Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Osenvelt 120 mg oldatos injekció
denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz,
melyekkel tisztában kell lennie az Osenvelt-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Osenvelt és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Osenvelt alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Osenveltet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Osenveltet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Osenvelt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Osenvelt denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. Az Osenvelt felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. Az Osenvelt alkalmazható még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
2. Tudnivalók az Osenvelt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Osenveltet
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az Osenveltet, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az Osenveltet, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Osenvelt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Osenvelttel kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az Osenvelt-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az Osenvelt alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Száj-, fog- és állcsontproblémák Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére denoszumab-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
- A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat az Osenvelt-kezelés indítása előtt.
- A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie
fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),
tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Osenvelt-kezelésben részesül.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát
tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak. Szokatlan combcsonttörések A denoszumab-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
A denoszumab-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek az Osenvelt-kezelés leállítása után.
Gyermekek és serdülők
Az Osenvelt alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. Az Osenvelt alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.
Egyéb gyógyszerek és az Osenvelt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:
- más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
- biszfoszfonát.
Az Osenveltet nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
Terhesség és szoptatás
Az Osenveltet nem vizsgálták terhes nőkön. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Osenvelt alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Osenvelt-kezelés alatt, és az Osenvelt-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha az Osenvelt-kezelés ideje alatt, vagy az Osenvelt-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az Osenvelt átjut-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az Osenvelt alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint az Osenvelt-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha az Osenvelt-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Osenvelt nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Osenvelt szorbitot tartalmaz (E420)
Ez a gyógyszer 79,9 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az Onsevelt nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-onként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Osenvelt poliszorbát 20-at tartalmaz (E432)
Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 0,1 mg/mlnek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Osenveltet?
Az Osenveltet egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Az Osenvelt ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az Osenvelt injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Osenvelttel kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik
Önnél az Osenvelt alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül,
és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek
bármelyikét tapasztalja az Osenvelt alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a
szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
| • | csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet, |
| • | légszomj, |
| • | hasmenés. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
| • | alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), |
| • | fogvesztés, |
| • | túlzott verejtékezés, |
| • | előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes
csontdaganatos betegeknél,
- új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges
combcsonttörés korai jele lehet),
- bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy
más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Osenveltet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üveg a beadás előtt a hűtőszekrényből kivéve hagyható szobahőmérsékletre (legfeljebb 30 °C-ra) melegedni. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 30 °C), szobahőmérsékleten legfeljebb 63 napig tárolható, de az eredeti lejárati dátumot nem szabad túllépni. Szükség esetén az injekciós üveg a legfeljebb 63 napos időszakon belül egy alkalommal visszatehető a hűtőszekrénybe, és ott az eredeti lejárati időig tárolható. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha a hűtőszekrényen kívül töltött legfeljebb 63 napos időszakon belül vagy az eredeti lejárati időig nem használják fel, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Osenvelt?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben
(70 mg/ml) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és
injekcióhoz való víz.
Milyen az Osenvelt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Osenvelt egy oldatos injekció (injekció). Az Osenvelt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Gyártó
Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franciaország
Gyártó
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Németország
Gyártó
Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tél/Tel: +32 1528 7418 | Tel: + 36 1 231 0493 |
BEinfo@celltrionhc.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA |
| Teл.: +36 1 231 0493 | Tél/Tel: +32 1528 7418 |
BEinfo@celltrionhc.com
| Česká republika | Magyarország |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +36 1 231 0493 | Tel.: +36 1 231 0493 |
| Danmark | Malta |
| Celltrion Healthcare Denmark ApS | Mint Health Ltd |
| Tlf.: +45 3535 2989 | Tel: +356 2093 9800 |
contact_dk@celltrionhc.com
| Deutschland | Nederland |
| Celltrion Healthcare Deutschland GmbH | Celltrion Healthcare Netherlands B.V. |
| Tel: +49 303 464 941 50 | Tel: +31 20 888 7300 |
| infoDE@celltrionhc.com | NLinfo@celltrionhc.com |
| Eesti | Norge |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Norway AS |
| Tel: +36 1 231 0493 | contact_no@celltrionhc.com |
contact_fi@celltrionhc.com
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Astro-Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel: +43 1 97 99 860 |
| España | Polska |
| CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| S.L. | Tel.: +36 1 231 0493 |
Tel: +34 910498478 contact_es@celltrion.com
| France | Portugal |
| Celltrion Healthcare France SAS | CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA |
| Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 | Tel: +351 21 936 8542 |
contact_pt@celltrion.com
| Hrvatska | România |
| Oktal Pharma d.o.o. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Tel: +385 1 6595 777 | Tel: +36 1 231 0493 |
| Ireland | Slovenija |
| Celltrion Healthcare Ireland Limited | OPH Oktal Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 223 4026 | Tel: +386 1 519 29 22 |
enquiry_ie@celltrionhc.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Sími: +36 1 231 0493 | Tel: +36 1 231 0493 |
contact_fi@celltrionhc.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Celltrion Healthcare Italy S.R.L. | Celltrion Healthcare Finland Oy. |
| Tel: +39 0247927040 | Puh/Tel: +358 29 170 7755 |
| celltrionhealthcare_italy@legalmail.it | contact_fi@celltrionhc.com |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Celltrion Sweden AB |
| Τηλ: +357 22741741 | Tel: +46 8 80 11 77 |
contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az Osenvelt oldatot. Az oldatot nem szabad beadni,
ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, elszíneződött.
- Nem szabad felrázni.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg
az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), és az injekciót lassan kell beadni.
| • | Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. |
| • | A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni. |
| • | Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni. |
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.