Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Orphacol 50 mg kemény kapszula
Orphacol 250 mg kemény kapszula
kólsav Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt Æll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Orphacol szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Orphacol-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Orphacol-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normál esetben a máj termel. Bizonyos betegségeket az okoz, hogy valamilyen zavar van az epesavak termelésében. Az Orphacol az ilyen betegségben szenvedő, 1 hónapos–2 éves korú csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek kezelésére szolgál. Az Orphacol-ban található kólsav pótolja az epesavtermelés zavara következtében hiányzó epesavakat.
2. Tudnivalók az Orphacol szedése előtt
Ne szedje az Orphacol-t:
- ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál vagy primidon nevű gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként különféle vér- és vizeletvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítása céljából, hogy az Ön szervezete hogyan kezeli a gyógyszert, illetve hogy meghatározza az Ön számára megfelelő adagot. Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség gyorsabb növekedés vagy betegség (pl. májproblémák) fennállása vagy terhesség esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumínium-tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását. Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia. A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed. Az urzodezoxikólsav csökkentheti az Orphacol hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg szedik. Ha Önnek az Orphacolt az urzodezoxikólsavval együtt egyszeri adagokban írták fel, az egyik készítményt reggel, a másikat este vegye be. Ha az urzodezoxikólsav és/vagy az Orphacol osztott adagokban történő bevételét írták fel Önnek, kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a megfelelő beadási sorrendet illetően, mivel ezeket a készítményeket több óra különbséggel, külön-külön kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben terhességet tervez, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Terhesség gyanúja esetén a lehető leghamarabb végezzen terhességi tesztet. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését. Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében. Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni. Az Orphacol alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Az Orphacol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptatást tervez, vagy ha már szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Orphacol laktózt tartalmaz
Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni az Orphacol-t.
3. Hogyan kell szedni az Orphacol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A szokásos kezdőadag napi 5–15 mg/testtömeg-kilogramm, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében is. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára. Ezután az Ön szervezete által adott válasz függvényében az orvosa tovább módosíthatja az adagot.
Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni. Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert. A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni. Tilos szétrágni! Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el. Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este. Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie. Ez azonban nem biztos, hogy lehetséges, ha Önnek egyidejűleg egy másik, urzodezoxikólsavat tartalmazó gyógyszert is felírtak. Ebben az esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az urzodezoxikólsav és az Orphacol napközbeni adagolásának megfelelő sorrendjét illetően, mivel ezeket a készítményeket több óra különbséggel, külön-külön kell bevenni (lásd 2. pont).
Alkalmazása gyermekeknél
A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez,vagy kisgyermekek számára készített alma/narancs- vagy alma/sárgabarackléhez adható.
Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be
Amennyiben az előírtnál több Orphacol-t vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.
Ha elfelejtette bevenni az Orphacol-t
Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését, akkor megvan annak a kockázata, hogy a mája véglegesen károsodik. Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány beteg viszketést és/vagy hasmenést tapasztalt, ám nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Több beteg esetében beszámoltak a májenzimek (szérum-transzaminázok) szintjének megemelkedéséről az Orphacol-kezelés alatt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha ez Önnél is előfordul, kezelőorvosa eldönti majd, hogy mi a teendő. Hosszan tartó Orphacol-kezelés után epekövességről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Orphacol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Orphacol?
- A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Orphacol 50 mg: 50 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként. Orphacol 250 mg: 250 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszulák tartalma: laktóz-monohidrát (a további információkat lásd „Az Orphacol laktózt tartalmaz” cím alatt a 2. pontban), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: Orphacol 50 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132); Orphacol 250 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Orphacol külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Orphacol hosszúkás formájú, kemény kapszula formájában kerül forgalomba. Az 50 mg kólsavat tartalmazó kapszula kék-fehér színű, míg a 250 mg kólsavat tartalmazó zöld-fehér színű. Egyenként 10 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban találhatók. 30, 60 és 120 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország Gyártó THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Norgine N.V./S.A. | Immedica Pharma AB |
| Tél/Tel: +32 16 39 27 43 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| medinfo@norgine.com | info@immedica.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tél/Tel: +352 278 62 329 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Česká republika | Magyarország |
| THERAVIA | Medis Hungary Kft |
| Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel: +36 (2) 380 1028 |
| question@theravia.com | info@medis.hu |
| Danmark | Malta |
| Immedica Pharma AB | THERAVIA |
| Tlf: +46 (0)8 533 39 500 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| info@immedica.com | question@theravia.com |
| Deutschland | Nederland |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Tel: 08001090001 | Tel : +31 (0)20 208 2161 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| Eesti | Norge |
| Immedica Pharma AB | Immedica Pharma AB |
| Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| info@immedica.com | info@immedica.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| THERAVIA | THERAVIA |
| Τηλ: 0080044145096 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| question@theravia.com | question@theravia.com |
| España | Polska |
| Norgine de España, S.L.U. | THERAVIA |
| Tel:+34 913275320 | Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| medinfo@norgine.com | question@theravia.com |
| France | Portugal |
| THERAVIA | Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel:+35 1218945581 |
| question@theravia.com | medinfo@norgine.com |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | THERAVIA |
| Tel: +385 (1) 230 3446 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| info@medisadria.hr | question@theravia.com |
| Ireland | Slovenija |
| THERAVIA | Medis d.o.o. |
| Tel : +353-(0)1-903 8043 | Tel: +386 (1) 589 6900 |
| question@theravia.com | info@medis.si |
| Ísland | Slovenská republika |
| Immedica Pharma AB | THERAVIA |
| Sími: + 46 (0)8 533 39 500 | Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 |
| info@immedica.com | question@theravia.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| THERAVIA | Immedica Pharma AB |
| Tel : 800 959 161 | Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 |
| question@theravia.com | info@immedica.com |
| Κύπρος | Sverige |
| THERAVIA | Immedica Pharma AB |
| Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 | Tel: +46 (0)8 533 39 500 |
| question@theravia.com | info@immedica.com |
Latvija
Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.