Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Paxlovid150mg+100mg filmtabletta
nirmatrelvir + ritonavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál továbbitájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Paxlovidés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Paxlovidszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Paxlovid-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Paxlovid-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Paxlovidés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paxlovidkét hatóanyaga a nirmatrelvirés a ritonavir,két különböző tablettában. A Paxlovidegy vírusellenes gyógyszer, amelyolyan COVID-19-ben szenvedő felnőttek, valamint legalább 6éves,de 18évesnél fiatalabb, legalább 20kg testtömegű gyermekek és serdülőkkezelésére szolgál, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénterápiára, és akiknél fokozott a betegségsúlyossá válásának kockázata.
A COVID-19-et egy koronavírus nevű vírus okozza. Ez a gyógyszermegállítja a vírus sejteken belüli szaporodását, ezáltal leállítva a vírus szervezeten belüli terjedését is. Ez segítheti a szervezetet a vírusfertőzés leküzdésében, így megelőzheti, hogy Önnél súlyos betegség alakuljon ki.
Jelezze az orvosnak, ha 5napelteltével sem érzi jobban magát, vagy még rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók a Paxlovidszedése előtt
Neszedje a Paxlovid-ot:
- ha allergiás a nirmatrelvirre, ritonavirravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét. A Paxlovidkövetkező gyógyszerekkel történő
együttes alkalmazása súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolhatja a Paxlovidhatását:
| - | alfuzozin (prosztatamegnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál), |
| - | ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére használják), |
| - | dronedaron, propafenon, kinidin (szívbetegségek és a szabálytalan szívverés kezelésére |
használt gyógyszerek),
- rifampicin, rifapentin(bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- apalutamid, enzalutamid, neratinib, venetoklax (daganatos megbetegedésekkezelésére
szolgáló gyógyszerek),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon(görcsrohamok megelőzésére és kezelésére
szolgáló gyógyszerek),
| - | kolchicin(köszvény kezelésére használják), |
| - | terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | kariprazin és lurazidon (skizofrénia kezelésére szolgál), |
| - | pimozid, kvetiapin (skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió és kóros gondolatok és |
érzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- szilodoszin (a prosztata nevű mirigy megnagyobbodásának kezelésére szolgáló
gyógyszer),
| - | eplerenon és ivabradin (szív-és/vagy érproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére használt gyógyszerek), |
| - | ergonovin és metilergonovin (szülés, spontán vetélés vagy terhességmegszakítás után |
fellépő túlzott vérzés megállítására szolgál),
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére
szolgáló gyógynövénykészítmény),
| - | voklosporin (immunbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), |
| - | lovasztatin, szimvasztatin, lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál), |
| - | eletriptán (migrénkezelésére használtgyógyszer), |
| - | lumakaftor/ivakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek), |
| - | finerenon (a 2-es típusú cukorbetegséggel járó krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló |
gyógyszer),
- naloxegol (opioidok okozta székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- avanafil, vardenafil (merevedési zavar [más néven impotencia] kezelésére használt
gyógyszerek),
- szildenafil, tadalafil (amelyet a merevedési zavar [más néven impotencia] vagy a tüdőbeli
magas vérnyomás [pulmonális artériás hipertónia]kezelésére alkalmaznak),
- szájon át szedett klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám, midazolám
(szorongás és/vagy alvászavar enyhítésére használt gyógyszerek),
- tolvaptán,amely a vér alacsony nátriumszintjének (hiponatrémia) kezelésére szolgáló
gyógyszer.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Allergiás reakciók
Allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakciók (úgynevezett „anafilaxia”), valamint súlyos bőrreakciók (úgynevezetttoxikus epidermális nekrolízis és Stevens–Johnson-szindróma)léphetnek fel az ezt agyógyszertszedő embereknél, már akár 1 adag után is. Hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését,és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakció következő tüneteinek bármelyike jelentkezikÖnnél:
| - | nyelési vagy légzési nehézség |
| - | a nyelv, a száj vagyaz arc duzzanata |
| - | szorító érzés a torokban |
| - | rekedtség |
| - | viszketés |
| - | bőrkiütés |
| - | bőrpír és bőrfájdalom |
| - | hólyagosodó és hámló bőr |
| - | hólyagok vagy sebek a szájban vagy az ajkakon. |
Májbetegség
Mondja el kezelőorvosának, ha májbetegség állt vagy áll fenn Önnél. Ritonavirt kapó betegeknél előfordultak a májenzimek rendellenességei, májgyulladás és sárgaság.
Vesebetegség
Mondja el kezelőorvosának, ha vesebetegségálltvagy áll fenn Önnél.
