Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció
palonoszetron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Palonosetron Accord palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett szerotonin (5HT3) antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A Palonosetron Accord-ot a felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére. A hányást vagy hányingert okozó kémiai anyag, a szerotonin működésének gátlása révén hat.
2. Tudnivalók a Palonosetron Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Palonosetron Accord-ot
- ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek a Palonosetron Accord-ot. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Palonosetron Accord-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: − bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt. − szívproblémái voltak, vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, mint például a szívverés megváltozása (QT-távolság megnyúlás). − a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a Palonosetron Accord-ot beadnák Önnek.
Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, beleértve a következőket:
- szelektív szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-knek) nevezett gyógyszerek, például
fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám.
- szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlóknak (SNRI-knek) nevezett gyógyszerek, például
venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, és óvatosan alkalmazandók).
A szívverést befolyásoló gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szívverésre ható gyógyszereket szed – ez azért fontos, mert ezek szívveréssel kapcsolatos problémákat okozhatnak a Palonosetron Accord-dal történő együttes alkalmazás esetén. Ezek közé tartoznak a következők:
| • | szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin; |
| • | fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin. |
| • | súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, |
klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
- hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a Palonosetron Accord-ot beadnák Önnek – ez azért fontos, mert ezek szívveréssel kapcsolatos problémákat okozhatnak a Palonosetron Accord-dal történő együttes alkalmazás esetén.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy a Palonosetron Accord árthat-e a babának. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
A Palonosetron Accord nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
A Palonosetron Accord-ot általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
- A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Felnőttek
- A Palonosetron Accord ajánlott adagja 250 mikrogramm.
- Ezt gyorsan adják be a vénába.
Gyermekek és serdülők (1 hónapostól betöltött 18 éves korig)
- A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
- A maximális adag 1500 mikrogramm.
- A Palonosetron Accord-ot vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Nem ajánlott, hogy a Palonosetron Accord-ot a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció – ennek jelei lehetnek: az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
légzési nehézség vagy ájulás, viszkető kiemelkedő kiütés (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Felnőttek
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | fejfájás |
| • | szédülés érzése |
| • | székrekedés, hasmenés. |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | a vénák elszíneződése és/vagy tágulata, |
| • | szokásosnál boldogabb hangulat vagy szorongásérzés, |
| • | álmosság érzése, illetve alvászavarok, |
| • | étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, |
| • | gyengeség, fáradtság érzése, láz vagy influenza-szerű tünetek, |
| • | zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, |
| • | viszkető bőrkiütések, |
| • | látászavar vagy szemirritáció, |
| • | tengeribetegség, |
| • | fülcsengés, |
| • | csuklás, bélgázképződés (felpuffadás), szájszárazság vagy emésztési zavarok, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | vizeletürítési zavar, |
| • | ízületi fájdalom, |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Tesztekben észlelt nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | magas vagy alacsony vérnyomás, |
| • | kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe, |
| • | a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje, |
| • | magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben, |
| • | a vér alacsony kalciumszintje, |
| • | a vér magas bilirubinszintje, |
| • | bizonyos májenzimek emelkedett értéke, |
| • | eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása). |
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és serdülők:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- fejfájás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
| • | szédülés, |
| • | rángó testmozgások, |
| • | kóros pulzusszám, |
| • | köhögés vagy légszomj, |
| • | orrvérzés, |
| • | viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, |
| • | láz, |
| • | fájdalom az infúzió beadásának helyén. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Egyszer használatos készítmény, bármely, fel nem használt oldatot el kell dobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palonosetron Accord?
− A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában). Az oldat 50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz. − Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), koncentrált sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. (A nátriumtartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont.)
Milyen a Palonosetron Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Palonosetron Accord oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 6 ml-es klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártók
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare single member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.