Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vércukorszint csökkentésén túlmenően segít lelassítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseműködésének romlását is. Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:

• önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló

gyógyszert), vagy

• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek vagy injekcióban beadott gyógyszerek, mint például az inzulin. Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem ugyanaz, mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint;

• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár. Az Ozempic nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni. Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ozempic injekciót alkalmaz. A gyomorral valamint a bélrendszerrel kapcsolatos problémák és kiszáradás A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának. Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet. A hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó figyelmeztető jeleket lásd a 4. pontban. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében. Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia) Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Ha potenciálisan instabil diabéteszes szembetegsége van, nem ajánlott az Ozempic 2 mg injekció alkalmazása. Hirtelen látásromlás Ha hirtelen látásvesztést vagy gyors látásromlást tapasztal ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ezt az úgynevezett nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-károsodás (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nagyon ritka mellékhatás okozhatja (lásd a 4. pontban: Súlyos mellékhatások). Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti, és lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Késleltetett gyomorürüléssel rendelkező betegek (gasztroparézis) Ha Önnél a gyomorürülés lassú (megkésett) – amit gasztroparézisnek neveznek – az Ozempic alkalmazása súlyos vagy erőteljes emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekhez vezethet. Az Ozempic alkalmazása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, milyen gyorsan alvad meg a vére.

• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin

adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként módosítsák a kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ozempic alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

• Kezelőorvosa heti egyszer 1 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

• Kezelőorvosa heti egyszer 2 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 1 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.

• Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

• Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat. A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (például szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát. Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be;

• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – meg kell mondania kezelőorvosának,

ha a gyógyszerrel való kezelés alatt a szemével kapcsolatos probléma jelentkezik, például megváltozik a látása. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős,

nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell

kapnia, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szem nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-

károsodása (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nevezetű orvosi kezelést igénylő állapot, ami az egyik szemen fájdalom nélküli látásvesztést okozhat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha hirtelen vagy fokozatos látásromlást tapasztal (lásd

1. 2. pont „Hirtelen látásromlás”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint

a gyomorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
•	Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.
•	Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert szulfonilurea- vagy inzulin-tartalmú

gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányás.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem inzulinnal vagy olyan, a

cukorbetegség kezelésére való és szájon át szedendő másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ami nem tartalmaz szulfonilureát. Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás.

• Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GERD).
• Gyomorfájás.

•	A gyomor puffadása.
•	Székrekedés.
•	Böfögés.
•	Epekövesség.
•	Szédülés.
•	Fáradtság.
•	Fogyás.
•	Étvágycsökkenés.
•	Fokozott bélgázképződés.
•	A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	Megváltozott ízérzékelés.
•	Szapora pulzus.
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – például véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• A gyomorürülés lassulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bőrérzékelési zavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Az első felbontás után:

• Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

• Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.

Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához). Lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom” részt is.

Milyen az Ozempic külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 0,25 mg-os adag adható be. Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Ozempic előretöltött

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi injekciós toll és tű (minta) szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót. Az Külső

injekciós tűsapka

Az ebben az injekciós tollban lévő gyógyszert kizárólag az orvos

toll

által előírt módon szabad alkalmazni.

kupakja

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról,

hogy az Ozempic 0,25 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd

Belső

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az

tűsapka

injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

Tű

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az Ozempic előretöltött injekciós tollat.

Papír

Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az Az injekciós

védőlap

adagbeállító elforgatásával állítható be. 2 mg szemaglutidot toll ablaka tartalmaz, és csak 0,25 mg-os adag állítható be rajta. Egy bontatlan injekciós toll 4 db 0,25 mg-os adagot tartalmaz. Miután a 4 adagot beadta, még mindig marad oldat az injekciós tollban. Az injekciós tollat ki kell dobni. Az injekciós

toll címkéje

A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor adta be azokat. Adagszámláló

Adagmutató

Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb nyíl 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra Adagbeállító tervezték. Á

ramlás-

A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz. Adagológomb ellenőrző

jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 0,25 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Á

ramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg

az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 0,25 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 0,25 mg-ot nem mutat.