Magas vérnyomás
Mondja el kezelőorvosának ha magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, valaminta gyógyszerszedés ideje alatt is. Az ezt agyógyszert szedő személyek esetén jelentettek magas vérnyomást, különösen az idősek körében.
HIV-1-rezisztencia kialakulásának kockázata
Ha kezeletlen vagy nem kontrolláltHIV-fertőzése van, a Paxlovid egyes HIV-gyógyszerek hatásának csökkenésétokozhatja a jövőben.
Gyermekek és serdülők
Neadja ezt a gyógyszert6évesnél fiatalabb gyermekeknek, valamintlegalább 6éves,de 18évesnél fiatalabb, 20kg-nál kisebbtesttömegű gyermekeknek és serdülőknek, mivel ezeknél a csoportoknál nem végeztek vizsgálatokatezzel a gyógyszerrel.
Egyéb gyógyszerek és a Paxlovid
Vannak egyéb gyógyszerek is, amelyek nem alkalmazhatók a Paxlovid-dal egyidejűleg. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosaitvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Daganatok kezelésére használt gyógyszerek, például afatinib, abemaciklib, ceritinib, dazatinib,
enkorafenib, fosztamatinib, ibrutinib,ivozidenib,nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin,
| - | vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például warfarin, rivaroxaban,dabigatránés apixabán, |
| - | görcsök kezelésére használt gyógyszerek, például divalproex, lamotriginés klonazepám, |
| - | dohányzásról való leszokást támogató gyógyszerek, például bupropion, |
| - | allergia kezelésére használt gyógyszerek, például a fexofenadin és a loratadin, |
| - | gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antifungális szerek), például itrakonazol és |
vorikonazol,
- parazitafertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például albendazol,
- a Cushing-szindróma kezelésére használt gyógyszerek (ekkor a szervezet a normálisnál több
kortizolt állít elő), például ketokonazol tabletta,
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például efavirenz, maravirok, raltegravir,
zidovudinés biktegravir/emtricitabin/tenofovir,
- Fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például antibiotikumok és antimikobakteriális
szerek), mint például az atovakon, klaritromicin, eritromicin,fuzidinsav (szájon át vagy intravénásan alkalmazva),bedakvilin, rifabutin, delamanid és szulfametoxazol/trimetoprim,
- a skizofrénia és a rendellenes gondolatok vagy érzések kezelésére használt gyógyszerek, mint
például a klozapin,
- mentális vagy hangulati rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek, például haloperidol,
riszperidon és tioridazin,
- a tüdőt ellátó erek magas vérnyomásának kezelésére használt gyógyszerek, például bozentán és
riociguát,
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használt gyógyszerek, például amlodipin, diltiazem,
felodipin, lerkanidipin, nikardipin,nifedipinés verapamil,
- szív-és/vagy érproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például aliszkirén, tikagrelor,
cilosztazol és klopidogrel,
- szívbetegségek és a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek, például digoxin,
amiodaron, flekainid és dizopiramid,
- cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az ivakaftor,
elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor és tezakaftor/ivakaftor,
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például a szaxagliptin,
- a hepatitisC-vírus-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például a glecaprevir/pibrentaszvir
és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir,
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek, például atorvasztatin,
fluvasztatin, pravasztatin és rozuvasztatin,
- migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint például a rimegepánt,
- vizeletinkontinencia kezelésére használt gyógyszerek, mint például a darifenacin és a
szolifenacin,
- mentális problémák kezelésére használt gyógyszerek, mint például az aripiprazolésa
brexpiprazol,
- az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek, például ciklosporin, everolimusz,
szirolimusz és takrolimusz,
- autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a reumatoid artritiszt, a
pszoriázisos artritiszt vagy a fekélyes vastagbélgyulladást, mint például a tofacitinib és az upadacitinib,
- súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például morfin, fentanil,oxikodon,metadon,
buprenorfin, más morfinszerű gyógyszerek, petidinés piroxikám,
- nyugtatóként és altatószerként használt gyógyszerek, például alprazolám, buspiron és zolpidem,
- figyelemhiányos zavar vagy narkolepsziának nevezett alvászavar kezelésére használt
gyógyszerek, például amfetaminok,
- szteroidok, beleértve a gyulladások kezelésére használt kortikoszteroidokat, mint például a
budezonid, dexametazon, flutikazon, prednizolon és triamcinolon,
- asztma és egyéb tüdőproblémák, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére
szolgáló gyógyszerek, például szalmeterol és teofillin,
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, például amitriptilin, fluoxetin, imipramin,
nortriptilin, paroxetin és szertralin,
| - | pajzsmirigyhormon pótlására szolgáló gyógyszerek, például levotiroxin, |
| - | a prosztata megnagyobbodásának kezelésére használt gyógyszer, mint például a tamszulozin, |
| - | a következő egyéb speciális gyógyszerek bármelyike: |
- etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló, szájon át vagy tapasz formájában alkalmazva,
terhesség megelőzésére,
- midazolám injekció (nyugtatóként [egy éber, de nagyon ellazult, nyugodt vagy álmos
állapot elérésére orvosi vizsgálatok vagy eljárások során] vagy érzéstelenítésre használva).
