Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
lumaszirán
Mielőtt elkezdik adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Oxlumo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Oxlumo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo?
Az Oxlumo a lumaszirán nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oxlumo?
Az Oxlumo az 1-es típusú primer hiperoxalúria (PH1) kezelésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban.
Mi az a PH1?
A PH1 egy ritka betegség, amelyben a máj túl sok oxalát nevű anyagot állít elő. A vesék eltávolítják az oxalátot a szervezetből, amely aztán a vizelettel távozik. A PH1 betegségben szenvedőknél az oxaláttöbblet felhalmozódhat a vesékben, és veseköveket okozhat, ami akadályozhatja a vesék megfelelő működését. Az oxalát felhalmozódása a test más részeit is károsíthatja, például a szemet, szívet, bőrt és csontokat. Ennek a jelenségnek a neve oxalózis.
Hogyan hat az Oxlumo?
A lumaszirán, az Oxlumo hatóanyaga csökkenti a máj által termelt glikolát-oxidáz nevű enzim mennyiségét. A glikolát-oxidáz az oxalát előállításában érintett enzimek egyike. Az enzim mennyiségének csökkentése révén a máj kevesebb oxalátot termel, így a vizelet és a vér oxalátszintje is csökken. Ez enyhítheti a betegségnek a következményeit.
2. Tudnivalók az Oxlumo alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Oxlumo-t:
- ha súlyosan allergiás a lumasziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelheti Önnél a test elsavasodásának (úgynevezett metabolikus acidózis) a jeleit, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved.
Egyéb gyógyszerek és az Oxlumo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e az Oxlumo-t, miután mérlegeli az Ön egészségi állapotára gyakorolt előnyöket a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokkal együtt.
Szoptatás
A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni vagy a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxlumo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?
Mennyi Oxlumo-t kell alkalmazni?
Kezelőorvosa fogja megállapítani, Ön mennyi gyógyszert fog kapni. Az adag az Ön testtömegétől függ. Kezelőorvosa a testtömegének változása függvényében módosítani fogja az adagot. Az első adagokat (telítő adagok) havonta egyszer kapja majd 3 adag beadásáig. Az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve elkezdődik a fenntartó adagolás. 10 kg-nál kisebb testtömeg
- Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, az utolsó telítő
adag után egy hónappal kezdve.
Legalább 10 kg-os, de 20 kg-nál kisebb testtömeg
- Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 6 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő
adag után egy hónappal kezdve. Legalább 20 kg-os testtömeg
- Telítő adagok: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
- Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő
adag után egy hónappal kezdve.
Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
- A gyógyszert bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában kell beadni a has területén, vagy
bizonyos esetekben a felkar vagy a comb területén. Az injekciót beadásonként más és más területen adják majd be Önnek.
- Az adagjától függően alkalmanként egynél több szubkután injekciót is kaphat.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem adja be az injekciót heges,
kipirosodott, gyulladt vagy duzzadt bőrterületre.
Ha az előírtnál több Oxlumo-t kapott
Abban a valószínűtlen esetben, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adott be Önnek (túladagolás történt), figyelni fogják, hogy nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha elfelejtették alkalmazni az Oxlumo-t
Ha kimarad egy adag Oxlumo, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy mikor kapja meg a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Oxlumo alkalmazása alatt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- Az injekció helyén fellépő bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, elszíneződés, szöveti
keményedés, bőrkeményedés, kiütés, véraláfutás vagy bőrhámlás (injekció helyén fellépő reakciók).
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomortájon (hasi fájdalom).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- Egyfajta allergiás reakció (túlérzékenység) – olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, torokirritáció és
könnyező szemek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxlumo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Felnyitás után azonnal használja fel az injekciós üveg tartalmát. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ki fogja dobni a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxlumo?
| • | A készítmény hatóanyaga a lumaszirán. |
| • | 94,5 mg lumasziránnak megfelelő lumaszirán-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. |
| • | Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (E524) és foszforsav (E338) (lásd |
- pont: „Az Oxlumo nátriumot tartalmaz”).
Milyen az Oxlumo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció szubkután alkalmazásra. Minden csomagolási egység egyetlen, 0,5 ml oldatot tartalmazó, egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amszterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Alnylam Netherlands B.V. |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Alnylam Sweden AB | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 08002569526 (+49 8920190112) | Tel: 08002820025 (+31 203697861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Alnylam Sweden AB |
| Tel: +372 679 5085 | Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@alnylam.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε | Alnylam Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 87 71 500 | Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| España | Polska |
| Alnylam Pharmaceuticals Spain SL | Medison Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: 900810212 (+34 910603753) | Tel.: +48 22 152 49 42 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.poland@medisonpharma.com |
| France | Portugal |
| Alnylam France SAS | Alnylam Portugal |
| Tél: 0805542656 (+33 187650921) | Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Hrvatska | România |
| Genesis Pharma Adriatic d.o.o | Genesis Biopharma Romania SRL |
| Tel: +385 1 5530 011 | Tel: +40 21 403 4074 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ireland | Slovenija |
| Alnylam Netherlands B.V. | Genesis Biopharma SL d.o.o |
| Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) | Tel: +386 1 292 70 90 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma s.r.o. |
| Sími: +31 20 369 7861 | Tel: +421 2 201 109 65 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.slovakia@medisonpharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Alnylam Italy S.r.l. | Alnylam Sweden AB |
| Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Alnylam Sweden AB |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: 020109162 (+46 842002641) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kizárólag subcutan alkalmazásra.
- Gyűjtse össze azokat az anyagokat, amelyeket a csomag nem tartalmaz, de szükségesek a
beadáshoz; ezek a következők: steril fecskendő (0,3 ml-es, 1 ml-es vagy 3 ml-es), egy 18 gauge-os (G-s) tű, valamint egy 25 G–31 G-s tű.
- Számítsa ki az Oxlumo szükséges térfogatát a javasolt testtömegalapú dózis szerint. Ha a dózis
több mint 0,5 ml, egynél több injekciós üvegre lesz majd szüksége. Az egyetlen injekcióban beadható megengedett maximális térfogat 1,5 ml. Ha több mint 1,5 ml‑re van szükség, egynél több subcutan injekció beadására lesz szükség.
- Egy 18 G-s tűvel szívja fel az Oxlumo-t az injekciós üvegből, tartsa álló helyzetben vagy kissé
megdöntve az injekciós üveget, ügyelve arra, hogy a tű lapos hegye lefelé nézzen.
- Fordítsa egyenesen felfelé a tűt és a fecskendőt, és ütögesse meg a fecskendőt, hogy a
buborékok felszálljanak. Ha a buborékok felül vannak, óvatosan nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a buborékokat a fecskendőből. Ellenőrizze és győződjön meg arról, hogy a helyes mennyiségű gyógyszer van a fecskendőben.
- A gyógyszert egy steril, 25-31 G-s, 13 mm vagy 16 mm hosszúságú, subcutan injekcióhoz való
tűvel adja be. 0,3 ml-nél kisebb térfogatokhoz egy 0,3 ml-es steril fecskendő javasolt.
- Megjegyzés: Ne nyomja be a gyógyszert a 25–31 G-s tűbe. Amikor 0,3 ml-es (inzulinos)
fecskendőt használ, ne nyomja ki erővel a buborékot a fecskendőből.
- A beadás történhet a hasba, felkarba vagy combba. Ne felejtse el váltogatni a beadási helyeket.
Ne adja be a gyógyszert hegszövetbe vagy kipirosodott, gyulladt vagy duzzadt területre.
- Megjegyzés: A subcutan injekciók hasba történő beadásakor kerülje el a köldök körüli 2 cm
átmérőjű területet.
- Tisztítsa meg a tervezett beadási területet alkoholos vattával, és várjon, amíg teljesen
megszárad.
- Ügyeljen a helyes injekciózási technikára. Ne adja az injekciót vénába vagy izomba.
- Szúrja be a tűt merőlegesen (90 fokban) az injekció közvetlenül a bőr alá történő beadásához. A
kevés subcutan szövettel rendelkező betegek esetében 45 fokos szögben kell beszúrni a tűt.
- Ne nyomja le a dugattyút a bőr átszúrása közben. Miután a bőrön keresztül bevezette a tűt,
engedje el az összecsípett bőrt, és lassú, egyenletes mozdulattal adja be a dózist. A gyógyszer beadása után várjon legalább 5 másodpercet, mielőtt kihúzza a tűt a bőrből. Szükség szerint finoman nyomjon gézt vagy vattapamacsot a beadás helyére. Ne tegye vissza a kupakot a tűre.
- Megjegyzés: Ne végezzen visszaszívást a tű beszúrása után a szövetsérülés, haematoma és
véraláfutás elkerülése érdekében.
- Ha egynél több injekcióra van szükség egyetlen Oxlumo-dózis beadásához, az injekciós
helyeknek legalább 2 cm távolságra kell lenniük egymástól.
- Csak egyszer használja az injekciós üveget. A dózis beadása után a helyi előírások szerint
semmisítse meg az injekciós üvegben lévő fel nem használt gyógyszert.
- Kizárólag egyszer használja a fecskendőket, felszívótűket és injekciós tűket. Minden használt
fecskendők és tűt a helyi előírások szerint ártalmatlanítson.