Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Piqray 50 mg filmtabletta
Piqray 150 mg filmtabletta
Piqray 200 mg filmtabletta
alpelizib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Piqray és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Piqray szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Piqray-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Piqray-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Piqray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Piqray?
A Piqray-ben lévő hatóanyag az alpelizib, amely a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Piqray?
A Piqray-t az előrehaladott, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív típusú emlőrák kezelésére alkalmazzák férfiak és posztmenopauzában lévő nők esetében. A Piqray-t egy hormonális daganatellenes kezeléssel, a fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a rákbetegsége nem reagált más hormonkezelésekre és akiknél a PIK3CA nevű gén bizonyos változásai (mutációi) mutathatók ki. Kezelőorvosa mintát fog venni az Ön véréből és/vagy daganatszövetéből és meg fogják vizsgálni, hogy történt-e mutáció a PIK3CA génen. Ha az eredmény pozitív, akkor az Ön rákos daganata valószínűleg reagálni fog a Piqray-kezelésre.
Hogyan hat a Piqray?
A Piqray úgy hat, hogy blokkolja a foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) nevű enzimek hatásait. Ezek az enzimek segítik a daganatos sejteket abban, hogy növekedjenek és osztódjanak. Hatásuk blokkolásával a Piqray csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését, valamint segítheti a ráksejtek elpusztítását. Ha bármilyen további kérdése van a Piqray hatásával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Piqray szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, mivel azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ne szedje a Piqray-t
- ha allergiás az alpelizibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt
gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piqray szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray szedése előtt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- ha Önnek magas a vércukorszintje, vagy az valaha magas volt, illetve ha cukorbeteg (vagy a
magas cukorszint tüneteit észleli, mint például a fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet termelése, fáradtság, hányinger, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás);
- ha Önnél már előfordult Stevens–Johnson-szindróma (SJS: influenzaszerű tünetekkel, valamint
a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintő, fájdalmas kiütésekkel járó, nagyon súlyos reakció), eritéma multiforme (EM: a bőrön vörös pöttyöket vagy foltokat előidéző bőrreakció, amely akár céltáblához hasonlóan is kinézhet, ahol a középen elhelyezkedő, sötétvörös pontot halványabb vörös színű körök övezik) nevű betegsége, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciója (angol rövidítéssel: DRESS: lázzal, az arc duzzanatával, nyirokcsomómegnagyobbodással, valamint vese- vagy májkárosodással járó bőrreakció) vagy toxikus epidermális nekrolízis nevű betegsége volt (TEN: vörös bőrrel, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával járó, lázzal kísért vagy láz nélküli, bőrkiütéssel járó, súlyos bőrreakció);
- ha Önnek az állkapcsot érintő súlyos csontbetegsége van (az állkapocscsont elhalása, angol
rövidítéssel: ONJ). Ha a következők bármelyike fennáll Önnél a Piqray-kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a
tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek a súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Újonnan jelentkező vagy változó légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a
köhögés, a szapora légzés, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a nem fertőzéses eredetű pneumonitisz vagy tüdőgyulladás lehetséges tünetei).
- Fokozott szomjúság és szájszárazság, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, fáradtság, fokozott
étvágy mellett jelentkező fogyás, zavartság, hányinger, hányás, gyümölcsillatú szájszag kilégzéskor, nehézlégzés és száraz vagy kipirult bőr, amelyek az emelkedett vércukorszintre (hiperglikémia) és szövődményeire utaló jelek lehetnek.
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának
felhólyagosodása, a bőr hámlása, időnként lázzal kísérve (ezek a következő bőrbetegségek valamelyikének lehetséges tünetei: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), eritéma multiforme (EM), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítéssel: DRESS) vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
- A száját érintő új vagy súlyosbodó tünetek (például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem
gyógyuló szájüregi fekélyek vagy váladékozás).
- Súlyos hasmenés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve nyákos vagy véres széklet, amelyek
bélgyulladás (kolitisz) jelei lehetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezeket a tüneteket, átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Piqray-kezelését.
A Piqray-kezelés előtt és alatt végzett vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elvégezni a Piqray-kezelés előtt és alatt, rendszeresen, hogy ellenőrizze az Ön vércukorszintjét. Ezek alapján az eredmények alapján kezelőorvosa meg fog tenni minden szükséges intézkedést, például gyógyszert ír fel a vércukorszint csökkentésére. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti a Piqray-kezelést, vagy csökkenti az Ön Piqray adagját, hogy a vércukorszint lecsökkenhessen. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Piqray-kezelést.
Mindenképpen mérje rendszeresen a vércukorszintjét a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt, és
azt követően, hogy abbahagyta a Piqray-kezelést.
- Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, mikor és hol kell elvégezni a vérvizsgálatokat.
A Piqray-kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vérében megfelelő a cukorszint. Ennek az az oka, hogy a Piqray megemelheti a vércukorszintet (hiperglikémia), ami súlyos lehet és kezelést igényelhet. Csak a rendszeres éhomi vérvizsgálatok mutatják meg az orvosnak, ha Önnél hiperglikémia alakult ki.
- Kezelőorvosa elmondja, pontosan mikor és hol kell ellenőriznie a vércukrát. Erre gyakrabban
lesz szükség a kezelés első 4 hetében, és különösen a Piqray-kezelés első 2 hetében. Ezt követően, az Ön vércukorszintjétől függően, havonta legalább egyszer vérvizsgálat szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Piqray gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Piqray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az alábbi gyógyszerekre kifejezetten vonatkozik:
| - | eltrombopag, az alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazott gyógyszer, |
| - | az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a lapatinib, ribociklib, |
| - | everolimusz, apalutamid, enzalutamid és mitotán, bizonyos típusú rákbetegségek kezelésére |
alkalmazott gyógyszerek,
- pantoprazol, a gyomorégés kezelésére és a gyomrában termelt sav mennyiségének
csökkentésére alkalmazott gyógyszer,
- midazolám, nyugtatóként vagy alvászavarokban alkalmazott gyógyszer,
- rifampicin, a tüdőgümőkór (tuberkulózis) és egyéb más súlyos fertőzések kezelésére
alkalmazott gyógyszer,
- karbamazepin és fenitoin, görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- orbáncfű, egy növényi gyógyszer, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére
alkalmaznak,
- enkorafenib, egy bizonyos típusú bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- warfarin, a véralvadási képességet csökkentő gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Piqray-t nem szabad terhes nők vagy olyan nők esetében alkalmazni, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy szoptatnak. A Piqray károsíthatja a még meg nem született gyermeket. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nők ne szoptassanak a kezelés alatt és a Piqray-kezelés leállítását követően még legalább 1 hétig. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Piqray terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatait. Ha Önnél fennáll az esélye annak, hogy terhes, a Piqray-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa ki fogja zárni a terhességet. Ez lehet terhességi teszt elvégzése is. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Piqray leállítása után még legalább 1 hétig. Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő
módszerekről. Ha a Piqray-kezelés elkezdése után Ön úgy véli, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 1 hétig, ha olyan nőpartnerrel létesítenek szexuális kapcsolatot, aki teherbe eshet. Ha a férfi beteg partnere arra gyanakszik, hogy ez idő alatt teherbe esett, azonnal tájékoztatnia kell az orvost.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piqray-kezelés fáradtságot vagy homályos látást okozhat. Ezért a Piqray-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
A Piqray nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyi Piqray-t kell szednie?
A Piqray szokásos kezdő adagja naponta egyszer 300 mg. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. Az elrendelt adagtól függően a beszedendő tabletták száma az alábbi:
| - | 300 mg-os adag: két darab 150 mg-os tabletta |
| - | 250 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta és egy darab 50 mg-os tabletta |
| - | 200 mg-os adag: egy darab 200 mg-os tabletta |
Attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Piqray-kezelésre, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani akarja a Piqray adagját. Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa kérheti, hogy váltson alacsonyabb adagra vagy hogy átmeneti időre függessze fel, illetve végleg fejezze be a kezelést. Kezelőorvosa meg fogja határozni, hogy mekkora adag fulvesztrantot kell kapnia és hogy mikor kell azt megkapnia.
Mikor kell bevenni a Piqray-t?
A Piqray tabletták buborékfóliában és egy tárcához hasonlító csomagolásban kerülnek forgalomba. Minden tárcán fel van tüntetve, hogy a hét minden napján milyen tablettát kell bevenni. Kövesse a tárcán lévő utasításokat! A Piqray-t naponta egyszer, rögtön étkezés után vegye be! Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Piqray-t, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Hogyan kell szedni a Piqray-t?
A Piqray tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat szétrágni, összetörni vagy kettévágni. Nem szabad bevennie egyetlen olyan tablettát sem, ami törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült, ugyanis lehet, hogy ebben az esetben nem a teljes adagot veszi be. Ha a Piqray tabletta/tabletták bevétele után hány, a következő tervezett adag bevételéig ne vegyen be több tablettát.
Mennyi ideig kell szedni a Piqray-t?
