Otulfi 45 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Otulfi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Az Otulfi hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az Otulfi az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

Az Otulfi-t az alábbi gyulladásos betegség kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére Otulfi-t adhatnak Önnek.

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Otulfi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az Otulfi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek Otulfi-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az Otulfi-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor sötétebb szegéllyel.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.

Gyermekek és serdülők

Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, Crohnbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-

kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Otulfi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az Otulfi hatásainak voltak kitéve. Az Otulfi terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az Otulfi alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön a terhessége alatt Otulfi-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi nátriumot tartalmaz

Az Otulfi kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonban, mielőtt az Otulfi-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 10,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 26 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan fogják beadni az Otulfi-t?

Az Otulfi-t a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. Az Otulfi 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.

Az Ön testtömege Adag

≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os Otulfi adagot injekcióban fogja

megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a testtömege legalább 40 kg

Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni az intravénás infúzió javasolt adagját.

Az Ön testtömege	Dózis
≥ 40 kg – ≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

A kezelés kezdetén adott intravénás adag után a következő, 90 mg-os Otulfi adagot bőr alá adott

injekció formájában fogja megkapni (szubkután injekció) 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi Crohn-betegség kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik

vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Otulfi beadásával kapcsolatban.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otulfi-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Ha idő előtt abbahagyja az Otulfi alkalmazását

Az Otulfi alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyiben Önt Crohn-betegség miatt kezelik, az Otulfi első

adagját cseppinfúzió formájában adják be egy vénába (intravénás infúzió). Néhány betegnél

súlyos allergiás reakciókat észleltek az usztekinumab infúzió alatt.

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

legfeljebb 1 beteget érinthet). Az Otulfi hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. Figyelnie kell a fertőzések jeleit az Otulfi alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert

ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

Az Otulfi 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül

beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza az Otulfi injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

Az Otulfi csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot vagy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml

koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát (E385), L-hisztidin,

L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otulfi tiszta, színtelen vagy világos barnássárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Otulfi 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell. A hígításra vonatkozó utasítás: Az Otulfi oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia. 1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges Otulfi injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat és 2. táblázat). A 26 ml-es Otulfi injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. 2. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó Otulfi térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú Otulfi injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). 3. Szívjon ki 26 ml Otulfi-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és fecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. 4. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. 5. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő 24 órán belül be kell fejeződnie. 6. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon. 7. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Tárolás Amennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten kell tárolni az infúzió beadása előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő 24 órán belül. Nem fagyasztható!

Otulfi 45 mg oldatos injekció

Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan fogják beadni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

Az Otulfi-t az alábbi gyulladásos betegség kezelésére alkalmazzák:

•	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
•	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Otulfi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit. Az Otulfi-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.

Az Otulfi-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Otulfi-t, hogy:

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön a terhesség alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

3. Hogyan fogják beadni az Otulfi-t?

Az Otulfi olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben az Otulfi javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell kapnia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Otulfi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testtömegű betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Otulfi-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Otulfi mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Otulfi testtömeg-kilogrammonként.

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Otulfi.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Otulfi.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a következő, 90 mg-os adag Otulfi-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően 12 hetente, egy, a bőre alá (szubkután) adott injekcióban.

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Otulfi injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Otulfi-t. Ebben

az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Otulfi injekciót.

Az Otulfi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az Otulfi beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Otulfi-t alkalmazott

Ha túl sok Otulfi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otulfi-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Otulfi alkalmazását

Az Otulfi alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja

el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,

•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
•	Ne rázza az Otulfi injekciós üvegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták,
ha a zárás sérült.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml-ben injekciós

üvegenként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és injekcióhoz való víz és

sósav (a pH beállításához).

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Stelara injekciót. Ha ez

bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban.

Ne rázza az Otulfi injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. Ne

használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.

1. Ellenőrizze az injekciós üvegek számát és készítse elő az anyagokat:

Vegye ki az injekciós üvege(ke)t a hűtőszekrényből. Hagyja állni az injekciós üveget kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen. Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg vagy kevesebb, egy 45 mg-os injekciós üveg Otulfi-t fog kapni. o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Otulfi-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (például egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba) és adja be egyiket a másik után. Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.

•	ez a megfelelő gyógyszer,
•	lejárati ideje nem múlt el,
•	az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
•	az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, illetve színtelen-halványsárgásbarna,
•	az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
•	az oldat nem fagyott meg.

A pikkelysömörben szenvedő, 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük. Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz. Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendő a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd

ábra).

ábra

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra)

•	Az Otulfi-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

A szürkével színezett területek ajánlottak az injekciózásra.

ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3. Készítse elő az adagot:

Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).

ábra

•	Ne vegye ki a dugót.
•	Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
•	Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.
•	Fogja meg a fecskendőt, és vegye le az injekciós tű borítását.
•	Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
•	Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
•	Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
•	Húzza ki a fecskendő dugattyúját, hogy a kezelőorvos előírásának megfelelő

folyadékmennyiséget felszívja a fecskendőbe.

Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba. Ez megakadályozza a fecskendőben a

légbuborékok képződését (lásd 4. ábra)

ábra

•	Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
•	Tartsa a fecskendőt felfelé mutató tűvel, hogy lássa van-e benne légbuborék.
•	Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a

fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).

ábra

Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Ne tegye le a fecskendőt, és ne engedje meg, hogy a tű bármihez is hozzáérjen.

4. Injekciózza be az adagot:

Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujjával és a mutatóujjával. Ne szorítsa

erősen.

Szúrja a tűt a megemelt bőrbe.
Hüvelykujjával nyomja a dugattyút addig, ameddig lehet, hogy a teljes folyadékmennyiséget

beadja. Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.

Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.

5. Az injekciózás után:

•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. Saját

biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját

szemetes edényébe.

Otulfi 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

•	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
•	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Otulfi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Az Otulfi-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Otulfi-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Otulfi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt az Otulfi-injekcióra – Az allergiás reakciók

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-kezelésről,

mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt Otulfi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Az Otulfi 0,02 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött injekciós fecskendőnként, ami megfelel 0,04 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Otulfi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Otulfi mennyiséget

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Otulfi.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Otulfi.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Otulfi injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Otulfi-t. Ebben

Az Oltufi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Oltufi-t alkalmazott

Ha túl sok Oltufi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oltufi-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oltufi alkalmazását

Az Oltufi alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,

o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,

•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Otulfi előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyekre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Otulfi előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

Az Otulfi csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz és sósav

(a pH beállításához).

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otulfi tiszta, színtelen vagy világos barnássárga injekciós oldat. Az Otulfi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja az Otulfi injekciót. Ha ez

bármilyen kérdése van az öninjekciózással kapcsolatban. 6 éves és idősebb gyermemeknél javasolt, hogy az Otulfi-t egy egészségügyi szakember, illetve a gondozó adja be, megfelelő oktatás után.

Ne rázza az Otulfi előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

	Dugattyú A tűvédő hüvelyt Test Ellenőrző ablak Tűvédő kupak aktiváló biztonsági zár
	A dugattyú A tűvédő hüvely Címke Tű vége szárnyai

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

előretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így

megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha azt kemény felületre ejtették.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Otulfi-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Otulfi-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta és színtelen vagy világos barnássárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	Az Otulfi-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

ábra: A szürkével jelzett területek ajánlottak az injekciózásra.

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3.	Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

ábra

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra). A tűvédő hüvely szárnyai

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5.	Az injekciózás után:
•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

Biológiailag veszélyes

ábra

Otulfi 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

•	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
•	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
•	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű

gyermekeknél és serdülőknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Otulfi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Otulfi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt az Otulfi injekcióra – Az allergiás reakciók

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-kezelésről,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Az Otulfi 0,04 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként, ami megfelel

tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Otulfi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Otulfi mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Otulfi.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Otulfi.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Otulfi injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Otulfi-t. Ebben

Az Otulfi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő

beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Otulfi-t alkalmazott

Ha túl sok Otulfi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otulfi-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Otulfi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség,

o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,

•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

•	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
•	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
•	Ha szükséges, az egyes Otulfi előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyekre a hűtőszekrényből történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, mint az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati

időpontban, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Otulfi előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz és sósav

(a pH beállításához).

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otulfi tiszta, színtelen vagy világos barnássárga injekciós oldat. Az Otulfi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja az Otulfi injekciót. Ha ez

Ne rázza az Otulfi előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva. Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.

Dugattyú A tűvédő hüvelyt Test Ellenőrző ablak Tűvédő kupak aktiváló biztonsági zár
A dugattyú A tűvédő hüvely Címke Tű vége szárnyai

ábra

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat:

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése

Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű

felfelé mutasson.

•	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
•	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
•	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
•	Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így

megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.

Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha azt kemény felületre ejtették.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:

az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:

o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Otulfi-t fog kapni.

•	ez a megfelelő gyógyszer;
•	lejárati ideje nem múlt el;
•	az előretöltött fecskendő nem sérült;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta és színtelen vagy világos barnássárga;
•	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz

idegen részecskéket;

az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő

kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2. ábra).

•	Az Otulfi-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
•	A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
•	Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
•	Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a

felkart is.

ábra: A szürkével színezett területek ajánlottak injekciózásra.

Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
•	Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.

3.	Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):
•	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
•	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
•	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

ábra

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.

Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4. Injekciózza be az adagot:

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig

helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen.

Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

ábra

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a

dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra). A tűvédő hüvely szárnyai

ábra

Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és

engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

ábra

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé

mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.

ábra

5.	Az injekciózás után:
•	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
•	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
•	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
•	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.

A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

Biológiailag veszélyes

ábra

Otulfi 45 mg oldatos injekció előretöltött tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

plakkos pikkelysömör – legalább 60 kg testtömegű 6 éves és idősebb gyermekeknél,

serdülőknél és felnőtteknél

pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél,

serdülőknél és felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Otulfi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Az Otulfi-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Otulfi-t olyan legalább 60 kg testtömegű 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt az Otulfi-injekcióra – Az allergiás reakciók

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél. Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-kezelésről,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Az Otulfi 0,02 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 0,5 ml-es előretöltött injekciós tollanként, ami megfelel

tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Otulfi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Legalább 60 kg testtömegű 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Otulfi mennyiséget

(térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.

