Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Piasky 340 mg oldatos injekció/infúzió
krovalimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztatón kívül orvosa egy „betegkártyát” is ad Önnek, amely felsorolja a meningococcus fertőzés és a szepszis tüneteit:
- A kezelés ideje alatt és
- az utolsó Piasky adag beadása után még 11 hónapig mindig tartsa magánál!
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Piasky és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Piasky alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Piasky-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Piasky-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati utasítás |
1. Milyen típusú gyógyszer a Piasky és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Piasky?
A Piasky hatóanyaga a krovalimab. A „monoklonális antitesteknek” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik – ezek olyan fehérjék, amelyeket úgy hoztak létre, hogy a szervezetben egy meghatározott célponthoz kötődjenek. A Piasky-t komplement komponens 5- (C5) gátlónak is nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Piasky?
A Piasky-t a paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) nevű betegség kezelésére használják. A készítményt felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb, 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők alkalmazhatják, beleértve azokat a betegeket is, akiknél hemolízis (a vörösvértestek bomlása) és nagy mértékű betegségaktivitásra utaló klinikai tünetek állnak fenn, valamint azokat, akiknek az állapota stabil az elmúlt 6 hónap során végzett C5-gátló kezelést követően.
A PNH hatására az immunrendszer megtámadhatja a szervezet vörösvértesteit, az emiatt fellépő hemolízis pedig a következőkhöz vezethet:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei, mint fáradtság, alacsony energiaszint és
sötét vizelet
| • | Hasi fájdalom |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar) |
| • | A vesék nem működnek megfelelően |
| • | Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj |
még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet A PNH-s betegeknek rendszeres vérátömlesztésre lehet szükségük.
Hogyan működik a Piasky
A Piasky hatóanyaga, a krovalimab a szervezet védelmi rendszeréhez, az úgynevezett komplementrendszerhez tartozó komplement 5 (C5) fehérjéhez kötődik. Ennek során gátolja a C5 aktiválódását, ami megakadályozza, hogy az immunrendszer megtámadja és károsítsa a vörösvértesteket, ezzel pedig csökkenti a vörösvértestek lebomlását. Ez segít csökkenteni a PNH tüneteit és a szükséges vérátömlesztések számát.
2. Tudnivalók a Piasky alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Piasky-t
- ha allergiás a krovalimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha meningococcus-fertőzésben szenved (ez az agyat és a gerincvelőt borító hártyát érintő súlyos
fertőzés, amelyet a Neisseria meningitidis nevű baktérium okoz és amely a vérárammal terjed);
- ha nem kapott meningococcus elleni védőoltást, kivéve abban az esetben, ha megelőző
antibiotikum-kezelésben fog részesülni a védőoltás beadása után még 2 hétig. Ne alkalmazza a Piasky-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Piasky alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piasky alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Át fognak adni Önnek és/vagy gondozójának egy, a betegeknek vagy gondozójuknak szóló anyagot, amelyből további információkat lehet megtudni a Piasky-ról. Súlyos meningococcus-fertőzések A Piasky fokozhatja a Neisseria meningitidis baktérium által okozott meningococcus-fertőzés kockázatát, ugyanis gátolja az immunrendszer egyik alkotóelemét. Ezek súlyos fertőzések lehetnek, például vérmérgezés (szeptikémia) és agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása).
- Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a meningococcus-fertőzés bármely tünete jelentkezik
Önnél, amelyek az alábbiak lehetnek:
| - | Láz |
| - | Rosszullét (hányinger) |
| - | Hányás |
| - | Fejfájás |
| - | Zavartság vagy ingerlékenység |
| - | Merev nyak vagy hát |
| - | Izomfájdalom, influenzaszerű tünetekkel |
| - | A szem fényérzékenysége |
| - | Bőrkiütések vagy foltok a bőrön |
Beszéljen orvosával a Piasky-kezelés megkezdése előtt, hogy a meningococcus-fertőzés elleni védőoltása biztosan érvényes legyen – minden oltást meg kell kapnia legalább 2 héttel a Piaskykezelés megkezdése előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ismét beoltja Önt annak ellenére, hogy gyermekkorában Ön már kapott védőoltást. Ha még nem kapott meg minden oltást, viszont azonnal Piasky-ra van szüksége, a lehető leghamarabb kapja meg a vakcinát. Kezelőorvosa a Piasky-kezelés megkezdésétől az oltást követő két hétig antibiotikumot fog felírni Önnek, hogy csökkentse a fertőzésveszélyt. Az oltás nem mindig előzi meg sikeresen az ilyen típusú fertőzést. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a fertőzés megelőzése érdekében további óvintézkedésekre van szüksége.
