Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus-stimuláló hormon” (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin”- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal
telt tömlő (petefészekciszta) található;
| • | ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van; |
| • | ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van; |
| • | ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai |
menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Porfíria A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban
kitett területeken).
- hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét). Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését. Többes terhesség A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél. Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott. Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket. A nemi szervek daganatai A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak. Allergiás reakciók Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropint, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció
elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- A gyógyszer por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal
fel kell használni.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy
hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót a szakember felügyelete mellett adja be magának.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t,
azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert. Ennek elvégzésekor kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a lentebb található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?” utasítást.
A felhasznált mennyiség
A Pergoveris injekció szokásos kezdőadagja napi egy injekciós üveg.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz
mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal
és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?
Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat: Mindennap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet
- Rendkívül fontos, hogy keze és a felhasznált eszközök a lehető legtisztábbak legyenek.
- Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely.
2. Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:
- 1 Pergoveris port tartalmazó injekciós üveg
- 1 injekcióhoz való vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg
A csomag nem tartalmazza:
| • | 2 alkoholos törlőkendő |
| • | 1 üres fecskendő az injekcióhoz |
| • | 1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez |
| • | 1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához |
| • | 1, az éles orvosi eszközök eldobására szolgáló tartály az üveg és a tűk biztonságos |
ártalmatlanításához
3. Az oldat elkészítése
- Távolítsa el a védőkupakot a vízzel töltött injekciós üvegről (az
oldószert tartalmazó injekciós üvegről).
- Tegye rá az oldatkészítéshez használt tűt az injekcióhoz használt üres
fecskendőre.
- A dugattyút körülbelül az 1 ml-es jelzésig visszahúzva szívjon fel egy
kevés levegőt a fecskendőbe.
- Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú
benyomásával szorítsa ki a felszívott levegőt.
- Majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel a
víz (oldószer) teljes mennyiségét.
- Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatosan tegye le.
Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt, és az se érjen hozzá semmihez.
- Távolítsa el a védőkupakot a Pergoveris porral töltött injekciós üvegről.
- Vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port
tartalmazó injekciós üvegbe.
- Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt. Ne rázza!
- A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik),
győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta, és nem tartalmaz semmilyen lebegő részecskét.
- Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az
oldatot a fecskendőbe. Az előzőekhez hasonlóan ellenőrizze a lebegő részecskéket és ne használja fel, ha az oldat nem tiszta.
4. Fecskendő előkészítése az injekció beadására
- Az oldat elkészítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra.
- Légtelenítse a fecskendőt: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben,
tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.
5. Az injekció beadása
- Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára
megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
- Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos
törlőkendővel.
- Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os
szögben, hajítódárdához hasonló mozdulattal szúrja be a tűt.
- Fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az
injekciót közvetlenül vénába.
- A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot. Szánjon
erre annyi időt, amennyire szüksége van a teljes mennyiség beadásához.
- Ezt követően húzza ki a tűt, és egy új alkoholos törlőkendővel, körkörös
mozdulatokkal törölje le a bőrt.
6. Az injekció beadása után
Minden felhasznált eszközt dobjon ki. Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze az összes tűt és az üres injekciós üvegeket az éles eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos
mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának
abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom – hányingerrel vagy hányással együtt – a petefészek-hiperstimulációs
szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent
vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,
ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák
(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták) |
| • | fejfájás |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti |
bevérzés, duzzanat vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | emlőfájdalom |
| • | rossz közérzet vagy hányás |
| • | hasfájás vagy kismedencei fájdalom |
| • | hasi görcsök vagy felfúvódás |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha a bomlás látható jeleit észleli. Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy ha lebegő részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) (11 mikrogrammal egyenértékű)
alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammal egyenértékű) alfa-lutropint tartalmaz.
- Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE alfa-follitropint és 75 NE
alfa-lutropint tartalmaz. Egyéb összetevők:
- szacharóz, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
metionin, poliszorbát 20, valamint tömény foszforsav, illetve nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció
készíthető.
- A por fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított pellet, amely 150 NE
(11 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropint tartalmaz egy brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
- Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós
üvegben.
- A Pergoveris-egységcsomagban, 1 db, 3 db vagy 10 db, port tartalmazó injekciós üveg,
valamint megfelelő számú (1 db, 3 db vagy 10 db) oldószert tartalmazó injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus-stimuláló hormon” (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin”- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal
telt tömlő (petefészekciszta) található;
| • | ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van; |
| • | ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van; |
| • | ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai |
menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Porfíria A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban
kitett területeken).
- hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét). Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését. Többes terhesség A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél. Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott. Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket. A nemi szervek daganatai A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak. Allergiás reakciók Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció
elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan
kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t,
azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.
- Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati
utasítás”-ban foglaltakat.
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz
mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal
és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos
mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának
abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom – hányingerrel vagy hányással együtt – a petefészek-hiperstimulációs
szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent
vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,
ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák
(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták) |
| • | fejfájás |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti |
bevérzés, duzzanat vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | emlőfájdalom |
| • | rossz közérzet vagy hányás |
| • | hasfájás vagy kismedencei fájdalom |
| • | hasi görcsök vagy felfúvódás |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható. 28 nap elteltével ne használjon fel semmilyen gyógyszert, amely az előretöltött injekciós tollban maradt. Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. Az injekció alkalmazása után a felhasznált injekciós tűket biztonságos módon dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi
Egység) alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,48 ml oldatos injekcióban, amelyből két, 150 NE/75 NE-s Pergoveris-adag adható be. Egyéb összetevők:
- szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol,
dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
- A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db
egyszer használatos injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás
Pergoveris
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml (450 NE + 225 NE)/0,72 ml (900 NE + 450 NE)/1,44 ml
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és
a használati utasítást!
- Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szolgáltatótól kapott
oktatás összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő)
beadására szolgál.
- Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa
megtanította annak helyes használatára.
- Az egészségügyi szolgáltatója el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris
előretöltött injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
- Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
- Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.
900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Megjegyzés:
- A legnagyobb beállítható adag 300 NE a (300 NE + 150 NE)/0,48 ml kiszerelés esetén.
- A legnagyobb beállítható adag 450 NE a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml és a (900 NE +
450 NE)/1,44 ml kiszerelés esetén egyaránt.
- A dózisbeállító gombbal 12,5 NE-es lépésekben lehet beállítani a beadni kívánt dózist.
Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be az Ön egészségügyi szolgáltatója által előírt adagot!
- Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE)
kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szolgáltatója elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.
- Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:
- a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító
gombbal (1. ábra).
- 1. ábra
- b. Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének
beadását (2. ábra).
- 2. ábra
- c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy
második injekciós tollal kell beadni (3. ábra).
- 3. ábra
- Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.
Ne használja fel újra a tűket. Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen. Ne használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
A használati utasítás végén szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez. Helytelen mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának
időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
| • | Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop). |
| • | A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop). |
| • | Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot. |
| • | Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7. oszlop) vagy jegyezze fel az |
adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
- Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második
injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
- Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe
(6. oszlop). A kezelési napló használata, melyben a napi injekció(k) kerülnek rögzítésre, teszi lehetővé annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.
Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén: 1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított
Második injekció során beállítandó
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml
beadandó mennyiség
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha nem „"0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 1. 06/10 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 2. 06/11 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha „0", ha nem „0", második injekció az injekció szükséges 225 NE/
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE 225 teljes adagja
Fecskendezzen be 75..mennyiséget 112,5 NE beadásra került egy új injekciós tollal
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció 75 Fecskendezzen be ..........
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE N/A
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
A tű*:
Cserélhető tű
Lehúzható Külső tűvédő zárófül Belső tűvédő kupak
Adagvisszajelző Adagbeállító gomb ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó
Az előretöltött toll:
Tartály** Ezen az ábrán a Pergoveris® (450 NE + 225 NE)/0,72 ml
A toll kupakja
injekciós toll látható. *Csak illusztráció. A kapott injekciós toll kissé eltérő lehet. **Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.
1. lépés: A kellékek összekészítése
1.1 Használat előtt hagyja a tollat legalább 30 percig szobahőmérsékleten, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet. Ne használjon mikrohullámú sütőt vagy más melegítőeszközt a toll felmelegítésére. 1.2 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
- 4. ábra
1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):
- alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok
kidobására szolgáló tartályra (4. ábra). 1.4 Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg (5. ábra) 1.5 Vegye ki kézzel a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a csomagolásból. Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat. 1.6 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: Pergoveris.
- 5. ábra
1.7 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú Pergoveris előretöltött
- 6. ábra
injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a Pergoveris felirat szerepel.
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat.
- 7. ábra
2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).
