Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pedea 5mg/ml oldatos injekció
Ibuprofén
Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pedea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia. A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductus arteriosusnak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben. Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak”, avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi. Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél. Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását. A Pedea hatóanyaga az ibuprofén. A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését. Ez a szervezetben természetesen jelen lévő anyag szerepet játszik a ductus arteriosus nyitva tartásában.
2. Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék
A Pedea készítményt kizárólag speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be gyermekének.
Ne alkalmazza a Pedea készítményt:
| - | ha a csecsemő allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont); |
| - | ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; |
| - | ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; |
| - | ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia), |
illetve véralvadási zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a kielégítő
vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus;
- ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségek állnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz
nevű állapot); .
A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus
arteriosus nyitva van.
- A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
- Ha fennáll a gyanú, hogy gyermekének májbetegsége van. Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr
és a szemek sárgulása.
- Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel
fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
- A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal
eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
- Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét. Ezért gyermekénél figyelni
kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.
- Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel. Ezek
felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
- Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége. Amennyiben a csökkenés
jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
- A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt
születtek.
- Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Pedea-kezeléssel kapcsolatosan. Az orvosnak azonnal
abba kell hagynia a Pedea alkalmazását, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
- Az eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS syndroma) az
ibuprofénnel összefüggő lehetséges kockázatként azonosították. Az orvosnak azonnal abba kell hagynia a Pedea alkalmazását, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése.
Egyéb gyógyszerek és a Pedea:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak. Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
- amennyiben gyermekének vizeletürítési problémája lenne, vizelethajtó kezelésben részesíthetik.
Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
- előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap. Az
ibuprofén növelheti ennek a készítménynek a véralvadásgátló hatását.
- a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat. Ebben az esetben
az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
- előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap. Az
ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
- csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések
kezelésére. Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől. A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24 órás szünetekkel, intravénásan kell beadni a gyermeknek. Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani. Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni. Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni. Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli. Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Ha gyermekének az előírtnál több Pedea-t adtak be:
Ha gyermekének az előírtnál több Pedea-t adtak be, beszéljen gyermeke orvosával a kockázatokról és a szükséges intézkedésekről. A túladagolás tünetei lehetnek aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok, gyomor-bél rendszeri problémák, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, légzési problémák vagy légzésleállás, véres vizelet, a vesekárosodás, túl magas savmennyiség a vérben és a vér alacsony káliumszintje.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érinthet) Gyakori (100 betegből 1–10 beteget érinthet) Nem gyakori (1000 betegből 1–10 beteget érinthet) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nagyon gyakori:
| - | A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), |
| - | Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), |
| - | A vér kreatininszintjének emelkedése, |
| - | A vér nátriumszintjének csökkenése, |
| - | Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia), |
Gyakori:
- Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia),
| - | Tüdővérzés, |
| - | Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), |
| - | Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás |
Nem gyakori:
| - | A veseműködés akut leállása |
| - | Bélvérzés |
| - | Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia) |
Nem ismert:
- A gyomorfal kilyukadása
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti
duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a(z) Pedea szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- Eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció: DRESS syndroma néven ismert
súlyos bőrreakció léphet fel. A DRESS syndroma tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét..
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti bejelentő rendszeren keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pedea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pedea
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz. 10 mg
ibuprofén 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os
hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pedea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
Švedija
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf.: +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
België
| Eesti | Norge |
| Recordati AB. | Recordati AB. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
| Rootsi | Sverige |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
| Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
| Γαλλία | Deutschland |
| España | Polska |
| Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Recordati Rare Diseases |
| Tel: + 34 91 659 28 90 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francja
| France | Portugal |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases SARL |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francuska | Franţa |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| France | Francija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Simi:+46 8 545 80 230 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Svíþjóð | Francúzsko |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Rare Diseases Italy Srl | Recordati AB. |
| Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
Sverige
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Rare Diseases | Recordati AB. |
| Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
Γαλλία
Latvija
Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e. Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Kizárólag intravénásan adható. A Pedea-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett. A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24 órás szünetekkel, intravénásan kell adni. Az ibuprofén adagját a testtömeghez kell illeszteni, az alábbiak szerint:
- 1. injekció: 10 mg/kg,
- 2. és 3. injekció: 5 mg/kg.
Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető. Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé. Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre. Alkalmazás módja: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni. A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával. Amennyiben szükséges, a megfelelő injekciós térfogat elérésére 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldat alkalmazható. Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni. Az első életnapon általánosságban maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiség adható; ez fokozatosan növelendő a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Inkompatibilitások
Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal. Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk. Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot. Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.