Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

paklitaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Az Ön gyógyszerének neve Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztató további részeiben „Paclitaxel Accord”-ként fog szerepelni.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Paclitaxel Accord alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Accordot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Paclitaxel Accordot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A paklitaxel a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a taxánok közé tartozik. Ezek a hatóanyagok a daganatos sejtek növekedését gátolják.

A Paclitaxel Accordot a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

Petefészek-daganat:

első kezelésként (előzetes műtétet követően a platinatartalmú ciszplatinnal együtt);

miután a szokásos platinatartalmú gyógyszerek alkalmazását megpróbálták, de azok nem voltak hatékonyak.

Emlődaganat:

első kezelésként előrehaladott betegség esetén vagy olyan esetben, amikor a betegség átterjedt a szervezet más részeire (áttétes megbetegedés). A Paclitaxel Accordot vagy egy antraciklin típusú szerrel kombinálják (például doxorubicinnel), vagy egy trasztuzumab nevű gyógyszerrel (olyan betegeknél, akiknél az antraciklin nem alkalmazható, és akiknél a tumorsejtek felszínén egy HER2 nevű fehérje található, lásd a trasztuzumab betegtájékoztatóját).

előzetes műtétet követően, antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC-) kezelés után, kiegészítő kezelésként.

második vonalbeli kezelésként, olyan betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az nem alkalmazható.

Előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat:

ciszplatinnal kombinálva, amikor a műtét és/vagy a sugárterápia nem alkalmazható.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:

amikor már megpróbáltak más kezelést (a liposzomális antraciklineket) alkalmazni, de annak nem volt eredménye.

2. Tudnivalók a Paclitaxel Accord alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Paclitaxel Accordot:

ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy ennek a gyógyszernek (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire, legfőképpen a polioxil ricinusolajra (makrogol-glicerin-ricinoleát);

ha szoptat;

ha túl alacsony a fehérvérsejtek száma a vérében. Az orvosa vérvételt kér ennek ellenőrzésére.

Kaposi-szarkómában egyidejűleg fennálló, súlyos, kezeletlen fertőzés esetén.

Ha a fentiek közül bármelyik is vonatkozna Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Accord-kezelést.

A Paclitaxel Accord adása nem javasolt gyermekek és serdülők számára (18 év alatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paclitaxel Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Hogy allergiás reakciók a lehető legkevésbé alakuljanak ki, Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Accord beadása előtt.

Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél (például nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szédülés, ájulásérzés, bőrreakciók, például kiütés vagy duzzanat).

Ha Ön lázas, erős hidegrázása van, fáj a torka, vagy fekélyek alakultak ki a szájában (a csontvelőfunkció elnyomásának jelei).

Ha a karjában és a lábában zsibbadást vagy gyengeséget tapasztal (perifériás neuropátia jelei); szükség lehet a Paclitaxel Accord adagjának csökkentésére.

Ha súlyos májproblémája van; ebben az esetben a Paclitaxel Accord alkalmazása nem javasolt.

Ha Önnek szívingerület-vezetési zavarai vannak.

Ha Önnek súlyos vagy tartós hasmenése van, láz és gyomorfájdalom kíséretében, a Paclitaxel Accord-kezelés alatt vagy röviddel utána. Lehet, hogy Önnek vastagbélgyulladása van (pszeudomembranózus kolitisz).

Ha Ön korábban mellkasi besugárzáson esett át (mert ez növelheti a tüdőgyulladás kockázatát).

Ha a szájnyálkahártyája piros és fájdalmas (nyálkahártya-gyulladás jelei) és Kaposi‑szarkóma miatt kezelik. Valószínűleg kisebb adagra van szüksége.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik pont is vonatkozna Önre.

A Paclitaxel Accordot mindig vénába kell beadni. A Paclitaxel Accord artériába történő beadása az adott ér gyulladásához vezethet, fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és a terület melegségét okozva.

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Erre azért van szükség, mert a Paclitaxel Accord vagy egyéb gyógyszerek a vártnál kevésbé lehetnek hatásosak vagy nagyobb eséllyel jelentkezhetnek mellékhatások.

