Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
cenegermin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban OXERVATE) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az OXERVATE-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az OXERVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OXERVATE a cenegermin nevű hatóanyagot tartalmazza. A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén. Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos, úgynevezett neurotrofiás keratitisz kezelésére szolgál felnőtteknél. Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket idéz elő. Az OXERVATE a szaruhártya gyógyulásának elősegítésére szolgál.
2. Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OXERVATE-et:
- ha allergiás a cenegerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a gyógyszert csak az érintett szem(ek)ben alkalmazza. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szemfertőzése van, mivel először a fertőzést kell kezelni. Ha az OXERVATE alkalmazása
alatt szemfertőzés lép fel Önnél, abba kell hagynia a kezelést, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia.
- ha a szemet érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mivel a gyógyszer a daganat
súlyosbodását idézheti elő.
- ha kortikoszteroidokat (például szemgyulladás kezelésére) vagy tartósítószereket (például
benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecinium-bromidot, cetrimidet) tartalmazó bármilyen szemcseppet alkalmaz. Az ilyen anyagokat tartalmazó szemcseppek lassíthatják vagy
meggátolhatják a szeme gyógyulását, ezért alkalmazásuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kerülendő. Az OXERVATE-kezelés enyhe vagy közepesen súlyos kellemetlen érzést, például fájdalmat idézhet elő a szemben. Ha a szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon kezelőorvosához. A kontaktlencsék akadályozhatják a gyógyszer helyes alkalmazását. Ha Ön kontaktlencsét visel, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki, és a gyógyszer alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencsét.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásról.
Egyéb gyógyszerek és az OXERVATE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az OXERVATE alkalmazása előtt, illetve után legalább 15 percet várnia kell, ha bármilyen más szemcseppet is alkalmaz. Ez segít elkerülni, hogy az egyik szemcsepp hígítsa a másik szemcseppet. Ha szemkenőcsöt, szemgélt vagy más, sűrű állagú szemcseppet is alkalmaz, először az OXERVATE-et kell alkalmaznia, majd a másik gyógyszer alkalmazása előtt legalább 15 percet kell várnia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdené gyermekét, beszéljen kezelőorvosával, mert el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy az OXERVATE-kezeléstől tartózkodik vagy abbahagyja azt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látása. Ha ez előfordul, a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelése előtt várja meg, amíg látása kitisztul.
3. Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag 1 csepp az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 2 órás különbségekkel, reggeltől kezdve (vagyis naponta 6 csepp 12 órán belül). A kezelést 8 héten át kell folytatni.
Használati utasítás
Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szemészeti alkalmazás: Kapni fog egy szigetelt tartályt, amelyben megtalálható az OXERVATE heti adagját tartalmazó doboz, valamint egy külön adagoló rendszer (amely a gyógyszer felszívására és beadására szolgáló gyógyászati eszközökből áll).
Az egy heti adagot tartalmazó doboz 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmaz (1 injekciós üveg a hét minden egyes napjára). Az egy heti adagot tartalmazó OXERVATE dobozt vegye ki a szigetelt tartályból, és tárolja hűtőszekrényben, amint tudja (de legkésőbb a gyógyszer gyógyszerésztől történt átvételétől számított 5 óra elteltével). Mivel a gyógyszertárban fagyasztóban tárolják ezt a gyógyszert, abban az esetben, ha az egy heti adagot tartalmazó doboz átvétele után azonnal megkezdi a kezelést, várnia kell az első injekciós üveg felolvadásáig (ez akár 30 percet is igénybe vehet). Reggel (minden reggel ugyanabban az időben) vegyen ki egy gyógyszert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és készítése elő a következő módon:
- Mosson kezet.
- Ha kontaktlencsét visel, akkor a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencsét, és a
gyógyszer alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszatenné azt.
| • | Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről (1. kép). |
| • | Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást (2. kép). |
| • | Az injekciós üveg adapterét – anélkül, hogy a buborékcsomagolásból kivenné – csatlakoztassa |
az injekciós üvegre határozott mozdulattal, függőleges irányban lenyomva, amíg az injekciós üveg nyakán a helyére nem pattan. Az injekciósüveg-adapter tüskéjének át kell szúrnia az injekciós üveg gumidugóját. Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről (3. ábra).
- Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének csomagolását.
1 2 3
A többadagos OXERVATE injekciós üveg ekkor készen áll a használatra (1 cseppet kell becseppenteni az érintett szem(ek)be 2 óránként, egy nap összesen 6 alkalommal). Az injekciós üveg hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25 °C-on tárolható a nap folyamán, de lefagyasztani nem szabad. A gyógyszer egyes adagjainak felszívásához és beadásához végezze el a következő lépéseket:
- Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adapterének
csatlakozórészén található szelep felületét (4. ábra). A tisztítás után várjon körülbelül 1 percet, hogy a szelep megszáradjon.
- Vegyen ki egy pipettát (cseppentőt), és távolítsa el a védőcsomagolásából.
- Csavarja bele a pipettát (az óramutató járásával megegyező irányban) az injekciós üveg
adapterének csatlakozórészébe (5. ábra).
- Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja ütközésig be legyen nyomva.
- Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget (úgy, hogy a pipetta továbbra is csatlakoztatva van), és
az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza ki a pipetta dugattyúját ütközésig. Ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot (6. ábra).