0,25 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 0,25 mg-ot állított be. Adagonként csak 0,25 mg-ot állíthat be. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,25 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg,

hogy 0,25 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 0,25 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, a 0,25 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el

az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is benyomva C Számoljon lassan:

tartja az adagológombot.

1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az

Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós tollat ki kell dobni, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni!

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vércukorszint csökkentésén túlmenően segít lelassítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseműködésének romlását is. Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:

• önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló

gyógyszert), vagy

• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek vagy injekcióban beadott gyógyszerek, mint például az inzulin. Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem ugyanaz, mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint;

• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár. Az Ozempic nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni. Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ozempic injekciót alkalmaz. A gyomorral valamint a bélrendszerrel kapcsolatos problémák és kiszáradás A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának. Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet. A hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó figyelmeztető jeleket lásd a 4. pontban. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében. Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia) Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Ha potenciálisan instabil diabéteszes szembetegsége van, nem ajánlott az Ozempic 2 mg injekció alkalmazása. Hirtelen látásromlás Ha hirtelen látásvesztést vagy gyors látásromlást tapasztal ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ezt az úgynevezett nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-károsodás (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nagyon ritka mellékhatás okozhatja (lásd a 4. pontban: Súlyos mellékhatások). Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti, és lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Késleltetett gyomorürüléssel rendelkező betegek (gasztroparézis) Ha Önnél a gyomorürülés lassú (megkésett) – amit gasztroparézisnek neveznek – az Ozempic alkalmazása súlyos vagy erőteljes emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekhez vezethet. Az Ozempic alkalmazása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, milyen gyorsan alvad meg a vére.

• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin

adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként módosítsák a kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ozempic alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

• Kezelőorvosa heti egyszer 1 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

• Kezelőorvosa heti egyszer 2 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 1 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.

• Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

• Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat. A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (például szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát. Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be;

• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – meg kell mondania kezelőorvosának,

ha a gyógyszerrel való kezelés alatt a szemével kapcsolatos probléma jelentkezik, például megváltozik a látása. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős,

nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell

kapnia, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szem nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-

károsodása (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nevezetű orvosi kezelést igénylő állapot, ami az egyik szemen fájdalom nélküli látásvesztést okozhat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha hirtelen vagy fokozatos látásromlást tapasztal (lásd

1. 2. pont „Hirtelen látásromlás”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint

a gyomorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
•	Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.
•	Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert szulfonilurea- vagy inzulin-tartalmú

gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányás.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem inzulinnal vagy olyan, a

cukorbetegség kezelésére való és szájon át szedendő másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ami nem tartalmaz szulfonilureát. Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás.

• Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GERD).
• Gyomorfájás.

•	A gyomor puffadása.
•	Székrekedés.
•	Böfögés.
•	Epekövesség.
•	Szédülés.
•	Fáradtság.
•	Fogyás.
•	Étvágycsökkenés.
•	Fokozott bélgázképződés.
•	A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	Megváltozott ízérzékelés.
•	Szapora pulzus.
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – például véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• A gyomorürülés lassulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bőrérzékelési zavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Az első felbontás után: Ozempic 0,5 mg (4 adagot tartalmazó injekciós toll)

• Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott. Ozempic 0,5 mg (8 adagot tartalmazó injekciós toll)

• Az injekciós tollat 8 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

• Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid.
• 4 adagot tartalmazó Ozempic injekciós toll
• 1,5 ml: 1 ml oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós

toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban. Adagonként 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz 0,37 ml oldatban.

• 3 ml: 1 ml oldatos injekció 0,68 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós

toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.

• 8 adagot tartalmazó Ozempic injekciós toll
• 3 ml: 1 ml oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós

toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 0,5 mg szemaglutidot tartalmaz 0,37 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához). Lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom” részt is.