A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a paklitaxelt az alábbi gyógyszerek bármelyikével egyidejűleg alkalmazza:

- fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amelyet szed, antibiotikum-e).

- a kedélyállapot stabilizálását elősegítő gyógyszerek, amelyeket néha antidepresszánsoknak neveznek (például fluoxetin).

- rohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

- a vér lipidszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil).

- gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).

- HIV-fertőzés és AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin).

- egy klopidogrel nevű gyógyszer, amelyet vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmaznak.

egy rifampicin nevű gyógyszer, amely egy, a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum. A Paclitaxel Accord adagjának növelésére lehet szükség.

vakcinák. Ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy azt tervezik, hogy védőoltást adnak be Önnek, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Paclitaxel Accord egyidejű alkalmazása bizonyos vakcinákkal súlyos szövődményekhez vezethet.

ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegség kezelésére). A ciszplatint a Paclitaxel Accord beadása előtt kell alkalmazni. Lehet, hogy a veseműködését gyakrabban kell ellenőrizni.

doxorubicin (rosszindulatú daganatos betegség kezelésére). A Paclitaxel Accordot a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni annak érdekében, hogy ne legyen túl magas a doxorubicin szintje a szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A paklitaxel-kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, hatékony és biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt.

A paklitaxelt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az alkalmazás egyértelműen szükséges. Termékeny korban lévő nőknek és férfiaknak, és/vagy partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a paklitaxel-kezelést követően még legalább 6 hónapig.

Férfi betegeknek a paklitaxel-kezelést megelőzően ajánlatos tanácsot kérni a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, a kezelés lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Függessze fel a szoptatást, ha Paclitaxel Accordot kap. Addig ne kezdjen újra szoptatni, amíg kezelőorvosa ezt meg nem engedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz. Ezért nem tanácsos a kezelési ciklus után közvetlenül gépkocsit vezetni. Mindenesetre nem vezethet gépjárművet, ha szédül, vagy ha nem érez magabiztosságot.

Fontos információk a Paclitaxel Accord egyes összetevőiről

A Paclitaxel Accord ricinusolajat (50% polioxil 35 ricinusolaj, avagy makrogol-glicerin-ricinoleát) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön allergiás a ricinusolajra, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék Önnél a Paclitaxel Accord-kezelést.

A Paclitaxel Accord alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 391 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. A készítmény maximális adagjában (220 mg/m2) található alkoholmennyiség 646 ml sörnek vagy 258 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Accordot?

Hogy allergiás reakciók a lehető legkevésbé alakuljanak ki, Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Paclitaxel Accord beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket tabletta vagy vénás infúzió formájában kaphatja, vagy mindkettőben egyszerre.

A Paclitaxel Accordot infúzióban fogja kapni valamelyik vénájába (intravénás cseppinfúzióban), egy beépített szűrőn keresztül. A Paclitaxel Accordot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, aki előkészíti az infúziós oldatot, mielőtt beadná Önnek. Az Ön által kapott adag a laboratóriumi vérvizsgálat eredményeitől is függ. A daganat típusának és súlyosságának függvényében Ön a Paclitaxel Accordot önmagában vagy egyéb daganatellenes szerrel együtt fogja kapni.

A Paclitaxel Accordot mindig valamelyik vénába kell beadni, 3 vagy 24 óra leforgása alatt. Rendszerint 2-3 hetente alkalmazzák, hacsak kezelőorvosa másképp nem dönt. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány kezelési ciklust kell kapnia a Paclitaxel Accordból.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Paclitaxel Accordot kapott

A Paclitaxel Accord-túladagolás ellenszere nem ismert. Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fog kapni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztal. Ilyenkor a következő tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet:

kipirulás,

bőrreakciók,

viszketés,

mellkasi szorítás,

légszomj vagy nehézlégzés,

duzzanat(ok).

