívritmuszavarok kockázata megnőhet az Orgovyx alkalmazása során. Kezelőorvosa az Orgovyx-kezelés során ellenőrizheti az Ön szervezetében lévő sók (elektrolitok) mennyiségét és szívének elektromos aktivitását.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan jeleket vagy tüneteket észlel, mint a
szédülés, ájulás, szívdobogás vagy szapora szívverés (palpitáció), vagy mellkasi fájdalom. Ezek súlyos szívritmuszavar tünetei lehetnek.
- Májbetegség. Előfordulhat, hogy a máj működését ellenőrizni kell. Az Orgovyx
alkalmazását súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
- Vesebetegség.
- Csontritkulás vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolja a csontok szilárdságát.
A csökkent tesztoszteronszint a csontok elvékonyodásához vezethet.
- A betegségét folyamatosan nyomonkövetik a prosztataspecifikus antigén (PSA)
vérvizsgálattal történő ellenőrzésével.
Gyermekek és serdülők
Az Orgovyx nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Orgovyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Orgovyx a szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) kölcsönhatásba léphet, vagy növelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha néhány más gyógyszerrel együtt alkalmazzák (például metadonnal [fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a detoxikáció részeként alkalmazzák], moxifloxacinnal [egy antibiotikum], vagy antipszichotikumokkal [súlyos mentális betegségek kezelésére használják]). Más gyógyszerek befolyásolhatják a relugolix felszívódását, ez pedig vagy az Orgovyx vérszintjének emelkedését eredményezheti, ami fokozhatja a mellékhatásokat, vagy a vérszint csökkenését, ami csökkentheti az Orgovyx hatékonyságát. Az Orgovyx hatását többek között az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják:
- Epilepszia kezelésére használt egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin,
fenobarbitál).
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt egyes gyógyszerek (például rifampicin,
azitromicin, eritromicin, klaritromicin, gentamicin, tetraciklin).
- Gombás fertőzések kezelésére használt egyes gyógyszerek (például ketokonazol,
itrakonazol).
- Prosztatarák kezelésére használt egyes gyógyszerek (például apalutamid).
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó
gyógynövénykészítmények.
- Magas vérnyomás kezelésére használt egyes gyógyszerek (például karvedilol,
verapamil).
- Szívritmuszavarok kezelésére használt egyes gyógyszerek (például amiodaron,
dronedaron, propafenon, kinidin).
| - | Angina kezelésére használt egyes gyógyszerek (például ranolazin). |
| - | Immunszuppresszív szerként alkalmazott egyes gyógyszerek (például ciklosporin). |
| - | HIV-fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (például ritonavir [vagy ritonavir- |
tartalmú kombinációk], efavirenz).
- Hepatitis C kezelésére használt egyes gyógyszerek (például telaprevir).
Előfordulhat, hogy emiatt kezelőorvosa más gyógyszert ír fel Önnek, módosítja az egyes gyógyszerek szedésének időpontját, a gyógyszerek adagját, vagy megnöveli az Orgovyx adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Orgovyx prosztatarákban szenvedő férfiaknak javallt. Ez a gyógyszer esetleg hatással lehet a férfiak termékenységére. Ez a gyógyszer nem javallott olyan nőknél, akik teherbe eshetnek. Nem alkalmazzák olyan nőknél, akik terhesek, terhesek lehetnek, vagy szoptatnak.
- Tudnivalók férfiak számára:
- Ha olyan nővel él szexuális életet, aki teherbe eshet, használjon óvszert, partnere
pedig alkalmazzon más hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és a gyógyszerrel történő kezelés után 2 hétig, a terhesség megelőzése érdekében.
- Ha Ön terhes nővel él nemi életet, használjon óvszert a születendő gyermek
védelme érdekében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori (fáradtság), illetve gyakori (szédülés) mellékhatások, amelyek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a mellékhatások a kezelésnek vagy az alapbetegségből eredő hatásoknak tudhatók be.
Az Orgovyx nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Orgovyx-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
- három tabletta a kezelés első napján.
- ezt követően naponta egyszer egy tabletta, körülbelül ugyanabban az időben bevéve.
Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja az adagot. Egészben nyelje le. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül, szükség szerint némi folyadékkal lehet bevenni.
Ha az előírtnál több Orgovyx-ot vett be
Nem számoltak be súlyos káros hatásokról, ha egyszerre több adagot vettek be ebből a gyógyszerből. Ha túl sok Orgovyx-tablettát vett be, vagy ha felfedezi, hogy gyermeke bevett belőle, mielőbb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni az Orgovyx-ot
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül eszébe jut, hogy kihagyott egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a következő tabletta bevételével a szokásos módon. Ha több mint 12 óra telt el az adag kihagyása óta, ne vegye be az adagot, hanem csak a következő napon, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Orgovyx szedését
Ha abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a kezelés abbahagyásának hatásait, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak alakulnak ki Önnél:
- Gyorsan feldagad az arca, szája, ajka, nyelve, torka, hasa vagy a karja és a lába
(angioödéma) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A következő mellékhatásokat jelentették az Orgovyx alkalmazásakor; az alábbiakban gyakoriságuk szerint soroljuk fel azokat. Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):
| - | hőhullámok, |
| - | hasmenés, |
| - | székrekedés, |
| - | izom- és ízületi fájdalom, |
| - | fáradtság. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| - | az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), |
| - | álmatlanság, |
| - | depresszió, |
| - | szédülés, |
| - | fejfájás, |
| - | magas vérnyomás, |
| - | gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, |
| - | fokozott verejtékezés, |
| - | kiütés, |
| - | a nemi vágy csökkenése, |
| - | megnövekedett testtömeg, |
| - | megemelkedett vércukorszint, |
| - | megnövekedett vérzsír- (triglicerid-) szint, |
| - | megemelkedett koleszterinszint a vérben. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | a csontok elvékonyodása (csontritkulás), |
| - | emelkedett májenzimszintek, |
| - | csalánkiütés (urtikária), |
| - | szívroham. |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- elváltozások az elektrokardiogramon (QT-megnyúlás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Orgovyx-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Orgovyx?
- A készítmény hatóanyaga a relugolix.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), karboximetilkeményítő-nátrium (E468),
hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572), hipromellóz (E464), titándioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). További információkért lásd a 2. pontban az „Orgovyx nátriumot tartalmaz” című részt.
Milyen az Orgovyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Orgovyx filmtabletta világosvörös, mandulaalakú filmtabletta (11 mm [hosszúság] × 8 mm [szélesség]), egyik oldalán „R”, másik oldalán „120” jelzéssel ellátva. Az Orgovyx 30, 33, 90 vagy 95 db filmtablettát tartalmazó fehér műanyag gyógyszeres tartályban, 30, 33, 95 db filmtablettát, illetve 90 db filmtablettát (3 db, egyenként 30 db vagy 1 db 90 db filmtablettát tartalmazó tartály) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden tartály tartalmaz egy nedvességmegkötő tasakot is, amely segít szárazon tartani a gyógyszert (megvédi a nedvességtől); ne vegye ki a nedvességmegkötő tasakot a tartályból. Minden tartály egy indukciós záróbetéttel ellátott gyermekbiztos kupakkal van lezárva. Az Orgovyx filmtabletták 30 és 90 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásokban is rendelkezésre állnak.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.