Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció

peginterferon alfa-2a

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Pegasys­t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pegasys hatóanyagként peginterferon-alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B- vagy Cfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C-fertőzés kezelésére. A krónikus hepatitisz B- és C-fertőzés a máj vírusos fertőző betegségei. Krónikus hepatitisz B-fertőzés: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák. Krónikus hepatitisz C-fertőzés: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pegasys­t

• ha allergiás a peginterferon-alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre

szorult az elmúlt 6 hónapban;

• ha úgynevezett autoimmun hepatitisze van;
• ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (például a bőre

besárgul);

• ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek;
• ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint például

súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok;

• ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és

májműködése nem megfelelő (például a bőre besárgul);

• ha a hepatitisz B-fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Pegasys” c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha volt már súlyos idegrendszeri vagy mentális betegsége;
• ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (például szomorúság

érzés, kedvetlenség, stb.);

• ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy

szerepelt;

●	ha pszoriázisa (pikkelysömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys-kezelés során;
●	ha más májbetegsége is van a hepatitisz B- vagy C-fertőzésen kívül;
●	ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemészeti

vizsgálatra fogja küldeni Önt;

●	ha azt mondták Önnek, hogy Vogt–Koyanagi–Harada (VKH) szindrómája van;
●	ha pajzsmirigybetegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel;
●	ha bármikor vérszegénysége volt;
●	ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz;
●	ha HIV-fertőzése is van és ezt HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelik;
●	ha a korábbi hepatitisz C-fertőzés elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám

miatt abbahagyta. Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, kedvetlenség stb.) (lásd

1. pont);

• ha látásában változást észlel;
• ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (például köhögés, láz vagy

bármilyen légzési nehézség);

• ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (például tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-

kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata;

• ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához;

• ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (például légzési nehézség,

zihálás vagy csalánkiütés), azonnal kérjen orvosi segítséget;

• ha a Vogt–Koyanagi–Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi

panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (például homályos látás) és/vagy hallászavar (például fülcsengés). A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, a vércukorszintet vagy egyéb laboratóriumi értékek változását. Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fogbetegségek és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

Gyermekek és serdülők

A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-fertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható. A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknél, mivel benzil-alkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.

• Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen

kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).

• Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Pegasys

Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys t” c. részt), mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin-kezelés alatt áll. Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell. HIV-fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni úgynevezett „nagyon aktív retrovírus-ellenes kezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások; a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART-ban részesül a Pegasys + ribavirin-kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának kockázatát, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi az Ön állapotát ezek észlelésének érdekében. A ribavirin és alfa-interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják, mind a férfiaknak, mind a nőknek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:

• ha Ön fogamzóképes nő és ribavirinnel kombinált Pegasys-kezelést kap, negatív terhességi

teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

• ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys-kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba

terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys-kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

A Pegasys benzil-alkoholt, poliszorbát 80-at és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 10 mg/ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. A Pegasys nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Ez a gyógyszer 0,05 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,05 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pegasys adagolása

A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl. A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.

Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, a szokásos adag

180 mikrogramm hetente egyszer.

A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen

típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.

Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a

gyógyszert.

A Pegasys injekciót általában este, lefekvéskor adják be.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni. A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg. Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt. Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására. Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot. A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre. Krónikus hepatitisz B-fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét.

Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót általában este, lefekvéskor adják be. A Pegasys injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön magának adja be az injekciót, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?”). A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza, a kezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-fertőzésben

Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos

előírása szerint végezze.

Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-fertőzésben

Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása

szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer

betegtájékoztatóját is.

Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott

Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t

Ha észreveszi, hogy 1­2 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a lehető leghamarabb adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3­5 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a lehető leghamarabb adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot. Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy egyes betegeknél depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok). Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önnél, vagy viselkedésében változást észlel.

Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők): Néhány, krónikus hepatitisz B-fertőzésben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől. Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket. A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől. Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, szabálytalan szívverés, légzési nehézség, zavartság, depresszió, súlyos hasi fájdalom, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből több mint 1-et érinthet): Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés. Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj. Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom. Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve). Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi fájdalom és izomfájdalom. Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát). Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók. A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulatváltozások, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság. Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság. A fül betegségei: fülfájás. Szív- és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata, kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orrüregekben, orrmelléküregekben és homloküregben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás. Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, puffadás (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és testsúlycsökkenés. Bőrbetegségek: kiütés, fokozott izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás. Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).

Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés. Nem gyakori mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: tüdőfertőzés, bőrfertőzés. Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat. Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt területek kialakulása a teljes testben), pajzsmirigygyulladás. A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint). Anyagcsere betegségek: kiszáradás. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása). Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken). Hallászavarok: hallásvesztés. Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás. Légzési rendellenességek: nehézlégzés. Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek: májműködési zavar. Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, a külső fül fertőzése. Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés. Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség). A hormonális rendszer betegségei: a kontrollálatlan cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), görcsrohamok, arcidegbénulás (arcizmok gyengesége). Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély. Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és a szívizom gyulladása, agyvérzés, érgyulladás. Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben. Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj. Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás. Vesebetegségek: veseelégtelenség. Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás. Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (úgynevezett aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik). Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség). Szembetegségek: látásvesztés. Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens–Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint például erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés. Immunrendszeri betegségek: Vogt–Koyanagi–Harada-szindróma – egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődése. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok, sztrók (agyi érkatasztrófa). Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg. Szív- és érbetegségek: a végtagok elégtelen vérellátása (perifériás isémia). Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása. Csont-és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom. A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően. Ha a Pegasys-t hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat zavaros, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen illetve enyhén sárgás színtől eltérő színe van. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pegasys?

• A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t

tartalmaz injekciós üvegenként (1 ml oldat).

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pegasys oldatos injekció injekciós üvegben (1 ml) kerül forgalomba, 1 vagy 4 egyadagos injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

Gyártó

Loba biotech GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Ausztria pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Hogyan adja be a Pegasys injekciót?

A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. A kezelőorvos vagy egy egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Előkészület

Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi. A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő:

A gyógyszer dobozából:

• egy Pegasys injekciós üveget.

Ezen kívül (nem a kiszerelés része):

•	egy 1 ml-es fecskendőt;
•	egy hosszú tűt a Pegasys oldat felszívásához;
•	egy rövid tűt a szubkután injekcióhoz;
•	egy alkoholos törlőkendőt;
•	egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt;
•	egy ragtapaszt;
•	egy tartályt az eldobandó anyagok számára.

A Pegasys adagolása

• Távolítsa el a védőkupakot a Pegasys injekciós üvegről (1).

• Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel.

Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.

• Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, de a fecskendő végét ne érintse.
• Fogja a hosszú tűt és helyezze szorosan a fecskendőre (2).

• Távolítsa el a tűvédőt a tűről, a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a

kezében.

• Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).

• Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,

4 hogy a fecskendő felfelé mutasson, az injekciós üveg gumidugós része pedig lefelé álljon. Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a Pegasys oldatba ér. A másik szabad kezével tudja a fecskendő dugattyúját mozgatni.

• Lassan húzza vissza a dugattyút és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint

amennyit a kezelőorvos előírt.

• Tartsa a fecskendőt a tűvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendőt a hosszú tűről,

mely az oldatba ér, anélkül, hogy érintené a fecskendő végét.

• Vegye a rövid tűt és helyezze rá szorosan a fecskendőre (5).

• Távolítsa el a tűvédőt a fecskendőre helyezett tűről.
• Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben. Ha buborékot lát, húzza a dugattyút lassan

vissza. A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a dugattyút a megfelelő dózisig. Helyezze vissza a tűvédőt és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg be nem adja.

• Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két

tenyere között.

• Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy

elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne adja be. Ezen előkészületek után beadható az injekció.

Az injekció beadása

• Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal

kivételével). Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.

•	Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
•	Várjon, amíg a terület megszárad.
•	Távolítsa el a tűvédőt.
•	Egyik kezével csípje össze a laza bőrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát

tartana.

• Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 90º-os szögben (6).

•	Adja be az oldatot a dugattyút óvatosan ütközésig benyomva.
•	A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
•	Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.

Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyűjtése

A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó. A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba. Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

peginterferon alfa-2a

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Pegasys­t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pegasys hatóanyagként peginterferon-alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen, emellett pedig a daganatos sejtek növekedését is gátolja. A Pegasys a policitémia vera vagy esszenciális trombocitémia kezelésére szolgál felnőtteknél. A policitémia vera és az esszenciális trombocitémia olyan ritka rosszindulatú betegségek, amelyekben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejteket) termel.

Policitémia vera és esszenciális trombocitémia: A Pegasys önmagában alkalmazandó.