Ezek mind súlyos mellékhatás tünetei lehetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Ön lázas, erős hidegrázása van, fáj a torka, vagy fekélyek alakultak ki a szájában (a csontvelőfunkció elnyomásának jelei).

ha a karjában és a lábában zsibbadást vagy gyengeséget tapasztal (perifériás neuropátia jelei). A neuropátia ezen tünetei a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon túl is fennállhatnak.

ha Önnek súlyos vagy tartós hasmenése van, láz és hasi fájdalom kíséretében.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Enyhébb allergiás reakciók, mint például a kipirulás, bőrkiütés, viszketés.

Fertőzések: főként felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés.

Légszomj.

Torokfájás vagy fekélyek a szájban, fájdalmas és piros szájnyálkahártya, hasmenés, hányinger vagy hányás.

Hajhullás. (Az esetek többségében a hajhullás a paklitaxel-kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül jelentkezett. Ha ez megtörténik, a betegek többségénél a hajhullás erős – több mint 50%-os.)

Izomfájdalom, görcsök, ízületi fájdalom.

Láz, erős hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradtság, sápadtság, vérzés, véraláfutások a szokásosnál könnyebb kialakulása.

Zsibbadás, bizsergés vagy gyengeségérzés a karokban és lábakban (ezek mind a perifériás neuropátia jelei).

A vizsgálatok a következőket igazolhatják: a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, alacsony vérnyomás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Átmeneti, enyhe köröm- és bőrelváltozások, reakciók a tű beszúrásának helyén (helyi duzzanat, fájdalom és bőrpír).

A vizsgálatok a következőket igazolhatják: alacsonyabb pulzus, a májenzimértékek (alkalikus foszfatáz és szérum GOT [ASAT]) nagymértékű megemelkedése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fertőzés okozta sokk (úgynevezett szeptikus sokk).

Szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk), szapora szívverés, szívroham, légzési zavar.

Fáradtság, verejtékezés, ájulás, jelentős allergiás reakció, vérrög által okozott vénagyulladás (tromboflebitisz), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Hátfájás, mellkasi fájdalom, fájdalom a kéz és a lábfej tájékán, hidegrázás, hasi fájdalom.

A vizsgálatok a következőket igazolhatják: nagyfokú bilirubinszint-emelkedés (sárgaság), magas vérnyomás és a véralvadás fokozódása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal és megnövekedett fertőzési kockázattal (lázas neutropénia).

Idegek érintettsége és izomgyengeség érzése a karban és lábban (motoros neuropátia).

Légszomj, tüdőembólia, tüdőfibrózis, intersticiális (szövetközti) tüdőgyulladás, nehézlégzés, mellkasi folyadékgyülem.

Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbélgyulladás (isémiás kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

Viszketés, bőrkiütés, bőrkipirosodás (eritéma).

Vérmérgezés (szepszis), hashártyagyulladás.

Lázas állapot, kiszáradás, gyengeség, ödéma, általános rossz közérzet.

Súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók).

A vizsgálatok a következőket igazolhatják: megemelkedett kreatininszint a vérben, ami a veseműködés károsodására utal.

Szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szabálytalan és gyors szívritmus (pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia).

Hirtelen kialakuló vérsejtképződési zavar (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma).

Látóideg-probléma és/vagy látási zavarok (szikrázó látótérkiesés).

Hallásvesztés vagy halláscsökkenés (halláskárosodás), fülcsengés (fülzúgás), szédülés.

Köhögés.

Vérrög kialakulása egy hasban és bélben haladó érben (mezenteriális trombózis), vastagbélgyulladás, amely néha súlyos, tartósan fennálló hasmenést okoz (pszeudomembranózus kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasüregi ödéma, nyelőcsőgyulladás, székrekedés.

Súlyos túlérzékenységi reakciók, többek között: láz, bőrkipirosodás, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens–Johnson-szindróma), a bőr helyi lehámlása (epidermális nekrolízis), bőrkipirosodás szabálytalan, piros (exsudativ) foltokkal (eritéma multiforme), hólyagokkal és hámlással járó bőrgyulladás (exfoliativ dermatitisz), csalánkiütés, fellazult körmök (a betegeknek a kézen és a lábfejen napsugárzás elleni fényvédő készítményt kell használniuk a kezelés alatt).

