Picato 500 mikrogramm/gramm gél betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Picato 150 mikrogramm/gramm gél

ingenol mebutát (ingenoli mebutas) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéthez hasonlóak.

- n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvoűsát vagy

g z

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v g

onatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A e

betegtájékoztató tartalma: ly

1. Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetéén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt e

g

3. Hogyan kell alkalmazni a Picato-t? n

e

4. Lehetséges mellékhatások li

5 ta

. Hogyan kell a Picato-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

o

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Picato ésm milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A Picato hatóanyaga az ingenol mebutrágt.

E fo

z a gyógyszer az aktinikus keratóz is, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül etörténő) kezelésére használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes

z

tapintatú felület a bőrön, amelsy azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük sorágn. A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére haszynálható.

g

2. Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Picato-t

  • ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe. Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta

a gélt. Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet. Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

  • Ne nyelje le ezt a gyógyszert. A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen

orvosi segítséget.

  • A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a

sebészeti beavatkozások hatásaiból. Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.

  • Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül

belsejében vagy az ajkakon.

  • Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
  • Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből

kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen. Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával. 2

- A gyógyszer egy 25 cm terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
- Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
- A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például

bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont). Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.

Gyermekek és serdülők

Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Picato

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibten alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. n

z

s

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már alkaglmazta a Picato-t vagy

e

más hasonló gyógyszereket. m

e

Terhesség és szoptatás é

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

g g

yógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gnyógyszerészével. A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő. e A Picato alkalmazását követő 6 órán belül kerülje el, hotgay újszülött/csecsemő érintkezzen a kezelt

t a

erülettel. z

o

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez éas a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezmetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

a

3. Hogyan kell alkalmazni a Pfiocato-t?

e

A gyógyszert mindig pontosan za kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

s

mennyiben nem biztos azg adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

H g

a Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra,

h A

ogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget. Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.

  • Az arcon és a fejbőrön lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato

gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3 egymást követő napon keresztül. Használati útmutató:

  • A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust. A kupakot

közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.

  • Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.

2

- Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm (pl. 5 cm x 5 cm) nagyságú területre.
- Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
- 15 percig hagyja száradni a területet. A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg

a kezelt területet.

  • A gél alkalmazása után, és ha két különböző területre két különböző hatáserősséget kapott,

akkor az alkalmazások között is azonnal mosson kezet szappannal.

  • Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint

2 órával.

  • A géllel kezelt területeket ne mossa le a kezelést követő 6 órán belül.
  • Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se

érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.

  • Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró

kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.

  • A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.

t

n

z

s

g

e

m

Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza e

H ly

a a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik elé:

  • A Picato 150 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (arc és fejdbőr)

e

Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedigk el:

n

  • A Picato 500 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (tör zes és végtagok)

a

t

Ha az előírtnál több Picato-t alkalmazott a

z

Mossa le a területet szappannal és vízzel. Ha súlyoso bőrreakciókat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. a

H m

a elfelejtette alkalmazni a Picato-t lo

Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, fordauljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

o

f

Ha bármilyen további kérdése vanr a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k e

ezelőorvosát vagy gyógyszerézszét.

s

g

4. Lehetséges mel lgékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka. Ez a mellékhatás nem gyakori. A gyógyszer alkalmazását követőena bőr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek. A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak. Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak. A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).

Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla). Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet. Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az arc és fejbőr kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió)
- Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)
- Lehámlás (bőrhámlás)
- Pörk
- A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma)
  • Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén) t

n

A törzs és végtagok kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások: z

s

g

e

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 bmetegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen: e

  • A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió) é

- d

Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok) e

- g

Lehámlás (bőrhámlás) n

  • Pörk e
  • A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritémat)a

a

z

E o

gyéb lehetséges mellékhatások az arc és a fejbhőr kezelése esetén:

a

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegm közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen: lo

a

  • Viszketés rg
  • Irritáció fo

e

Egyéb mellékhatások: z

s

- y

Szem körüli duzzanagt (periorbitális ödéma)

- ó

Szemhéj duzzanatya (ödéma)

- g

Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- Nyílt fekélyek
- Folyadék szivárgása, váladékozás
- A bőr színének megváltozása (pigmentációs változás)

Egyéb mellékhatások:

  • Szemfájás
  • A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény

véletlenül a szemébe kerül

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

  • Hegképződés

Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor:

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Viszketés
- Irritáció
- Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- Nyílt fekélyek
- A bőr színének megváltozása (pigmentációs változás)
- Melegség érzet

Egyéb mellékhatások:

  • A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény

véletlenül a szemébe kerül t

n

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkzezhetnek:

s

A kezelt területen: g

e

  • Hegképződés m

e

Mellékhatások bejelentése é

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőeorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

b g

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellénkhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthe tei az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. ta mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat azhhoz, hogy minél több információ álljon

r o

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazáshával kapcsolatban.

a

m

5. Hogyan kell a Picato-t tárolni? lo

a

A gyógyszer gyermekektől elzárva tfaortandó!

e

A dobozon feltüntetett lejárati izdő („Felhasználható”) és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP”)

s

u y

tán ne alkalmazza ezt a gygógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

H g

űtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Kizárólag egyszeri használatra. A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Picato

  • A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát. A gél grammonként 150 µg ingenol mebutátot

tartalmaz. Minden egyes tubus 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.

  • Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát,

benzilalkohol, tisztított víz.

Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Picato 150 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 3, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország

Gyártó

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország

t

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali enngedély jogosultjának helyi képviseletéhez: z

s

g

e

België/Belgique/Belgien Lietuva m

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S e Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94é 58 88

e

Б g

ългария Luxembnourg/Luxemburg

Borola Ltd LEO P hearma N.V./S.A Teл.: +359 2 9156 136 Télt/aTel: +32 3 740 7868

a

z

Č o

eská republika h Magyarország

LEO Pharma s.r.o. a LEO Pharma Tel: +420 225 992 272 m Tel: +36 1 888 0525

a

Danmark rg Malta

LEO Pharma AB fo PHARMA-COS LTD Tlf: +45 70 22 49 11 e Tel: +356 2144 1870

z

s

D y

eutschland g Nederland

L ó

EO Pharma GmbH y LEO Pharma B.V.

T g

el: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
LEO Pharma LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
Remedia d.o.o LEO Pharma Romania
Tel: +385 1 3778 770 Tel: +40 213121963
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +386 4 2366 700
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5939 6236
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB t Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00 n

z

s

Latvija United Kingdom g

e

LEO Pharma A/S LEO Laboratories L tmd Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 e347333

e

g

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma :e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógzyszerügynökség internetes honlapján

( o

http://www.ema.europa.eu/) található. h ----------------------------------------------------------a-----------------------------------------------------------------

m

a

e

z

s

g

g

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Picato 500 mikrogramm/gramm gél

ingenol mebutát (ingenoli mebutas) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéthez hasonlóak.

- n

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvoűsát vagy

g z

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v g

onatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A e

betegtájékoztató tartalma: ly

1. Milyen típusú gyógyszer a Picato és milyen betegségek esetéén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt e

g

3. Hogyan kell alkalmazni a Picato-t? n

e

4. Lehetséges mellékhatások li

5 ta

. Hogyan kell a Picato-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

o

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Picato ésm milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A Picato hatóanyaga az ingenol mebutrágt.

E fo

z a gyógyszer az aktinikus keratóz is, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül etörténő) kezelésére használható. Az aktinikus keratózis olyan érdes

z

tapintatú felület a bőrön, amelsy azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük sorágn. A Picato 500 mikrogramm/gramm gél a testen, a karokon, kezeken és lábakon található aktinikyus keratózis kezelésére használható.

g

2. Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Picato-t:

  • ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe. Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta

a gélt. Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet. Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön. Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

  • Ne nyelje le ezt a gyógyszert. A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen

orvosi segítséget.

  • A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a

sebészeti beavatkozások hatásaiból. Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.

  • Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül

belsejében vagy az ajkakon.

  • Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
  • Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből

kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen. Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával. 2

- A gyógyszer egy 25 cm terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
- Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
- A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például

bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont). Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.

Gyermekek és serdülők

Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Picato

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibten alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. n

z

s

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már alkaglmazta a Picato-t vagy

e

más hasonló gyógyszereket. m

e

Terhesség és szoptatás é

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

g g

yógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gnyógyszerészével. A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő. e A Picato alkalmazását követő 6 órán belül kerülje el, hotgay újszülött/csecsemő érintkezzen a kezelt

t a

erülettel. z

o

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez éas a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezmetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

a

3. Hogyan kell alkalmazni a Pfiocato-t?

e

A gyógyszert mindig pontosan za kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

s

mennyiben nem biztos azg adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

H g

a Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra,

h A

ogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget. Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.

  • A testen, karon, kézen és a lábon lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus

500 mikrogramm/g Picato gélt (amely 235 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 2 egymást követő napon keresztül. Használati útmutató:

  • A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust. A kupakot

közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.

  • Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.

2

- Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm (pl. 5 cm x 5 cm) nagyságú területre.
- Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
- 15 percig hagyja száradni a területet. A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg

a kezelt területet.

  • A gél alkalmazása után, és ha két különböző területre két különböző hatáserősséget kapott,

akkor az alkalmazások között is azonnal mosson kezet szappannal. Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.

  • Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint

2 órával.

  • A géllel kezelt területeket ne mossa le a kezelést követő 6 órán belül.
  • Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se

érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.

  • Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró

kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.