A Pegasys-t krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzés kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél. Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B-fertőzés kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C-fertőzés kezelésére. A krónikus hepatitisz B- és C-fertőzés a máj vírusos fertőző betegségei. Krónikus hepatitisz B-fertőzés: A Pegasys-t általában önmagában alkalmazzák. Krónikus hepatitisz C-fertőzés: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pegasys­t

• ha allergiás a peginterferon-alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre

szorult az elmúlt 6 hónapban;

• ha úgynevezett autoimmun betegsége van vagy volt korábban bármikor (mint például reumatoid

artritisz, pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség);

• ha gyógyszerekkel nem beállított pajzsmirigybetegsége van;
• ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (például a bőre

besárgul);

• ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek;
• ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint például

súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok;

• ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és

májműködése nem megfelelő (például a bőre besárgul);

• ha a hepatitisz B-fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd „Egyéb

gyógyszerek és a Pegasys” c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha volt már súlyos idegrendszeri vagy mentális betegsége;
• ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (például szomorúság

érzés, kedvetlenség, stb.);

• ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy

szerepelt;

●	ha pszoriázisa (pikkelysömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys-kezelés során;
●	ha más májbetegsége is van a hepatitisz B- vagy C-fertőzésen kívül;
●	ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemészeti

vizsgálatra fogja küldeni Önt;

●	ha azt mondták Önnek, hogy Vogt–Koyanagi–Harada (VKH) szindrómája van;
●	ha pajzsmirigybetegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel;
●	ha bármikor vérszegénysége volt;
●	ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz;
●	ha HIV-fertőzése is van és ezt HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelik;
●	ha a korábbi hepatitisz C-fertőzés elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám

miatt abbahagyta. Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, kedvetlenség stb.) (lásd

1. pont);

• ha látásában változást észlel;
• ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (például köhögés, láz vagy

bármilyen légzési nehézség);

• ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (például tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-

kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata;

• ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához;

• ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (például légzési nehézség,

zihálás vagy csalánkiütés), azonnal kérjen orvosi segítséget;

• ha a Vogt–Koyanagi–Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi

panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (például homályos látás) és/vagy hallászavar (például fülcsengés).

A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót, a vércukorszintet vagy egyéb laboratóriumi értékek változását. Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fogbetegségek és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

Gyermekek és serdülők

Policitémia vera és esszenciális trombocitémia kezelésére vonatkozó javallat esetén: A Pegasys nem adható gyermekeknek és serdülőknek, mivel nem áll rendelkezésre információ a Pegasys ebben a korcsoportban, ezen javallatok esetén történő alkalmazásáról. Krónikus hepatitisz B- és C-fertőzés kezelésére vonatkozó javallat esetén: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-fertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható. A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknél, mivel benzil-alkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.

• Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen

kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).

• Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Pegasys

Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys t” c. részt), mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin-kezelés alatt áll. Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell. HIV-fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni úgynevezett „nagyon aktív retrovírus-ellenes kezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások; a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART-ban részesül a Pegasys + ribavirin-kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának kockázatát, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi az Ön állapotát ezek észlelésének érdekében. A ribavirin és alfa-interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják, mind a férfiaknak, mind a nőknek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:

• ha Ön fogamzóképes nő és ribavirinnel kombinált Pegasys-kezelést kap, negatív terhességi

teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

• ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys-kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba

terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys-kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

A Pegasys benzil-alkoholt, poliszorbát 80-at és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 10 mg/ml-nek felel meg. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. A Pegasys nem adható koraszülötteknek, újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek. Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Ez a gyógyszer 0,025 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 0,05 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Pegasys adagolása

A kezelőorvos meghatározza a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl.

Policitémia vera és esszenciális trombocitémia– felnőtteknél

A Pegasys-t policitémia vera vagy esszenciális trombocitémia kezelésére önmagában adják. Az ajánlott kezdő adag 45 mikrogramm hetente egyszer, bőr alá történő beadással. Ezt általában havi 45 mikrogrammos lépésekben emelik a maximális hetente egyszeri 180 mikrogrammos bőr alá beadott adagig. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot és/vagy meghosszabbíthatja a beadások közötti időtartamot.

Hepatitisz B- és C-fertőzés– felnőtteknél

A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint. Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják, a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer. A kombinációs kezelésekre vonatkozóan lásd még a lentebbi részeket. A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a gyógyszert. A Pegasys injekciót általában este, lefekvéskor adják be.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Hepatitisz B- (3 évesek és idősebbek) és C-fertőzés (5 évesek és idősebbek)

Kezelőrvosa meghatározza a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni. A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg. Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt. Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására. Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot. A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermekeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre. Krónikus hepatitisz B-fertőzésben a Pegasys-kezelés időtartama 48 hét. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót általában este, lefekvéskor adják be. A Pegasys injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön magának adja be az injekciót, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?”). A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza, a kezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-fertőzésben (minden 5 éves és idősebb

beteg)

Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.