Milyen az Ozempic külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 1,5 ml: Előretöltött injekciós tollanként 1,5 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 0,5 mg-os adag adható be. 3 ml: Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 0,5 mg-os adag adható be. 3 ml: Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 8 db, 0,5 mg-os adag adható be. Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű. 1 db injekciós toll és 8 db eldobható NovoFine Plus tű. 3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 4 adag beadásához

szemaglutid

Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Ozempic előretöltött

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi injekciós toll és tű (minta) szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót. Az Külső

injekciós tűsapka

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról,

toll

hogy az Ozempic 0,5 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd

kupakja

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Belső

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

tűsapka

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az

Tű

Ozempic előretöltött injekciós tollat. Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be. 2 mg szemaglutidot

Papír

tartalmaz, és csak 0,5 mg-os adag állítható be rajta. Egy Az injekciós

védőlap

bontatlan injekciós toll 4 db 0,5 mg-os adagot tartalmaz. toll ablaka A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor adta be azokat. Az injekciós

toll címkéje

Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra

tervezték. Adagszámláló

A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz. Adagmutató

nyíl

Kérjük, vegye figyelembe: Injekciós tollának méretei Adagbeállító különbözhetnek az ábrán látható injekciós tolltól. Ezek az Á

ramlás-

utasítások mindegyik Ozempic 0,5 mg-os injekciós tollra Adagológomb ellenőrző vonatkoznak. jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 0,5 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Á

ramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg

az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 0,5 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 0,5 mg-ot nem mutat.

0,5 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 0,5 mg-ot állított be. Adagonként csak 0,5 mg-ot állíthat be. Ha az injekciós tollban már 0,5 mg-nál kevesebb van, az adagszámláló még a 0,5 mg előtt megáll. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,5 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg,

hogy 0,5 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 0,5 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, a 0,5 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

Mennyi oldat maradt?

• A megmaradt oldat mennyiségének meghatározásához A

használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót

egészen addig, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha

0.5-et mutat, akkor legalább 0,5 mg van még az injekciós tollban.

Ha az adagszámláló már a 0.5 mg előtt megáll, az A

z adagszám-

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy láló megállt:

0,5 mg maradt

teljes 0,5 mg-os adag beadásához. Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel. Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is C Számoljon lassan:

benyomva tartja az adagológombot.

1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós toll kiürült, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.

Használati utasítás

Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 8 adag beadásához

szemaglutid

Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

Ozempic előretöltött

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

injekciós toll és tű (minta)

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót. Külső

Az tűsapka

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról,

injekciós

hogy az Ozempic 0,5 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd

toll

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az kupakja injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Belső

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az tűsapka

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az

Tű

Ozempic előretöltött injekciós tollat. Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be. 4 mg szemaglutidot Papír tartalmaz, és csak 0,5 mg-os adag állítható be rajta. Egy védőlap bontatlan injekciós toll 8 db 0,5 mg-os adagot tartalmaz.

Miután már beadta a tervezett adagokat, még mindig marad Az injekciós

oldat az injekciós tollban. Az injekciós tollat ki kell dobni. toll ablaka

A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor adta be azokat. Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb Az injekciós 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra toll címkéje tervezték. A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Adagszámláló

Adagmutató

nyíl

Adagbeállító

Áramlás-

Adagológomb ellenőrző

jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 0,5 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Az áramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 0,5 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 0,5 mg-ot nem mutat.

0,5 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 0,5 mg-ot állított be. Adagonként csak 0,5 mg-ot állíthat be. Ha az injekciós tollban már 0,5 mg-nál kevesebb van, az adagszámláló még a 0,5 mg előtt megáll. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,5 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg,

hogy 0,5 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 0,5 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, a 0,5 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

Mennyi oldat maradt?

• A megmaradt oldat mennyiségének meghatározásához A

használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót

egészen addig, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha

0.5-et mutat, akkor legalább 0,5 mg van még az injekciós tollban.

