Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

pemetrexed

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

g t

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásran is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

s

A g

betegtájékoztató tartalma: e

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és milyen betegségek esetén alk almazható?

2 e

. Tudnivalók a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt ly 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t? é 4. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell a Pemetrexed Lilly-t tárolni? e

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és mtialyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A Pemetrexed Lilly a daganatok kezelésében használtz gyógyszer.

o

h

A Pemetrexed Lilly a malignus pleurális mezoatelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, begy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek melőzetes daganatellenes kezelésben.

A Pemetrexed Lillyt ciszplatinnal kaombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alrkgalmazzák.

o

Pemetrexed Lilly-t írhatnak ffel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a

k r

ezelésre, illetve állapoeta nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

z

A Pemetrexed Lillys alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek

k y

ezelésére is, agkiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

ó

y

2 g

. Tudnivalók a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza a Pemetrexed Lilly-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• ha Ön szoptat, a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
• ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel. Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Lilly-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Lilly-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Lilly n

a ű

lkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció. z

s

K g

özölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossze hatással lehet a Pemetrexed Lilly-re. m Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban. e

H é

a Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy,d hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Lilly alkalmazása előtt. e

g

G n

yermekek és serdülők e

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazáslai nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknélt. a

a

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Lilly z

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógoyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat)

c h

sökkentésére (pl. mint amilyenek az úgyneveze tt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (minta az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú

n b

em-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Lilly infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapjmán kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert

é lo

s mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben

b a

ármilyen nem-szteroid gyulladágscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezefloőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

s r

zedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

e

T z

erhesség, szoptatsás és termékenység

Terhesség y

H g

a Ön terhesó, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvoysával. A Pemetrexed Lilly alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja be sgzélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Lilly-t kap. ANőknek a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt meg kell szakítani.

Termékenység

Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Lilly-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje

kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemetrexed Lilly-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz

Pemetrexed Lilly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Pemetrexed Lilly 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz t Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami n

m ű

egfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél. z

s

g

3 e

. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?

m

A Pemetrexed Lilly adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfeleszínét testmagassága

é ly

s testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza méeg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adadgot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végzeő egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Lilly port a beagdás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval. n

e

Ön a Pemetrexed Lilly-t mindig infúzióban fogja kapni az eagyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani. t

a

z

Ha a Pemetrexed Lilly-t ciszplatinnal kombinációbaon alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja hkiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Lilly infbúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani. m

Az infúziót általában 3 hetente egyaszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek: fo

K

ortikoszteroidok: kezelőrorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megzfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Lilly-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint azs azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak ay gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

g

V ó

itaminpóytlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-10 0g0 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed LillykezeAlés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Lilly-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Lilly adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Lilly adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Lilly-kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van,

verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

•	Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
•	Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
•	Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van

( t

gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel n kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnson-ű szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). z

• s

Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet,g hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori). e

• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pi rmosas vagy

rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a noremálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori). ly

• Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véreés köpettel járó köhögés

esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat). d

e

A g

Pemetrexed Lilly alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tarntozhat:

e

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): li fertőzés ta torokgyulladás (faringitisz) a alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek ezgy típusa)

a o

lacsony fehérvérsejtszám h

a

lacsony hemoglobinszint a szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagyb fekély étvágytalanság m hányás lo hasmenés a hányinger rg bőrkiütés o bőrhámlás f

a r

vese csökkent működeését mutató kóros vérvizsgálati eredmények fáradtság z

s

G y

yakori (10 begtegből legfeljebb 1-et érinthet): szepszis ó alacsony nyeutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal

a g

lacsony vérlemezkeszám allerAgiás reakció kiszáradás az ízérzés megváltozása a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat szédülés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság könnyezés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága.

