Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pepaxti 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
melfalán-flufenamid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pepaxti és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pepaxti alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pepaxti-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pepaxti-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pepaxti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pepaxti a daganatellenes gyógyszerek alkilező szereknek nevezett csoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a DNS-hez (a sejtek túléléséhez és szaporodásához szükséges genetikai utasítást kódoló molekulához) és károsítja azt, ezáltal segít megállítani a daganatsejtek növekedését. A Pepaxti-t a dexametazon nevű szteroiddal együtt alkalmazzák a mielóma multiplexnek nevezett vérrákban szenvedő felnőttek kezelésére. A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a betegség legalább háromféle daganatellenes gyógyszerre nem reagál. Ha Ön már részesült vérképzőőssejttranszplantációban (egy olyan eljárás, amelynek során a vérét előállító sejteket eltüntetik, majd pótolják), a transzplantációt követően legalább 3 évnek kell eltelnie a mielóma multiplex kiújulásáig.
2. Tudnivalók a Pepaxti alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pepaxti-t
- ha allergiás a melfalán-flufenamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pepaxti alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Rendellenes vérzés, véraláfutások és a vérlemezkék (vérsejtek) alacsony száma A Pepaxti csökkentheti a vér alvadását segítő, vérlemezkének nevezett sejtek számát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vérzést észlel, pl. orrvérzése lesz vagy véraláfutás alakul ki a bőrén.
Láz és a fehérvérsejtek alacsony száma A Pepaxti csökkentheti a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás vagy köhögés jelentkeznek. A vörösvértestek alacsony száma A Pepaxti csökkentheti a vörösvérsejtek számát, amelyek az oxigént szállítják a szervezetben található sejtekbe. A kezelőorvosa rendszeresen vérmintákat fog venni az Ön vérsejtjeinek figyelemmel követése céljából. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyengének vagy fáradtnak érzi magát, sápadt, vagy légszomjat tapasztal. Fertőzések A Pepaxti alkalmazása során nagyon gyakoriak az olyan fertőzések, mint a tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) és a felső légúti fertőzés (megfázásos tüneteket okozva). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél láz vagy a fertőzés egyéb jelei jelentkeznek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megelőző jellegű antibiotikumokat javasol a fertőzések kialakulásának csökkentése érdekében. Hasmenés, hányinger vagy hányás kockázata Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal. Vérrögök kialakulásának kockázata A Pepaxti dexametazonnal kombinációban történő alkalmazása növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban Önnél vérrög alakult ki valamelyik vénájában (trombózis). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha duzzanat alakul ki a lábán vagy karján, ha nehezebbnek találja a légzést, vagy mellkasi fájdalmat tapasztal. További daganat kockázata Fontos megjegyezni, hogy a Pepaxti-vel kezelt, mielóma multiplexben szenvedő betegeknél további daganattípusok jelenhetnek meg, ezért a gyógyszer felírásakor a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell az Ön számára jelentett előnyöket és kockázatokat. Vesebetegség Ha Önnek csökkent a veseműködése, a Pepaxti vérsejtekre gyakorolt mellékhatásai súlyosabbak lehetnek. A gyógyszer súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban túl kevés információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolható legyen egy biztonságos és hatékony adag. Vakcinák Élő, de legyengített kórokozókat tartalmazó, úgynevezett élő, attenuált vakcinákat (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinák) nem szabad alkalmazni a Pepaxti-kezelés alatt, mivel ezek fertőzéshez vezethetnek. Ugyanakkor bizonyos más típusú vakcinák, az úgynevezett inaktivált vakcinák vagy mRNS-alapú vakcinák alkalmazhatók. Oltás előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, hogy Önt Pepaxti-vel kezelik.
Gyermekek és serdülők
A Pepaxti nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pepaxti
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. A gyógyszerrel történő kezelés alatt kerülni kell a teherbe esést, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a Pepaxti terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatát. Ha Ön fogamzóképes korú nő:
- Kezelőorvosa a Pepaxti-kezelés előtt egy terhességi teszt elvégzését fogja kérni Öntől.