Ha az adagszámláló már a 0.5 mg előtt megáll, az Az adagszám-

láló megállt:

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy 0

,5 mg maradt

teljes 0,5 mg-os adag beadásához. Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel. Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is C Számoljon lassan:

benyomva tartja az adagológombot. 1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós toll kiürült, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vércukorszint csökkentésén túlmenően segít lelassítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseműködésének romlását is. Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:

• önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló

gyógyszert), vagy

• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek vagy injekcióban beadott gyógyszerek, mint például az inzulin. Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem ugyanaz, mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint;

• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár. Az Ozempic nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni. Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ozempic injekciót alkalmaz. A gyomorral valamint a bélrendszerrel kapcsolatos problémák és kiszáradás A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának. Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet. A hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó figyelmeztető jeleket lásd a 4. pontban. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében. Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia) Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Ha potenciálisan instabil diabéteszes szembetegsége van, nem ajánlott az Ozempic 2 mg injekció alkalmazása. Hirtelen látásromlás Ha hirtelen látásvesztést vagy gyors látásromlást tapasztal ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ezt az úgynevezett nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-károsodás (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nagyon ritka mellékhatás okozhatja (lásd a 4. pontban: Súlyos mellékhatások). Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti, és lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Késleltetett gyomorürüléssel rendelkező betegek (gasztroparézis) Ha Önnél a gyomorürülés lassú (megkésett) – amit gasztroparézisnek neveznek – az Ozempic alkalmazása súlyos vagy erőteljes emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekhez vezethet. Az Ozempic alkalmazása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, milyen gyorsan alvad meg a vére.

• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin

adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként módosítsák a kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ozempic alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

• Kezelőorvosa heti egyszer 1 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

• Kezelőorvosa heti egyszer 2 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 1 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.

• Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

• Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat. A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (például szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát. Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be;

• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – meg kell mondania kezelőorvosának,

ha a gyógyszerrel való kezelés alatt a szemével kapcsolatos probléma jelentkezik, például megváltozik a látása. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős,

nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell

kapnia, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szem nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-

károsodása (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nevezetű orvosi kezelést igénylő állapot, ami az egyik szemen fájdalom nélküli látásvesztést okozhat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha hirtelen vagy fokozatos látásromlást tapasztal (lásd

1. 2. pont „Hirtelen látásromlás”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint

a gyomorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
•	Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.
•	Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert szulfonilurea- vagy inzulin-tartalmú

gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányás.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem inzulinnal vagy olyan, a

cukorbetegség kezelésére való és szájon át szedendő másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ami nem tartalmaz szulfonilureát. Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás.

• Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GERD).
• Gyomorfájás.

•	A gyomor puffadása.
•	Székrekedés.
•	Böfögés.
•	Epekövesség.
•	Szédülés.
•	Fáradtság.
•	Fogyás.
•	Étvágycsökkenés.
•	Fokozott bélgázképződés.
•	A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	Megváltozott ízérzékelés.
•	Szapora pulzus.
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – például véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• A gyomorürülés lassulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bőrérzékelési zavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Az első felbontás után: Ozempic 1 mg (4 adagot tartalmazó injekciós toll)

• Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott. Ozempic 1 mg (8 adagot tartalmazó injekciós toll)

• Az injekciós tollat 8 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

• Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid.
• 4 adagot tartalmazó Ozempic injekciós toll
• 1 ml oldatos injekció 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll

4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 1 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.

• 8 adagot tartalmazó Ozempic injekciós toll
• 1 ml oldatos injekció 2,68 mg szemaglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll

8 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 1 mg szemaglutidot tartalmaz 0,37 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához). Lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom” részt is.

Milyen az Ozempic külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 1 mg-os adag adható be. Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 8 db, 1 mg-os adag adható be. Az Ozempic 1 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű. 1 db injekciós toll és 8 db eldobható NovoFine Plus tű. 3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 4 adag beadásához

szemaglutid

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Ozempic előretöltött

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi

injekciós toll és tű (minta)

szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót.

Az

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, Külső

injekciós

tűsapka

hogy az Ozempic 1 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd toll

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az kupakja injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az

Belső

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne tűsapka

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az Ozempic előretöltött injekciós tollat.

Tű

Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be. 4 mg szemaglutidot tartalmaz, és csak 1 mg-os adag állítható be rajta. Egy bontatlan P

apír

injekciós toll 4 db 1 mg-os adagot tartalmaz. védőlap A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor Az injekciós

toll ablaka

adta be azokat. Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték. A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

nyíl

Adagbeállító

Áramlás-

Adagológomb ellenőrző

jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 1 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Á

ramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 1 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 1 mg-ot nem mutat.

