Pemazyre 4,5 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pemazyre 4,5 mg tabletta

Pemazyre 9 mg tabletta

Pemazyre 13,5 mg tabletta

pemigatinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemazyre és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pemazyre szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pemazyre-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pemazyre-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemazyre és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemazyre hatóanyaga a pemigatinib, amely a daganatellenes gyógyszerek tirozinkináz-gátlóknak nevezett csoportjába tartozik. A sejten belül gátolja az 1-es, 2-es és 3-as típusú fibroblaszt növekedési faktor receptornak (angol betűszóval: FGFR1, FGFR2 és FGFR3) nevezett fehérjék hatását, amelyek segítenek a sejtnövekedés szabályozásában. A rákos sejtekben ez a fehérje módosult formában lehet jelen. Az FGFR gátlásával a pemigatinib képes megakadályozni ezeknek a rákos sejteknek a növekedését. A Pemazyre-t a következő esetekben alkalmazzák:

  • olyan epevezetékrákban (más néven kolangiokarcinómában) szenvedő felnőttek kezelésére,

akiknél a rákos sejtekben az FGFR2 fehérjének a kóros formája van jelen,

  • a rák már átterjedt a test más részeire, vagy sebészeti úton nem távolítható el,
  • ha más gyógyszerekkel történő kezelés már nem hat.

2. Tudnivalók a Pemazyre szedése előtt

Ne szedje a Pemazyre-t, ha

  • allergiás a pemigatinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszert alkalmaz, amit depresszió kezelésére adnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemazyre szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • arról tájékoztatták, hogy a vérében emelkedett vagy csökkent a foszfor nevű ásványi anyag

szintje;

• látási vagy szemészeti problémái vannak;
• súlyos májkárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
• súlyos vesekárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
• a rákos sejtek átterjedtek az agyba vagy a gerincvelőbe.

Szemvizsgálat javasolt:

• a Pemazyre-kezelés megkezdése előtt;
• 2 havonta a kezelés első 6 hónapjában, majd
• ezt követően 3 havonta, illetve azonnal, ha bármilyen, a látást befolyásoló tünet jelentkezik,

beleértve a fényfelvillanásokat, látászavarokat vagy sötét foltokat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látásával kapcsolatban bármilyen tünetet észlel. A száraz szem megelőzése vagy kezelése érdekében használjon síkosító vagy hidratáló (nedvesítő) szemcseppet vagy szemgélt. A Pemazyre károsíthatja a magzatot. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.

Gyermekek és serdülők

A Pemazyre nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Pemazyre

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy eldönthesse, hogy a kezelést meg kell-e változtatni:

  • közönséges orbáncfű: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer. A Pemazyre-kezelés alatt

nem szedhet közönséges orbáncfű tartalmú készítményt.

  • olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagának neve „-prazol”-ra végződik: ezeket a

gyomorsavtermelés csökkentésére használják. Kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését a Pemazyre-kezelés alatt.

  • itrakonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
  • rifampicin: tuberkulózis (tbc, gümőkor) vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló

gyógyszer;

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• efavirenz: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
• ciklofoszfamid, ifoszfamid: más típusú daganatellenes gyógyszerek;
• metadon: súlyos fájdalom kezelésére vagy opiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• digoxin: szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• dabigatrán: vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;
• kolhicin: köszvényrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Pemazyre egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer szedése alatt kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség

A Pemazyre károsíthatja a magzatot, ezért nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa más utasítást ad. A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

• Fogamzásgátlási tanácsok férfiaknak és nőknek

A Pemazyre-rel kezelt nőknek nem szabad teherbe esniük. Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátlástó módszer. A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.

• Szoptatás

Ne szoptasson a Pemazyre-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hétig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemazyre mellékhatásokat, például fáradtságot vagy látászavarokat okozhat. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Pemazyre-t?

A Pemazyre-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas az epevezetékrák diagnosztizálásában és kezelésében. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.

A készítmény ajánlott adagja

1 darab Pemazyre 13,5 mg-os tablettát naponta egyszer kell szedni 14 napig, majd 7 napig nem kell szedni a Pemazyre-t. A kezelés során ezt az adagolási rendet kell folytatni, azaz napi egyszeri Pemazyre 14 napon át, amit 7 napos kezelés nélküli időszak követ. Ne szedje a Pemazyre-t a 7 napos terápiás szünet alatt. Kezelőorvosa szükség esetén módosítja az adagot, vagy leállítja a kezelést.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, egy pohár vízzel, minden nap ugyanabban az időpontban nyelje le. A Pemazyre étkezés közben vagy étkezések között is bevehető. Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje szét és ne oldja fel a tablettákat.

Az alkalmazás időtartama

A Pemazyre-t addig szedje, amíg az orvos azt előírja.

Ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be

Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Pemazyre-t

Ha 4 órával ezelőtt vagy még régebben elfelejtette bevenni a Pemazyre egy adagját, vagy ha a Pemazyre bevétele után hányt, ne vegyen be másik Pemazyre tablettát a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben vegye be a Pemazyre következő adagját.

Ha idő előtt abbahagyja a Pemazyre szedését

Ne hagyja abba a Pemazyre szedését anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, mivel ez csökkentheti a terápia sikerességét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • alacsony nátriumszint a vérben; a tünetek közé tartozik a gondolkodási képesség csökkenése,

fejfájás, hányinger, egyensúlyzavar, zavartság, rohamok, kóma;

  • a kreatininszint emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények, amelyek veseproblémákra

utalhatnak; a kreatininszint emelkedése általában nem okoz tüneteket, de a veseproblémák tünetei közé tartozhat az émelygés és a vizeletürítés megváltozása. Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak a következő gyakoriságokkal: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• vérvizsgálat során kimutatott magas vagy alacsony foszfátszint;
• ízérzékelési zavarok;
• száraz szem;
• hányinger
• szájnyálkahártya-gyulladás;
• hasmenés;
• székrekedés;
• szájszárazság;
• bőrpírral, duzzanattal és fájdalommal járó bőrreakciók a tenyéren és a talpon, úgynevezett

kéz-láb szindróma;

  • körömproblémák, beleértve a körömágytól leváló körmöket, körömfájdalmat, körömvérzést,

körömtöredezést, a köröm színének vagy szerkezetének megváltozását, köröm körüli fertőzött bőrt;

• hajhullás;
• bőrszárazság;
• ízületi fájdalom;
• kimerültség.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a retina (a szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg) alatti folyadékfelhalmozódás;
• a szaruhártya (a szem átlátszó, külső rétege) gyulladása;
• látásromlás;
• szempillaelváltozások, beleértve a rendellenesen hosszú szempillákat, befelé növő szempillákat;
• rendellenes szőrnövekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • kalciumsók lerakódása, amely kemény, bőrből kiemelkedő foltok, csomók vagy plakkok

formájában jelenik meg a bőrben vagy a bőr alatt a test bármely részén, és fájdalmat, fekélyeket okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pemazyre-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemazyre?

  • A készítmény hatóanyaga a pemigatinib.

A 4,5 mg-os tabletta 4,5 mg pemigatinibet tartalmaz. A 9 mg-os tabletta 9 mg pemigatinibet tartalmaz. A 13,5 mg-os tabletta 13,5 mg pemigatinibet tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus),

magnézium-sztearát.

Milyen a Pemazyre külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemazyre 4,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „4.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. A Pemazyre 9 mg tabletta ovális, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „9” mélynyomású jelzéssel ellátva. A Pemazyre 13,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „13.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. A tabletták 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A doboz 14 vagy 28 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia

Gyártó

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékok fognak érkezni. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu/ található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.