- A kezelés alatt és a Pepaxti utolsó adagja után 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátló módszerek lehetnek megfelelőek az Ön számára. Ha Ön nemzőképes férfi:
- A kezelés alatt és a Pepaxti utolsó adagja után 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia. Szoptatás A Pepaxti-kezelés alatt nem szabad szoptatni, mivel az káros lehet a csecsemőre nézve. Termékenység A Pepaxti hatással lehet a petefészekre vagy a spermiumokra, így meddőséget (terméketlenséget) okozhat. Nőknél leállhat a menstruáció. Férfiaknál a spermiumok hiánya miatti terméketlenség (sterilitás) tartós lehet. Kezelés előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától a spermiumok lefagyasztásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pepaxti hányingert és hányást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pepaxti-t?
A Pepaxti-t oldat formájában készítik el, és azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába adott (intravénás) infúzió formájában, 30 perc alatt. A Pepaxti megfelelő adagját a kezelőorvosa határozza meg. Az ajánlott kezdő adag 4 hetente egyszer 40 mg. Ha az Ön testtömege 60 kg vagy annál kevesebb, az ajánlott kezdő adag 4 hetente egyszer 30 mg. A kezelés addig folytatható, amíg az Ön számára előnyös, és nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. A kezelés részeként Ön egy másik gyógyszert, dexametazont is fog szedni szájon át.
Ha az előírtnál több Pepaxti-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha Ön túl nagy adagot kap (túladagolás), a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, többek között vérmintákat vesz majd a vérsejtek ellenőrzése céljából.
Ha kihagyott egy adag Pepaxti-t
Ahhoz, hogy a kezelés hatásos legyen, nagyon fontos, hogy Ön minden kezelési alkalmon megjelenjen. Ha kihagyott egy időpontot, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős
orvosi kezelésre lehet szükség:
- Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés vagy a fertőzés egyéb jelei (a fertőzéseket leküzdő,
neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek hiánya miatt).
- Szapora légzés, szapora pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kevés vagy semennyi vizelet,
hányinger és hányás, zavartság, eszméletvesztés (a vér baktériumok okozta súlyos fertőzése, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk miatt).
- Bármilyen ok nélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést (a vérlemezkék alacsony
száma, úgynevezett trombocitopénia miatt).
- Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, tüdőgyulladás vagy a tüdőben lévő vérrög miatt).
- A lábszárat vagy a kart érintő fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszár esetén (vérrögök
miatt). Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| • | a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia); |
| • | a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofilek számának csökkenése (neutropénia); |
| • | a vérben oxigént szállító vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami |
gyengeséget és fáradtságot okoz;
| • | tüdőfertőzés (tüdőgyulladás); |
| • | a légutak pl. lázzal, köhögéssel és megfázáshoz hasonló tünetekkel járó fertőzése; |
| • | hasmenés; |
| • | hányinger; |
| • | láz; |
| • | köhögés; |
| • | légszomj; |
| • | nagyfokú fáradtság (kimerültség); |
| • | gyengeség. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | a vér súlyos bakteriális fertőzése (szepszis); |
| • | láz, egyes fehérvérsejtek számának csökkenésével együtt (neutropénia); |
| • | a fertőzések elleni küzdelmet is segítő, limfocitáknak nevezett fehérvérsejttípus számának |
csökkenése (limfopénia);
| • | a fehérvérsejtek összesített számának csökkenése; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | alacsony káliumszint (izomgyengeséget és szabálytalan szívverést okozhat); |
| • | magas húgysavszint a vérben (köszvényt és veseproblémákat okozhat); |
| • | fejfájás; |
| • | szédülés; |
| • | mozgás során fellépő légszomj; |
| • | orrvérzés; |
| • | hányás; |
| • | mélyvénás trombózis (vérrög a vénákban); |
| • | zúzódások. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér súlyos bakteriális fertőzése veszélyesen alacsony vérnyomással (szeptikus sokk), amely
életveszélyes vagy akár halálos is lehet;
| • | vérrög a tüdőben; |
| • | a vérrák egy, mielodiszpláziás szindrómának (MDS) nevezett típusa; |
| • | a vérrák egy, akut mieloid leukémiának (AML) nevezett típusa. |
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további gyógyszereket ad Önnek tünetei kezelésére és/vagy a mellékhatások megelőzésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pepaxti-t tárolni?
A Pepaxti-t a kórházban vagy a klinikán tárolják, így ezek az utasítások az egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pepaxti?
- A készítmény hatóanyaga a melfalán-flufenamid. 20 mg melfalán-flufenamidot tartalmaz
(hidroklorid formájában) egy injekciós üveg.
- Egyéb összetevője a szacharóz (cukor).
Milyen a Pepaxti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pepaxti fehér vagy törtfehér por, injekciós üvegben. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Oncopeptides AB (publ) Luntmakargatan 46 111 37 Stockholm Svédország
Gyártó
Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 7170 Manage Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához: Oncopeptides AB (publ) e-mail: medinfo@oncopeptides.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A használatra és kezelésre, valamint a feloldásra és alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások Az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében a Pepaxti-t egészségügyi szakembernek kell előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával. Az előkészítéshez szükséges további oldószerek 5%-os glükóz oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (szobahőmérsékleten). 250 ml-es zsáknyi hideg (2 °C – 8 °C), injekcióhoz való, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat (legalább 4 órán át hűtőben tartandó).
1. táblázat: Hígítási térfogatok Pepaxti-adagonként
Mennyiség leírása A Pepaxti adagja
40 mg 30 mg 20 mg 15 mg (2 injekciós (1,5 injekciós (1 injekciós (0,75 injekciós üveg) üveg) üveg) üveg) A végtermékhez szükséges, 80 ml 60 ml 40 ml 30 ml elkészített Pepaxti oldat térfogata Az infúziós zsák végleges 250 ml 230 ml 210 ml 200 ml össztérfogata a hígítást követően A Pepaxti koncentrációja a hígítást 0,16 mg/ml 0,13 mg/ml 0,10 mg/ml 0,08 mg/ml követően Az előkészítés lépései Az előkészítés megkezdése előtt olvassa el a teljes útmutatót. A 3–5. lépést 30 percen belül be kell fejezni. A feloldás és hígítás lépései
- lépés
Határozza meg az adaghoz szükséges injekciós üvegek számát az 1. táblázat („Hígítási térfogatok a Pepaxti-adagonként”) alapján. Az injekciós üveg(ek)et legalább 30 percig szobahőmérsékleten kell tartani.
- lépés
Rázza fel erőteljesen az injekciós üveg(eke)t vagy vortexelje őket, hogy az összetömörített, liofilizált por fellazuljon. A 3–5. lépést 30 percen belül be kell fejezni.
- lépés
A Pepaxti 40 mg-os A Pepaxti 30 mg-os A Pepaxti 20 mg-os A Pepaxti 15 mg-os adagja esetén adagja esetén adagja esetén adagja esetén A 0,5 mg/ml-es végső A 0,5 mg/ml-es végső Aszeptikusan oldja fel Aszeptikusan oldja koncentráció elérése koncentráció elérése 1 injekciós üveg fel 1 injekciós üveg érdekében a érdekében a tartalmát 40 ml, tartalmát 40 ml, 2 injekciós üveg 2 injekciós üveg infúzióhoz való 5%-os infúzióhoz való 5%mindegyikének mindegyikének glükózoldattal, hogy a os glükózoldattal, tartalmát aszeptikus tartalmát aszeptikus végleges koncentráció hogy a végleges módon, 40 ml, módon, 40 ml, 0,5 mg/ml legyen. koncentráció infúzióhoz való 5%-os infúzióhoz való 5%- 0,5 mg/ml legyen. glükózoldatban kell os glükózoldatban feloldani. kell feloldani. Gondoskodjon arról, hogy az infúzióhoz való 5%-os glükózoldat szobahőmérsékletű (20°C – 25°C) legyen. Erőteljesen rázza fel az injekciós üveg(eke)t, amíg az oldat ki nem tisztul. Hagyja az injekciós üveg(eke)t állni, hogy a légbuborékok feloldódjanak, és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e.
- lépés
Vegyen ki 80 ml-t egy hűtött (2 °C – 8 °C), 250 ml injekcióhoz való, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó zsákból. Dobja ki a kivett 80 ml-t.
- lépés
A Pepaxti 40 mg-os A Pepaxti 30 mg-os A Pepaxti 20 mg-os A Pepaxti 15 mg-os adagja esetén adagja esetén adagja esetén adagja esetén A 0,16 mg/ml-es A 0,13 mg/ml-es végső A 0,10 mg/ml-es A 0,08 mg/ml-es
| végső koncentráció | koncentráció | végső koncentráció | végső koncentráció |
| eléréséhez a Pepaxti | eléréséhez a Pepaxti | eléréséhez a Pepaxti | eléréséhez a Pepaxti |
| injekciós üvegekből | injekciós üvegekből | injekciós üvegből | injekciós üvegből |
| vegyen ki 80 ml | vegyen ki 60 ml | vegyen ki 40 ml | vegyen ki 30 ml |
| elkészített oldatot, és | elkészített oldatot, és | elkészített oldatot, és | elkészített oldatot, és |
| fecskendezze be a | fecskendezze be a | fecskendezze be a | fecskendezze be a |
| 9 mg/ml (0,9%) | 9 mg/ml (0,9%) | 9 mg/ml (0,9%) | 9 mg/ml (0,9%) |
| nátrium-kloridot | nátrium-kloridot | nátrium-kloridot | nátrium-kloridot |
| tartalmazó intravénás | tartalmazó intravénás | tartalmazó intravénás | tartalmazó intravénás |
| (iv.) oldatos | (iv.) oldatos | (iv.) oldatos | (iv.) oldatos |
| injekcióba. | injekcióba. | injekcióba. | injekcióba. |
Dobja ki az injekciós üveg(ek)ben maradt, fel nem használt oldatot. Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen. Ne rázza fel! Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e, illetve színe a színtelentől halványsárgáig terjed-e. Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy részecskék láthatók benne. Tárolási idők A Pepaxti, különösen szobahőmérsékleten, lebomlik az oldatban, ezért a hígított oldat tárolási idejét nem szabad túllépni. Azonnali alkalmazás A hígított oldatos infúzió beadását a feloldás kezdetétől számított 60 percen belül kell megkezdeni (3. lépés). Késleltetett alkalmazás Ha a készítményt nem azonnal alkalmazzák, a hígított oldatot az első feloldást (3. lépés) követően
30 percen belül hűtőszekrénybe (2 °C – 8 °C) kell helyezni, és legfeljebb 6 órán át tárolható. Alkalmazás A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket vagy elszíneződést. Ne használja fel az oldatot, ha láthatók benne opálos részecskék, elszíneződések vagy idegen részecskék. Az alkalmazás lépései
- lépés
A Pepaxti-t 30 percig tartó intravénás infúzió formájában kell beadni perifériás vénás útvonalon vagy centrális vénás hozzáférést biztosító eszközön, például PICC-n vagy tunelizált centrális vénás katéteren keresztül. Ha az infúziós zsákot hűtőszekrényben tárolták, hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (20 °C – 25 °C). Az infúzió beadását 30 percen belül kezdje meg, attól számítva, hogy kivette a hígított oldatot a hűtőszekrényből.
- lépés
A Pepaxti infúzió beadása után öblítse át a katétert injekcióhoz való, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal. Ártalmatlanítás A Pepaxti egy citotoxikus gyógyszer, amely csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Az egészségügyi szakembereknek és személyzetnek be kell tartania a mustárnitrogén-analóg szerek biztonságos kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárást, amely meg kell, hogy feleljen a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi ajánlásoknak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.