Ha az Ön testömege kevesebb mint 60 kg létezik más gyógyszerformájú, 60 kg testömeg alatti

gyermekeknél alkalmazható Otulfi, így más usztekinumab-készítmény használandó.

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Otulfi.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Otulfi.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Otulfi injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Otulfi-t. Ebben

az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az Otulfi injekciót. 6 éves és idősebb gyermemeknél javasolt, hogy az Otulfi-t egy egészségügyi szakember, illetve a gondozó adja be, megfelelő oktatás után. 12 éves és idősebbek az Otulfi előretöltött tollat szülő vagy gondozó felügyelete mellett használhatják.

Az Oltufi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Oltufi-t alkalmazott

Ha túl sok Oltufi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oltufi-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oltufi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 betegnél fordulhat elő).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes előretöltött tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C on, egyszeri

alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolhatók, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyre a hűtőszekrényből történő első kivétel időpontját. A 30 napos időszakon belül a készítmény egyszer visszatehető a hűtőbe, és ott tartható a lejáratig. Semmisítse meg a tollat, ha nem használta fel szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontig, amelyik időpont előbb bekövetkezik.

Ne rázza az Otulfi előretöltött tollakat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

Az Otulfi csak egyszeri használatra szolgál. A tollban megmaradó készítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml

koncentrátumot tartalmazó előretöltött tollanként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz és sósav

(a pH beállításához).

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otulfi tiszta, színtelen vagy világos barnássárga injekciós oldat. Az Otulfi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

OTULFI

(usztekinumab) 45 mg oldatos injekció előretöltött tollban Ez a használati utasítás információkat tartalmaz arról, hogyan alkalmazza az OTULFI-t 45 mg/0,5 ml egyadagos, előretöltött tollal (OTULFI előre töltött toll). A toll használata előtt, valamint minden egyes alkalommal, amikor újabb csomagot kap, olvassa el és kövesse az OTULFI előretöltött tollhoz mellékelt útmutatót. Előfordulhat, hogy új információt tartalmaz. Ez az útmutató nem helyettesíti a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével folytatott megbeszélést az Ön egészségi állapotával vagy kezelésével kapcsolatban. Ha bármilyen kérdése merül fel az OTULFI előretöltött toll használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Fontos információk, amelyeket tudnia kell az OTULFI beadása előtt

Olvassa el az OTULFI előretöltött tollhoz mellékelt betegtájékoztatót, mert fontos információkat

tartalmaz az alkalmazás előtt.

• Kizárólag szubkután alkalmazásra (közvetlenül a bőr alá).

Ha orvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja az OTULFI-t, megfelelő

képzésben kell részesülnie az előkészítés és beadás helyes módjáról. Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta a helyes technikát.

12 éves vagy annál idősebb, legalább 60 kg testtömegű pikkelysömörben szenvedő gyermekek és

serdülők, illetve legalább 40 kg testsúlyú Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők szülő vagy gondozó felügyelete mellett használhatják az OTULFI előretöltött tollat.

Ne használja újra az OTULFI előretöltött tollat. A készülék egyszeri adag beadására szolgál.
Ne ossza meg az OTULFI előretöltött tollat más személlyel. Ezzel fertőzést adhat át másoknak,

vagy Ön is megfertőződhet.

•	Ne távolítsa el az átlátszó kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
•	Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha bármilyen sérülést lát rajta, vagy ha leejtette.
•	Ne próbálja szétszedni az OTULFI előretöltött tollat semmilyen körülmények között.

Az OTULFI előretöltött tollak tárolása

Az OTULFI előretöltött tollakat 2–8 °C között, hűtőszekrényben kell tárolni.
A fel nem használt OTULFI előretöltött tollakat tartsa az eredeti dobozban, hogy védve legyenek

a fénytől.

Ne fagyassza le az OTULFI előretöltött tollat. Ne használja fel, ha valaha megfagyott.
Ne tegye ki hőhatásnak vagy közvetlen napfénynek.
Ne rázza fel az OTULFI előretöltött tollat.
A hosszan tartó, erős rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha rázásnak volt kitéve.
Az OTULFI előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C), − az eredeti dobozában −

legfeljebb 30 napig tárolható. o Ne használja, ha 30 napnál hosszabb ideig volt hűtőszekrényen kívül.

A 30 napos időszak lejárta előtt a toll egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe, és ott tartható

a lejárati időig. Dobja ki az előretöltött tollat, ha eltelt a 30 nap szobahőmérsékleten való tárolás, vagy elérte a lejárati időt – amelyik előbb következik be.

Repülőgépen utazva az OTULFI előretöltött tollat mindig kézipoggyászban vigye magával, mert

a csomagtérben nagyon alacsony lehet a hőmérséklet, és a készítmény megfagyhat.