Étvágytalanság.

Sokkhoz vezető, súlyos és akár halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk).

Májműködési zavar (májelhalás, máj eredetű agyi működési zavar – mindkét mellékhatással kapcsolatosan beszámoltak halálos kimenetelű esetekről).

Zavartság.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Disszeminált intravaszkuláris koagulációt („DIC”) jelentettek. Ez olyan súlyos állapot, amely vérzékenységre, vérrögképződésre, esetleg mindkettőre hajlamosít.

A bőr megkeményedése/magvastagodása (szkleroderma).

Anyagcsere-szövődmények a daganatellenes kezelés után (tumorlízis-szindróma).

Szemrendellenességek, mint például a makula (az éleslátás helye) megvastagodása és duzzanata (makulaödéma), fényfelvillanások a látótérben (fotopszia) és a látótérben lebegő foltok, pöttyök és pókhálószerű alakzatok (üvegtesti homály), fokozott könnyezés.

Visszérgyulladás (flebitisz).

Autoimmun betegség összetett tünetekkel, úgymint vörös és pikkelyes foltok a bőrön, ízületi fájdalom vagy fáradtság (szisztémás lupusz eritematózusz) vagy vörös, vastag, gyakran hámló kiütések és sebek, amelyek égő vagy viszkető érzéssel járnak (bőrt érintő lupusz eritematózusz)

Akut gyulladásos reakció a korábban besugárzott terület(ek)en, amelyet a sugárkezelést követően adott szisztémás gyógyszerek váltanak ki („recall” jelenség).

Túlzott izzadás (hiperhidrózis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen egyéb mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A fagyasztás nincs káros hatással a gyógyszerre.

Felbontás után és hígítás előtt (a körülmények leírása)

Felbontás után a gyógyszer – mikrobiológiai szempontból – legfeljebb 28 napig tárolható 25 °C-os hőmérsékleten. Az ettől eltérő tárolási idő és körülmények esetén a felelősség a felhasználót terheli.

Hígítás után (a körülmények leírása)

Mikrobiológiai szempontból, a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az oldat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó, legfeljebb 24 órán át, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az oldat stabilitására vonatkozó további információkat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló fejezetben.

A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha zavaros vagy nem oldódó csapadék van benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Accord?

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Az infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.

Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg, a 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg, a 25 ml-es injekciós üveg 150 mg, az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg, a 100 ml-es injekciós üveg pedig 600 mg paklitaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: polioxil 35 ricinusolaj (makrogol-glicerin-ricinoleát 35), vízmentes etanol.

Milyen a Paclitaxel Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml és 100 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó üvegben kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21520/01 (1 × 5 ml) OGYI-T-21520/02 (1 × 16,7 ml) OGYI-T-21520/04 (1 × 25 ml)

OGYI-T-21520/03 (1 × 50 ml)

OGYI-T-21520/05 (1 × 100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az infúziós oldat előkészítése

A Paclitaxel Accord injekcióhoz DEHP-mentes tartályt és infúziós szereléket kell használni. Ezáltal a betegek minimálisan lesznek kitéve a PVC-ből készült infúziós tartályból vagy szerelékből esetlegesen kioldódó DEHP [di-(2-etil-hexil)-ftalát)] nevű lágyítószer hatásának. Az olyan szűrőkészülékek (például az IVEX-2) használata, amelyekben csak rövid bemeneti és/vagy kimeneti lágy PVC-csövek vannak, nem vezetett jelentős DEHP-kioldódáshoz.

A Paclitaxel Accordot ugyanúgy óvatossággal kell kezelni, akárcsak az összes többi daganatellenes szert. Mindig viseljen megfelelő védőkesztyűt a paklitaxel-tartalmú injekciós üvegekkel való munkavégzéskor. A hígítást képzett személynek kell végezni aszeptikus körülmények között, egy erre kijelölt helyen. Ha az anyag a bőrre kerül, mossa le az érintett területet vízzel és szappannal. Ha az anyag nyálkahártyára kerül, öblítse le alaposan vízzel.