Betegkártya
Kezelőorvosa egy „betegkártyát” fog adni Önnek, amely felsorolja a meningococcus-fertőzés és a szepszis tüneteit:
- a Piasky-kezelés alatt és
- az utolsó adag beadása után 11 hónapig mindig tartsa magánál
Egyéb súlyos fertőzések A Piasky egyéb súlyos fertőzések, például a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae által okozott fertőzések kockázatát is növelheti.
- Tájékoztassa gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, ha az alábbi, potenciálisan fertőzésre utaló
jelek bármelyike észlelhető Önnél:
| - | Láz |
| - | Köhögés |
| - | Mellkasi fájdalom |
| - | Fáradékonyság |
| - | Légszomj |
| - | Fájdalmas bőrkiütés |
| - | Torokfájás |
| - | Égő fájdalom vizeletürítésekor |
| - | Gyengeség vagy általános rossz közérzet |
A Piasky alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae okozta fertőzések elleni védőoltásai biztosan érvényesek legyenek – minden oltást meg kell kapnia legalább 2 héttel a Piasky-kezelés megkezdése előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ismét beoltja Önt annak ellenére, hogy gyermekkorában Ön már kapott védőoltást. Ha még nem kapott meg minden oltást, viszont azonnal Piasky-ra van szüksége, a lehető leghamarabb kapja meg a vakcinát. Kezelőorvosa a Piasky-kezelés megkezdésétől az oltást követő két hétig antibiotikumot fog felírni Önnek, hogy csökkentse a fertőzésveszélyt. Orvosa javasolhatja, hogy a kezelés előtt más védőoltást is kapjon. Ezt beszélje meg orvosával a kezelés megkezdése előtt. Másik C5-gátlóról való átállás miatt fellépő reakció Mielőtt elkezdi szedni a Piasky-t, közölje orvosával, ha valaha kezelték más C5-gátlóval. Erre azért van szükség, mert a másik C5-gátlóról a Piasky-ra történő átállást követő első 30 nap során felléphet
Önnél az átmeneti reakciók egy típusa, amelyet III-as típusú immunkomplex reakció néven ismernek. Ez akkor is megtörténhet, ha abbahagyja a Piasky alkalmazását, és egy másik C5-gátlóra vált.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti reakciókra utaló bármilyen tünetet észlel, mint például
- ízületi fájdalom vagy az izomzattal, a csontokkal és a szövetekkel összefüggő más
probléma,
- zsibbadás, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés jelentkezése, különösen a kézen és a
lábfejen,
- kiütés vagy egyéb bőrproblémák,
- láz.
Infúzióval és injekcióval összefüggő reakciók Ha a Piasky-t intravénás infúzióban (vénába csepegtetve) vagy szubkután (a bőr alá beadott) injekcióban alkalmazzák, jelentkezhetnek Önnél infúzióra vagy injekcióra adott reakciók. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike kialakul Önnél, ezek ugyanis infúzióval vagy az injekcióval összefüggő reakciók jelei lehetnek:
| • | Fejfájás |
| • | Deréktáji fájdalom |
| • | Fájdalom az infúzió helyén és máshol |
| • | Duzzanat |
| • | Véraláfutás vagy vérzés |
| • | Piros bőr |
| • | Viszketés és bőrkiütés |
Allergiás reakciók is felléphetnek az infúzióval vagy az injekcióval szemben. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a súlyos allergiás reakciók alábbi jelei észlelhetők Önnél:
| • | Mellkasi szorítás vagy zihálás |
| • | Légszomj érzése |
| • | Láz vagy hidegrázás |
| • | Súlyos szédülés vagy kábultság |
| • | Az ajkak, nyelv, arc duzzanata |
| • | Bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés |
Ha infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos reakciója – például allergiás reakciója – volt, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell erősítenie, hogy a Piasky-kezelést folytassa-e. A Piasky-kezelés abbahagyása Ha abbahagyja a Piasky alkalmazását és nem tér át a PNH elleni egyéb kezelésre, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha intravaszkuláris hemolízisre (a vörösvértestek ereken belüli lebomlására) utaló tünetei alakulnak ki, amelyek a következők lehetnek:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei mint fáradtság, alacsony energiaszint és
sötét vizelet
| • | Hasi fájdalom |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar) |
| • | A vesék nem működnek megfelelően |
| • | Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj |
még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet
Antitestek képződése (immunogenitás) Előfordulhat, hogy az immunrendszere antitesteket (a szervezet által nem kívánatos anyagok ellen termelődő fehérjéket) hoz létre a krovalimab ellen, ami a kezelésre adott válasz csökkenéséhez vagy akár a Piasky alkalmazására adott válaszreakció elvesztéséhez is vezethet. Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) tünetei mint fáradtság, alacsony energiaszint és
sötét vizelet
| • | Hasi fájdalom |
| • | Nyelési nehézség |
| • | Erekció kialakulásának és fenntartásának nehézsége (merevedési zavar) |
| • | A vesék nem működnek megfelelően |
| • | Vérrögképződés olyan tünetekkel, mint az egyik lábszár súlyosbodó duzzanata vagy légszomj |
még akkor is, amikor a beteg nem végez megerőltető tevékenységet
Gyermekek és serdülők
A Piasky nem adható 12 év alatti gyermekeknek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek. Ennek oka, hogy a gyógyszert ebben a csoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Piasky
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha jelenleg bármilyen egyéb C5-gátló kezelést kap, vagy valaha kezelték C5-gátlóval. Erre azért van szükség, mert felléphet Önnél az átmeneti reakciók egy típusa, amelyet III-as típusú immunkomplex reakció néven ismernek (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Piasky terhes nőknél vagy szoptató anyáknál történő alkalmazásáról nincs adat, és a gyógyszer magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piasky terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait. Ha Ön szoptat, nem ismert, hogy a Piasky bejut-e az anyatejbe, viszont a tulajdonságai alapján várhatólag bejut az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piasky szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piasky nem, vagy csak csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Piasky-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Piasky alkalmazása előtt adott védőoltások
Orvosa a Piasky-kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel meningococcus elleni védőoltást fog Önnek adni, ha korábban nem kapott ilyet, vagy ha az oltása már elavult. Ha Ön a Piasky-kezelést kevesebb mint 2 héttel az oltás beadása után kezdi el, orvosa antibiotikumokat fog felírni Önnek az oltás beadása után legalább 2 hétig, a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan kell alkalmazni a Piasky-t?
A Piasky intravénás infúzióként (vénába csepegtetve), valamint a bőr alá adott (szubkután) injekcióként adható be. Csak az első adagot kapja intravénás infúzióként egészségügyi szakember által beadva. A következő adagokat szubkután injekció formájában kell beadni. Oktatást követően Ön vagy gondozója beadhatja Önnek otthon a Piasky szubkután injekciót orvosi felügyelet nélkül is. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy gondozójának, hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és hogyan kell beadni a szubkután injekciókat. Olvassa el figyelmesen és kövesse a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás” előírásait.
Mikor kell alkalmazni a Piasky-t?
Az első adagot egészségügyi szakember fogja beadni az 1. napon. Ez az első telítő adag, amely nagyobb azoknál az adagoknál, amelyeket a kezelés során később kapni fog. A további telítő adagokat a 2., 8., 15. és 22. napon kell alkalmazni. Ezt követően a Piasky-t a 29. napon, majd 4 hetente adják be szubkután injekció formájában. Ezek a fenntartó adagok. Ha Ön korábban „komplement gátlóként” ismert másik PNH-gyógyszert kapott, a Piasky első telítő adagját akkor kell beadni, amikor a másik gyógyszer következő adagja esedékessé válna Önnek.
Mennyi Piasky-t kell alkalmazni?
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján írja elő az adagot és a kezelési tervet. Ha testtömege 40 kg vagy ennél több, de kevesebb mint 100 kg:
- Az Ön első telítő adagja az 1. napon 1000 mg, 60 perc alatt beadott intravénás infúzióban
- A következő telítő adagja a 2., 8., 15. és 22. napon 340 mg lesz, melyet egyszeri szubkután
injekcióban kell beadni
- Kapni fog egy 680 mg-os fenntartó adagot két egymás utáni szubkután injekció formájában a
- napon, majd ezt követően 4 hetente.