Az Ön OTULFI előrtölött tolla

Használat előtt

Injektor Átlátszó Megtekintő teste tűvédő ablak kupak EXP: HHH/ÉÉÉÉ Gyógyszer Lila jelzés Lejárati idő	A megtekintő ablakban r észben látható lila jelzés normális jelenség.
Használat után
Injektor Tűvédő Megtekintő teste ablak EXP: HHH/ÉÉÉÉ Lila jelzés (Megtekintő ablak teljesen betöltve)

1. lépés: Készüljön elő az injekcióhoz

Válasszon egy tiszta, sík felületet, például egy

asztalt vagy konyhapultot, jól megvilágított steril helyen. vattagolyó

Készítse elő a következő eszközöket (nem részei a

csomagnak) (lásd A. ábra): tűgyűjtő

steril vattagolyó vagy géz, tartály

alkoholos

alkoholos törlőkendő, törlőkendő
tűvédő, éles eszközök gyűjtésére szolgáló

tartály (lásd 9. lépés).

Vegye ki a hűtőszekrényből az OTULFI A. ábra

előretöltött tollat tartalmazó dobozt. Mielőtt elkezdené a használatot, ellenőrizze a dobozt, hogy megbizonyosodjon arról, valóban a megfelelő gyógyszert és a megfelelő adagot kapta. Kezelőorvosa előírása szerint Ön 45 mg-os vagy 90 mg-os adagot kaphat.

Ha az Ön adagja 45 mg, akkor egy darab 45 mg‑os OTULFI előretöltött tollat fog kapni.
Ha az Ön adagja 90 mg, akkor vagy egy darab 90 mg‑os OTULFI előretöltött tollat, vagy két darab

45 mg‑os OTULFI előretöltött tollat kap.

Ha Ön 90 mg-os adagot kap két darab 45 mg‑os OTULFI előretöltött toll formájában:

Mindkét injekcióhoz kövesse az 1–7. lépést.
Válasszon két különböző beadási helyet (például egyik injekció a jobb combba, a másik a bal

combba), és az injekciókat közvetlenül egymás után adja be.

Ellenőrizze a dobozon, hogy valóban az Ön

számára felírt gyógyszert és adagot tartalmazza.

Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt

(EXP), és győződjön meg róla, hogy a dátum még EXP: nem telt le (lásd B. ábra). H HH/ÉÉÉÉ

Vizsgálja meg a dobozt, nem látható‑e rajta

bármilyen sérülés.

EXP: HHH/ÉÉÉÉ B. ábra

Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha úgy tűnik, hogy a dobozt felnyitották.

Hagyja a dobozt a kiválasztott felületen 45 percig,

hogy az OTULFI előretöltött tollban lévő

ábra

gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet (lásd

C. ábra).

45 perc

EXP: HHH/ÉÉÉÉ

Ne melegítse az OTULFI előretöltött tollat más módon – például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfény hatására.

Vegye ki az OTULFI előretöltött tollat a dobozból.

Ne távolítsa el az átlátszó kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására, hogy elkerülje a sérülést.

2. lépés – Ellenőrizze az OTULFI előretöltött tollat

Ellenőrizze az OTULFI előretöltött

tollat, hogy megbizonyosodjon arról, nem repedt‑e vagy nem sérült‑e meg (lásd D. ábra).

EXP: HHH/ÉÉÉÉ

ábra

Megjegyzés: A megtekintő ablakban részben látható lila jelző normális jelenség. Ne használja a tollat, ha bármilyen sérülés látható rajta, vagy ha leejtette.

Ellenőrizze az OTULFI előretöltött toll

címkéjét, és győződjön meg arról, hogy: EXP: HHH/ÉÉÉÉ o a tollon szereplő név OTULFI, o az adag megegyezik az Ön számára előírt adaggal, o a lejárati idő (EXP) nem múlt el (lásd E. ábra). EXP: HHH/ÉÉÉÉ E . ábra

Ne használja az előretöltött tollat, ha a címkén nem az OTULFI név szerepel, ha az adag nem egyezik a felírt adaggal, vagy ha a lejárati idő már lejárt.

Nézze meg a megtekintő ablakban a

Megfelelő gyógyszert. Győződjön meg arról, hogy az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga színű, és nem tartalmaz részecskéket (lásd F. ábra).

Nem megfelelő Megjegyzés: A gyógyszerben látható légbuborékok normális jelenség. Ne adja be az OTULFI-t, ha az oldat fagyott, Részecskék zavaros, elszíneződött, csomós, vagy

ábra

részecskék láthatók benne, mert ilyenkor nem biztonságos a használata. Ilyen esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

3. lépés – Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és

vízzel (G. ábra) és szárítsa meg egy

ábra

töröklöző segítségével.

4. lépés – Válassza ki az injekció beadási helyét

Amennyiben saját H

. ábra magának adja be az injekciót, beadhatja o Combja felső részébe o Hasába, a köldökét körülvevő 5 centimétere s területet kivéve.

Amennyiben

Saját maga vagy gondozója gondozója adja be

az injekciót, ő KIZÁRÓLAG gondozója beadhatja a felkar külső részébe (lásd

H. ábra).

Megjegyzés: Minden injekció alkalmával váltson más beadási helyre (például a másik lábra, a has másik oldalára stb.). Ne adja be az injekciót olyan bőrterületre, amely érzékeny, fájdalmas, véraláfutásos, piros vagy kemény. Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.