- 8. ábra
Válassza ki az injekció beadási helyét: 2.4 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit a has felületén (9. ábra). Az injekció beadásához, a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében, minden nap válasszon másik helyet.
- 9. ábra
2.5 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.
3. lépés: A tű csatlakoztatása
Fontos: Mindig, minden egyes injekcióhoz használjon új tűt. A tűk újrafelhasználása fertőzéshez vezethet. 3.1 Vegyen elő egy új tűt. Csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja. 3.2 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupak nem sérült-e. 3.3 Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
3.4 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem nyílt-e fel, illetve a szavatossága nem járt-e le (10. ábra). 3.5 Távolítsa el a lehúzható zárófület (11. ábra). Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a 10. ábra külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.
- 11. ábra
3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a Pergoveris előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
- 12. ábra
3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra). Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű
- 13. ábra
előretöltött tollról történő leválasztásakor. 3.9 Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra). 3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső tűvédőt (16. ábra).
- 14. ábra
Ne tegye vissza a tűre a belső tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet. 3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).
- 15. ábra 16. ábra
| Ha | Akkor |
| Új | Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e |
| injekciós | folyadékcsepp. |
| tollat | • Ha lát folyadékcseppet, haladjon tovább a |
használ 4. lépésre: Az adag beállítása.
- Ha nem lát apró folyadékcseppet a tű
csúcsán vagy annak közelében, akkor
kövesse a következő bekezdésben
szereplő utasításokat a rendszerben lévő
levegő eltávolításához. Újból NEM szükséges ellenőrizni, hogy látható-e használ egy folyadékcsepp. Haladjon tovább közvetlenül
- 17. ábra
tollat a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
- 18. ábra
1. Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot előre, amíg az adagkijelző ablakban a „25”-ös
szám meg nem jelenik (18. ábra).
- Ha túltekerte a „25”-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot.
- 21. ábra
- 19. ábra 20. ábra
| 2. | Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. |
| 3. | Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra). |
| 4. | Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén |
(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).
6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
4. lépés: Az adag beállítása
4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
- Példa: Ha a beadni kívánt adag „150” NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban
„150” olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- 22. ábra 23. ábra
- Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé • Forgassa az adagbeállító gombot
az érték növeléséhez (22. ábra). visszafelé, ha túlforgatta a beállítani kívánt adagon (23. ábra). 4.2 Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az
Önnek előírt teljes adag látható.
5. lépés: Az adag befecskendezése
Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24. ábra).
- 24. ábra
5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító gomb
közepére. Lassan nyomja le az adagbeállító
gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (25. ábra). Megjegyzés: Minél nagyobb az adag, annál hosszabb a 25. ábra befecskendezés ideje. 5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (26. ábra).
• Az adagvisszajelző ablakban látható adag
vissza fog állni „0”-ra.
- Várjon legalább 5 másodpercet, majd húzza
- 26. ábra
ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító
gombot lenyomva tartja (27. ábra).
- Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az
adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki
- 27. ábra
a tűt a bőrből!
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
6.1 A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre. 6.2 Egyik kezével tartsa stabilan a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába (28. ábra).
- 28. ábra
6.3 Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást nem hall (29. ábra). 6.4 Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az ellenkező irányban (30. ábra). 29. ábra 6.5 A használt tűt biztonságos módon dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba (31. ábra). Óvatosan bánjon a tűvel, hogy elkerülje a tű okozta sérüléseket.
- 30. ábra
- 31. ábra
Használt tűt soha ne használjon újra!
7. lépés: Az injekció beadása után
7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:
- Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e
(32. ábra). 32. ábra Ha az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat, Ön teljes adagot kapott. Ha az adagvisszajelző ablakban „0”-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült. Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot, és el kell végeznie az alábbi, 7.2 lépést. 7.2 Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót (csak akkor, ha szükséges):
- Az adagvisszajelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget,
amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie. Az
- 33. ábra
ábrán látható példában a hiányzó mennyiség „50” NE (33. ábra).
- A teljes adag második toll segítségével végzett
beadásához ismételje meg az 1–8. lépést.
8. lépés: A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása
8.1 A fertőzés elkerülése érdekében helyezze vissza a toll kupakját a tollra (34. ábra). 8.2 Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja. 8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg az
- 34. ábra
egészségügyi szolgáltatóját, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt. Ne tárolja a tollat úgy, hogy a tű még csatlakoztatva van, mivel ez fertőzést okozhat.