a szemhéjak duzzanata szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) szabálytalan szívritmus emésztési zavar székrekedés hasi fájdalom a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció bőrviszketés testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés hajhullás csalánkiütés t a veseműködés leállása n

a ű

veseműködés csökkenése z láz s fájdalom g

f e

olyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz

m m

ellkasi fájdalom az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei e

N é

em gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): d a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése e agyi érkatasztrófa (sztrók) g agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa n

k e

oponyaűri vérzés li angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramalása okoz) szívroham t

k a

oszorúér-szűkület vagy -elzáródás z gyors szívverés o vérellátási zavar a végtagokban h a tüdőartériában jelentkező érelzáródás a a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedébse légzési problémákkal végbélvérzés m

g o

yomor-bélrendszeri vérzés l bélrepedés a

a g

nyelőcső-nyálkahártya gyullardása a vastagbél-nyálkahártya gyfuolladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal

v

aló együttes alkalmazás resetén) sugárterápia által okozoett nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás

s z

ugárterápia által oskozott tüdőgyulladás

y

Ritka (1000 betgegből legfeljebb 1-et érinthet):

a ó

vörösvérytestek szétesése anafilax igás sokk (súlyos allergiás reakció) májgAyulladás bőrpír bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bőr- és a lágyrészfertőzések Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése

bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz) bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása erősen viszkető foltok Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával. n

ű

z

Mellékhatások bejelentése s

H g

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszeerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikm. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben tal álható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahehoz, hogy minél több

i ly

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kaépcsolatban.

e

5. Hogyan kell a Pemetrexed Lilly-t tárolni? g

n

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! li

ta

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejaárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

z

E o

z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. h

E a

lkészített és infúzió beadására kész oldatokb: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészítemtt és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben törtélnoő tárolás (2°C - 8°C) mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották. a

Ez a gyógyszer kizárólag egfyoszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megferle lően kell megsemmisíteni.

e

z

6 s

. A csomagoylás tartalma és egyéb információk

g

Mit tartalmóaz a Pemetrexed Lilly?

y

g

A kéAszítmény hatóanyaga a pemetrexed. Pemetrexed Lilly 100 mg: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. Pemetrexed Lilly 500 mg: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania. Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont “A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Pemetrexed Lilly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pemetrexed Lilly por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia

Gyártó n

L ű

illy France S.A.S. z rue du Colonel Lilly s

F g

-67640, Fegersheim e Franciaország m A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatalei engedély

j ly

ogosultjának helyi képviseletéhez: é

Belgique/België/Belgien Lietuva e

Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuvga

T n

él/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 e(5) 2649600

България	Luxemlbio urg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Ltailly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Téal/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	zMagyarország

oL

ELI LILLY ČR, s.r.o. h illy Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

D a

anmark b Malta

Eli Lilly Danmark A/S m Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 lo Tel: + 356 25600 500

Deutschland a Nederland

Lilly Deutschland GmbH rg Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 222f2o Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti r Norge

Eli Lilly Nederland B.eV. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280z Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε s

λλάδα y Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒg-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 21ó0 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

E y

spañ ag Polska

LillAy S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91-663 50 00	Tel.: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France SAS	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija	United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 6 7364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000 t

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} ű

z

A s

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapjágn (http://www.ema.europa.eu/) található. e

m

e

é

e

g

n

e

ta

a

z

o

h

a

b

m

a

fo

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások. 1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni. 2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Lilly injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.

3 n

. Pemetrexed Lilly 100 mg: ű A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer mentes nátrium-klorzid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. s

P g

emetrexed Lilly 500 mg: e Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes námtrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredmé nyez.

e

Ó ly

vatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljeséen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zdöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Aez elkészített oldat pH-ja 6,6 és

7,8 között van. További hígítás szükséges. g

n

4 e

. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tlairtósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítatnai 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni. a

z

5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúzoiós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont

i h

nfúziós szerelékekkel és infúziós zsákokk al kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértave a Ringer laktát és Ringer oldatot.

b

6. A parenterálisan alkalmazott gyógmyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem

l lo

áthatók-e bennük részecskéka, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be. g

7 o

. A pemetrexed oldato kf egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyrag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e

z

s

Óvintézkedések yaz elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus

d g

aganatellenóes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javyasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alapo sgan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzeAl. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.