5. lépés – Tisztítsa meg a beadás helyét

Tisztítsa meg azt a bőrterületet, ahová az

injekciót beadja, egy alkoholos törlőkendővel (lásd I. ábra). Hagyja a bőrt megszáradni. I. ábra Ne fújjon rá, és ne érintse meg a megtisztított területet.

6. lépés – Adja be az injekciót

Amikor készen áll az injekció beadására, úgy fogja meg az OTULFI előretöltött tollat, hogy a megtekintő ablak J. ábra jól látható legyen. A másik kezével határozott mozdulattal, csavarás nélkül húzza le az átlátszó tűvédő kupakot (lásd J. ábra). Megjegyzés: Előfordulhat, hogy néhány csepp gyógyszer megjelenik a tű hegyén – ez normális jelenség. Megjegyzés: Az átlátszó tűvédő kupak eltávolítása után az OTULFI előretöltött tollat 3 percen belül használja fel, hogy elkerülje a szennyeződést. Ne próbálja meg visszahelyezni az átlátszó kupakot az előretöltött tollra, még az injekció beadása után sem. Ne érjen hozzá a tűvédő részhez (a toll csúcsán található lila színű elemhez), mert ez véletlen tűszúráshoz vezethet.

Az átlátszó kupakot dobja a tűgyűjtő tartályba (lásd a 9. lépést).

Olvassa el a 6. lépésben szereplő összes további utasítást, mielőtt beadná az injekciót, hogy

biztosítsa a teljes adag beadását.

Helyezze az OTULFI előretöltött toll

lila tűvédő részét merőlegesen, 90°‑os

ábra

szögben a bőrére. Győződjön meg arról, hogy a megtekintő ablak jól látható (lásd

K. ábra).

90° Megjegyzés: Annak érdekében, hogy a gyógyszert valóban a bőr alatti zsírszövetbe adja be, ne döntse meg az OTULFI előretöltött tollat.

Egy határozott mozdulattal nyomja az

Beadás eleje OTULFI előretöltött tollat erősen a bőréhez, és tartsa ott, amíg nem hallja az

ábra

első kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött (lásd

L. ábra).

Nézze a megtekintő ablakot, és

győződjön meg arról, hogy a lila jelző mozgásban van az injekció beadása Első közben. KATTANÁS

Továbbra is nyomja lefelé az OTULFI

előretöltött tollat a beadás helyén, és figyeljen a második kattanásra, amely azt jelzi, hogy az injekció majdnem befejeződött. Ez 5–20 másodpercig is tarthat (lásd M. ábra). Beadás folyamatban Ne emelje fel az OTULFI előretöltött tollat a bőrről, amikor meghallja a

ábra

második kattanást, mert a gyógyszer ekkor még nem biztos, hogy teljesen beadásra került. 5-20 másodperc

A második kattanás után továbbra is

Második tartsa a tollat a bőréhez nyomva, és lassan számoljon el 5-ig (lásd N. ábra). KATTANÁS •

ábra

Lassan számoljon 5-ig

Beadás vége

Miközben az OTULFI előretöltött tollat

továbbra is a bőréhez nyomja,

ábra

ellenőrizze, hogy a lila jelzés teljesen kitöltötte a megtekintő ablakot, és megállt‑e a mozgása (lásd O. ábra). Ne próbálja meg ismét beadni az injekciót egy új OTULFI előretöltött tollal, ha a lila jelzés nem töltötte ki teljesen a megtekintő ablakot a beadás során, vagy ha úgy érzi, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

7. lépés – Távolítsa el az OTULFI előretöltött tollat a bőréről

Amikor az injekció beadása befejeződött,

ábra

emelje egyenesen fel az OTULFI előretöltött tollat a bőréről (lásd P. ábra). Megjegyzés: A lila tűvédő automatikusan lecsúszik és befedi a tűt. Ne helyezze vissza az átlátszó tűvéfő kupakot az OTULFI előretöltött tollra.

Ha vért lát az injekció beadási helyén, egy

ábra

gézdarabot vagy vattagolyót helyezzen a területre, és tartsa ott, amíg a vérzés el nem áll (lásd Q. ábra). Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Dobja a használt OTULFI előretöltött tollat a

lépésben leírtak szerint, a megfelelő tűgyűjtő

tartályba (lásd R. ábra).

8. lépés – Ha második 45 mg-os injekció szükséges a 90 mg-os adaghoz, ismételje meg az 1–

7. lépést

Ha Ön 90 mg adagot kap, és ezt két darab 45 mg‑os OTULFI előretöltött toll biztosítja, a

második injekciót közvetlenül az első után adja be.

Ismételje meg az 1–7. lépést a második OTULFI előretöltött tollal is.
A két injekciót két különböző helyre adja be (például egyiket a jobb combba, a másikat a

bal combba), és a beadásokat egymást követően végezze el.