1 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 1 mg-ot állított be. Adagonként csak 1 mg-ot állíthat be. Ha az injekciós tollban már 1 mg-nál kevesebb van, az adagszámláló még az 1 mg előtt megáll. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha az 1 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy

1 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 1 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, az 1 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

Mennyi oldat maradt?

• A megmaradt oldat mennyiségének meghatározásához A

használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót

egészen addig, amíg az adagszámláló meg nem áll.

Ha 1-et mutat, akkor legalább 1 mg van még az injekciós tollban.

Ha az adagszámláló már az 1 mg előtt megáll, az A

z adagszám-

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy láló megállt:

1 mg maradt

teljes 1 mg-os adag beadásához. Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel. Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is C Számoljon lassan:

benyomva tartja az adagológombot. 1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós toll kiürült, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.

Használati utasítás

Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 8 adag beadásához

szemaglutid

Az Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

Ozempic előretöltött

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

injekciós toll és tű (minta)

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót. Külső

Az tűsapka

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról,

injekciós

hogy az Ozempic 1 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd

toll

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az kupakja injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Belső

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az tűsapka

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az

Tű

Ozempic előretöltött injekciós tollat. Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be. 8 mg szemaglutidot Papír tartalmaz, és csak 1 mg-os adag állítható be rajta. Egy bontatlan védőlap injekciós toll 8 db 1 mg-os adagot tartalmaz.

Miután már beadta a tervezett adagokat, még mindig marad Az injekciós

oldat az injekciós tollban. Az injekciós tollat ki kell dobni. toll ablaka

A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor adta be azokat. Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb Az injekciós 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra toll címkéje tervezték. A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz.

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Áramlás-

Adagológomb ellenőrző

jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 1 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Áramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot,

amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 1 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 1 mg-ot nem mutat.

1 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 1 mg-ot állított be. Adagonként csak 1 mg-ot állíthat be. Ha az injekciós tollban már 1 mg-nál kevesebb van, az adagszámláló még az 1 mg előtt megáll. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha az 1 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy

1 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 1 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, az 1 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

Mennyi oldat maradt?

• A megmaradt oldat mennyiségének meghatározásához A

használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót

egészen addig, amíg az adagszámláló meg nem áll.

Ha 1-et mutat, akkor legalább 1 mg van még az injekciós tollban.

Ha az adagszámláló már az 1 mg előtt megáll, az Az adagszám-

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy láló megállt:

1 mg maradt

teljes 1 mg-os adag beadásához. Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel. Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is C Számoljon lassan:

benyomva tartja az adagológombot. 1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós toll kiürült, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ozempic, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz. Túl magas vércukorszint esetén segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, de csak ilyenkor csökkenti a vércukorszintet, valamint segíthet a szívbetegség megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vércukorszint csökkentésén túlmenően segít lelassítani a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseműködésének romlását is. Az Ozempic 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (18 éves és idősebb) felnőttek kezelésére való, amikor a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő:

• önmagában – amikor nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló

gyógyszert), vagy

• további, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen – olyan esetekben,

amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák az Ön vércukorszintjét. Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek vagy injekcióban beadott gyógyszerek, mint például az inzulin. Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.

2. Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ozempic injekciót:

• ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a gyógyszer nem ugyanaz, mint az inzulin, és nem szabad alkalmaznia, ha:

• Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van – ez olyan állapot, amikor a szervezet egyáltalán nem

termel inzulint;

• diabéteszes ketoacidózis alakul ki Önnél – ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely

magas vércukorszinttel, légzési nehézséggel, zavartsággal, kínzó szomjúsággal, édeskés szagú lehelettel, valamint édes vagy fémes szájízzel jár. Az Ozempic nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni. Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ozempic injekciót alkalmaz. A gyomorral valamint a bélrendszerrel kapcsolatos problémák és kiszáradás A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy bőséges mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának. Erős, nem múló gyomortáji fájdalom, amelynek oka akut hasnyálmirigy-gyulladás is lehet Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon, azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet. A hasnyálmirigy-gyulladásra vonatkozó figyelmeztető jeleket lásd a 4. pontban. Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha ezt a gyógyszert egy szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében. Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia) Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek diabéteszes szembetegsége van, vagy ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban. Ha potenciálisan instabil diabéteszes szembetegsége van, nem ajánlott az Ozempic 2 mg injekció alkalmazása. Hirtelen látásromlás Ha hirtelen látásvesztést vagy gyors látásromlást tapasztal ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Ezt az úgynevezett nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-károsodás (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nagyon ritka mellékhatás okozhatja (lásd a 4. pontban: Súlyos mellékhatások). Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti, és lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Késleltetett gyomorürüléssel rendelkező betegek (gasztroparézis) Ha Önnél a gyomorürülés lassú (megkésett) – amit gasztroparézisnek neveznek – az Ozempic alkalmazása súlyos vagy erőteljes emésztőrendszeri nemkívánatos eseményekhez vezethet. Az Ozempic alkalmazása előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Ozempic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül vásárolt gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert használ, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• Warfarin vagy egyéb hasonló, szájon át szedett véralvadás-csökkentő („vérhígító”,

antikoaguláns) gyógyszer. Gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, milyen gyorsan alvad meg a vére.

• Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy miként csökkentse az inzulin

adagját, továbbá azt fogja ajánlani, hogy gyakrabban, rendszeres vércukorméréssel kövesse vércukorszintje alakulását a magas vércukorszint (hiperglikémia) és a diabeteszes ketoacidózis elkerülése érdekében. (A diabeteszes ketoacidózis a cukorbetegség egyik szövődménye, amely olyankor alakul ki, amikor a szervezet nem képes lebontani a glükózt, mert nem áll rendelkezésére elegendő inzulin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással van-e a születendő gyermekre. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, hogy miként módosítsák a kezelését, mert legalább 2 hónappal korábban abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ozempic alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea-hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nátriumtartalom

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ozempic injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell használni?

• A kezdeti adag heti egyszer 0,25 mg, négy héten keresztül.
• Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.

• Kezelőorvosa heti egyszer 1 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 0,5 mg.

• Kezelőorvosa heti egyszer 2 mg-ra emelheti az adagját, ha a vércukorszintje megfelelő

beállításához nem elegendő a heti egyszer 1 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Hogyan kell beadni az Ozempic injekciót?

Az Ozempic injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.

• Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső

felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

• Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

megmutatja Önnek, miként kell használnia az injekciós tollat. A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

Mikor kell beadni az Ozempic injekciót?

• Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
• Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (például szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát. Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Ozempic injekciót alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ozempic injekciót

Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:

• legfeljebb 5 nap telt el az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert,

amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be;

• már több mint 5 nap eltelt az Ozempic beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja

be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ozempic alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei – meg kell mondania kezelőorvosának,

ha a gyógyszerrel való kezelés alatt a szemével kapcsolatos probléma jelentkezik, például megváltozik a látása. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), ami a gyomorban és a hátban jelentkező erős,

nem múló fájdalmat okozhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell

kapnia, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: légzési probléma, az arc, az ajak, a nyelv duzzanata és/vagy nyelési nehézséget okozó torokduzzanat, szapora szívverés. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szem nem-verőérgyulladás-eredetű elülső vérellátási elégtelenség miatt kialakuló látóideg-

károsodása (nem-arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia - NAION) nevezetű orvosi kezelést igénylő állapot, ami az egyik szemen fájdalom nélküli látásvesztést okozhat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha hirtelen vagy fokozatos látásromlást tapasztal (lásd

1. 2. pont „Hirtelen látásromlás”).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint

a gyomorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

•	Émelygés (hányinger) – általában egy idő után megszűnik.
•	Hasmenés – általában egy idő után megszűnik.
•	Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert szulfonilurea- vagy inzulin-tartalmú

gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányás.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha ezt a gyógyszert nem inzulinnal vagy olyan, a

cukorbetegség kezelésére való és szájon át szedendő másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ami nem tartalmaz szulfonilureát. Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

• Emésztési zavar.
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) – a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a

hányinger és a hányás.