Addig szedje a Piqray-t, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig vagy évekig tart. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés eléri a kívánt hatást. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Piqray-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Piqray-t vett be
Azok, akik túl sok Piqray tablettát vettek be, a Piqray ismert mellékhatásait tapasztalták: magas vércukorszintet, hányingert, fáradtságot és kiütést. Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon fel egy kórházat! Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Piqray-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag Piqray-t és még nem telt el kilenc óra attól az időponttól számítva, amikor be kellett volna vennie, akkor közvetlenül étkezés után még megteheti. Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több mint 9 órával később jut eszébe, hagyja ki az aznapi adagot. Másnap a szokásos időben vegye be az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Piqray szedését
Ha abbahagyja a Piqray-kezelést, a betegsége súlyosbodhat. Ne hagyja abba a Piqray szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a Piqray alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki Önnél, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és
azonnal szóljon kezelőorvosának.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Erős szomjúságérzés, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés vagy a szokásosnál nagyobb
mennyiségű vizelet ürítése, fokozott étvágy mellett jelentkező fogyás (ezek a magas vércukorszint lehetséges tünetei, amit hiperglikémiának is neveznek).
- Láz, köhögés, orrfolyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, fájdalmas ízületek, bőrkiütés,
éjszakai verejtékezés, fogyás (ezek a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony számának lehetséges tünetei). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, kábultság, szédülés, a
tudatszint megváltozása, alacsony vérnyomás, a bőr kivörösödése, az arc és/vagy a garat feldagadása, az ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése (ezek súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).
- Nehézlégzés, fejfájás, hányinger, hányás (ezek a ketoacidózisnak nevezett betegség lehetséges
tünetei, ami a vér savasodásához vezet).
- Légzési zavarok, mint például a nehéz vagy fájdalmas légzés, a köhögés, a szapora légzés, az
ajak, a nyelv vagy a bőr kékes elszíneződése, csuklás (ezek a pneumonitisz lehetséges tünetei).
- A szokásosnál ritkább vizeletürítés vagy a szokásosnál kisebb mennyiségű vizelet ürítése, a láb,
a boka és a szem körüli területek duzzanata, fáradtság, zavartság, hányinger, görcsroham, mellkasi fájdalom (ezek az akut veseelégtelenség lehetséges tünetei).
- Az állkapocs fájdalma, duzzanata vagy zsibbadása, elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy
fog meglazulása (ezek az állkapocscsont elhalásának lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának
felhólyagosodása, a bőr hámlása (ezek az eritéma multiforme lehetséges tünetei). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Erős gyomortáji fájdalom (ezek a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges tünetei).
- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajak, a szem vagy a szájüreg nyálkahártyájának
felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (ezek a Stevens–Johnson-szindróma lehetséges tünetei). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasmenés, a szokásosnál gyakoribb székletürítés, véres vagy sötétebb színű széklet, gyomortáji
fájdalom vagy érzékenység (ezek bélgyulladás, más néven kolitisz tünetei lehetnek).
- Zavartság, szájszárazság, száraz vagy kipirult bőr, hányinger, hányás, fáradtság, gyakori
vizeletürítési inger, szomjúság (ezek a magas vércukorszinttel járó hiperozmoláris nem ketotikus szindróma, angol rövidítéssel HHNKS tünetei lehetnek).
- Az arc vagy a torok duzzanata, valamint nehézlégzés (ezek az angioödéma nevű súlyos allergiás
reakció tünetei lehetnek).
- Kiütés, láz (ezek az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol
rövidítéssel: DRESS) lehetséges tünetei).
- Szemvörösödés, szemfájdalom, fényérzékenység, sötét, lebegő foltok a látómezőben, homályos
látás, látáscsökkenés, pupillaszűkület (az uveitisz lehetséges tünetei).
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fájdalmas és gyakori vizeletürítés (ezek a húgyúti fertőzés lehetséges tünetei).
- Fáradtság, sápadt bőr (ezek a vérszegénység lehetséges tünetei, ami a vörösvértestek alacsony
számával járó állapot).
- Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (ezek az alacsony vérlemezkeszám, más néven
trombocitaszám tünetei).
| - | Étvágytalanság. |
| - | Fejfájás. |
| - | Furcsa szájíz (ízérzészavar). |
| - | Hasmenés. |
| - | Hányinger. |
| - | Hányás. |
| - | Ínygyulladással járó szájüregi fekélyek (szájnyálkahártya-gyulladás). |
| - | Hasi fájdalom. |
| - | Gyomorpanaszok, emésztési zavarok (diszpepszia). |
| - | Bőrkiütés. |
| - | Hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia). |
| - | Viszketés (pruritusz). |
| - | Száraz bőr. |
| - | Fáradtság. |
| - | A légutak, a nyelőcső vagy a nemiszervek nyálkahártyájának fájdalma, vörössége és duzzanata |
(nyálkahártya-gyulladás).
| - | A kéz, a boka vagy a lábfej feldagadása (perifériás ödéma). |
| - | Láz. |
| - | Nyálkahártya-szárazság. |
| - | Testtömeg-csökkenés. |
| - | Csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet (hipokalcémia). |
| - | Csökkent káliumszint a vérben, ami izomgyengeséggel, izomgörcsökkel és/vagy |
szívritmuszavarral társul (hipokalémia).
- Fejfájás, szédülés (ezek a magas vérnyomás lehetséges tünetei).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | Kiszáradás. |
| - | Álmatlanság (inszomnia). |
| - | Száraz szem. |
| - | Homályos látás. |
| - | Az egész kar (az ujjakat is beleértve) vagy láb (a lábujjakat is beleértve) vagy csak egy |
részüknek a duzzanata, elnehezülés érzés, beszűkült mozgás, kellemetlen (diszkomfort) érzés, a bőr megvastagodása és visszatérő fertőzések (ezek a nyiroködéma lehetséges tünetei).
| - | Fogfájás. |
| - | Vérzés, érzékeny vagy megduzzadt fogíny (a fogínygyulladás tünetei). |
| - | Berepedezett, kicserepesedett ajkak (ajakgyulladás). |
| - | Ínyfájdalom. |
| - | Bőrpír. |
| - | Kiütéssel járó bőrgyulladás (dermatitisz). |
| - | A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzanata, ami bizsergéssel és égő fájdalommal járhat |
(ezek a kéz-láb szindróma tünetei).
| - | Izomgörcsök. |
| - | Izomfájdalom (mialgia). |
| - | A szervezet egészét érintő vizenyő (ödéma). |
A Piqray-kezelés alatt végzett vérvizsgálatok bizonyos értékei kóros eredményeket mutathatnak, mint például az alábbiak: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Az alábbi enzimek magas vérszintje: gamma-glutamil-transzferáz, glutamát-piruvát-
transzamináz más néven alanin-aminotranszferáz, lipáz.
| - | Magas vércukorszint. |
| - | Magas kreatinin- és/vagy kalciumszint a vérben. |
| - | A limfociták, vérlemezkék alacsony száma és a cukor, a hemoglobin és/vagy az albumin |
alacsony szintje a vérben.
- Az aktivált parciális tromboplasztin idő növekedése (ezzel mérik a vér alvadási képességét).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A glikált hemoglobin magas szintje a vérben (az elmúlt 8-12 hét vércukorszintjét jellemző
érték).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piqray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfóliát tartalmazó tárcán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piqray?
| - | A Piqray hatóanyaga az alpelizib. |
| - | 50 mg alpelizibet tartalmaz 50 mg-os Piqray filmtablettánként. |
| - | 150 mg alpelizibet tartalmaz 150 mg-os Piqray filmtablettánként. |
| - | 200 mg alpelizibet tartalmaz 200 mg-os Piqray filmtablettánként. |
| - | Egyéb összetevők: |
- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium (lásd
- pont: „A Piqray nátriumot tartalmaz”), hipromellóz, magnézium-sztearát.
- Bevonóanyag: hipromellóz, vörös és fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171),
makrogol, talkum.
Milyen a Piqray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piqray 50 mg filmtabletta világos rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „L7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Átmérő kb. 7,2 mm. A Piqray 150 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán „UL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 14,2 mm (hosszúság) × 5,7 mm (szélesség). A Piqray 200 mg filmtabletta halványvörös, ovális tabletta, egyik oldalán „YL7”, a másik oldalán „NVR” jelzéssel. Mérete kb. 16,2 mm (hosszúság) × 6,5 mm (szélesség). A Piqray filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Piqray a következő kiszerelésekben kapható:
- 50 mg-os és 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 250 mg-os adagot kapó
betegek részére):
- A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta (14 db
50 mg-os és 14 db 200 mg-os).
- A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta (28 db
50 mg-os és 28 db 200 mg-os).
- A gyűjtőcsomagolás 168 filmtablettát tartalmaz (3 × 56, mindegyikben 28 db 50 mg-os és
28 db 200 mg-os tabletta).
- 150 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 300 mg-os adagot kapó betegek
részére):
| - | A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta. |
| - | A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 56 filmtabletta. |
| - | Gyűjtőcsomagolás, amely 168 (3 × 56) filmtablettát tartalmaz. |
- 200 mg-os filmtablettákat tartalmazó csomagolás (a napi 200 mg-os adagot kapó betegek
részére):
| - | A csomagolás 14 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 14 filmtabletta. |
| - | A csomagolás 28 napos kezelésre elegendő filmtablettát tartalmaz: 28 filmtabletta. |
| - | Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmaz. |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó:
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.