9. lépés – Az OTULFI előretöltött toll biztonságos megsemmisítése

A használt OTULFI tollat és az átlátszó tűvédő kupakot

ábra

közvetlenül használat után egy szúrásbiztos hulladéktartályba (tűgyűjtőbe) kell helyezni (lásd

R. ábra).

Ne helyezze vissza az átlátszó kupakot az OTULFI előretöltött tollra. Tűgyűjtő t artály Ne dobja a háztartási hulladékba az OTULFI előretöltött tollat. A fel nem használt gyógyszert, hulladékot és a tűgyűjtő tartályt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Az alkoholos törlőkendők és egyéb segédeszközök a háztartási hulladékkal együtt kidobhatók.

Mindig tartsa a tűgyűjtő tartályt gyermekektől elzárva.

Az OTULFI előretöltött tollat és minden gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

Otulfi 90 mg oldatos injekció előretöltött tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otulfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Otulfi?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Otulfi?

plakkos pikkelysömör – legalább 60 kg testtömegű 6 éves és idősebb gyermekeknél,

serdülőknél és felnőtteknél

pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél,

serdülőknél és felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az Otulfi csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

Az Otulfi-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak. Az Otulfi-t olyan legalább 60 kg testtömegű 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.

Pikkelysömörös ízületi gyulladás

•	csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
•	javuljon az Ön fizikai állapota,
•	lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

Crohn-betegség

2. Tudnivalók az Otulfi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otulfi-t

ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Otulfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az Otulfi-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az Otulfi alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt usztekinumabra. Kérdezze meg kezelőorvosát,

ha nem biztos ebben.

• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt – az Otulfi-hoz hasonló

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.

• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat

kialakulásának kockázata magasabb lehet.

• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt az Otulfi injekcióra – Az allergiás reakciók

• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az Otulfi hatással lehet-e erre.

ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.

Szívroham és szélütés (sztrók)

Gyermekek és serdülők

Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 60 kg-nál kisebb testtömegnél gyermekeknél és serdülőknél. Az Otulfi alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, Crohn-betegségben szenvedő, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az Otulfi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az Otulfi-kezelés alatt nem kaphat bizonyos

típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).

Ha Ön terhessége alatt Otulfi-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az Otulfi-kezelésről,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

anyaméhben az Otulfi hatásainak voltak kitéve. Az Otulfi terhes nőknél történő alkalmazásával

kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az Otulfi alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az Otulfi használatakor és

a legutolsó Otulfi-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.

Az usztekinumab képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön

terhessége alatt Otulfi-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.

Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha

Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,

ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az Otulfi-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otulfi nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otulfi poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Az Otulfi 0,04 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml-es előretöltött tollanként, ami megfelel

tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otulfi-t?

Mennyi Otulfi-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Otulfi-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Az ajánlott kezdő adag 45 mg Otulfi. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a

45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.

A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok

általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő adagot.

Legalább 60 kg testtömegű 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt az Otulfi mennyiséget

Ha az Ön testömege kevesebb mint 60 kg létezik más gyógyszerformájú, 60 kg testömeg alatti

gyermekeknél alkalmazható Otulfi, így más usztekinumab-készítmény használandó.

•	Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Otulfi.
•	Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg Otulfi.
•	A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja

megkapni.

Legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

Crohn-betegség

A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Otulfi-t kezelőorvosa fogja beadni

A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg Otulfi-t

8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.

Hogyan adják be az Otulfi-t

Az Otulfi-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a

gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az Otulfi injekciót.

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az Otulfi-t. Ebben

Az Otulfi injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az

„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő

beadásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Otulfi-t alkalmazott

Ha túl sok Otulfi-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otulfi-t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Otulfi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.

Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának

vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos

allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:

o	légzési vagy nyelési nehézség,
o	alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
o	arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.

Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb

1 beteget érinthet).

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az Otulfi-t.

Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,

amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.

•	Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
•	Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet).

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
•	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
•	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
•	vizeléskor jelentkező égő érzés,
•	hasmenés,
•	látászavar vagy látásvesztés,
•	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Mondja el

kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hasmenés,
•	hányinger,
•	hányás,
•	fáradtságérzés,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	viszketés,
•	hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
•	torokgyulladás,
•	az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
•	orrmelléküreg-fertőzés.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	fogfertőzés,
•	élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
•	depresszió,
•	orrdugulás,
•	vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
•	gyengeség,
•	lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

amely általában átmeneti,

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha

láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
faggyúmirigy-gyulladás.

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet

(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).

A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy

ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus

pemfigoid).

A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,

kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Otulfi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ha szükséges, az egyes előretöltött tollak szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C on, egyszeri

Ne rázza az Otulfi előretöltött tollakat. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még

pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott

vagy melegítették),

ha a készítményt erősen rázták.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otulfi?

A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot

tartalmazó előretöltött tollanként.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz, injekcióhoz való víz és sósav

(a pH beállításához).

