Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pemetrexed Baxter 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Baxter 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pemetrexed Baxter alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Baxter-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pemetrexed Baxter-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Baxter a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A Pemetrexed Baxter a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. A Pemetrexed Baxter-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Pemetrexed Baxter-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. A Pemetrexed Baxter alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Baxter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pemetrexed Baxter-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Baxter-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Baxter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel. Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Baxter-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Baxter-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után. Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Baxter alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció. Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Baxter-re. Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban. Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Baxter alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Baxter
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Baxter infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Baxter alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Baxter-t kap. A nőknek a Pemetrexed Baxter -kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást a Pemetrexed Baxter-kezelés alatt meg kell szakítani.
Termékenység
Férfiaknak ajánlatos a Pemetrexed Baxter-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Baxter-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Baxter hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Baxter-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Pemetrexed Baxter nátriumot tartalmaz
Pemetrexed Baxter 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Pemetrexed Baxter 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Baxter-t?
A Pemetrexed Baxter adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Baxter port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Ön a Pemetrexed Baxter-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani. Ha a Pemetrexed Baxter-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Baxter infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani. Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni. Kiegészítő gyógyszerek: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Baxter-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő. Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Baxter-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Baxter-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Baxter adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Baxter adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Baxter kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van,
verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
| • | Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori). |
| • | Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori). |
| • | Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van |
(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens– Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a
normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy
rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés
esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat). A Pemetrexed Baxter alkalmazásakor észlelt egyéb mellékhatások közé tartozhat: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fertőzés torokgyulladás (faringitisz) alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám alacsony hemoglobinszint szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély étvágytalanság hányás hasmenés hányinger bőrkiütés bőrhámlás a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények fáradtság Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szepszis alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám allergiás reakció kiszáradás az ízérzés megváltozása a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat szédülés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság könnyezés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága. a szemhéjak duzzanata szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) szabálytalan szívritmus emésztési zavar
székrekedés hasi fájdalom a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció bőrviszketés testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés hajhullás csalánkiütés a veseműködés leállása a veseműködés csökkenése láz fájdalom folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz mellkasi fájdalom az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztrófa (sztrók) agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa koponyaűri vérzés angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) szívroham koszorúér-szűkület vagy -elzáródás gyors szívverés vérellátási zavar a végtagokban a tüdőartériában jelentkező érelzáródás a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés gyomor-bélrendszeri vérzés bélrepedés a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bélvérzés vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén) sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-ödéma, nyálkahártya-vörösség és nyálkahártya-kimaródás sugárterápia által okozott tüdőgyulladás Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a vörösvértestek szétesése anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás bőrpír bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bőr- és a lágyrészfertőzések Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása erősen viszkető foltok Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli. Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Baxter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon EXP jelzéssel feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás (2 °C – 8 °C) mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Baxter?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed. Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „A Pemetrexed Baxter nátriumot tartalmaz”). Pemetrexed Baxter 100 mg: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. Pemetrexed Baxter 500 mg: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Milyen a Pemetrexed Baxter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Baxter egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely egy gumidugóval ellátott 10 vagy 50 ml-es üveg injekciós üvegben kerül forgalomba. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Hollandia
Gyártó
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Baxter Belgium SPRL/BVBA | UAB „Baxter Lithuania“ |
| Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 | Tel: +37052527100 |
braine_reception@baxter.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Baxter Holding B.V. | Baxter Belgium SPRL/BVBA |
| Teл.: +31 (0)30 2488 911 | Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 |
braine_reception@baxter.com
| Česká republika | Magyarország |
| BAXTER CZECH spol. s r.o. | Baxter Hungary Kft. |
| Tel: +420 225 774 111 | Tel: +36 1 202 1980 |
| Danmark | Malta |
| Baxter A/S | Baxter Holding B.V. |
| Tlf: +45 4816 6400 | Tel: +44 (0)1635 206345 |
| Deutschland | Nederland |
| Baxter Deutschland GmbH | Baxter B.V. |
| Tel: +49 (0)89 31701-0 | Tel: +31 (0)30 2488 911 |
| info_de@baxter.com | utrecht_reception@baxter.com |
| Eesti | Norge |
| OÜ Baxter Estonia | Baxter AS |
| Tel: +372 651 5120 | Tlf: +47 22 58 48 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., | Baxter Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 28 80 000 | Tel: +43 1 71120 0 |
austria_office_healthcare@baxter.com
| España | Polska |
| Baxter S.L. | Baxter Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 678 93 00 | Tel: +48 22 488 37 77 |
| France | Portugal |
| Baxter SAS | Baxter Médico Farmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 1 34 61 50 50 | Tel: +351 21 925 25 00 |
| Hrvatska | România |
| Baxter Healthcare d.o.o. | BAXTER HEALTHCARE SRL |
| Tel: +385 1 6610314 | Tel: +40 372 302 053 |
| Ireland | Slovenija |
| Baxter Holding B.V. | Baxter d.o.o. |
| Tel: +44 (0)1635 206345 | Tel: +386 1 420 16 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Baxter Medical AB | Baxter Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 632 64 00 | Tel: +421 2 32 10 11 50 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Baxter S.p.A. | Baxter Oy |
| Tel: +390632491233 | Puh/Tel: +358 (09) 862 111 |
| Κύπρος | Sverige |
| P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd | Baxter Medical AB |
| Τ ηλ: +357 25 37 24 25 | Tel: +46 (0)8 632 64 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Baxter Latvia SIA | Baxter Holding B.V. |
| Tel: +371 677 84784 | Tel: +44 (0)1635 206345 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások. 1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni. 2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Baxter injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen. 3. Pemetrexed Baxter 100 mg: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. Pemetrexed Baxter 500 mg: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges. 4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni. 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot. 6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be. 7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus
daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.