Ha testtömege 100 kg vagy ennél több:
- Az Ön első telítő adagja az 1. napon 1500 mg, 90 perc alatt beadott intravénás infúzióban
- A következő telítő adagja a 2., 8., 15. és 22. napon 340 mg lesz, melyet 1 szubkután injekcióban
kell beadni
- Kapni fog egy 1020 mg-os fenntartó adagot három egymást követő szubkután injekció
formájában a 29. napon, majd ezt követően 4 hetente. Fenntartó adagja változhat, ha a testtömege megváltozik a Piasky-kezelés során. Beszéljen orvosával, ha testtömege meghaladja a 100 kg-ot, vagy ha az alá csökken. Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek folyamatosan ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Ha az előírtnál több Piasky-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Piasky-t alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Piasky-t
Ahhoz, hogy a kezelés maradéktalanul hatásos legyen, nagyon fontos, hogy a Piasky-t az előírás szerint alkalmazza.
- Ha nem jelenik meg egy olyan időponton, amikor a kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző
egészségügyi szakember beadná Önnek az injekciót, azonnal kérjen másikat.
- Ha Ön vagy gondozója elfelejti beadni Önnek otthon a Piasky adagját vagy az adag egy részét,
adja be minél előbb a kihagyott adagot vagy részadagot, majd adja be a következő adagot a szokásos tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a Piasky alkalmazását
Ne hagyja abba a Piasky-kezelést, hacsak ezt előzőleg meg nem beszélte kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés leállítása esetén a gyógyszer hatása megszűnik. Ez a PNH tüneteinek kiújulását vagy rosszabbodását okozhatja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Piasky kockázatait és előnyeit. A Piasky olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. A legsúlyosabb mellékhatások a meningococcus-fertőzés és a súlyos allergiás reakció lehetnek.
- Ha a meningococcus-fertőzés bármely alábbi tünetét észleli, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát:
| - | Láz |
| - | Rosszullét (hányinger vagy hányás) |
| - | Fejfájás |
| - | Zavartság vagy ingerlékenység |
| - | Merev nyak vagy hát |
| - | Izomfájdalom influenzaszerű tünetekkel |
| - | Szemek fényérzékenysége |
| - | Bőrkiütések vagy foltok |
- Ha Önnél súlyos allergiás reakció következő jelei jelentkeznek, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát:
| - | Mellkasi szorítás vagy zihálás |
| - | Légszomj |
| - | Láz vagy hidegrázás |
| - | Súlyos szédülés |
| - | Szédülés |
| - | Az ajkak, nyelv, arc duzzanata |
| - | Bőrviszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés |
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Láz
- Olyan reakció, amely akkor jelentkezhet, ha Ön egy másik C5-gátlóról vált át (III-as típusú
immunkomplex-reakció; tünetei lehetnek a bőrpír, a viszketés vagy a fájdalom)
- Orr- vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés). Tünetei lehetnek az orrfolyás, a tüsszögés, a
torokfájás és a köhögés
- Az infúzióra adott reakció
- Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | Allergiás reakciók (túlérzékenység) |
| • | Húgyúti fertőzés |
| • | Tüdőfertőzés (pneumónia) |
| • | Az injekcióra adott reakció |
| • | Torokfájás és orrfolyás (nazofaringitisz) |
| • | Ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | Hasi fájdalom |
| • | Hasmenés |
| • | Rendkívüli fáradtság/gyengeség (aszténia) |
| • | Kimerültség |
| • | Kiütés |
| • | Légúti fertőzés |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | Bakteriális fertőzés (bakterémia) |
| • | Vesefertőzés (pyelonephritis) |
| • | Fertőzésre adott súlyos reakció (szepszis), amelyet súlyos alacsony vérnyomás kísérhet |
(szeptikus sokk)
- Helyi reakció az injekció helyén
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Amennyiben nem biztos abban, hogy mit jelentenek a fenti mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piasky-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! Beadás előtt a fel nem bontott Piasky injekciós üvegek szükség esetén szobahőmérsékleten, hűtőszekrényen kívül tárolhatók, majd visszahelyezhetők a hűtőszekrénybe. Ha a hőmérséklet a 2 °C – 8 °C tartományon kívül esik, a bontatlan injekciós üveg a dobozában legfeljebb 30°C-on, összesen legfeljebb 7 napig tárolható. Jelöljön be egy négyzetet minden olyan napra, amikor a Piasky-t
hűtőszekrényen kívül tárolja. Meg kell semmisíteni, amennyiben 7 napnál hosszabb ideig szobahőmérsékleten, hűtőszekrényen kívül tárolták. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne tárolja a gyógyszerrel feltöltött fecskendőket. A Piasky-val feltöltött fecskendőket azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. További részletek a Használati utasításban találhatók. A Piasky injekciós üveg használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piasky?