Ne használjon kemoterápiásszer-adagoló vagy egyéb hasonló, tüskével rendelkező készüléket, mivel ezek az injekciós üveg dugójának összeesését okozhatják, és ezáltal az oldat elveszti sterilitását.

1. lépés: Hígítsa a koncentrátumot

Beadás előtt a Paclitaxel Accordot tovább kell hígítani a következő lehetőségek valamelyike szerint:

0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal;

5%-os dextróz injekciós oldattal;

5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal;

Ringer-oldathoz kevert 5%-os dextrózoldattal.

A paklitaxel infúzió végleges koncentrációjának 0,3 mg/ml és 1,2 mg/ml közötti tartományba kell esnie. DEHP-mentes tartályt és infúziós szereléket kell használni.

Hígítás után az oldat zavarossá válhat; ez a készítmény vivőanyagának tulajdonítható, és szűréssel nem lehet kiküszöbölni. Az oldat beépített szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztüli szimulációs beadását követően nem észleltek szignifikáns hatásvesztést.

2. lépés: Az infúzió beadása

Az infúzió bekötése előtt minden beteget kortikoszteroiddal, antihisztaminnal és H2-antagonistával kell premedikálni.

A Paclitaxel Accordot nem szabad újra adni, amíg a neutrofilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 1,5 G/l szintet (Kaposi-szarkómás betegeknél ≥1,0 G/l), és a thrombocytaszám el nem éri vagy meg nem haladja a 100 G/l szintet (Kaposi-szarkómás betegeknél ≥75 G/l).

Vigyázzon, hogy az infúziós oldat ne csapódjon ki.

A hígítás után használja fel minél rövidebb időn belül.

Kerülje az oldat túlzott mozgatását és rázását.

Használat előtt öblítse át alaposan az infúziós szereléket.

Szemmel ellenőrizze rendszeresen az infúziós oldatot, és állítsa le az infúziót, ha kicsapódást észlel.

A hígított oldat felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása 5 °C-on, illetve 25 °C-on, 5%-os dextrózoldattal történő hígítás esetében 7 napig, 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal hígítva 14 napig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni, vagy 2 °C és 8°C között kell tárolni maximum 24 órán át.

A Paclitaxel Accordot megfelelő mikroporózus (0,2 mikrométeres vagy ennél kisebb pórusátmérőjű) membránnal rendelkező in line szűrőn keresztül kell adagolni. DEHP-mentes infúziós tartályt és szereléket kell használni. Az olyan szűrőkészülékek használata, amelyekben csak rövid bemeneti és/vagy kimeneti lágy csövek vannak beépítve, nem vezet jelentős DEHP-kioldódáshoz.

3. lépés: Megsemmisítés

A fel nem használt gyógyszerek vagy az ilyen készítményekből keletkezett hulladékanyagok megsemmisítését a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Adagolás:

A Paclitaxel Accord intravénás infúzió ajánlott adagjai a következők:

A Paclitaxel Accordot nem szabad újra adni, amíg a neutrofilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 1,5 G/l szintet (Kaposi-szarkómás betegeknél ≥1,0 G/l), és a thrombocytaszám el nem éri vagy meg nem haladja a 100 G/l szintet (Kaposi-szarkómás betegeknél ≥75 G/l).

Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám <0,5 G/l legalább 7 napon át) vagy súlyos perifériás neuropathia lép fel, a további kezelési ciklusok dózisát 20%-kal (Kaposi-szarkómás betegeknél 25%-kal) csökkenteni kell (lásd az alkalmazási előírást).

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges dózismódosítás megállapításához. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a Paclitaxel Accord-kezelés nem alkalmazható (lásd az alkalmazási előírást).

A Paclitaxel Accord adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt.