Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pemetrexed Pfizer 100mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
Abetegtájékoztatótartalma:
| 1. | Milyentípusú gyógyszer aPemetrexed Pfizer és milyenbetegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | TudnivalókaPemetrexed Pfizer alkalmazásaelőtt |
| 3. | Hogyankell alkalmazni aPemetrexed Pfizer-t? |
| 4. | Lehetségesmellékhatások |
| 5. | Hogyankell aPemetrexed Pfizer-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszeraPemetrexed Pfizer és milyen betegségekesetén alkalmazható? |
A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Pfizer a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Pfizer-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Pfizer-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Pfizer alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pemetrexed Pfizer-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha Önszoptat, aPemetrexed Pfizer-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Pfizer alkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi
gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Pfizer-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese-és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Pfizer-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében),és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Pfizer alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Pfizer-re.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nemajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és aPemetrexed Pfizer
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek(NSAID-ok), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Pfizer infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogymelyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszereket (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) szed, amiket gyomorégés és úgynevezett savas regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe) kezelésére alkalmaznak.
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenlegvagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Pfizeralkalmazását terhességalatt kerülni kell.Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel,hogy mik a lehetségesveszélyei annak,ha a terhességalattpemetrexedet kap.A nőknek a pemetrexed-kezelésalattés az utolsó adag beadásátkövetően 6hónapig hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani.
Termékenység
Férfiaknak ajánlatos apemetrexed-kezelés alatt, és az azt követően3hónapigtartózkodniuka gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és azt követően 3hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Az pemetrexedhatással lehet a nemzőképességére. Akezelésmegkezdéseelőttkérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak
eltároltatásával kapcsolatban.
Akészítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Pemetrexed Pfizer-kezelésmiatt fáradtnakérezheti magát.Legyenóvatos,amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
A Pemetrexed Pfizer nátriumot tartalmaz
Pemetrexed Pfizer 100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg)nátriumottartalmazinjekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Pemetrexed Pfizer 500mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer54mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
A Pemetrexed Pfizer 1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer 108mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazniaPemetrexed Pfizer-t?
A Pemetrexed Pfizer adagja 500mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végzőegészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni aPemetrexed Pfizer port a beadás előtt 9mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid-oldatos injekcióval.
ÖnaPemetrexed Pfizer-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10percig fog tartani.
HaaPemetrexed Pfizer-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30perccel aPemetrexed Pfizer infúzió befejezését követően. Aciszplatin infúzió körülbelül 2óráigfogtartani.
Az infúziót általában 3hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet aPemetrexed Pfizer-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednieaPemetrexed Pfizer-kezelés ideje alatt. Legalább 5adagot kell bevennie az első Pemetrexed Pfizer-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsavszedését az utolsó Pemetrexed Pfizer adagot követő 21napig kell folytatnia. B1 -vitamin injekciót is fog kapni (1000mikrogramm) aPemetrexed Pfizer adása előtti 2 héten, és ezt követően körülbelül 9hetenként (ez 3Pemetrexed Pfizer-kezelés ciklusnak felelmeg).A B1 -vitamint és a folsavat azértfogja kapni,hogy adaganatellenes kezeléslehetségestoxikushatásait 2 csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: Láz vagy fertőzés (gyakori, illetvenagyongyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
| | Mellkasi fájdalmat(gyakori) vagy gyorsszívverést érez(nemgyakori). |
| | Fájdalmat, pirosságot,duzzanatot vagy fekélyt éreza szájában (nagyongyakori). |
| | Allergiásreakció: bőrkiütése(nagyongyakori)/égővagy csípő érzése(gyakori),vagy lázavan |
(gyakori).Ritkána bőrreakciók súlyosak lehetnekés halálhozvezethetnek.Keressefel kezelőorvosát, ha súlyoskiütést,viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnsonszindrómavagy ún.toxikusepidermálisnekrolízis). Fáradtságot,gyengeséget érez,könnyenelfogy a levegőjevagy sápadt(mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebba hemoglobinja,ami nagyongyakori). Afogínyből,orrbólvagy szájbólszármazó,illetve nemszűnővérzést,pirosas vagy rózsaszínes vizeletet,szokatlanvéraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebba vérlemezkék száma,amigyakori). Hirtelen nehézlégzésalakul ki,erős mellkasi fájdalmatérezvagy köhög és véreset köp(nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögreutalhat).
Apemetrexedalkalmazásakor észleltmellékhatások közétartozhat:
Nagyongyakori(10betegből több mint 1beteget érinthet) fertőzés torokgyulladás (faringitisz) alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám alacsony hemoglobinszint szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély étványtalanság hányás hasmenés hányinger bőrkiütés bőrhámlás a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények fáradtság
Gyakori(10betegből legfeljebb1betegetérinthet) szepszis alacsony neutrofilgranulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám allergiás reakció kiszáradás az ízérzés megváltozása a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat szédülés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság
könnyezés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (szívárványhártya íriszés a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága a szemhéjak duzzanata szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) szabálytalan szívritmus emésztési zavar székrekedés hasi fájdalom a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció bőrviszketés testszerte jeletkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés hajhullás csalánkiütés a veseműködés leállása a veseműködés csökkenése láz fájdalom folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz mellkasi fájdalom az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) a fehérvérsejtek, vörösvértestek ésvérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztófa (sztrók) agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa koponyaűri vérzés angina (mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent véráramlása okoz) szívroham koszorúér-szűkület vagy -elzáródás gyors szívverés vérellátási zavar a végtagokban a tüdőartériában jelentkező érelzáródás a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés gyomor-bélrendszeri vérzés bélrepedés a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, melyet bél vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén) sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka(1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet) a vörösvértestek szétesése anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás bőrpír bőrkiütés, mely a korábban sugárkezeléseknek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet): bőr-és lágyrészfertőzések StevensJohnson-szindróma (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason
bőrgyulladás, melyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz) bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetőmeg): cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Bármely tünet és /vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell aPemetrexed Pfizer-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Azinjekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat –hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolás mellett–24órán át bizonyítottan megtartották.
Az elkészített oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagyzöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aPemetrexed Pfizer?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 100milligramm pemetrexedet tartalmaz(pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 500mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 500milligramm pemetrexedet tartalmaz(pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 1000mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 1000milligramm pemetrexedettartalmaz(pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Az utasításoknak megfelelőfeloldást követően az oldat 25mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit(E421), sósav(pH beállításához)és nátrium-hidroxid(pH beállításához). Lásd 2.pont “A Pemetrexed Pfizer nátriumot tartalmaz”.
Milyen aPemetrexed Pfizerkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Pfizer egy injekciós üvegbenlévőpor oldatos infúzióhozvalókoncentrátumhoz.Fehér, illetvevilágossárgavagy zöldessárga színű liofilizált por.
Mindencsomagbanegy 100mg, 500mg vagy 1000mg pemetrexedet(pemetrexed dinátrium hemipentahidrát formájában) tartalmazóinjekciós üvegvan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium
Akészítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:
| BE | LT |
| Pfizer SA/NV | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Tél/Tel: +32 2 554 62 11 | Tel. + 370 52 51 4000 |
| BG | LU |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer SA/NV |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 2 554 62 11 |
| CZ | HU |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
| DK | MT |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel.: + 356 2134 4610 |
| DE | NL |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| EE | NO |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| EL | AT |
| Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| ES | PL |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +48 22 335 61 00 |
| FR | PT |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: + 351 21 423 55 00 |
| HR | RO |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| IE | SI |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0) 1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386 (0)1 52 11 400
| IS | SK |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421–2–3355 5500 |
| IT | FI |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| CY | SE |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ.: +357 22817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eutalálható.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információkkizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Afelhasználásra,kezelésreés megsemmisítésrevonatkozóutasítások
1. Apemetrexedintravénásinfúzió céljára történő feloldásátés továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
2. Kikell számolni a dózist és azehhezszükségesPemetrexed Pfizer injekciós üvegek számát. Mindeninjekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz,hogy a címkénszereplőmennyiség kimérése könnyebblegyen.
3. A 100mg-os injekciós üveget 4,2ml 9mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid-oldatos injekcióval kell feloldani Ez 25mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Az 500mg-os injekciós üveget 20ml 9mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid-oldatos injekcióval kell feloldani, Ez 25mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Az 1000mg-os injekciós üveget 40ml 9mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-kloridoldatos injekcióval kell feloldani. Ez 25mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
További hígítás szükséges.
4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100ml-re tartósítószermentes 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10perc alatt kell beadni.
5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringeroldatot.
6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.Bármilyen fel nem hasznát gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:Mint minden potenciálisan toxikus
daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pemetrexed Pfizer 25mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
Abetegtájékoztatótartalma:
| 1. | Milyentípusú gyógyszer aPemetrexed Pfizer és milyenbetegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | TudnivalókaPemetrexed Pfizer alkalmazásaelőtt |
| 3. | Hogyankell alkalmazni aPemetrexed Pfizer-t? |
| 4. | Lehetségesmellékhatások |
| 5. | Hogyankell aPemetrexed Pfizer-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Pfizer a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Pfizer-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Pfizer-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Pfizer alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pemetrexed Pfizer-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Pfizer-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Pfizer alkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Pfizer-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese-és májműködés értékeit, és
hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Pfizer-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében),és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Pfizer alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Pfizer-re.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Pfizer
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Pfizer infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszereket (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) szed, amiket gyomorégés és úgynevezett savas regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe) kezelésére alkalmaznak.
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenlegvagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Pfizeralkalmazását terhességalatt kerülni kell.Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel,hogy mik a lehetségesveszélyei annak,ha a terhességalattpemetrexedet kap. Nőknek a pemetrexed-kezelésalattés az utolsó adag beadásátkövetően 6hónapighatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat,közölje kezelőorvosával. A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani.
Termékenység
Férfiaknak ajánlatos a pemetrexed-kezelés alatt, és az azt követően3hónapig tartózkodniuka gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és azt követően 3hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A pemetrexedhatással lehet a nemzőképességére. Akezelésmegkezdéseelőttkérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.
Akészítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Pemetrexed Pfizer-kezelésmiatt fáradtnakérezheti magát.Legyenóvatos,amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
A Pemetrexed Pfizer nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz4ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 54mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz20ml-esinjekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 108mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz40ml-esinjekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-t?
A Pemetrexed Pfizer adagja 500mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Pfizer koncentrátumota beadás előtt 9mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid-oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Pfizer-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Pfizer-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30perccel a Pemetrexed Pfizer infúzió befejezését követően. Aciszplatin infúzió körülbelül 2óráigfogtartani.