Kombinációs terápia más gyógyszerekkel krónikus hepatitisz C-fertőzésben (minden 5 éves és

idősebb beteg)

Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.

Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott

Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t

Ha észreveszi, hogy 1­2 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a lehető leghamarabb adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3­5 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a lehető leghamarabb adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot. Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 napja elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy egyes betegeknél depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok). Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önnél, vagy viselkedésében változást észlel. Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők): Néhány, krónikus hepatitisz B-fertőzésben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől. Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket. A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-fertőzésben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől. Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, szabálytalan szívverés, légzési nehézség, zavartság, depresszió, súlyos hasi fájdalom, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből több mint 1-et érinthet): Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés. Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj. Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom. Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve). Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi fájdalom és izomfájdalom. Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát). Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók. A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulatváltozások, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság. Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság. A fül betegségei: fülfájás. Szív- és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata, kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orrüregekben, orrmelléküregekben és homloküregben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás. Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, puffadás (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és testsúlycsökkenés. Bőrbetegségek: kiütés, fokozott izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás. Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar). Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés. Nem gyakori mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: tüdőfertőzés, bőrfertőzés. Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat. Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt területek kialakulása a teljes testben), pajzsmirigygyulladás. A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint). Anyagcsere betegségek: kiszáradás.

Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása). Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken). Hallászavarok: hallásvesztés. Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás. Légzési rendellenességek: nehézlégzés. Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek: májműködési zavar. Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, a külső fül fertőzése. Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés. Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség). A hormonális rendszer betegségei: a kontrollálatlan cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), görcsrohamok, arcidegbénulás (arcizmok gyengesége). Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély. Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és a szívizom gyulladása, agyvérzés, érgyulladás. Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben. Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj. Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás. Vesebetegségek: veseelégtelenség. Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás. Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys-ribavirin kombináció alkalmazása során (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (úgynevezett aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik). Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség). Szembetegségek: látásvesztés. Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens–Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata). Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint például erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés. Immunrendszeri betegségek: Vogt–Koyanagi–Harada-szindróma – egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődése. Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok, sztrók (agyi érkatasztrófa). Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg.

Szív- és érbetegségek: a végtagok elégtelen vérellátása (perifériás isémia). Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása. Csont-és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom. A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően. Ha a Pegasys-t hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásban található fecskendő vagy a tű sérült, ha az oldat zavaros, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen illetve enyhén sárgás színtől eltérő színe van. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pegasys?

• A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 90 mikrogramm, 135 mikrogramm illetve

180 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként (0,5 ml oldat).

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaza csomagolás

A Pegasys előretöltött fecskendőben lévő injekciós oldat (0,5 ml) külön injekciós tűvel kerül forgalomba. Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mikrogrammos (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg és 10 µg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 135 mikrogrammos (µg), 90 µg, 45 µg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 180 mikrogrammos (µg), 135 µg, 90 µg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak. A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

Gyártó

Loba biotech GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Ausztria pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Hogyan adja be a Pegasys injekciót?

A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének a Pegasys injekciót, mely előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Előkészület

Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi. A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő:

A gyógyszer dobozából:

• egy előretöltött Pegasys fecskendőt
• egy injekciós tűt

Ezeken kívül (a gyógyszer doboza nem tartalmazza):

•	egy alkoholos törlőkendőt
•	egy kis csomag sebpólyát vagy steril gézt
•	egy ragtapaszt
•	egy tartályt az eldobandó anyagok számára

A fecskendő és az injekciós tű előkészítése

• Távolítsa el a védőkupakot, mely a tű hátsó részét fedi (1 2)

• Távolítsa el a gumikupakot a fecskendőről (3). Ne érintse a fecskendő végét.

• Helyezze a tűt szorosan a fecskendőre (4).

• Távolítsa el a tűvédőt a fecskendőre helyezett tűről (5).

• A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé

nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a dugattyút a megfelelő adagig (ahol a dugattyú széle hozzáér a fecskendőhöz). Helyezze vissza a tűvédőt és tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, míg be nem adja.

• Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két

tenyere között.

• Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy

elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne adja be. Ezen előkészületek után beadható az injekció.

Az oldat beadása

• Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).

Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.

•	Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
•	Várjon, amíg a terület megszárad.
•	Távolítsa el a tűvédőt.
•	Egyik kezével csípje össze a laza bőrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát

tartana.

• Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 90º-os szögben (6).

•	Adja be az oldatot a dugattyút óvatosan ütközésig, a megfelelő jelzésig benyomva.
•	A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
•	Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.

Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyűjtése

A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál és az injekció beadása után eldobandó. A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba. Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.