Ne használja újra a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat. Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított Második injekció során beállítandó
( 300 NE + 150 NE)/0,48 ml
( beadandó mennyiség
450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / :
| az injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be ......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus-stimuláló hormon” (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin”- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal
telt tömlő (petefészekciszta) található;
| • | ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van; |
| • | ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van; |
| • | ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai |
menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Porfíria A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban
kitett területeken).
- hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét). Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését. Többes terhesség A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél. Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott. Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket. A nemi szervek daganatai A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak. Allergiás reakciók Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció
elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan
kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t,
azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.
- Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati
utasítás”-ban foglaltakat.
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz
mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal
és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos
mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának
abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom – hányingerrel vagy hányással együtt – a petefészek-hiperstimulációs
szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent
vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,
ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák
(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták) |
| • | fejfájás |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti |
bevérzés, duzzanat vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | emlőfájdalom |
| • | rossz közérzet vagy hányás |
| • | hasfájás vagy kismedencei fájdalom |
| • | hasi görcsök vagy felfúvódás |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható. 28 nap elteltével ne használjon fel semmilyen gyógyszert, amely az előretöltött injekciós tollban maradt. Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. Az injekció alkalmazása után a felhasznált injekciós tűket biztonságos módon dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 450 NE (Nemzetközi
Egység) alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,72 ml oldatos injekcióban, amelyből három, 150 NE/75 NE-s Pergoveris-adag adható be. Egyéb összetevők:
- szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol,
dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
- A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db
egyszer használatos injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás
Pergoveris
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml (450 NE + 225 NE)/0,72 ml (900 NE + 450 NE)/1,44 ml
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és
a használati utasítást!
- Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szolgáltatótól kapott
oktatás összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő)
beadására szolgál.
- Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa
megtanította annak helyes használatára.
- Az egészségügyi szolgáltatója el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris
előretöltött injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
- Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
- Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.
900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Megjegyzés:
- A legnagyobb beállítható adag 300 NE a (300 NE + 150 NE)/0,48 ml kiszerelés esetén.
- A legnagyobb beállítható adag 450 NE a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml és a (900 NE +
450 NE)/1,44 ml kiszerelés esetén egyaránt.
- A dózisbeállító gombbal 12,5 NE-es lépésekben lehet beállítani a beadni kívánt dózist.
Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be az Ön egészségügyi szolgáltatója által előírt adagot!
- Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE)
kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szolgáltatója elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.
- Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:
- a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító
gombbal (1. ábra).
- 1. ábra
- b. Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének
beadását (2. ábra).
- 2. ábra
- c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy
második injekciós tollal kell beadni (3. ábra).
- 3. ábra
- Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.
Ne használja fel újra a tűket. Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen. Ne használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
A használati utasítás végén szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez. Helytelen mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának
időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
| • | Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop). |
| • | A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop). |
| • | Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot. |
| • | Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7. oszlop) vagy jegyezze fel az |
adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
- Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második
injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
- Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe
(6. oszlop). A kezelési napló használata, melyben a napi injekció(k) kerülnek rögzítésre, teszi lehetővé annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.
Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén: 1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított
Második injekció során beállítandó
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml
beadandó mennyiség
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha nem „"0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 1. 06/10 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 2. 06/11 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha „0", ha nem „0", második injekció az injekció szükséges 225 NE/
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE 225 teljes adagja
Fecskendezzen be 75..mennyiséget 112,5 NE beadásra került egy új injekciós tollal
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció 75 Fecskendezzen be ..........
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE N/A
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
A tű*: Cserélhető tű
Lehúzható Külső tűvédő zárófül kupak Belső tűvédő
Adagbeállító gomb Adagvisszajelző ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó
Az előretöltött toll:
Tartály**
A toll kupakja
Ezen az ábrán a Pergoveris® (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll látható. *Csak illusztráció. A kapott injekciós toll kissé eltérő lehet. **Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.
1. lépés: A kellékek összekészítése
1.1 Használat előtt hagyja a tollat legalább 30 percig szobahőmérsékleten, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet. Ne használjon mikrohullámú sütőt vagy más melegítőeszközt a toll felmelegítésére. 1.2 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
- 4. ábra
1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):
- alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok
kidobására szolgáló tartályra (4. ábra). 1.4 Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg (5. ábra) 1.5 Vegye ki kézzel a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a csomagolásból. Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat. 1.6 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: Pergoveris.
- 5. ábra
1.7 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú Pergoveris előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a Pergoveris 6. ábra felirat szerepel.
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat.
- 7. ábra
2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).
- 8. ábra
Válassza ki az injekció beadási helyét: 2.4 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit a has felületén (9. ábra). Az injekció beadásához, a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében, minden nap válasszon másik helyet. 9. ábra 2.5 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.
3. lépés: A tű csatlakoztatása
Fontos: Mindig, minden egyes injekcióhoz használjon új tűt. A tűk újrafelhasználása fertőzéshez vezethet. 3.1 Vegyen elő egy új tűt. Csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja. 3.2 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupak nem sérült-e. 3.3 Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
3.4 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem nyílt-e fel, illetve a szavatossága nem járt-e le (10. ábra). 3.5 Távolítsa el a lehúzható zárófület (11. ábra). Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a 10. ábra külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.
- 11. ábra
3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a Pergoveris előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
- 12. ábra
3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra). Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű
- 13. ábra
előretöltött tollról történő leválasztásakor. 3.9 Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra). 3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső tűvédőt (16. ábra).
- 14. ábra
Ne tegye vissza a tűre a belső tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet. 3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).
- 15. ábra 16. ábra
Ha Akkor
Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon tovább a
4. lépésre: Az adag beállítása.
- Ha nem lát apró folyadékcseppet a tű
csúcsán vagy annak közelében, akkor
kövesse a következő bekezdésben
szereplő utasításokat a rendszerben lévő
levegő eltávolításához. Újból NEM szükséges ellenőrizni, hogy látható-e használ egy folyadékcsepp. Haladjon tovább közvetlenül
- 17. ábra
tollat a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
- 18. ábra
1. Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot előre, amíg az adagkijelző ablakban a „25”-ös
szám meg nem jelenik (18. ábra).
- Ha túltekerte a „25”-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot.
- 21. ábra
- 19. ábra 20. ábra
| 2. | Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. |
| 3. | Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra). |
| 4. | Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén |
(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).
6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
4. lépés: Az adag beállítása
4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
- Példa: Ha a beadni kívánt adag „150” NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban
„150” olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- 22. ábra 23. ábra
- Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé • Forgassa az adagbeállító gombot
az érték növeléséhez (22. ábra). visszafelé, ha túlforgatta a beállítani kívánt adagon (23. ábra). 4.2 Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az
Önnek előírt teljes adag látható.
5. lépés: Az adag befecskendezése
Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24. ábra).
- 24. ábra
5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító gomb
közepére. Lassan nyomja le az adagbeállító
gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (25. ábra). Megjegyzés: Minél nagyobb az adag, annál hosszabb a 25. ábra befecskendezés ideje. 5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (26. ábra).
• Az adagvisszajelző ablakban látható adag
vissza fog állni „0”-ra.
- Várjon legalább 5 másodpercet, majd húzza
- 26. ábra
ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító
gombot lenyomva tartja (27. ábra).
- Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az
adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki
- 27. ábra
a tűt a bőrből!
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
6.1 A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre. 6.2 Egyik kezével tartsa stabilan a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába (28. ábra).
- 28. ábra
6.3 Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást nem hall (29. ábra). 6.4 Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az ellenkező irányban (30. ábra). 29. ábra 6.5 A használt tűt biztonságos módon dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba (31. ábra). Óvatosan bánjon a tűvel, hogy elkerülje a tű okozta sérüléseket.
- 30. ábra
- 31. ábra
Használt tűt soha ne használjon újra!
7. lépés: Az injekció beadása után
7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:
- Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e
(32. ábra). 32. ábra Ha az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat, Ön teljes adagot kapott. Ha az adagvisszajelző ablakban „0”-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült. Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot, és el kell végeznie az alábbi, 7.2 lépést. 7.2 Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót (csak akkor, ha szükséges):
- Az adagvisszajelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget,
amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie. Az
- 33. ábra
ábrán látható példában a hiányzó mennyiség „50” NE (33. ábra).
- A teljes adag második toll segítségével végzett
beadásához ismételje meg az 1–8. lépést.
8. lépés: A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása
8.1 A fertőzés elkerülése érdekében helyezze vissza a toll kupakját a tollra (34. ábra). 8.2 Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja. 8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg az
- 34. ábra
egészségügyi szolgáltatóját, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt. Ne tárolja a tollat úgy, hogy a tű még csatlakoztatva van, mivel ez fertőzést okozhat.