• Reflux vagy gyomorégés – másik neve: gyomor–nyelőcső reflux betegség (GERD).
• Gyomorfájás.

•	A gyomor puffadása.
•	Székrekedés.
•	Böfögés.
•	Epekövesség.
•	Szédülés.
•	Fáradtság.
•	Fogyás.
•	Étvágycsökkenés.
•	Fokozott bélgázképződés.
•	A hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	Megváltozott ízérzékelés.
•	Szapora pulzus.
•	Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók – például véraláfutás, fájdalom, irritáció,

viszketés és bőrkiütés.

• Allergiás reakciók, például bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• A gyomorürülés lassulása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Bőrérzékelési zavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ozempic injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol tartandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Az első felbontás után:

• Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben

(2 °C – 8 °C) – de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol – tárolja. Az Ozempic nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.

• Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós

toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ozempic?

• A készítmény hatóanyaga a szemaglutid. 1 ml oldatos injekció 2,68 mg szemaglutidot tartalmaz.

Egy előretöltött injekciós toll 8 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml oldatban. Adagonként 2 mg szemaglutidot tartalmaz 0,74 ml oldatban.

• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való

víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához). Lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom” részt is.

Milyen az Ozempic külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ozempic tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Előretöltött injekciós tollanként 3 ml oldatot tartalmaz, amiből 4 db, 2 mg-os adag adható be. Az Ozempic 2 mg oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű. 3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szemaglutid

Az Ozempic 2 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása

Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata

előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat. Ozempic előretöltött

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi

injekciós toll és tű (minta)

szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogyan kell helyesen beadni az Ozempic injekciót.

Az

Külső

injekciós

tűsapka

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, toll

hogy az Ozempic 2 mg oldatos injekciót tartalmaz, majd kupakja

tekintse meg az alábbi ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll és a tű különböző részeivel.

Belső

Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az tűsapka

injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne

használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy olyan

személytől, aki jól lát, és tudja, hogyan kell használni az

Tű

Ozempic előretöltött injekciós tollat. Ez az eszköz egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag az adagbeállító elforgatásával állítható be. 8 mg szemaglutidot P

apír

tartalmaz, és csak 2 mg-os adag állítható be rajta. Egy bontatlan védőlap injekciós toll 4 db 2 mg-os adagot tartalmaz. A doboz fedelének belső oldalán lévő táblázatot használja arra, Az injekciós

toll ablaka

hogy nyomon kövesse, hány injekciót adott már be, és mikor adta be azokat. Az injekciós tollat 30G, 31G és 32G vastagságú és legfeljebb 8 mm hosszúságú eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték. A doboz NovoFine Plus tűket tartalmaz. Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

nyíl

Adagbeállító

Áramlás-

Adagológomb ellenőrző

jel

Fontos információ

Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert ezek fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.

1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése

• Az injekciós toll nevének és színes címkéjének A

ellenőrzésével győződjön meg arról, hogy az Ozempic 2 mg injekciót tartalmaz. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú, injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.

• Húzza le az injekciós toll kupakját.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat B

tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.

• Vegyen elő egy új tűt. C

Ellenőrizze a papír védőlapot és a külső tűsapkát, hogy nincs-e rajta olyan sérülés, ami miatt a tű már nem tekinthető sterilnek. Ha bármilyen sérülést lát a tű csomagolásán, használjon másik új tűt.

• Tépje le a papír védőlapot.

Ügyeljen rá, hogy helyesen csatlakoztassa a tűt. D

• A tűt egyenesen nyomja az injekciós tollra.
• Csavarja rá addig, hogy megszoruljon.

Az injekciós tűt két tűsapka fedi. Mindkét tűsapkát le E

kell vennie. Ha elfelejti, hogy levegye mind a két tűsapkát, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

• Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre. Az

injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.

• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja F

visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást, ha első alkalommal használ egy új injekciós tollat. Lásd a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” lépést. Egészen addig ne csatlakoztasson új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

2. Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál

• Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a A

3., „Az adag beállítása” lépéssel. Kizárólag új injekciós

tollnál, és csak az első injekció beadása előtt ellenőrizze

az áramlást.