- A készítmény hatóanyaga a krovalimab. 340 mg krovalimabot tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó
injekciós üvegenként. Az oldatos injekció vagy infúzió 170 mg krovalimabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hisztidin, aszparaginsav, arginin-hidroklorid, poloxamer 188 és injekcióhoz
való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piasky tiszta vagy erősen opálos, továbbá csaknem színtelen vagy sárgásbarna színű oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió). Egy csomag Piasky 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S. A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. O. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 1 279 4500 |
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Nederland Tlf: +45 - 36 39 99 99 Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7. Használati utasítás
Tudnivalók az injekciós üveg használata előtt
Mielőtt Ön vagy gondozója használni kezdi a Piasky injekciós üveget, illetve minden új vény kiváltása után olvassák el a teljes Használati utasítást. Új információk is lehetnek. Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy kezelőorvosával megbeszélje az állapotát és kezelését. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Piasky injekciót.
- Ebben az esetben kezelőorvosa vagy ápolója megmutatja Önnek vagy gondozójának, hogyan
kell megfelelően beadni a Piasky adagját.
- Ne használja a Piasky injekciós üveget, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembertől Ön vagy gondozója megfelelő képzést nem kapott az injekció beadásának helyes módját illetően.
- Ne vénába adja be az injekciót (intravénás injekció).
Tárolás és kezelés
- A Piasky injekciós üveget felhasználásig tárolja az eredeti dobozában, 2 °C és 8 °C közötti
hőmérsékleten, hűtőszekrényben.
- A hűtőszekrényből való kivételt követően a bontatlan injekciós üvegek az eredeti dobozukban
szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) legfeljebb 7 napig tárolhatók. •· A 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleti tartományon kívül eső, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az injekciós üveg dobozának belsején jelöljön be egy négyzetet minden olyan nap, amikor a Piasky-t hűtőszekrényen kívül tárolja. Meg kell semmisíteni, amennyiben 7 napnál hosszabb ideig tárolták hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten.
- A Piasky injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.
• Miután kivette a Piasky injekciós üveget a dobozból, tartsa közvetlen napfénytől távol a
Piasky-t.
| • | A Piasky-t tartalmazó injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket tartsa gyermekek elől elzárva. |
| • | Minden egyes Piasky injekciós üveg, fecskendő és tű csak egyszer használható. |
| • | A használat és a megsemmisítés során tartsa távol a kezét a tű végétől. |
| • | Ne fagyassza le az injekciós üveget. Ne használja fel az injekciós üveget, ha le volt fagyasztva. |
Biztonságos körülmények között dobja el az injekciós üveget egy hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne használja fel az injekciós üveget, ha szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on 7 napnál
tovább tárolta. Biztonságos körülmények között dobja el az injekciós üveget egy hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ne tárolja a Piasky-val töltött fecskendőt. A gyógyszerrel feltöltött fecskendőt azonnal fel kell
használni.
| • | Ne rázza fel az injekciós üveget. |
| • | Ne használja fel újra az injekciós üveget, a fecskendőt vagy a tűt egy újabb injekció beadásához. |
| • | Ne ossza meg a fecskendőt és a tűt másokkal. |
Teljes adag és az injekciók száma
Az Ön Piasky adagjához legfeljebb 3, egymást követő injekcióra lehet szükség.A teljes adagjához
legfeljebb 3 Piasky injekciós üvegre lehet szükség.
- Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közli Önnel vagy gondozójával, hogy hány injekcióra van
szüksége, és milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
| • | Ha az Ön által előírt Piasky adag 680 mg, 2 külön injekciót kell beadnia egymás után. |
| • | Ha az Ön által előírt Piasky adag 1020 mg, 3 külön injekciót kell beadnia egymás után. |
| • | Minden injekcióhoz használjon új Piasky injekciós üveget. |
Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne ossza fel a teljes adagot, ha nem rendelkezik az összes szükséges Piasky injekciós üveggel.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
1 injekcióhoz szükséges készlet
A listán szereplő tételek egyetlen injekcióhoz elegendőek. A készletek számát a szükséges injekciók
számának megfelelően kell megváltoztatni (lásd a „Teljes adag és az injekciók száma” pontot fent).
A dobozban található:
- 1 Piasky-üveg
A doboz nem tartalmazza:
- 18 G méretű, egyszeres ferde élű transzfertű vagy 21 G méretű, standard tű
3
- 25, 26 vagy 27 G méretű, biztonsági burokkal ellátott injekciós tű. A tű hossza 13 mm ( / 8") és
9 mm (½”) között legyen.
| • | 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendő |
| • | 2 alkoholos törlőkendő (1 a bőrhöz és 1 az injekciós üveghez) |
| • | 1 steril pamut vattapamacs vagy géz |
| • | 1 kis tapasz |
| • | 1 éles tárgyak tárolására szolgáló vagy szúrásálló tartály (lásd 43. lépés) |
Nyissa ki a dobozt
A perforáció a nyitás előtt
1 Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges Piasky injekciós üvege(ke)t. Nyissa fel a kartondoboz(oka)t és vegye ki az injekciós üveg(eke)t.
Ellenőrizze az orvos által előírt adagot. A teljes adaghoz egymás után legfeljebb
3 injekcióra lehet szükség. Akár 3 injekciós üvegre is szüksége lehet a teljes adag beadásához. Gyűjtse össze a szükséges injekciós üvegeket. 2 Helyezze az injekciós üvege(ke)t tiszta, sima felületre.
- Ne használja az injekciós üveget, ha a doboz sérült, vagy ha a nyílás perforációja sérült.
Biztonságos körülmények között dobja el az injekciós üveget egy hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ellenőrizze az injekciós üveg(eke)t
Ellenőrizze a lejárati dátumot Ellenőrizze a gyógyszer megjelenését Ellenőrizze, hogy nem sérült-e
3 Ellenőrizze az injekciós üveg(ek) lejárati idejét (EXP). 4 Ellenőrizze a gyógyszer küllemét. A gyógyszernek tisztának vagy erősen opálosnak és majdnem színtelen vagy sárgásbarna színűnek kell lennie. 5 Ellenőrizze az injekciós üveg(ek)et, nincs-e rajtuk sérülés, például repedések vagy karcolások.
| • | Ne használja a lejárati idő (EXP) után. |
| • | Ne használja, ha a gyógyszer zavarosnak, elszíneződöttnek látszik, vagy részecskéket tartalmaz. |
| • | Ne használja, ha az injekciós üveg törött vagy repedt. |
Ha a fentiek közül bármelyiket észleli, biztonságosan dobja ki az injekciós üveget egy éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés), és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felmelegedési idő
30 perc
6 Helyezze az injekciós üvege(ke)t tiszta, sima felületre 30 percre, közvetlen napfénytől védve. Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen. Ha az injekciós üveg hőmérséklete nem éri el a szobahőmérsékletet, a hideg gyógyszer megnehezítheti a felszívást és az injekció beadását. Kellemetlenséget is okozhat.
- Ne gyorsítsa fel a felmelegedési folyamatot például mikrohullámú sütő, meleg víz vagy
közvetlen napfény segítségével.
- Ne vegye le az injekciós üveg kupakját, miközben az szobahőmérsékletre melegszik.
Gyűjtse össze a többi kelléket
7 Gyűjtse össze a többi kelléket, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletre melegszik.
A listán szereplő tételek egyetlen injekcióhoz elegendőek. Igazítsa a készletek számát az Ön
számára szükséges injekciók számának megfelelően. Megjegyzés: a készletek színe eltérhet az illusztrációkétól.
| • | 1 transzfertű |
| • | 1 injekciós tű biztonsági burokkal |
| • | 1 fecskendő |
| • | 2 alkoholos törlőkendő (1 a bőrhöz és 1 az injekciós üveghez) |
| • | 1 steril pamut vattapamacs vagy géz |
| • | 1 kis tapasz |
| • | 1 éles eszközök elhelyezésére szolgáló tartály |
Válassza ki az injekció beadásának helyét
Injekciós terület
8 A Piasky-t csak a has területére szabad beadni.
Ügyeljen arra, hogy ne adja be az injekciót egymás után többször ugyanarra a helyre.
