A B

etegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

P y

emetrexóed Krka100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

P g

emetrexed Kyrka 500mg por oldatos infúzióhozvaló koncentrátumhoz

s pemetrexed

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyrógkyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információékat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ít

- m

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa errőlkezelőorvosát vagy

g n

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soryolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont. f

o

rg

A betegtájékoztató tartalma: a

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek elsoetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt m 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t? b 4. Lehetséges mellékhatások a

5 h

. Hogyan kell a Pemetrexed Krka-t tárolni?

6 o

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

a

ta

1 l

. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? i

e

A n

Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer. g

e

A d

Pemetrexed Krka a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatúdaganat, ami a mellhártyátérinti) é kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak ly olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. e

m

A Pemetrexed Krka-tciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő e

b g

etegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. s

zű

Pemetrexed Krka-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a n kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. t

A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedőbetegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlottazegyéb kezdeti kemoterápiát követően.

2. Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pemetrexed Krka-t

-	ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Ön szoptat, a Pemetrexed Krka-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
-	ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Krka-t.Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Krka-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön

c A

iszplatint is kap , kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő

m g

ennyiségű folyadéyk van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazásó előtt és után. Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog

k g

apni, mert a Pemetrexed Kyrka alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció. Közölje kezelőorvosával, ha as közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet

a z

Pemetrexed Krka-ra. e

rk

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegségée van, vagy volt korábban.

sz

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kíetzelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot

e m

ltávolítja aPemetrexed Krka alkalmazása előtt.

é

G n

yermekek és serdülők y

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása fnem ajánlott, mivel a gyógyszerrel

n o

incs tapasztalat 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél. r

g

E a

gyéb gyógyszerekés aPemetrexed Krka lo

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagym gyulladás(duzzanat) csökkentésére(pl. mint amilyenek az úgynevezettnemszteroid gyulladáscsökkentőb szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)). Sokféle, különböző haatástartamú

n h

emszteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Krka infúzió tervezett időpontja

é o

s/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyzógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyibaen

b t

ármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a

v l

agy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb i

g e

yógyszereiről. n

g

Terhesség e

H d

a Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje é kezelőorvosával. A Pemetrexed Krka alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg ly fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Krka-t e

k m

ap. Nőknek a Pemetrexed Krka-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. e

g

sz

Szoptatás ű

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. n A szoptatást a Pemetrexed Krka-kezelés alatt meg kell szakítani. t

Termékenység

Férfiaknakajánlatosa Pemetrexed Krka-kezelés alatt, és azt követően3hónapig tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Krka-kezelés alatt és azt követően3hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Krka hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemetrexed Krka-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

APemetrexed Krka nátriumot tartalmaz

A Pemetrexed Krka 100mg kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Pemetrexed Krka 500mg kb. 54mg nátriumot(a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.

3 A

. Hogyan k ell alkalmaznia Pemetrexed Krka-t?

g

A y

Pemetrexed Krka adóagja 500mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága

é g

s testtömegealapján számoylják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és azs Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a

k z

ezelést el lehet halasztani. A kórheázi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekevernrik a Pemetrexed Krka port a beadás előtt 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval. é

sz

Ön a Pemetrexed Krka-t mindig infúzióban fogjíat kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása

k m

örülbelül 10percig fog tartani.

é

H n

a a Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban alkalmyazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani a zf Önnek szükséges adagot a

t o

estmagassága és testtömegealapján. A ciszplatint szintén infúzióbarn fogja kapni az egyik vénájába,

k g

örülbelül 30perccel a Pemetrexed Krka infúzió befejezését követően. Aa ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2óráig fog tartani. lo

m

Az infúziót általában 3hetente egyszer fogja kapni. b

a

K h

iegészítő gyógyszerek:

K o

ortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4millzigramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Krka-kezelés előtti napon, a kaezelés

n t

apján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a a

b l

őrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő. i

e

V n

itaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint g (350-1000mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Krka- e

k d

ezelés ideje alatt. Legalább 5adagot kell bevennie az első Pemetrexed Krka-kezelést megelőző 7nap é alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Krka adagot követő 21napig kell folytatnia. B1 - l

2 y

vitamin-injekciót is fog kapni(1000 mikrogramm) a Pemetrexed Krka adása előtti héten, és ezt e

k m

övetően körülbelül 9hetenként(ez 3Pemetrexed Krka kezelésiciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. e

g

sz

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg ű kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. n

t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van,

verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

-	Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
-	Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
-	Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori)/égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van

(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy úgynevezetttoxikus epidermális nekrolízis).

• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a

normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyongyakori).

• A fogínyből, orrból vagy szájüregbőlszármazó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy

rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a

v A

érlemezk ék száma, ami gyakori).

- g

Hirtelen nehézylégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járóköhögés esetén (nem gyaókori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

g

A y

Pemetrexed Krka alkalmazássakor észlelt egyéb mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mrinkt 1-et érinthet)

• fertőzés é

torokgyulladás (faringitisz) z

• alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehíétrvérsejtek egy típusa)

- m

alacsonyfehérvérsejtszám

- é

alacsony hemoglobinszint n

• szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély y
• étvágytalanság f

- o

hányás r

- g

hasmenés a

• hányinger lo
• bőrkiütés m
• bőrhámlás b
• a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények a

- h

fáradtság

o

G za

yakori(10betegbőllegfeljebb 1-et érinthet)

- t

szepszis a

- l

alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal i

- e

alacsony vérlemezkeszám n

• allergiás reakció g
• kiszáradás e

- d

az ízérzés megváltozása é

• a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező ly

izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet e

- m

az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat

• szédülés e

- g

a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása s

• szemszárazság zű
• könnyezés n
• a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a t

szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.