• Forgassa el az adagbeállítót az áramlásellenőrző jelig Á

ramlás-

( ), ami közvetlenül a „0” érték mellett található. ellenőrző jel

beállítva

Ügyeljen rá, hogy az áramlásellenőrző jel egy vonalban legyen az adagmutató nyíllal.

• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. B

Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg

az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre. A „0” értéknek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.

Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2., „Az áramlás ellenőrzése mindegyik új injekciós tollnál” című lépést még egyszer. Dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat, ha még ezután sem jelenik meg egy csepp. Egy új injekciós toll első használata előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel győződhet meg arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az

adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Ha nem ellenőrzi mindegyik új toll első használata előtt az áramlást, akkor lehetséges, hogy nem kapja meg az előírt adagot és nem fog bekövetkezni az Ozempic várt hatása.

3. Az adag beállítása

• 2 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót. A

Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 2 mg-ot nem mutat.

2 mg

beállítva

Csak az adagszámláló és az adagmutató nyíl mutatja meg, hogy 2 mg-ot állított be. Adagonként csak 2 mg-ot állíthat be. Ha az injekciós tollban már 2 mg-nál kevesebb van, az adagszámláló még a 2 mg előtt megáll. Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 2 mg-on túl forgatják. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy

2 mg-ot állított-e be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait.

Kizárólag 2 mg-os adagot szabad beállítani az adagbeállítóval. Annak érdekében, hogy Ön a

megfelelő adagot kapja meg, a 2 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutató nyíllal.

Mennyi oldat maradt?

• A megmaradt oldat mennyiségének meghatározásához A

használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót

egészen addig, amíg az adagszámláló meg nem áll.

Ha 2-őt mutat, akkor legalább 2 mg van még az injekciós tollban.

Az adagszám-

Ha az adagszámláló már a 2 mg előtt megáll, az

láló megállt:

injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy 2 mg maradt teljes 2 mg-os adag beadásához. Ha az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes adaghoz, ne használja azt fel. Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.

4. Adja be az adagját

• A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző A

egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a

bőrébe.

• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja

el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

• Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot. B

Figyelje, ahogy az adagszámláló visszatér a

„0” értékre. A „0” jelzésnek egy vonalban kell lennie az adagmutató nyíllal. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.

• Az adagológombot tartsa folyamatosan benyomva,

amíg a tűt a bőrében tartja.

• Számoljon lassan 6-ig, miközben továbbra is C Számoljon lassan:

benyomva tartja az adagológombot. 1-2-3-4-5-6

• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot

fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ebben az esetben nem jut be a teljes adag.

• Húzza ki a tűt a bőréből. Most már felengedheti az D

adagológombot. Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg a bőrt.

Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja az adagját.

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be. Addig tartsa benyomva az

adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a „0” értékre.

Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?

• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a

„0” érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.

• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult

az Ön által eredetileg beállított adagról.

Mi a teendő, ha a tű elzáródott?

Cserélje ki a tűt az 5., „Az injekció beadása után” lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1., „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése” lépéstől kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.

Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció

beadását.

5. Az injekció beadása után

Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, A

hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.

• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső

tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.

• Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan B

nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.

• Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel, a

kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően vagy az illetékes hatóságok előírásai szerint dobja ki.

• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes C

használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.

Ha az injekciós toll kiürült, rajta hagyott tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.

Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!

Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.

További fontos információk

• Az injekciós tollat és a tűket más személyek – főleg gyermekek – elől mindig gondosan elzárva kell

tartani!

• Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.

• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által

okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.

Az injekciós toll gondozása

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban, vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet

vagy túlságosan lehűlhet.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott. Ha mégis beadja,

akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely közvetlen napfénynek volt kitéve. Ha mégis

beadja, akkor lehetséges, hogy a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.

• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

• Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Enyhe mosószerrel megnedvesített

textíliával tisztítható.

• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez. Ha elejtette a tollat, vagy valamilyen

problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.

• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.

• Ne próbálja megjavítani az injekciós tollát, és ne próbálja meg szétszedni.