Minden injekciónak legalább 5 cm-re kell lennie az előzőtől.
| • | Ne adja be az injekciót a karba vagy a combba. |
| • | Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre. |
| • | Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe vagy más olyan területre, ahol a bőr érzékeny, sebes, |
vörös, kemény vagy nem ép.
Tisztítsa meg az injekció helyét
9 Szappannal és vízzel mosson kezet. 10 Alkoholos törlőkendővel törölje át az injekciós helyet, és hagyja levegőn megszáradni.
- Ne érintse meg, legyezze vagy fújja meg a megtisztított területet.
Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét
Kupak
G umidugó
11 Távolítsa el a színes védőkupakot az injekciós üvegről. Dobja el a színes védőkupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályába (lásd 43. lépés). 12 Törölje le a gumidugót a másik alkoholos törlőkendővel.
- Ne érintse meg a gumidugót a tisztítás után.
Helyezze fel a transzfertűt
Transzfertű
Fecskendő
13 Vegye ki a fecskendőt és a transzfertűt a csomagolásból. 14 Nyomja le és csavarja a transzfertűt addig, amíg teljesen fel nem csatlakozik a fecskendőre. Tartsa a kupakot a tűn.
- Ne használja (a biztonsági burokkal ellátott) injekciós tűt a gyógyszer felszívására.
Töltse fel a fecskendőt levegővel
2 ml
Dugattyú
15 Továbbra is a tűn tartva a tűvédő kupakot, lassan húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a
fecskendőbe, a 2 ml-es vonalig.
Megjegyzés: az injekciós üveg nem tartalmaz levegőt. Az injekciós üvegbe befecskendezett levegő megkönnyíti a gyógyszer felszívását, és megakadályozza a dugattyú elmozdulását.
Távolítsa el a kupakot a transzfertűről
Tű hegye
16 Fogja meg a fecskendőt a közepén, és óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a fecskendőről. 17 A kupakot tartsa a sima felületen. A gyógyszer átvitele után vissza kell helyeznie a tűre.
- Ne dobja el a kupakot.
- Ne érintse meg a tűt, és ne hagyja, hogy a tű bármely felülethez hozzáérjen a kupak eltávolítása
után.
Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe
18 Fogja meg az injekciós üveget a sima felületen, és szúrja be a tűt egyenesen a gumidugó közepébe. 19 Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé. 20 Győződjön meg arról, hogy a tű hegye a gyógyszer felett van. 21 Míg az injekciós üveg fejjel lefelé áll, a dugattyút megnyomva fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe. 22 Tartsa lenyomva az ujjait a dugattyún, hogy megakadályozza annak mozgását.
- Ne fecskendezze be a levegőt a gyógyszerbe, mert az légbuborékokat hozna létre a
gyógyszerben.
Vigye át az összes gyógyszert
Tű hegye a gyógyszeren belül
23 Csúsztassa lefelé a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen. 24 Lassan húzza vissza a dugattyút az összes gógyszer fecskendőbe történő átviteléhez.
Gondoskodjon arról, hogy a tű hegyét mindvégig a gyógyszerben tartsa, miközben a
gyógyszert átviszi a fecskendőbe.Lehet, hogy lefelé kell csúsztatnia a tűt, különben levegőt juttat a fecskendőbe.
- Ne húzza ki a tűt teljesen az injekciós üvegből.
- Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Távolítsa el a légbuborékokat
25 Ha légbuborékok vagy levegős tér van a fecskendőben, az ujjával finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejéig. 26 Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a légbuborékok visszakerüljenek az injekciós üvegbe. Ha a gyógyszer egy részét belenyomja az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút (ezúttal lassabban), hogy az összes gyógyszert átvigye az injekciós üvegből (lásd 23. és 24. lépés).