Milyen az Otulfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Otulfi tiszta, színtelen vagy világos barnássárga injekciós oldat. Az Otulfi 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött tollanként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

OTULFI

(usztekinumab) 90 mg oldatos injekció előretöltött tollban Ez a használati utasítás információkat tartalmaz arról, hogyan alkalmazza az OTULFI-t 90 mg/1 ml egyadagos, előretöltött tollal (OTULFI előre töltött tol). A toll használata előtt, valamint minden egyes alkalommal, amikor újabb csomagot kap, olvassa el és kövesse az OTULFI előretöltött tollhoz mellékelt útmutatót. Előfordulhat, hogy új információt tartalmaz. Ez az útmutató nem helyettesíti a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével folytatott megbeszélést az Ön egészségi állapotával vagy kezelésével kapcsolatban. Ha bármilyen kérdése merül fel az OTULFI előretöltött toll használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Fontos információk, amelyeket tudnia kell az OTULFI beadása előtt

Olvassa el az OTULFI előretöltött tollhoz mellékelt betegtájékoztatót, mert fontos információkat

tartalmaz az alkalmazás előtt.

• Kizárólag szubkután alkalmazásra (közvetlenül a bőr alá).

Ha orvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja az OTULFI-t, megfelelő

12 éves vagy annál idősebb, legalább 60 kg testtömegű pikkelysömörben szenvedő gyermekek és

serdülők, illetve legalább 40 kg testsúlyú Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők szülő vagy gondozó felügyelete mellett használhatják az OTULFI előretöltött tollat.

Ne használja újra az OTULFI előretöltött tollat. A készülék egyszeri adag beadására szolgál.
Ne ossza meg az OTULFI előretöltött tollat más személlyel. Ezzel fertőzést adhat át másoknak,

vagy Ön is megfertőződhet.

•	Ne távolítsa el az átlátszó kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
•	Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha bármilyen sérülést lát rajta, vagy ha leejtette.
•	Ne próbálja szétszedni az OTULFI előretöltött tollat semmilyen körülmények között.

Az OTULFI előretöltött tollak tárolása

Az OTULFI előretöltött tollakat 2–8 °C között, hűtőszekrényben kell tárolni.
A fel nem használt OTULFI előretöltött tollakat tartsa az eredeti dobozban, hogy védve legyenek

a fénytől.

Ne fagyassza le az OTULFI előretöltött tollat. Ne használja fel, ha valaha megfagyott.
Ne tegye ki hőhatásnak vagy közvetlen napfénynek.
Ne rázza fel az OTULFI előretöltött tollat.
A hosszan tartó, erős rázás károsíthatja a gyógyszert.
Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha rázásnak volt kitéve.
Az OTULFI előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C), − az eredeti dobozában −

legfeljebb 30 napig tárolható. o Ne használja, ha 30 napnál hosszabb ideig volt hűtőszekrényen kívül.

A 30 napos időszak lejárta előtt a toll egyszer visszatehető a hűtőszekrénybe, és ott tartható

a lejárati időig. Dobja ki az előretöltött tollat, ha eltelt a 30 nap szobahőmérsékleten való tárolás, vagy elérte a lejárati időt – amelyik előbb következik be.

Repülőgépen utazva az OTULFI előretöltött tollat mindig kézipoggyászban vigye magával, mert

a csomagtérben nagyon alacsony lehet a hőmérséklet, és a készítmény megfagyhat.

Az Ön OTULFI előrtölött tolla

Használat előtt

Injektor Átlátszó Megtekintő teste tűvédő ablak kupak EXP: HHH/ÉÉÉÉ Gyógyszer Lila Lejárati indikátor idő	A megtekintő ablakban r észben látható lila jelző normális jelenség.
Használat után
Injektor Tűvédő Megtekintő teste ablak EXP: HHH/ÉÉÉÉ Lila indikátor (Megtekintő ablak teljesen betöltve)

1. lépés: Készüljön elő az injekcióhoz

Válasszon egy tiszta, sík felületet, például egy

asztalt vagy konyhapultot, jól megvilágított steril helyen. vattagolyó

Készítse elő a következő eszközöket (nem részei a

csomagnak) (lásd A. ábra): tűgyűjtő

steril vattagolyó vagy géz, tartály

alkoholos

alkoholos törlőkendő, törlőkendő
tűvédő, éles eszközök gyűjtésére szolgáló

tartály (lásd 9. lépés).

Vegye ki a hűtőszekrényből az OTULFI A. ábra

előretöltött tollat tartalmazó dobozt.

Ellenőrizze a dobozon, hogy valóban az Ön

számára felírt gyógyszert és adagot tartalmazza.

Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt

(EXP), és győződjön meg róla, hogy a dátum még EXP: nem telt le (lásd B. ábra). H HH/ÉÉÉÉ

Vizsgálja meg a dobozt, nem látható‑e rajta

bármilyen sérülés.

EXP: HHH/ÉÉÉÉ B. ábra

Ne használja az OTULFI előretöltött tollat, ha úgy tűnik, hogy a dobozt felnyitották.

Hagyja a dobozt a kiválasztott felületen 45 percig,

hogy az OTULFI előretöltött tollban lévő

ábra

gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet (lásd

C. ábra).

45 perc

EXP: HHH/ÉÉÉÉ

Ne melegítse az OTULFI előretöltött tollat más módon – például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfény hatására.

Vegye ki az OTULFI előretöltött tollat a dobozból.

Ne távolítsa el az átlátszó kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására, hogy elkerülje a sérülést.