  • A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza g

n

Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyez keedik el:

  • A Picato 150 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (aarc és fejbőr)

t

Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén healyezkedik el:

z

  • A Picato 500 mikrogramm/g gélt kell alkalmaozni (törzs és végtagok)

a

Ha az előírtnál több Picato-t alkalmazott b

M m

ossa le a területet szappannal és vízzel. Hloa súlyos bőrreakciókat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéheza.

o

f

Ha elfelejtette alkalmazni a Picarto-t

e

Ha elfelejtette alkalmazni a Piczato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

s

g

Ha bármilyen további kéródése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gy óggyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka. Ez a mellékhatás nem gyakori. A gyógyszer alkalmazását követőena bőr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek. A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak. Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak. A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).

Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla). Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet. Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az arc és fejbőr kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió)
- Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)
- Lehámlás (bőrhámlás)
- Pörk
  • A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma) t
  • Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén) n

z

s

A törzs és végtagok kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatásokg:

e

m

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1e betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen: é

- d

A bőr egy részének felső rétege lekophat (erózió) e

- g

Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok) n

  • Lehámlás (bőrhámlás) e
  • Pörk ta

- a

A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritémza)

o

Egyéb lehetséges mellékhatások az arc és a feajbőr kezelése esetén:

m

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betleog közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

a

A kezelt területen: rg

  • Viszketés fo
  • Irritáció e

z

s

E y

gyéb mellékhatások: g

- ó

Szem körüli duzzaynat (periorbitális ödéma)

- g

Szemhéj duzzanata (ödéma)

- A

Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- Nyílt fekélyek
- Folyadék szivárgása, váladékozás
- A bőr színének megváltozása (pigmentációs változás)

Egyéb mellékhatások:

  • Szemfájás
  • A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény

véletlenül a szemébe kerül

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

  • Hegképződés

Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor:

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Viszketés
- Irritáció
- Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:

A kezelt területen:

- Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)
- Nyílt fekélyek
- A bőr színének megváltozása (pigmentációs változás)
- Melegség érzet

Egyéb mellékhatások:

  • A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a kétszítmény

véletlenül a szemébe kerül n

z

s

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelegntkezhetnek:

e

A kezelt területen: m

  • Hegképződés e

M d

ellékhatások bejelentése e

H g

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa keznelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges me lelékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenttaheti az V. függelékben található

e a

lérhetőségeken keresztül. z

A o

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazaásával kapcsolatban.

m

a

5. Hogyan kell a Picato-t tárolnir?g

A gyógyszer gyermekektől elzáreva tartandó!

z

s

dobozon feltüntetett lejárgati idő („Felhasználható”) és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP”)

u ó

tán ne alkalmazza ezt ay gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

g

H A

űtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Kizárólag egyszeri használatra. A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Picato

  • A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát. A gél grammonként 500 µg ingenol mebutátot

tartalmaz. Minden egyes tubus 235 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz 0,47 g gélben.

  • Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát,

benzilalkohol, tisztított víz.

Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Picato 500 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 2, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország

Gyártó

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország

t

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali enngedély jogosultjának helyi képviseletéhez: z

s

g

e

België/Belgique/Belgien Lietuva m

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S e Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94é 58 88

e

Б g

ългария Luxembnourg/Luxemburg

Borola Ltd LEO P hearma N.V./S.A Teл.: +359 2 9156 136 Télt/aTel: +32 3 740 7868

a

z

Č o

eská republika h Magyarország

LEO Pharma s.r.o. a LEO Pharma Tel: +420 225 992 272 m Tel: +36 1 888 0525

a

Danmark rg Malta

LEO Pharma AB fo PHARMA-COS LTD Tlf: +45 70 22 49 11 e Tel: +356 2144 1870

z

s

D y

eutschland g Nederland

L ó

EO Pharma GmbH y LEO Pharma B.V.

T g

el: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40
France Portugal
LEO Pharma LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
Remedia d.o.o LEO Pharma Romania
Tel: +385 1 3778 770 Tel: +40 213121963
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +386 4 2366 700
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5939 6236
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB t Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00 n

z

s

Latvija United Kingdom g

e

LEO Pharma A/S LEO Laboratories L tmd Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 e347333

e

g

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma :e

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógzyszerügynökség internetes honlapján

( o

http://www.ema.europa.eu/) található. h ----------------------------------------------------------a-----------------------------------------------------------------

m

a

e

z

s

g

g

t

n

z

s

g

e

m

e

IV. MELLÉKLET é

e

T g

UDOMÁNYOS KÖVETKEZnTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL Ye(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INtaDOKLÁSA

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára. A PRAC azon a véleményen van, hogy átfogó felülvizsgálat szükséges annak kiértékelésére, hogy a bőrtumorokkal kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat, beleértve az LP0041-63 számú vizsgálat eredményeit, milyen hatással van a Picato előny-kockázat profiljára. Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát. A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében. A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. t

n

z

s

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklgása

e

m

Az ingenol mebutátra vonatkozó tudományos következtetések alapján ae CHMP-nek az a véleménye, hogy az ingenol mebutát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előnéy-kockázat profilja változatlan,

f d

eltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzike.

g

n

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek ae módosítását javasolja.

a

z

o

a

m

a

e

z

s

g

g

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.