4 5 6
- Ellenőrizze, hogy a pipetta tartalmazza-e az oldatos szemcseppet. A légbuborékok elzáródást
okozhatnak, és akadályozhatják a pipetta megfelelő feltöltését (különösen az első felszívás alkalmával). Ha a pipetta üres, tartsa az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával fejjel lefelé, nyomja be ütközésig a dugattyút, majd újra húzza ki.
- Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg csatlakozórészéről.
- Tartsa a pipettát középső ujja és hüvelykujja között úgy, hogy a pipetta lefelé mutasson, hajtsa
hátra a fejét, és helyezze a pipettát az érintett szeme fölé. Húzza le egyik ujjával az alsó szemhéját, amely elválik a szemgolyótól és egy üreget képez. Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba (7. ábra). Ügyeljen rá, hogy a pipetta hegyével ne érintse meg a szemét.
- Fejét továbbra is hátra hajtva, néhányszor csukja be a szemét, hogy a gyógyszer befedje a szeme
felületét, és a szemében maradjon.
- Használat után azonnal dobja ki a használt pipettát, még akkor is, ha maradt benne némi
folyadék.
- Ha a csepp nem jut be a szemébe, új pipetta és törlőkendő használatával próbálja újra.
- A nap folyamán minden használat után mosson kezet, és tegye vissza az injekciós üveget a
hűtőszekrénybe (vagy legfeljebb 25 °C-on tárolja) a nap hátralévő részére, úgy hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van. 7
Ismételje meg a fenti folyamatot (a 4. ábrától kedve) 2 óránként, naponta 6 alkalommal. Minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendőt és új pipettát használjon. Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a fenti utasításokat a másik szem esetében is, új pipetta használatával (ez esetben naponta 2 injekciós üveget kell használnia). A használt injekciós üveget dobja ki a nap végén (akkor is, ha maradt még benne némi folyadék), de legkésőbb az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számított 12 óra elteltével. A kezelés időtartama alatt minden héten új OXERVATE gyógyszerkészletet fog kapni.
A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében beállíthat ébresztést, ami emlékezteti az adag beadására. Az adagoló rendszerhez mellékelt heti adagnyilvántartó kártyát kell használnia annak ellenőrzésére, hogy minden kezelési nap végére beadta-e a 6 adagot. Erre a kártyára rá kell írnia a heti gyógyszerkészlet első alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciósüveg-adaptert az injekciós üvegre csatlakoztatja) és a hét során minden alkalommal rögzítenie kell a gyógyszer beadásának időpontját.
Ha az előírtnál több OXERVATE-et alkalmazott
Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, langyos vízzel öblítse ki az érintett szem(ek)et. Egyáltalán ne alkalmazzon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag beadásának időpontja. Nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb mennyiségű OXERVATE alkalmazása káros hatást fejtene ki. Folytassa az alkalmazást a következő adaggal az előírt időpontban.
Ha elfelejtette alkalmazni az OXERVATE-et
Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyott adagot beadhatja az aznapi utolsó előírt adag után 2 órával, feltéve, hogy ez az aznapi injekciós üveg első felbontásától számított 12 órán belül történik. Naponta 6 cseppnél többet ne alkalmazzon az érintett szem(ek)ben.
Ha idő előtt abbahagyja az OXERVATE alkalmazását
A szemében található elváltozás vagy fekély rosszabbodni fog, és fertőzések vagy látásromlás kialakulásához vezethet. Ha abba kívánja hagyni az OXERVATE alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége általában a szemben és szem körül jelentkezik. A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- szemfájdalom.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szemgyulladás; |
| • | a szemhéj fájdalma; |
| • | szokatlan érzés és kellemetlen érzés a szemben, például olyan érzés, mintha lenne valami a |
szemben;
| • | fokozott könnyezés (ebbe beletartozhatnak olyan tünetek, mint a szemváladékozás); |
| • | viszketéssel és pirossággal járó szemhéjgyulladás; |
| • | a kötőhártya (a szem elülső részét fedő, és szemhéjak belső részét borító nyálkahártya) |
pirossága;
| • | fényérzékenység; |
| • | a szemben vagy a szem körül jelentkező irritáció; |
| • | idegen anyag lerakódása a szemben; |
| • | fejfájás. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérerek túlzott benövése a szaruhártyába;
- a szaruhártya gennyképződéssel és vizenyővel járó fertőzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OXERVATE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó doboz hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az injekciós üveg az injekciós üveg adapterének csatlakoztatása után hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A használt injekciós üveget dobja ki a nap végén (akkor is, ha maradt még benne némi folyadék), de legkésőbb az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számított 12 óra elteltével. Az adagolórendszerhez mellékelt pipetták kizárólag egyszer használatosak. Használat után mindegyik pipettát azonnal ki kell dobni, abban az esetben is, ha még tartalmaz némi folyadékot. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OXERVATE?
- A készítmény hatóanyaga a cenegermin. Az OXERVATE 20 mikrogramm cenegermint
tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin és injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nitrogén.
Milyen az OXERVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OXERVATE tiszta, színtelen oldatos szemcsepp. Üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. 1 ml oldatos szemcseppet tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üvegek a heti gyógyszermennyiséget, vagyis 7 db injekciós üveget tartalmazó dobozban találhatók. 7 db injekciósüveg-adapter, 42 db pipetta, 42 db fertőtlenítő törlőkendő és egy adagnyilvántartó kártya az injekciós üvegektől külön van biztosítva. A csomagban plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3 db) is mellékelve van tartalékként. Kiszerelés: 7 db többadagos injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12 20122 Milánó Olaszország
Gyártó
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.