Az infúziót általában 3hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Pfizer-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Pfizer-kezelés ideje alatt. Legalább 5adagot kell bevennie az első Pemetrexed Pfizer-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Pfizer adagot követő 21napig kell folytatnia. B1 -vitamin injekciót is fog kapni (1000mikrogramm) a Pemetrexed Pfizer adása előtti 2 héten, és ezt követően körülbelül 9hetenként (ez 3Pemetrexed Pfizer-kezelés ciklusnak felelmeg).A B1 -vitamint és a folsavat azértfogja kapni,hogy adaganatellenes kezeléslehetségestoxikushatásait 2 csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: Láz vagy fertőzés (gyakori, illetvenagyon gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
| | Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori). |
| | Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori). |
| | Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van |
(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens– Johnson-szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis). Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori). A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy anormálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori). Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A pemetrexed alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet) fertőzés torokgyulladás (faringitisz) alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony fehérvérsejtszám alacsony hemoglobinszint szájüregi fájdalom, pirosság,duzzanat vagy fekély étványtalanság hányás hasmenés hányinger bőrkiütés bőrhámlás a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények fáradtság
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet) szepszis alacsony neutrofil granulocitaszám (afehérvérsejtek egy típusa) lázzal alacsony vérlemezkeszám allergiás reakció kiszáradás az ízérzés megváltozása a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat szédülés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása szemszárazság könnyezés a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borítóhártya) és a szaruhártya (szívárványhártya íriszés a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága a szemhéjak duzzanata szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus emésztési zavar székrekedés hasi fájdalom a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése fokozott bőrpigmentáció bőrviszketés testszerte jeletkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés hajhullás csalánkiütés a veseműködés leállása a veseműködés csökkenése láz fájdalom folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz mellkasi fájdalom az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet) a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése agyi érkatasztófa (sztrók) agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa koponyaűri vérzés angina (mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent véráramlása okoz) szívroham koszorúér-szűkület vagy -elzáródás gyors szívverés vérellátási zavar a végtagokban a tüdőartériában jelentkező érelzáródás a tüdőnyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal végbélvérzés gyomor-bélrendszeri vérzés bélrepedés a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, melyet bél vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén) sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet) a vörösvértestek szétesése anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) májgyulladás bőrpír bőrkiütés, mely a korábban sugárkezeléseknek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet): bőr-és lágyrészfertőzések StevensJohnson-szindróma (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, melyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis) bőrgyulladás (dermatitisz) bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsühetőmeg): cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amintlehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Azinjekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Infúziós oldat: Azinfúziós oldat a kémiai és fizikai stabilitását –2°C–8°C-on tárolva –24órán át megtartja. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal felkell használni.Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24óránál 2°C–8°C-on.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Pfizer?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.25mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmazegy milliliter koncentrátum. Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
100mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 4ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
500mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 20ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
1000mg pemetrexednek megfelelő pemetrexed-dinátriumot tartalmaza 40ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Egyéb összetevők: monotio-glicerin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhozvaló víz. Lásd 2.pont „A Pemetrexed Pfizer nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Pemetrexed Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Pfizer koncentrátumoldatos infúzióhoz(steril koncentrátum) egy tiszta, színtelen, illetvevilágossárga vagy zöldessárga színű, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes koncentrátum injekciós üvegben.
Minden csomagban egy 100mg/4ml, 500mg/20mlvagy 1000mg/40mlpemetrexedet (pemetrexed-dinátrium formájában) tartalmazó injekciós üveg van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium
Akészítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:
| BE | LT |
| Pfizer SA/NV | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Tél/Tel: +32 2 554 62 11 | Tel. + 370 52 51 4000 |
| BG | LU |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer SA/NV |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 2 554 62 11 |
| CZ | HU |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
| DK | MT |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel.: + 356 2134 4610 |
| DE | NL |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: + 49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| EE | NO |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| EL | AT |
| Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: +30 210 6785 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| ES | PL |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +48 22 335 61 00 |
| FR | PT |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: + 351 21 423 55 00 |
| HR | RO |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| IE | SI |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0) 1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386 (0)1 52 11 400
| IS | SK |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421–2–3355 5500 |
| IT | FI |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| CY | SE |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ.: +357 22817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eutalálható.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információkkizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Afelhasználásra,kezelésreés megsemmisítésrevonatkozóutasítások
1. Apemetrexedintravénásinfúzió céljára történő hígítását aszeptikuskörülmények között kell végezni.
2. Kikell számolni a dózist és azehhezszükségesPemetrexed Pfizer injekciós üvegek számát. Mindeninjekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz,hogy a címkénszereplőmennyiség kimérése könnyebblegyen.
3. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed-koncentrátumot felkell hígítani 100ml-re tartósítószer-mentes 9mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10perc alatt kell beadni.
4. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringeroldatot.
5. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
6. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:Mint minden potenciálisan toxikus
daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.