Orladeyo 150 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Orladeyo 150 mg kemény kapszula

berotralsztat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Orladeyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Orladeyo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Orladeyo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Orladeyo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Orladeyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orladeyo egy berotralsztat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Orladeyo-t az angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák örökletes angiödémában szenvedő felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Mi az örökletes angioödéma?

Az örökletes angioödéma egy olyan betegség, amely gyakran öröklődik a családon belül. A betegség gátolhatja az Ön napi tevékenységét, mivel rohamokat okoz, amelyek a test alábbi részeiben duzzanatokkal és fájdalommal járnak:

• kéz és láb
• arc, szemhéjak, ajkak vagy a nyelv
• gége, ami légzési nehézségeket okozhat
• nemi szervek
• gyomor és belek

Hogyan fejti ki hatását az Orladeyo?

Örökletes angioödéma esetében az Ön vérében nincs elegendő mennyiségű C1-gátlónak nevezett fehérje, vagy ez a fehérje nem működik megfelelően. Emiatt túlságosan nagy lesz a vérplazmában a kallikrein nevű enzim mennyisége, ami viszont növeli az úgynevezett bradikinin szintjét a véráramban. A túl magas bradikininszint váltja ki az örökletes angioödéma tüneteit. Az Orladeyo hatóanyaga, a berotralsztat, gátolja a plazmakallikrein aktivitását, így csökkenti a bradikinin mennyiségét. Ez megakadályozza az örökletes angioödéma által okozott duzzanat és fájdalom kialakulását.

2. Tudnivalók az Orladeyo szedése előtt

Ne szedje az Orladeyo-t:

  • ha allergiás a berotralsztatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Orladeyo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek közepes vagy súlyos mértékben csökkent a májműködése, ami miatt megnövekedhet a

berotralsztat szintje a vérben,

  • Önnek súlyos mértékben csökkent a veseműködése,
  • fennáll Önnél a szívműködés egy bizonyos rendellenességének, az úgynevezett QT-

megnyúlásnak a kockázata. Az örökletes angioödémás roham kezelésére a rendszeres sürgősségi gyógyszerét használja, az Orladeyo további adagjainak bevétele nélkül. Nem ismert, hogy az Orladeyo hatásos-e az örökletes angioödéma rohamainak azonnali kezelésére.

Gyermekek és serdülők

Az Orladeyo 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Ez azért van így, mert az Orladeyo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban. Az Orladeyo-t nem vizsgálták 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Orladeyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Orladeyo szedése előtt, ha az alábbiakat szedi:

  • tioridazin vagy pimozid, mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
  • amlodipin, a magas vérnyomás vagy az angina nevű mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott

gyógyszer,

  • ciklosporin, az immunrendszert gátló gyógyszer, súlyos bőrbetegségek és súlyos szemgyulladás

vagy ízületi gyulladás kezelésére,

• dabigatrán-etexilát, egy véralvadást gátló gyógyszer,
• rifampicin, tuberkulózis vagy egyes más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• dezipramin, közönséges orbáncfű és a depresszió kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,

úgynevezett triciklusos antidepresszánsok,

• dextrometorfán, egy köhögéscsillapító gyógyszer,
• digoxin, egy szívbetegségek és szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• fentanil, egy erős fájdalomcsillapító,
• midazolám, egy alvászavarok kezelésére és érzéstelenítésre alkalmazott gyógyszer,
• tolbutamid, a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer,
• szájon át alkalmazott fogamzásgátlók.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Orladeyo terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az Orladeyo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Orladeyo szedésével járó előnyöket és kockázatokat. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább egy hónapig az utolsó adag bevételét követően. Az Orladeyo alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orladeyo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Orladeyo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekeknek és serdülőknek naponta egy kapszula. Az Orladeyo nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos mértékben csökkent májműködésű betegeknél. Ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved, az Orladeyo-val történő kezelés kerülendő. Ha azonban a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Orladeyo-kezelés szükséges, akkor további ellenőrzésekre lehet szükség, beleértve az Ön szívritmusának figyelemmel kísérését, mint például az elektrokardiogramvizsgálat (EKG-vizsgálat, a szív elektromos aktivitásának vizsgálata). Ha Ön vesebetegség miatt dialízis alatt áll, az Orladeyo-val történő kezelés kerülendő.

Az alkalmazás módja

A kapszulát étkezés közben vegye be egy pohár vízzel, minden nap azonos időben. Ezt a nap során bármikor megteheti.

Ha az előírtnál több Orladeyo-t vett be

Ebben az esetben forduljon azonnal kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Orladeyo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, azonban napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja az Orladeyo szedését

Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen és addig szedje, ameddig a kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ne hagyja abba az Orladeyo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosa jóváhagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hasi fájdalom, beleértve a kellemetlen érzést a hasban és a has érzékenységét
• hasmenés és gyakori bélmozgások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás
• gyomorégés
• bélgázosság
• a GPT és GOT nevű májenzimek emelkedett értéke a vérvizsgálatok eredményeiben
• bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Orladeyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orladeyo?

  • A készítmény hatóanyaga a berotralsztat. 150 mg berotralsztatot tartalmaz (dihidroklorid

formájában) kemény kapszulánként.

  • Egyéb összetevők:
  • előzselatinozott keményítő, kroszpovidon (A típus), szilícium-dioxid vízmentes kolloid,

magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171)

  • színezőanyagok: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)
  • ehető nyomdafesték: fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid, sellak, propilén-glikol (E

1520)

Milyen az Orladeyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orladeyo kemény kapszulák (kapszula) fehér, átlátszatlan kapszulatesttel rendelkeznek, „150” felirattal, és világoskék kapszulasapkával, „BCX” felirattal (19,4 mm × 6,9 mm). Dobozban elhelyezett műanyag/alumínium buborékcsomagolásban buborékcsomagolásonként 7 db kapszula található. Kiszerelés: 28 db vagy 98 db kemény kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioCryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77 Írország

Gyártó

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.