Ne használja újra a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat. Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított Második injekció során beállítandó
( 300 NE + 150 NE)/0,48 ml
( beadandó mennyiség
450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / :
| az injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be ......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
alfa-follitropin/alfa-lutropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és hatással vannak a termékenységre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) petefészekben történő fejlődésének serkentésére alkalmazható. A gyógyszer segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél alkalmazható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus-stimuláló hormon” (FSH) szintje alacsony (súlyos hiányállapot esetén). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH- és LH-hormon másolatai. Az Ön testében:
- az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
- az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH- vagy LH-szinttel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin”- (hCG) hormoninjekció beadását követően. Ez az eljárás segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzóképességét/ termékenyítőképességét, melyet egy a fogamzóképesség/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Pergoveris-t:
- ha allergiás a follikulus-stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
- ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal
telt tömlő (petefészekciszta) található;
| • | ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van; |
| • | ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van; |
| • | ha a normál terhesség létrejöttét kizáró olyan állapotban szenved, mint például a korai |
menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganata. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Porfíria A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
- bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban
kitett területeken).
- hasi fájdalmai, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek-hiperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét). Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt adagok, valamint az adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt, illetve a kezelés alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését. Többes terhesség A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A Pergoveris megfelelő adagban és megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés A petesejtek termelése érdekében petefészek-stimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél. Méhen kívüli terhesség A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhen kívüli terhesség) kockázata fokozott. Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be. Véralvadási problémák (tromboembóliás események) A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve agyi érkatasztrófán (sztrókon) esett át, vagy ha a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket. A nemi szervek daganatai A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészket, valamint más, a nemi szerveket érintő jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról is beszámoltak. Allergiás reakciók Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek alkalmazása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pergoveris-t ne alkalmazza más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin-készítménnyel együtt is, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció
elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan
kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
- Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t,
azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.
- Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati
utasítás”-ban foglaltakat.
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.
- Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Pergoveris injekcióhoz
mindennap egy adag engedélyezett alfa-follitropin-készítményt ad. Ebben az esetben az alfa-follitropin-adag 7 naponta vagy 14 naponta, 37,5-75 NE-s egységenként növelhető.
- A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy addig, amíg ultrahanggal
és vérvizsgálattal megállapíthatóan kifejlődött Önnél egy megfelelő tüsző.
- Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin- (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG-injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján, mesterséges megtermékenyítés vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető. Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin-adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban egyes esetekben OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos
mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának
abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva, alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek. Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Az alhasi fájdalom – hányingerrel vagy hányással együtt – a petefészek-hiperstimulációs
szindróma (OHSS) tünete lehet. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagáltak a kezelésre, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori, jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
- Az OHSS súlyossá válhat, és egyértelműen megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent
vizeletmennyiséggel, testsúlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,
ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az általában a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák
(tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták) |
| • | fejfájás |
| • | az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti |
bevérzés, duzzanat vagy irritáció Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés |
| • | emlőfájdalom |
| • | rossz közérzet vagy hányás |
| • | hasfájás vagy kismedencei fájdalom |
| • | hasi görcsök vagy felfúvódás |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható. 28 nap elteltével ne használjon fel semmilyen gyógyszert, amely az előretöltött injekciós tollban maradt. Ne alkalmazza a Pergoveris-t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. Az injekció alkalmazása után a felhasznált injekciós tűket biztonságos módon dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.
- A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml előretöltött injekciós tollanként 900 NE (Nemzetközi
Egység) alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz 1,44 ml oldatos injekcióban, amelyből hat, 150 NE/75 NE-s Pergoveris-adag adható be. Egyéb összetevők:
- szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol,
dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
- A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml 1 db többadagos előretöltött injekciós tollat és 14 db
egyszer használatos injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás
Pergoveris
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml (450 NE + 225 NE)/0,72 ml (900 NE + 450 NE)/1,44 ml
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin
Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és
a használati utasítást!
- Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szolgáltatótól kapott
oktatás összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.
- A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő)
beadására szolgál.
- Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa
megtanította annak helyes használatára.
- Az egészségügyi szolgáltatója el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris
előretöltött injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
- Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
- Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.
900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
- 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.
Megjegyzés:
- A legnagyobb beállítható adag 300 NE a (300 NE + 150 NE)/0,48 ml kiszerelés esetén.
- A legnagyobb beállítható adag 450 NE a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml és a (900 NE +
450 NE)/1,44 ml kiszerelés esetén egyaránt.
- A dózisbeállító gombbal 12,5 NE-es lépésekben lehet beállítani a beadni kívánt dózist.
Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be az Ön egészségügyi szolgáltatója által előírt adagot!
- Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE)
kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják. Egészségügyi szolgáltatója elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.
- Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:
- a. Beállítani az előírt adagot az adagbeállító
gombbal (1. ábra).
- 1. ábra
- b. Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének
beadását (2. ábra).
- 2. ábra
- c. Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy
második injekciós tollal kell beadni (3. ábra).
- 3. ábra
- Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt.
Ne használja fel újra a tűket. Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen. Ne használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
A használati utasítás végén szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez. Helytelen mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának
időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
| • | Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop). |
| • | A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop). |
| • | Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot. |
| • | Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7. oszlop) vagy jegyezze fel az |
adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
- Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második
injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
- Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe
(6. oszlop). A kezelési napló használata, melyben a napi injekció(k) kerülnek rögzítésre, teszi lehetővé annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.
Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén: 1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított
Második injekció során beállítandó
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml
beadandó mennyiség
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha nem „"0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 1. 06/10 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció
- 2. 06/11 19:00 450 NE + 225 NE 150 NE/ 75 NE 150 Fecskendezzen be ..........
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
ha „0", ha nem „0", második injekció az injekció szükséges 225 NE/
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE 225 teljes adagja
Fecskendezzen be 75..mennyiséget 112,5 NE beadásra került egy új injekciós tollal
ha nem „0", második injekció ha „0", szükséges az injekció 75 Fecskendezzen be ..........
- 3. 06/12 19:00 450 NE + 225 NE N/A
teljes adagja mennyiséget egy új injekciós tollal beadásra került
Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
A tű*:
Cserélhető tű
Lehúzható Külső tűvédő zárófül Belső tűvédő kupak
Adagbeállító gomb Adagvisszajelző ablak** Menetes Dugattyú tűcsatlakozó
Az előretöltött toll:
Tartály**
A toll kupakja Ezen az ábrán a Pergoveris® (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll látható. *Csak illusztráció. A kapott injekciós toll kissé eltérő lehet. **Az adagvisszajelző ablakban szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg.
1. lépés: A kellékek összekészítése
1.1 Használat előtt hagyja a tollat legalább 30 percig szobahőmérsékleten, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet. Ne használjon mikrohullámú sütőt vagy más melegítőeszközt a toll felmelegítésére. 1.2 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
- 4. ábra
1.3 Szüksége lesz még (nem a csomag része):
- alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok
kidobására szolgáló tartályra (4. ábra). 1.4 Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg (4. ábra) 1.5 Vegye ki kézzel a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a csomagolásból. Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat. 1.6 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: Pergoveris. 5 . ábra 1.7 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (6. ábra). Ne használjon lejárt szavatosságú Pergoveris előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem a Pergoveris 6. ábra felirat szerepel.
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
2.1 Húzza le a toll kupakját (7. ábra). 2.2 Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. Ne használja az előretöltött tollat, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, mert ez fertőzést okozhat.
- 7. ábra
2.3 Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-ra van-e állítva (8. ábra).
- 8. ábra
Válassza ki az injekció beadási helyét: 2.4 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit a has felületén (9. ábra). Az injekció beadásához, a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében, minden nap válasszon másik helyet. 9. ábra 2.5 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.
3. lépés: A tű csatlakoztatása
Fontos: Mindig, minden egyes injekcióhoz használjon új tűt. A tűk újrafelhasználása fertőzéshez vezethet. 3.1 Vegyen elő egy új tűt. Csak a mellékelt, „egyszer használatos” tűket használja. 3.2 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupak nem sérült-e. 3.3 Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
3.4 Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e vagy nem nyílt-e fel, illetve a szavatossága nem járt-e le (10. ábra). 3.5 Távolítsa el a lehúzható zárófület (11. ábra). Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a 10. ábra külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és vegyen elő egy új tűt.
- 11. ábra
3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot a Pergoveris előretöltött toll menetes végére addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (12. ábra). Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
- 12. ábra
3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (13. ábra). 3.8 Tegye félre későbbi használatra (14. ábra). Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű
- 13. ábra
előretöltött tollról történő leválasztásakor. 3.9 Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson (15. ábra). 3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső tűvédőt (16. ábra).
- 14. ábra
Ne tegye vissza a tűre a belső tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet. 3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek) (17. ábra).
- 15. ábra 16. ábra
Ha Akkor
Új injekciós Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e tollat folyadékcsepp. használ • Ha lát folyadékcseppet, haladjon tovább a
4. lépésre: Az adag beállítása.
- Ha nem lát apró folyadékcseppet a tű
csúcsán vagy annak közelében, akkor
kövesse a következő bekezdésben
szereplő utasításokat a rendszerben lévő
levegő eltávolításához. Újból NEM szükséges ellenőrizni, hogy látható-e használ egy folyadékcsepp. Haladjon tovább közvetlenül
- 17. ábra
tollat a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
- 18. ábra
1. Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot előre, amíg az adagkijelző ablakban a „25”-ös
szám meg nem jelenik (18. ábra).
- Ha túltekerte a „25”-ön, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot.
- 21. ábra
- 19. ábra 20. ábra
| 2. | Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé. |
| 3. | Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (19. ábra). |
| 4. | Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén |
(20. ábra). 5. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0” látható-e (21. ábra).
6. Menjen tovább a 4. lépésre: Az adag beállítása.
Ha nem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
4. lépés: Az adag beállítása
4.1 Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
- Példa: Ha a beadni kívánt adag „150” NE, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban
„150” olvasható (22. ábra). Nem megfelelő mennyiségű gyógyszer befecskendezése befolyásolhatja a kezelést.
- 22. ábra 23. ábra
- Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé • Forgassa az adagbeállító gombot
az érték növeléséhez (22. ábra). visszafelé, ha túlforgatta a beállítani kívánt adagon (23. ábra). 4.2 Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban az
Önnek előírt teljes adag látható.
5. lépés: Az adag befecskendezése
Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek. 5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (24. ábra).
- 24. ábra
5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító gomb
közepére. Lassan nyomja le az adagbeállító
gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (25. ábra). Megjegyzés: Minél nagyobb az adag, annál hosszabb a 25. ábra befecskendezés ideje. 5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (26. ábra).
• Az adagvisszajelző ablakban látható adag
vissza fog állni „0”-ra.
- Várjon legalább 5 másodpercet, majd húzza
- 26. ábra
ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító
gombot lenyomva tartja (27. ábra).
- Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az
adagbeállító gombot. Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki
- 27. ábra
a tűt a bőrből!
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
6.1 A tű külső kupakját helyezze egy vízszintes felületre. 6.2 Egyik kezével tartsa stabilan a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, és csúsztassa bele a tűt a külső kupakjába (28. ábra).
- 28. ábra
6.3 Ezután nyomja a tűt a kupakjával együtt egy szilárd felülethez, amíg kattanást nem hall (29. ábra). 6.4 Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az ellenkező irányban
- 29. ábra
(30. ábra). 6.5 A használt tűt biztonságos módon dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba (31. ábra). Óvatosan bánjon a tűvel, hogy elkerülje a tű okozta sérüléseket.
- 30. ábra
- 31. ábra
Használt tűt soha ne használjon újra!
7. lépés: Az injekció beadása után
7.1 Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e:
- Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat-e
(32. ábra). 32. ábra Ha az adagvisszajelző ablak „0”-t mutat, Ön teljes adagot kapott. Ha az adagvisszajelző ablakban „0”-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült. Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot, és el kell végeznie az alábbi, 7.2 lépést. 7.2 Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót (csak akkor, ha szükséges):
- Az adagvisszajelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget,
amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie. Az
- 33. ábra
ábrán látható példában a hiányzó mennyiség „50” NE (33. ábra).
- A teljes adag második toll segítségével végzett
beadásához ismételje meg az 1–8. lépést.
8. lépés: A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása
8.1 A fertőzés elkerülése érdekében helyezze vissza a toll kupakját a tollra (34. ábra). 8.2 Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja. 8.3 Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg az
- 34. ábra
egészségügyi szolgáltatóját, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.
Ne tárolja a tollat úgy, hogy a tű még csatlakoztatva van, mivel ez fertőzést okozhat. Ne használja újra a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat. Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
1 2 3 4 5 6 7 8
Kezelési Dátum Időpont Injekciós toll Előírt
nap térfogata adag Adagkijelző ablak
száma Beállított
Második injekció során beállítandó
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml
( beadandó mennyiség
450 NE + 225 NE)/0,72 ml
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml adag
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / :
| az injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be ......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
ha „0", ha nem „0", második injekció / : a
| z injekció teljes | szükséges |
| adagja beadásra | Fecskendezzen be .......... |
| került | mennyiséget egy új injekciós tollal |