2. lépés – Ellenőrizze az OTULFI előretöltött tollat

Ellenőrizze az OTULFI előretöltött

tollat, hogy megbizonyosodjon arról, nem repedt‑e vagy nem sérült‑e meg (lásd D. ábra).

EXP: HHH/ÉÉÉÉ

ábra

Ne használja a tollat, ha bármilyen sérülés látható rajta, vagy ha leejtette.

Ellenőrizze az OTULFI előretöltött toll

címkéjét, és győződjön meg arról, EXP: HHH/ÉÉÉÉ hogy: o a tollon szereplő név OTULFI, o az adag megegyezik az Ön számára előírt adaggal, EXP: HHH/ÉÉÉÉ o a lejárati idő (EXP) nem múlt el (lásd E. ábra). E . ábra Ne használja az előretöltött tollat, ha a címkén nem az OTULFI név szerepel, ha az adag nem egyezik a felírt adaggal, vagy ha a lejárati idő már lejárt.

Nézze meg a megtekintő ablakban a

gyógyszert. yőződjön meg arról, hogy az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén Megfelelő barnássárga színű, és nem tartalmaz részecskéket (lásd F. ábra). Megjegyzés: A gyógyszerben látható Nem megfelelő légbuborékok normális jelenség. Ne adja be az OTULFI-t, ha az oldat fagyott, zavaros, elszíneződött, csomós, vagy részecskék láthatók benne, mert ilyenkor nem Részecskék

ábra

biztonságos a használata. Ilyen esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

3. lépés – Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és

vízzel (G. ábra) és szárítsa meg egy

ábra

töröklöző segítségével.

4. lépés – Válassza ki az injekció beadási helyét

Amennyiben saját H

. ábra magának adja be az injekciót, beadhatja o Combja felső részébe o Hasába, a köldökét körülvevő 5 centiméteres területet kivéve.

Amennyibengondozój

a adja be az injekciót, Saját maga vagy gondozója ő beadhatja a felkar külső részébe (lásd KIZÁRÓLAG gondozója

H. ábra).

5. lépés – Tisztítsa meg a beadás helyét

Tisztítsa meg azt a bőrterületet, ahová az

injekciót beadja, egy alkoholos törlőkendővel (lásd I. ábra). Hagyja a bőrt megszáradni. I. ábra Ne fújjon rá, és ne érintse meg a megtisztított területet.

6. lépés – Adja be az injekciót

Az átlátszó kupakot dobja a tűgyűjtő tartályba (lásd a 9. lépést).

Olvassa el a 6. lépésben szereplő összes további utasítást, mielőtt beadná az injekciót, hogy

biztosítsa a teljes adag beadását.

Helyezze az OTULFI előretöltött toll

lila tűvédő részét merőlegesen, 90°‑os

ábra

szögben a bőrére. Győződjön meg arról, hogy a megtekintő ablak jól látható (lásd

K. ábra).

90° Megjegyzés: Annak érdekében, hogy a gyógyszert valóban a bőr alatti zsírszövetbe adja be, ne döntse meg az OTULFI előretöltött tollat.

Egy határozott mozdulattal nyomja az

Beadás eleje OTULFI előretöltött tollat erősen a bőréhez, és tartsa ott, amíg nem hallja az

ábra

első kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött (lásd

L. ábra).

Nézze a megtekintő ablakot, és

győződjön meg arról, hogy a lila jelző mozgásban van az injekció beadása Első közben. KATTANÁS

Továbbra is nyomja lefelé az OTULFI

ábra

második kattanást, mert a gyógyszer ekkor még nem biztos, hogy teljesen beadásra került. 5-20 másodperc

A második kattanás után továbbra is

Második tartsa a tollat a bőréhez nyomva, és lassan számoljon el 5-ig (lásd N. ábra). KATTANÁS •

ábra

Lassan számoljon 5-ig

Beadás vége

Miközben az OTULFI előretöltött tollat

továbbra is a bőréhez nyomja,

ábra

ellenőrizze, hogy a lila jelzés teljesen kitöltötte a megtekintő ablakban, és megállt‑e a mozgása (lásd O. ábra). Ne próbálja meg ismét beadni az injekciót egy új OTULFI előretöltött tollal, ha a lila jelzés nem töltötte ki teljesen a megtekintő ablakot a beadás során, vagy ha úgy érzi, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

7. lépés – Távolítsa el az OTULFI előretöltött tollat a bőréről

Amikor az injekció beadása befejeződött,

ábra

Ha vért lát az injekció beadási helyén, egy

ábra

gézdarabot vagy vattagolyót helyezzen a területre, és tartsa ott, amíg a vérzés el nem áll (lásd Q. ábra). Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

Dobja ki a használt OTULFI előretöltött tollat a

lépésben leírtak szerint, a megfelelő tűgyűjtő

tartályba (lásd R. ábra).

8. lépés – Az OTULFI előretöltött toll biztonságos megsemmisítése

A használt OTULFI tollat és az átlátszó tűvédő kupakot

ábra

közvetlenül használat után egy szúrásbiztos hulladéktartályba (tűgyűjtőbe) kell helyezni (lásd

R. ábra).

Mindig tartsa a tűgyűjtő tartályt gyermekektől elzárva.

Az OTULFI előretöltött tollat és minden gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.