Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pioglitazone Teva 15 mg tabletta
Pioglitazone Teva 30 mg tabletta
Pioglitazone Teva 45 mg tabletta
Pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert t
s n
zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóűak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy z
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhsatásra is
v g
onatkozik. Lásd 4. pont. e
m
A betegtájékoztató tartalma:
e
1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Teva és milyen betegségek eésetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pioglitazone Teva szedése előtt d 3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Teva-t? e
4 g
. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell a Pioglitazone Teva-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li
ta
a
1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Tevaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
o
h
A Pioglitazone Teva pioglitazont tartalmaz. Eaz egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet felnőtteknél a 2-ebs típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikmor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszelroint felnőttkorban alakul ki.
a
A Pioglitazone Teva a 2-es típursgú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet álftoal termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Pioglitarzo ne Teva-t, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
e
A Pioglitazone Teva zalkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint,
v s
alamint a diéta éys a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhegz (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszóint megfelelő kontrollját.
y
g
2. Tudnivalók a Pioglitazone Teva szedése előtt
Ne szedje a Pioglitazone Teva-t
| - | ha allergiás a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége. |
| - | ha májbetegsége van. |
| - | ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást |
és hányingert vagy hányást okoz)
- ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.
- ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pioglitazone Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még
- pont):
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki
duzzanat).
- ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Pioglitazone Teva-t szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére. t
- ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Teva-t, vérmintát n
fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként ű megismételhetik. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és z
s s
zívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett g szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat ( ömdéma).
e
Ha a Pioglitazone Teva-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszelryekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikéméia).
A e
vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénygség).
n
Csonttörés e
P li
ioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számaú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor. t
a
G z
yermekek és serdülők o
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 év ehs kor alatt nem ajánlott.
a
Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Tevab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vamgy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyóglyoszereiről.
a
Ö g
n általában folytathatja egyébr gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Teva-val történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszefroek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét
a
vérében: r
- gemfibrozil (a koeleszterinszint csökkentésére használják)
- z
rifampicin (tsuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvoysát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét
e g
llenőrizni foógják és lehet, hogy Pioglitazone Teva adagját módosítani kell.
y
A Piog ligtazone Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tabAlettáit étkezés közben vagy étkezések között is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját. Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie. Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Teva hatása túl gyenge, értesítse orvosát. Ha a Pioglitazone Teva-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy t gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie. n
ű
Orvosa a Pioglitazone Teva-val való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőzrizhető
a s
máj ép működése. g
e
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Pioglitazon em Teva szedésének időtartama alatt. e
Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékéoztassa erről orvosát.
H e
a az előírtnál több Pioglitazone Teva-t vett be g
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, nilletve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. V éercukorszintje a normális alá
c li
sökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, haogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet. t
a
H z
a elfelejtette bevenni a Pioglitazone Teva-t o
A Pioglitazone Teva-t az előírás szerint naponta vhegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolásia rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihbagyott tabletta pótlására.
m
Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazlone Teva szedését
A Pioglitazone Teva-t a megfelelő ahatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja a
P g
ioglitazone Teva szedését, vérrcukorszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést. fo
r
Ha bármilyen további keérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
v z
agy gyógyszerészést.
y
g
4 ó
. Lehyetséges mellékhatások
g
MintA minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek: A szívelégtelenség gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb. A pioglitazont szedő betegek körében nem gyakran (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben
jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amenniyben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát. Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet) volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát. A pioglitazont szedő nőbetegek esetében gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és pioglitazont szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
t
A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos n látásról (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) is beszámoltak a ű pioglitazont szedő betegeknél. Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb z
t s
ájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbgb tájékoztassa orvosát. e
m
Allergiás reakciókat jelentettek pioglitazont szedő betegeknél (a rendelkezésre áleló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük lcysalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyéelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb fdorduljon kezelőorvosához.
e
A g
z egyes pioglitazont szedő betegek által észlelt mellékhatások az nalábbiak:
e
g li
yakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a
- légúti fertőzés t
- látási rendellenesség a
- z
testsúlynövekedés o
- zsibbadásérzet h
a
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget ébrinthet)
- melléküreg gyulladás (szinuszitiszm)
- álmatlanság (inszomnia) lo
a
n g
em ismert (a rendelkezésre állró adatokból nem állapítható meg)
- a májenzimszintek emfeolkedése
-
allergiás reakciók r
e
A z
pioglitazont és msás vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél az alábbi egyéb mellékhatáysokat észlelték:
g
n ó
agyon gyaykori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- c sgökkent vércukorszint (hipoglikémia)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | szédülés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | hátfájdalom |
| - | nehézlégzés |
| - | kismértékű vörösvértestszám csökkenés |
| - | haspuffadás |
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben |
| - | enzimszintek emelkedése |
| - | forgó jellegű érzés (vertigo) |
| - | verejtékezés |
| - | fáradtságérzet |
| - | étvágynövekedés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A t mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található n elérhetőségeken keresztül. ű A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonz
r s
endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. g
e
m
5. Hogyan kell a Pioglitazone Teva-t tárolni? e
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é
A e
dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasgználható:”/„Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjárna vonatkozik.
e
E li
z a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. a
t
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a aháztartási hulladékba. Kérdezze meg
g z
yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem hasznáolt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét. h
a
b
6. A csomagolás tartalma és egyébm információk
lo
Mit tartalmaz a Pioglitazone Tgeva
- A hatóanyag a pioglitazorn.
Minden Pioglitazone fToeva 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
f
ormájában). r Minden Pioglitazeone Teva 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
f z
ormájában).s Minden Pioyglitazone Teva 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid
f g
ormájóában).
- Egyéyb összetevők: mannit, karmellóz kalcium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.
g
MilyAen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Pioglitazone Teva 15 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán
„15”, a másik oldalán pedig „TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
- A Pioglitazone Teva 30 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán
„30”, a másik oldalán pedig „TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
- A Pioglitazone Teva 45 mg fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán
„45”, a másik oldalán pedig „TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
- A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 vagy 196 tablettát
tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
t
P n
harmachemie B.V. ű Swensweg 5, z 2031 GA Haarlem s
H g
ollandia e
m
Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow e
L ly
engyelország é
Merckle GmbH e Ludwig-Merckle Strasse 3 g
8 n
9143 Blaubeuren e Németország li
ta
Balkanpharma Dupnitsa AD a 3 Samokovsko Shosse Str., z Dupnitsa 2600, o
B h
ulgária
a
A b
készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: m
lo
B a
elgië/Belgique/Belgien g Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./Sr.A./AG UAB Teva Baltics
T o
él/Tel: +32 38207373 f Tel: +370 52660203
r
Б e
ългария z Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАДs ratiopharm GmbH Teл.: +359 2489y9585 Allemagne/Deutschland
g T
ó él/Tel: +49 73140202
y
| Česká grepublika | Magyarország |
| TevAa Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
France Portugal t
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Ldan.
T ű
él: +33 155917800 Tel: +351 214767550 z
s
Hrvatska România g
P e
liva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
T m
el: +385 13720000 Tel: +40 212306524
e
I ly
reland Slovenija é
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.od.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 158903e90
g
Ísland Slovenská rnepublika
T e
eva Pharma Iceland ehf. TEVA lPiharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + Tel: +a421 257267911
t
I a
talia zSuomi/Finland
Teva Italia S.r.l. oTeva Finland Oy Tel: +39 028917981 h Puh/Tel: +358 201805900
a
Κύπρος b Sverige
Specifar A.B.E.E. m Teva Sweden AB Ελλάδα lo Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 a
rg
Latvija fo United Kingdom (Northern Ireland)
U
AB Teva Baltics filiāler Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 e Ireland
z T
s el: +44
y
g
A ó
betegtájyékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
g
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.