Helyezze vissza a transzfertű kupakját
27 Vegye ki a fecskendőt az injekciós üvegből. 28 Csak az egyik kezét használva csúsztassa a tűt a sík felületre helyezett kupakba. 29 Amikor a kupak már lefedi a tűt, emelje fel a fecskendőt, és nyomja le a kupakot, hogy az teljesen rácsatolódjon a tűre.
- Ne tartsa a kupakot az ujjaival, miközben a tűt belecsúsztatja.
Figyelmeztetés: ne használja a transzfertűt a gyógyszer beadásához. A transzfertű túl nagy a gyógyszer beadásához.
Távolítsa el a transzfertűt
30 Fogja meg a fecskendőt, és csavarja el a transzfertűt az eltávolításához. 31 A transzfertűt dobja egy hegyes eszközök ártalmatlanítására szolgáló tartályba (lásd 43. lépés).
- Ne érintse meg a fecskendő végét, miután a transzfertűt eltávolította.
Helyezze fel az injekciós tűt
B iztonsági burok
32 Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából. 33 Nyomja és csavarja az injekciós tűt addig, amíg teljesen fel nem csatlakozik a fecskendőre. 34 Hajtsa a biztonsági burkot vissza a fecskendő felé, amint az a fenti ábrán látható.
Távolítsa el a kupakot az injekciós tűről
35 Fogja meg a fecskendőt a közepén, és óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
- Ne csavarja vagy hajlítsa a kupakot húzás közben.
- Ne érintse meg a tűt és ne hagyja, hogy bármely felülethez hozzáérjen, miután levette a tű
kupakját.
- Ne tegye vissza a kupakot, miután levette, mert ez károsíthatja a tűt.
- Ne használja a fecskendőt, ha leesett vagy megsérült.
Állítsa be a dugattyút
2 ml
36 Lassan tolja a dugattyút a 2 ml-es vonalig.
Szúrja be a tűt
37 Egyik kezével csípje össze a megtisztított bőrfelületet. 38 A másik kezével tartsa a fecskendőt középen, a bőrhöz képest 45°–90° fokos szögben. 39 Gyors mozdulattal szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe.
- Ne tartsa lenyomva és ne nyomja be a dugattyút, miközben behelyezi a tűt.
Injekciózza be a gyógyszert
40 Lassan és teljesen nyomja be a dugattyút, hogy beadja az összes gyógyszert. 41 Engedje el az összecsípett bőrt, és húzza ki a tűt.
Fedje be az injekciós tűt
„klikk”
42 Az injekció beadása után nyomja a biztonsági burkot a tűre a hüvelykujjával, amíg
kattanást nem hall vagy érez. Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági burok teljesen lefedi-e a tűt.
| • | Ne tegye vissza a tűre az eredeti védőkupakot. |
| • | Ne használja mindkét kezét a tű lefedéséhez. |
| • | Ne húzza ki a tűt a fecskendőből. |
Dobja ki a fecskendőt és az injekciós üveget
43 Használat után azonnal tegye a használt Piasky injekciós üveget, fecskendőket, tűket és a maradék anyagokat egy éles tárgyak ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
- Ne dobja el a használt tűket, fecskendőt és injekciós üveget a háztartási hulladékba.
- Ne próbálja meg szétszedni a fecskendőt.
Ellenőrizze az injekció beadási helyét
44 Előfordulhat, hogy az injekció beadásának helyén kevés vér szivárog vagy gyógyszer marad. Nyomjon a sebre vattacsomót vagy gézlapot, amíg a vérzés el nem áll. Ha szükséges, fedje le egy kis ragtapasszal az injekció helyét. Ha a vérzés nem szűnik meg, keresse fel kezelőorvosát. Az injekció beadását elvégezte.
- Ne dörzsölje vagy masszírozza az injekció beadásának helyét.
Második vagy harmadik injekció
Ha az előírt adag 2 vagy 3 injekció egymás után, kezdje újra a 8. lépéstől egy másik Piasky
injekciós üveggel és új készlettel. Akár 3 injekciós üvegre is szüksége lehet a teljes adaghoz. Ügyeljen arra, hogy a következő injekciót ne ugyanarra a helyre adja be, mint az előzőt.
A fecskendők és injekciós üvegek megsemmisítése
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ha a tartály megtelt, feltétlenül ártalmatlanítsa kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint.