Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pirfenidone axunio 267 mg filmtabletta
Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta
Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta
pirfenidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone axunio, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pirfenidone axunio szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pirfenidone axunio-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pirfenidone axuniot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pirfenidone axunio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pirfenidone axunio egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmazzák. Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. A Pirfenidone axunio segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2. Tudnivalók a Pirfenidone axunio szedése előtt
Ne szedje a Pirfenidone axunio-t:
- ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek között az arc, az ajkak és/vagy a
nyelv duzzanatával járó – angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
- ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar
[OCD] kezelésére alkalmaznak)
- ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
- ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje a Pirfenidone axunio-t, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pirfenidone axunio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Pirfenidone axunio szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció).
A Pirfenidone axunio szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap
alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
- Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre,
ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
| ● | Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved. |
| ● | Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van. |
| ● | A Pirfenidone axunio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a |
dohányzást. A dohányzás csökkentheti a Pirfenidone axunio hatását.
- A Pirfenidone axunio szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és
koordinációt igénylő tevékenységet végez.
- A Pirfenidone axunio súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön
testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
- A pirfenidon-kezeléssel kapcsolatban Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális
nekrolízisről valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a Pirfenidone axunio szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli. A Pirfenidone axunio súlyos májproblémákat okozhat, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. A Pirfenidone axunio szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e. A Pirfenidone axunio szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
A Pirfenidone axunio 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Pirfenidone axunio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják a Pirfenidone axunio hatását. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Pirfenidone axunio mellékhatásait:
| ● | enoxacin (egyfajta antibiotikum) |
| ● | ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum) |
| ● | amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) |
| ● | propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) |
| ● | fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák). |
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Pirfenidone axunio megfelelő hatását:
- omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav
visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
- rifampicin (egyfajta antibiotikum).
A Pirfenidone axunio egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja a Pirfenidone axunio megfelelő működését..
Terhesség és szoptatás
A Pirfenidone axunio alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek. Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, a Pirfenidone axunio szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Miután nem ismert, hogy a Pirfenidone axunio átjut-e az anyatejbe, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt szedi, amennyiben úgy dönt, hogy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha a Pirfenidone axunio bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
A Pirfenidone axunio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta azo színezőanyagokat tartalmaz
A Pirfenidone axunio allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Pirfenidone axunio-t?
A Pirfenidone axunio-kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
- az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben
(összesen 801 mg/nap)
- a 8–14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga tabletta vagy 1 db narancssárga tabletta)
vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
- a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db
barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap). A Pirfenidone axunio ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg. A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az adag csökkentése mellékhatások miatt Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szolárium használata után kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Pirfenidone axunio-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni a Pirfenidone axunio-t
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie. Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Ha idő előtt abbahagyja a Pirfenidone axunio szedését
Néhány esetben kezelőorvosa a Pirfenidone axunio szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek. Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia a Pirfenidone axunio szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Hagyja abba a(z) Pirfenidone axunio alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tünetek vagy jelek bármelyikét tapasztalja:
- Az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló
légzést vagy ájulásközeli érzé, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
- A szemfehérje vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is
kísér, fáj a gyomortájának (hasának)jobb felső oldala, étvágytalan, a megszokottnál könnyebben alakul ki vérzés vagy véraláfutás vagy fáradtnak érzi magát. Ezek a kóros májműködés jelei lehetnek és májkárosodást jelezhetnek, ami a Pirfenidone axunio egy nem gyakori mellékhatása.
- Vöröses, nem emelkedő, vagy kör alakú foltokat a törzsön, gyakran központi hólyagokkal,
bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervek és szemek fekélyeivel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók
(DRESSszindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| ● | a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás |
| ● | hányinger |
| ● | gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, szorulás |
| ● | hasmenés |
| ● | emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok |
| ● | testsúlycsökkenés |
| ● | étvágycsökkenés |
| ● | álmatlanság |
| ● | fáradékonyság |
| ● | szédülés |
| ● | fejfájás |
| ● | légszomj |
| ● | köhögés |
| ● | sajgó ízületek/ízületi fájdalom. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| ● | húgyhólyagfertőzések |
| ● | álmosság |
| ● | az ízérzékelés megváltozása |
| ● | hőhullámok |
| ● | gyomorproblémák, például puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés és |
bélgázosság
| ● | a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják |
| ● | napon tartózkodás vagy szolárium használata után jelentkező bőrreakciók |
| ● | bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés |
| ● | izomfájdalom |
| ● | gyengeség vagy az energiaszint csökkenésének érzése |
| ● | mellkasi fájdalom |
| ● | napégés. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez fejfájást, szédülést, zavartságot, gyengeséget, izomgörcsöt
vagy hányingert és hányást okozhat.
- laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pirfenidone axunio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén, buborékcsomagolásán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pirfenidone axunio?
267 mg tabletta A készítmény hatóanyaga pirfenidon. Minden filmtabletta 267 mg pirfenidont tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172). 534 mg tabletta A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Minden filmtabletta 534 mg pirfenidont tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b) és sunset sárga FCF alumínium lakk (E110). 801 mg tabletta A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Minden filmtabletta 801 mg pirfenidont tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Pirfenidone axunio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
267 mg tabletta A Pirfenidone axunio 267 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „LP2”, másik oldalán sima. A Pirfenidone axunio 267 mg filmtabletta 90 filmtablettát tartalmazó tartályban, 63 vagy 252 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 63 x 1 vagy 252 x 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. 534 mg tabletta A Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta narancssárga színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "LP5", másik oldalán sima. A Pirfenidone axunio 534 mg filmtabletta 252 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 252 x 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. 801 mg tabletta
A Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta barna színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "LP8", másik oldalán sima. A Pirfenidone axunio 801 mg filmtabletta 90 filmtablettát tartalmazó tartályban, 63, 84 vagy 252 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kapható és 63 x 1, 84 x 1 vagy 252 x 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Németország
Gyártó
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon str.Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Ciprus A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE/ES/FR/HR/ | DK/FI/NO/SE |
| HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ | ORESEUND PHARMA ApS |
| SI/SK/UK (NI) | Tel: +45 5363 3916 |
axunio Pharma GmbH Tel: + 49 (0)40 38 02 32 14
| EL | IT |
| ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC | Bruno Farmaceutici S.p.A. |
| Tel: +30 210 6039326 | Tel: +39 06 6050601 |
| IE | NL |
| ROWA Pharmaceuticals Ltd. | Prolepha Research B.V. |
| Tel: +353 27 50077 | Tel: +31 (0)76 596 4009 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.