Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pioglitazone Accord 15 mg tabletta
Pioglitazone Accord 30 mg tabletta
Pioglitazone Accord 45 mg tabletta
Pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pioglitazone Accord szedése előtt
| 3. | Hogyan kell szedni a Pioglitazone Accord–ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pioglitazone Accord–ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pioglitazone Accord pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint–csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet felnőtteknél a 2–es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. A Pioglitazone Accord a 2–es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3–6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Pioglitazone Accord–ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat–e. A Pioglitazone Accord alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
2. Tudnivalók a Pioglitazone Accord szedése előtt
Ne szedje a Pioglitazone Accord–ot
- ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
| • | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége, |
| • | ha májbetegsége van, |
| • | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors |
fogyást és hányingert vagy hányást okoz),
- ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt,
- ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pioglitazone Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még
- pont)
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen
ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék–visszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki
duzzanat).
- ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone Accord–ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
- Ha máj– vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord–ot,
vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2–es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Pioglitazone Accord– és inzulin–kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma). Ha a Pioglitazone Accord–ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Csonttörés Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Accord–dal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Pioglitazone Accord–adagját módosítani kell.
A Pioglitazone Accord egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha
- terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
- szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Pioglitazone Accord laktóz–monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz–monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord–ot.
3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Accord–ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdőadag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját. Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie. Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát. Ha a Pioglizatone Accord–ot más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell–e szednie. Kezelőorvosa a Pioglitazone Accord–dal végzett kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép működése. Ha Ön cukorbetegek számára javasolt különleges diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazone Accord szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord–ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha elfelejtette bevenni a Pioglitazone Accord–ot
A Pioglitazone Accord–ot az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Accord szedését
A Pioglitazone Accord–ot a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a Pioglitazone Accord szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek: A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1–et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Pioglitazone Accord–ot inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz. A Pioglitazone Accord–ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1–et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1–et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Pioglitazone Accord–ot inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A Pioglitazone Accord–ot szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1–et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és a Pioglitayone Accord-ot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg) is beszámoltak a Pioglitazone Accord–ot szedő betegeknél. Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Allergiás reakciókat jelentettek Pioglitazone Accord–ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. A további mellékhatásokat észlelték egyes Pioglitazone Accord–ot szedő betegek: gyakori (10 betegből legfeljebb 1–et érinthet)
| - | légúti fertőzés |
| - | látászavar |
| - | testsúlynövekedés |
| - | zsibbadásérzet |
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1–et érinthet)
- melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
- álmatlanság (inszomnia)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a májenzimszintek emelkedése
- allergiás reakciók
Egyéb mellékhatások, amelyeket a Pioglitazone Accord–ot és más vércukorszint–csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél észleltek: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1–et érinthet)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
gyakori (10 betegből legfeljebb 1–et érinthet)
| - | fejfájás |
| - | szédülés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | hátfájdalom |
| - | nehézlégzés |
| - | kismértékű vörösvértestszám csökkenés |
| - | szélgörcs |
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1–et érinthet)
| - | cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben |
| - | enzimszintek emelkedése |
| - | forgó jellegű érzés (vertigo) |
| - | verejtékezés |
| - | fáradtságérzet |
| - | étvágynövekedés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pioglitazone Accord–ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pioglitazone Accord
- A Pioglitazone Accord hatóanyaga a pioglitazon.
- Minden Pioglitazone Accord 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
formájában).
- Minden Pioglitazone Accord 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
formájában).
- Minden Pioglitazone Accord 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz–monohidrát, karmellóz–kalcium, hidroxipropil–cellulóz (E465) és
magnézium–sztearát (E572).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Pioglitazone Accord 15 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán
domború nem bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomott „P” felirattal, másik oldalán „15” jelzéssel.
- A Pioglitazone Accord 30 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett
élű, nem bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „PIO” felirattal, másik oldalán „30” jelzéssel. -
- A Pioglitazone Accord 45 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett
élű, nem bevont tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „PIO” felirattal, másik oldalán „45” jelzéssel. A Pioglitazone Accord tabletták alumínium–alumínium buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, ill. 196 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.