Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pioglitazone Actavis 15 mg 30 mg és 45 mg tabletta
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta
pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pioglitazone Actavis pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. A Pioglitazone Actavis a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb felhasználását. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a Pioglitazone Actavis szedésének kezdete után 3 – 6 hónappal megfelelően hat-e a gyógyszer. A Pioglitazone Actavis önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint, és akiknél a diéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan kezelés (pl. metformin-, szulfonilurea- vagy inzulin-terápia) mellett is, amellyel nem volt elérhető a vércukorszint megfelelő kontrollja.
2. Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt
Ne szedje a Pioglitazone Actavis-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Pioglitazone Actavis bármely más
összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6. pontban található).
| - | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége. |
| - | ha májbetegsége van. |
| - | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást |
és hányingert vagy hányást okoz).
- ha valaha húgyhólyag-daganatban szenvedett vagy jelenleg is ebben a betegségben szenved.
- ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki
duzzanat).
- ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone Actavis-t szed, újból peteérés következhet be. Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
- ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Actavis-t, vérmintát
fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhány betegnél, akiknél régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy ha korábban szélütés (sztrók) érte őket, a pioglitazon- és inzulin-kezelés alatt szívelégtelenség alakult ki. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség olyan tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma). Ha a Pioglitazone Actavis-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). A vörösvérsejtek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Csonttörés A pioglitazont szedő betegeknél nagyobb számban észleltek csonttörést, főként nőknél. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Actavis-szal végzett kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Pioglitazone Actavis adagját módosítani kell.
A Pioglitazone Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Pioglitazone Actavis laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Actavis-t.
3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta, amit naponta egyszer kell bevennie. Kezelőorvosa az adagot a napi egyszer 45 mg-ra emelheti. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie. Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Actavis hatása túl gyenge, értesítse orvosát. A Pioglitazone Actavis étellel vagy anélkül is bevehető. Abban az esetben, amikor a Pioglitazone Actavis-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) együtt szedi, kzelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb adagokat kell-e szednie. Orvosa a Pioglitazone Actavis-szal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ezzel ellenőrizhető a máj ép működése. Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazone Actavis szedésének időtartama alatt. Testtömegét rendszeres időközönként ellenőriznie kell; amennyiben a testtömege gyarapodott, erről tájékoztassa orvosát.
Ha az előírtnál több Pioglitazone Actavis-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha elfelejtette bevenni a Pioglitazone Actavis-t
A Pioglitazone Actavis-t az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon vette be az utolsó Pioglitazone Actavis tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Actavis szedését
A Pioglitazone Actavis-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie. Ha abbahagyja a Pioglitazone Actavis szedését vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták: Szívelégtelenség gyakran jelentkezik (10-ből legfeljebb1 betegnél) a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazó betegeknél. A tünetek a szokatlan légszomj vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget. Húgyhólyag-daganat nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 betegnél) a pioglitazont szedő betegeknél. A jelek és tünetek közé tartozik vér megjelenése a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy hirtelen késztetés a vizeletürítésre. Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Helyi duzzanatot (ödéma) szintén nagyon gyakran tapasztalnak a pioglitazont inzulinnal együtt kapó betegek. Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Csonttörésekről gyakran (10-ből legfeljebb 1 betegnél) számolnak be a pioglitazont szedő nőbetegeknél, és jelentettek csonttörést a pioglitazont szedő férfibetegeknél is (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben Ön először tapasztalja ezt a mellékhatást, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Akkor is mihamarabb forduljon orvosához, ha a már meglévő homályos látásának tünetei rosszabbnak. Allergiás reakciókról (melyek gyakorisága nem ismert) számoltak be a Pioglitazone Actavis-t szedő betegeknél. Ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal, többek között csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát, melyek nehézlégzést vagy nyelési nehézséget is okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. További mellékhatások, amelyeket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| - | légúti fertőzés |
| - | látási rendellenesség |
| - | testtömeg-növekedés |
| - | zsibbadásérzet |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
- álmatlanság (inszomnia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a májenzimszintek emelkedése
- allergiás reakciók
A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| - | fejfájás |
| - | szédülés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | hátfájás |
| - | légszomj |
| - | kismértékű vörösvérsejtszám csökkenés |
| - | haspuffadás |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| - | cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben |
| - | enzimszintek emelkedése |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| - | verejtékezés |
| - | fáradtságérzet |
| - | étvágyfokozódás |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pioglitazone Actavis-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pioglitazone Actavis
- A hatóanyag a pioglitazon.
15 mg, 30 mg vagy 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és
magnézium-sztearát.
Milyen a Pioglitazone Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15” bevéséssel. A Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30” bevéséssel. A Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel. A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Actavis Group PTC ehf. | UAB Teva Baltics |
| IJsland/Islande/Island | Tel: +370 52660203 |
Tél/Tel: +354 5503300
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
| Тел: +359 24899585 | Islande/Island |
Tél/Tel: +354 5503300
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| Island | IJsland |
| Tel: +354 5503300 | Tel: +354 5503300 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Actavis Group PTC ehf. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Islandia | Tel: +48 223459300 |
Tel: +354 5503300
| France | Portugal |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
| Islande | Islândia |
| Tél: +354 5503300 | Tel: +354 5503300 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Actavis Group PTC ehf. | Teva Finland Oy |
| Islanda | Puh/Tel: +358 201805900 |
Tel: +354 5503300
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.