Sok gyógyszer lép kölcsönhatásba a Paxlovid-dal. Vezessen listát a gyógyszereiről, hogy
megmutathassa azokat kezelőorvosainakés gyógyszerészének.Ne kezdjen el új gyógyszert szedni
anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosaival. Kezelőorvosaitudjákmegmondani, hogy biztonságos-e a Paxlovidmás gyógyszerekkel történő együttes szedése.
Terhességésszoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapítására, hogy a Paxlovidalkalmazása biztonságos-e a terhesség alatt. Ha Ön terhes, akkor nemjavasolt ennek a gyógyszernek az alkalmazása,kivéve ha az Ön klinikai állapota szükségessé teszi ezt a kezelést. A gyógyszer szedése alatt, valamint elővigyázatosságból a kezelés befejezését követően 7napigajánlott tartózkodni a nemi élettől vagy fogamzásgátlást kell alkalmazni.Ha Önszájon át szedhetőhormonális fogamzásgátlót használ, óvszer vagy más nemhormonális fogamzásgátló módszer használata javasolt, mivel ennek a gyógyszernek azalkalmazása csökkentheti a kombinált hormonális fogamzásgátlók hatásosságát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a fogamzásgátló intézkedések szükséges módosításának időtartamáról.
APaxlovid kis mennyisége átjut az anyatejbe. Azezzel agyógyszerrel végzett kezelés alatt, valamint elővigyázatosságból a kezelésbefejezése után 48órán keresztülnem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paxlovid várhatóan nem befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paxlovidlaktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Paxlovidnátriumot tartalmaz
A nirmatrelvir-és ritonavir-tabletta egyarántkevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Paxlovid-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Paxlovid2gyógyszerből áll: nirmatrelvirből és ritonavirból.
A kezelés 5napig tart.
A tablettákat egészben nyelje le. A tablettákat nem szabad szétrágni, összetörni vagy összezúzni. A gyógyszerbevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ajánlott adag
Felnőttek
Az ajánlott adag 2db rózsaszínnirmatrelvir-tabletta, melyeket1db fehér ritonavir-tablettávalegyütt, 12óránként(reggel és este), szájon át kell bevenni.
Legalább 6éves,de18évesnél fiatalabbgyermekek és serdülők
Legalább 20kg és kevesebbmint 40kgtesttömeg: Az ajánlott adag 1db rózsaszín nirmatrelvir-tabletta, amelyet1db fehér ritonavir-tablettával együtt, 12óránként (reggel és este),szájon át kell bevenni.
Legalább 40kg testtömeg: Az ajánlott adag 2db rózsaszín nirmatrelvir-tabletta, melyeket1db fehér ritonavir-tablettával együtt, 12óránként (reggel és este),szájon át kell bevenni.
Amennyiben Ön vagy gyermeke vesebetegségben szenved, a Paxlovid adagját csökkenteni kell.
Beszéljen kezelőorvosával a PAXLOVID megfelelő adagját illetően.
Súlyos vesebetegség Ha Önnek SÚLYOS vesebetegsége van, az ajánlott adag az 1.naponegyszeri alkalommal 2db rózsaszín nirmatrelvir-tabletta, melyeket1db fehér ritonavir-tablettávalegyütt, szájon átkell bevenni, majd a 2-5.naponnaponta egyszer 1db rózsaszín nirmatrelvir-tabletta, 1db fehér ritonavir-tablettával együtt, szájon át bevéve.