-	a szemhéjak duzzanata
-	szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
-	szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
-	szabálytalan szívritmus
-	emésztési zavar
-	székrekedés
-	hasi fájdalom
-	a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
-	fokozott bőrpigmentáció
-	bőrviszketés
-	testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
-	hajhullás
-	csalánkiütés
-	a veseműködés leállása
-	a veseműködés csökkenése
-	láz
-	fájdalom
-	folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
-	mellkasi fájdalom

- A

az emészt őrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

g

N y

em gyakori(100beteógbőllegfeljebb 1-et érinthet)

- g

a fehérvérsejtek, vöröysvértestek és vérlemezkék számának csökkenése

• agyi érkatasztrófa (sztrósk)

- z

agyi érelzáródás, az agyi érkeatasztrófa (sztrók) egy típusa

• koponyaűri vérzés rk
• angina (mellkasi fájdalom, amelyeét a szív csökkent véráramlása okoz)

szívroham z

• koszorúér-szűkület vagy -elzáródás ít

- m

gyors szívverés

- é

vérellátási zavar a végtagokban n

• a tüdőartériában jelentkező érelzáródás y
• a tüdőnyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési pro bflémákkal

- o

végbélvérzés r

- g

gyomor-bélrendszeri vérzés a

• bélrepedés lo
• a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása m
• a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél-vagy végbélvérzés kísérhbet (kizárólag

ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén) a

- h

sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás

- o

sugárterápia által okozott tüdőgyulladás z

a

R t

itka(1000betegbőllegfeljebb 1-et érinthet) a

- l

a vörösvértestek szétesése i

- e

anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) n

• májgyulladás g
• bőrpír e

- d

bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő é

ly

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1-et érinthet) e

- m

bőr-és a lágyrészfertőzések

• Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr-és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely e

é g

letveszélyes lehet) s

• toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) zű
• autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a n

hason t

-	bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
-	a bőrsérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
-	bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
-	a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
-	bőrgyulladás (dermatitisz)
-	bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
-	erősen viszkető foltok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• cukorbetegség egy formája, elsősorban a vese károsodása miatt
• a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

m A

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható

e g

lérhetőségeken kereysztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendeólkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

g

y

sz

5. Hogyan kell aPemetrexede Krka-t tárolni?

rk

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartanédó!

sz

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő uíttán ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

a m

dott hónap utolsó napjára vonatkozik.

é

E n

z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. y

f

A o

pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai érs fizikai stabilitásukat 2°C–8°C

k g

özött (valamint 25°C-on) 24óráig bizonyítottan megtartották. Mikrobaiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a fellohasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehemt több 24óránál 2°C–8°C-on. b

a

S h

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g o

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elzősegítik a környezet védelmét. a

ta

li

6 e

. A csomagolás tartalma és egyébinformációk n

g

Mit tartalmaz a Pemetrexed Krka? d

• A készítmény hatóanyaga a pemetrexed. é

Pemetrexed Krka 100mg: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz(pemetrexed-dinátrium- ly hemipentahidrátformájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 25mg/ml e

p m

emetrexedet tartalmaz. Pemetrexed Krka 500mg: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz(pemetrexed-dinátrium- e

h g

emipentahidrátformájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 25mg/ml s pemetrexedet tartalmaz. zű

• Egyéb összetevők: mannit, sósav (pH-beállításhoz) és nátrium-hidroxid(pH-beállításhoz) n

(E524). Lásd 2.pont „A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz”. t

Milyen a Pemetrexed Krkakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemetrexed Krkaegy injekciós üvegben lévő poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz(por koncentrátumhoz). Fehér, illetvevilágossárga vagy zöldessárga színű liofilizált pogácsa vagy por.

A Pemetrexed Krka 100mg vagy 500mg pemetrexedet tartalmazó, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben érhető el. Minden dobozegy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40

Б A

ългария Luxembourg/Luxemburg

К g

РКА България ЕyООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 3ó4 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

g

y

Česká republika sz Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. e KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

T r

el: + 420 (0) 221 115 150 k Tel.: + 36 (1) 355 8490

é

D s

anmark z Malta

K ít

RKA Sverige AB mE. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Téel: + 356 21 445 885

n

Deutschland Nederyland

T f

AD Pharma GmbH KRKA Belogium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) r48g7 50 73 62 (BE)

a

E lo

esti Norge

K m

RKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

T b

el: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)a

h

Ελλάδα Österreich o

K z

RKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien a Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 ta

li

España Polska e

K n

RKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. g Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500 e

d

F é

rance Portugal ly

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. e

T

él: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650 m

e

H g

rvatska România s

KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest zű Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05 n

t

Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 4133710

A A

betegtájékozt ató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

y

ó

A g

gyógyszerről részletes infyormáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) tsalálható.

---------------------------------------------r--k----------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészséégügyi szakembereknek szólnak:

sz

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésreí vtonatkozó utasítások.

1 é

. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő felnoldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni. y

f

o

2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Krrgka injekciós üvegek számát. Minden 100 mg-os injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, haogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen. lo

m

3. Pemetrexed Krka100mg: b

A a

100mg-os injekciós üveget 4,2ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátri um-klorid

o h

ldatos injekcióval kell feloldani, ez 25mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. o Pemetrexed Krka 500mg: za Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid t

o a

ldatos injekcióval kell feloldani, ez 25mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. l

i

e

Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A n

l g

étrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet e anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és d

7 é

,8 között van. További hígítás szükséges. l

y

e

4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) m nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100ml-re, és intravénás infúzióban e 10perc alatt kell beadni. g

sz

5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont ű

i n

nfúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkalkompatibilis. A pemetrexed inkompatibilisa t kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértvea Ringer laktát és Ringer oldatot.

6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.

7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzelazonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképzőhatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.