Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ozawade 4,5 mg filmtabletta
Ozawade 18 mg filmtabletta
pitolizant
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ozawade és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ozawade szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ozawade-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ozawade-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozawade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ozawade pitolizant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Ozawade-t obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a fokozott nappali álmosság kezelésére. Folyamatos pozitív nyomású légsínterápia (CPAP) ellenére jelentkező vagy a CPAP-terápiát nem toleráló betegeknél kialakuló álmosság kezelésére alkalmazzák. Az obstruktív alvási apnoé tünetegyüttes (angol rövidítése után OSAS) a légzés legalább 10 másodpercig tartó leállásával jár alvás közben. Ez fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okozhat. A pitolizant nevű hatóanyag célpontjai az agyban az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek, ezekre fejti ki hatását. Ez a hatás segít a nappali álmosság és fáradtság csökkentésében.
2. Tudnivalók az Ozawade szedése előtt
Ne szedje az Ozawade-t:
- ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és
nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ozawade szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- volt már szorongása vagy öngyilkos gondolatokkal járó depressziója.
- májproblémái vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a
gyógyszer adagját.
- gyomorfekélye van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek irritálhatják a gyomrát (például
gyulladáscsökkentőket), mivel az Ozawade alkalmazásakor emésztőrendszeri reakciók jelentkezhetnek.
- ha erősen túlsúlyos vagy sovány, mivel a testsúly növekedhet vagy csökkenhet az Ozawade
szedésének ideje alatt.
- szívproblémái vannak. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Ozawade-t
szed.
- súlyos epilepsziája van.
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, az Ozawade szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ozawade nem helyettesíti az OSAS elsődleges kezelését, például a CPAP kezelést. Folytassa az elsődleges kezelést az Ozawade szedése mellett is.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára az Ozawade alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ozawade
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ozawade befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Ozawade hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antidepresszánsok, például klomipramin, duloxetin, fluoxetin, imipramin, mirtazapin, paroxetin és
venlafaxin
- bupropion, amelyet vagy antidepresszánsként, vagy a dohányzásról való leszokás segítésére
alkalmaznak
- allergia kezelésére szánt, antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek, például feniramin-maleát,
klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin, doxilamin
- rifampicin, a tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum
- epilepszia elleni (a rohamok megelőzésére szolgáló) gyógyszerek, például karbamazepin,
fenobarbitál és fenitoin
| - | szívgyógyszerek, például digoxin, kinidin |
| - | közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény |
| - | cinakalcet, amelyet a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére használnak |
| - | terbinafin, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak |
| - | cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például metformin vagy repaglinid |
| - | daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például docetaxel vagy irinotekán |
| - | ciszaprid, amelyet gyomorreflux kezelésére alkalmaznak |
| - | pimozid, amelyet bizonyos mentális zavarok kezelésére alkalmaznak |
| - | halofantrin, amelyet a malária kezelésére használnak |
| - | efavirenz, a HIV-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer |
| - | morfin, amelyet erős fájdalom kezelésére alkalmaznak |
| - | paracetamol, amelyet fájdalom kezelésére alkalmaznak |
| - | véralvadásgátló gyógyszerek (vérrögképződést gátló gyógyszerek), például dabigatrán vagy |
warfarin
- probenecid, amelyet a köszvény kezelésére használnak
- fájdalom, gyulladás és láz csillapítására használt gyógyszerek, például acetilszalicilsav (aszpirin),
diklofenák, ibuprofén, meloxikám vagy naproxén
- hormonális fogamzásgátlók, lásd még alább a „Terhesség” pontban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne szedjen Ozawade-t a terhesség alatt, kivéve, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy Önnek szüksége van rá. Nincs elegendő információ arról, hogy az Ozawade szedése a terhesség alatt milyen kockázatokkal jár. Ha Ön nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ozawade-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után. Mivel az Ozawade csökkentheti a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát, más hatásos fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Szoptatás Az Ozawade szedésének elkezdésekor abba kell hagynia a szoptatást. Állatoknál az Ozawade átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosnak érezheti magát, vagy a koncentrálóképessége csökkenhet. Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben. Ha nem tudja biztosan, hogy az állapota hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell szedni az Ozawade-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést általában napi egyszeri 4,5 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig. Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt. A megengedett legnagyobb napi adag 36 mg. Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével tapasztalhatja. Az Ozawade adagját ne módosítsa saját belátása szerint. Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie. 4,5 mg-os adag esetén egy darab 4,5 mg-os tablettát vegyen be. 9 mg-os adag esetén két darab 4,5 mg-os tablettát vegyen be. 18 mg-os adag esetén egy darab 18 mg-os tablettát vegyen be. 36 mg-os adag esetén két darab 18 mg-os filmtablettát vegyen be. Az Ozawade-t naponta egyszer kell bevenni, reggel, étkezés közben. Ne vegyen be Ozawade-t délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