Ha az előírtnál több Paxlovid-ot vett be
Ha túl sok gyógyszertvett be, azonnal hívja a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni a Paxlovid-ot
Ha kihagytaa gyógyszer egy adagjáta szokásos bevételi időponttól számított 8 órán belül, vegye be, amint eszébe jut.Ha több mint 8 óra eltelt a kihagyott adag bevételi időpontjától, ne vegye bea kihagyott adagot, ésvegye be a következő adagot a szokásos időpontban.Ne vegyen be kétszeres adagot egyszerre.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Paxlovidszedését
Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba ennek a gyógyszernek aszedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori:10-ből legfeljebb 1beteget érinthet
| - | Hasmenés |
| - | Hányás |
| - | Hányinger |
| - | Megváltozott ízérzékelés(például fémes, keserű íz érzése) |
| - | Fejfájás |
Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1beteget érinthet
| - | Allergiás reakciók |
| - | Magas vérnyomás |
| - | Hasi fájdalom |
| - | Izomfájdalom |
| - | Bőrkiütés(az allergiás reakció részeként is jelentették) |
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1betegetérinthet
- Súlyos allergiás reakció (úgynevezett „anafilaxia”) (például a nyelv, a száj vagyaz arc
duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, szorító érzés a torokban vagy rekedtség)
- Súlyos bőrreakciók: úgynevezetttoxikus epidermális nekrolízis és Stevens–Johnson-szindróma
(pl. bőrpír és bőrfájdalom, hólyagosodó és hámló bőr, hólyagokvagy sebeka szájban vagy az ajkakon)
- Rossz közérzet
- Viszketés(az allergiás reakció részeként is jelentették)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paxlovid-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagolási egységenfeltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paxlovid?
- A készítmény hatóanyagai a nirmatrelvirés a ritonavir.
- Minden rózsaszín nirmatrelvir-filmtabletta 150mg nirmatrelvirt tartalmaz.
- Minden fehér színű ritonavir-filmtabletta 100mg ritonavirt tartalmaz.
- A nirmatrelvir-tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd
2.pont, „A Paxlovidlaktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2.pont, „A Paxlovidnátriumot tartalmaz”). A filmbevonat összetevői: hidroxipropil-metilcellulóz, titán-dioxid, makrogol/polietilénglikol és vörös vasoxid.
- A ritonavir-tablettaegyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-
dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol/polietilénglikol, hidroxipropil-cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és poliszorbát80.
Milyen a Paxlovidkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A nirmatrelvir 150mg filmtabletta rózsaszín, ovális alakú tabletta, egyik oldalán „PFE”, a másik oldalán „3CL” mélynyomású felirattalellátva.
A ritonavir 100mg filmtabletta fehér-törtfehér színű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „H”, a másik oldalán „R9” mélynyomású felirattalellátva.
A Paxlovid filmtabletta5db, egy-egy napra elegendő adagot tartalmazó buborékcsomagolási egységet (összesen 30tablettátvagy 20tablettát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A 30tablettás kiszerelésbenminden,napi adagot tartalmazó buborékcsomagolási egység4db nirmatrelvir-tablettát (150mg darabonként) és 2db ritonavir-tablettát (100mg darabonként) tartalmaz, és jelzi, hogy melyik tablettát kell reggel, és melyiket kell este bevenni(nap és hold ábrák).
A 20tablettás kiszerelésbenminden,napi adagot tartalmazó buborékcsomagolási egység2db nirmatrelvir-tablettát (150mg darabonként) és 2db ritonavir-tablettát (100mg darabonként) tartalmaz, és jelzi, hogy melyik tablettát kell reggel, és melyiket kell este bevenni (nap és hold ábrák).
A Paxlovid filmtabletta egydb–5napra elegendő adagot tartalmazó –buborékcsomagolási egységet (összesen 11tablettát) tartalmazó dobozban isforgalombakerül. Az 5napra elegendő adagot tartalmazó buborékcsomagolási egység6db nirmatrelvir-tablettát (150mg darabonként) és 5db ritonavir-tablettát (100mg darabonként) tartalmaz, és jelzi, hogy melyik tablettát kell naponta egyszer bevenni,5napon keresztül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüsszel Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország
Pfizer Italia S.r.L. Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli,Piceno Olaszország
Pfizer Ireland PharmaceuticalsUnlimited Company Little Connell Newbridge County Kildare Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: + 37167035775 |
Tél/Tel: +32(0)25546211
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| България | Tel: +37052514000 |
Teл: +35929704333
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420283004111 | Tel: + 3614883700 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +454420 11 00 | Tel: +35621344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49(0)30550055-51000 | Tel: +31(0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +3726667500 | Tlf: +4767526100 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +302106785800 | Tel: +43(0)152115-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | PfizerPolska Sp. z o.o. |
| Tel: +34914909900 | Tel.: +48223356100 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél +33(0)158073440 | Tel: +351214235500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: +38513908777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800633363(toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44(0)1304616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386(0)15211400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Sími: +3545408000 | organizačná zložka |
Tel: + 421233555500
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +3906331821 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Tηλ: +35722817690 | Tel: +46(0)855052000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Olvassa le a kódot egy mobileszközzel, hogy hozzáférjen a betegtájékoztató különböző nyelvű verzióihoz.
URL-cím: www.covid19oralrx.com/en
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA
HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
egyéves forgalomba hozatali védelem
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigiterápiákkalösszehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogyazt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.