Ha az előírtnál több Ozawade-t vett be
Ha túl sok Ozawade tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, hányingert vagy ingerlékenységet fog érezni. Alvási nehézségei is adódhatnak. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni az Ozawade-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ozawade szedését
Az Ozawade szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa. Ne hagyja abba hirtelen az Ozawade szedését saját belátása szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| - | Fejfájás |
| - | Alvási nehézség, alvászavarok, szorongás |
| - | Forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| - | Émelygés, hasi kellemetlen érzés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Felső légúti vírusfertőzés (közönséges megfázás), ajakherpesz
- Változás a véralvadási értékekben, a májműködéssel kapcsolatos rendellenes laboratóriumi
értékek, magas vérnyomás, koleszterinszint emelkedése a vérben
- Alkoholintolerancia, fokozott étvágy, alacsony vércukorszint, testsúlyváltozás
- Ingerlékenység, zavart állapot, félelemérzet, pánikreakció, megváltozott vagy fokozott szexuális
érdeklődés, depresszió, idegesség
- Egyensúlyvesztés, az alvásritmus zavara, ízérzés csökkenése, hirtelen és kiszámíthatatlan
mozgási és mozdulatlansági szakaszok, migrén, alvási bénulás, fizikai tevékenységekhez szükséges képesség elvesztése
| - | A szemhéj duzzanata, szemszárazság, fényvillanások vagy úszó homályok a látómezőben |
| - | Fülcsengés vagy fülzúgás |
| - | Szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés, szapora pulzus, rendellenes pulzus |
| - | Hőhullámok, magas vérnyomás, hirtelen vérnyomás-emelkedés |
| - | Ásítozás, köhögés, éjszakai nehézlégzés |
| - | Hasmenés, székrekedés, szájszárazság, emésztőrendszeri rendellenességek, emésztőrendszeri |
gyulladás, a széklet elszíneződése, kellemetlen szájszag, fokozott bélgázképződés, végbélvérzés, fokozott nyáltermelődés
- Bőrkiütés, az arc viszketése, a bőr kipirulása, hideg verejték, túlzott verejtékezés, éjszakai
verejtékezés, a bőr kórosan nagyfokú érzékenysége a napfényre
- Kellemetlen érzés a karban és a lábszárban, izomgörcsök, izomfájdalom, ízületi fájdalom,
ínfájdalom
- Gyakori vizeletürítés
- Fájdalom és kellemetlen érzés, fáradtság (kimerültség), forróságérzet, szomjúság, a lábak vagy a
kezek vizenyős duzzanata (ödémája)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ozawade-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ozawade?
A készítmény hatóanyaga a pitolizant. Ozawade 4,5 mg tabletta 4,45 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ozawade 18 mg tabletta 17,8 mg pitolizantnak megfelelő pitolizant-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350.
Milyen az Ozawade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ozawade 4,5 mg fehér, kerek, 3,7 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel. Az Ozawade 18 mg fehér, kerek, 7,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel. Az Ozawade 30 vagy 90 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Ozawade 4,5 mg: 1 tartályt (30 db vagy 90 db tablettát) tartalmazó csomagolásban kapható. Ozawade 18 mg: 1 tartályt (30 db vagy 90 db tablettát) tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Párizs² Franciaország
Gyártó
Ozawade 18 mg
Inpharmasci ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Franciaország Ozawade 4,5 mg Patheon 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bioprojet Benelux | Bioprojet Pharma |
| 0032(0)78050202 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| info@bioprojet.be | contact@bioprojet.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Benelux |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0032(0)78050202 |
| contact@bioprojet.com | info@bioprojet.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| Danmark | Malta |
| Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland | Bioprojet Pharma |
| B.V. | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| +46 (0)10 33 50 800 | c ontact@bioprojet.com |
contact@zambongroup.com
| Deutschland | Nederland |
| Bioprojet Deutschland GmbH | Bioprojet Benelux N.V. |
| 030/3465 5460-0 | 088 34 34 100 |
| info@bioprojet.de | info@bioprojet.nl |
| Eesti | Norge |
| Bioprojet Pharma | Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | B.V. |
| contact@bioprojet.com | +46 (0)10 33 50 800 |
contact@zambongroup.com
| Ελλάδα | Österreich |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| España | Polska |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
| Franciaország | Portugal |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| Hrvatska | România |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Bioprojet Pharma | Bioprojet Pharma |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| contact@bioprojet.com | contact@bioprojet.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bioprojet Italia srl | Bioprojet Pharma |
| +39 02 84254830 | 0033 (0)1 47 03 66 33 |
| info@bioprojet.it | contact@bioprojet.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bioprojet Pharma | Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland |
| 0033 (0)1 47 03 66 33 | B.V. |
| c ontact@bioprojet.com | +46 (0)10 33 50 800 |
contact@zambongroup.com
Latvija
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 c ontact@bioprojet.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.