A

g B

y etegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ó

P g

ixuvri 2y9 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

sz pixantron

e

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyórgkyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkéat tartalmaz.

- s

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzeníne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. tm

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.é
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

b y

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

L f

ásd 4. pont. o

A betegtájékoztató tartalma: a

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazhabtó? 2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható? n

g

e

A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek” gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a d

é

daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák. ly

e

A m

Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, e

h g

ogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek s daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult. zű

n

2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pixuvri-t:

-	ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-	ha nemrégiben oltást kapott,
-	ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú

távon alacsony,

• ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony,
• ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban

arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt,

-	ha fertőzésben szenved,
-	ha korábban már kapott daganatellenes kezelést,
-	ha speciális nátriumszegény diétán van,
-	ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább

„Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri”)

A bőr fényérzékenysége

A A

pixantron-kezel és alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy

m g

esterséges napfényty (szolárium vagy UV-A/-B kezelés). Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és haósználjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.

g

y

Gyermekek és serdülők sz

Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 éev alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és

s r

erdülőknél történő alkalmazására vonaktkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

é

sz

Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri í

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vtamgy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, méert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait. A Pixuvri nemn alkalmazható más gyógyszerekkel együtt,

k y

ivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.

F fo

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy

a r

zokat nemrégiben szedte: g

a

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: m

• warfarin (vérrögképződés megelőzésére), b
• teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), a

-

amitriptilin (depresszió kezelésére), h

• olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), o
• haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére),

- t

ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), a

- li

propranolol (magas vérnyomás kezelésére).

e

n

A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal g

A e

Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. d

é

T ly

erhesség, szoptatás és termékenység e

A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes m vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer e szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. g

sz

A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell ű

a n

lkalmazni. Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t t kapnak és gyermeket nemzhetnek. A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Pixuvri nátriumot tartalmaz

Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?

Mennyi Pixuvri-t adnak be?

Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a 2 négyzetméterben (m ) kifejezett testfelülete. Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg. A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik. A javasolt 2 adag 50 mg/m . Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.

A A

Pixuvri alkalma zása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.

g

M y

ilyen gyakran alkalmóazzák a Pixuvri-t?

A Pixuvri-t minden 28 napgos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.

y

sz

Az infúzió beadása előtt olyan gyógeyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyernkek például a hányinger elleni gyógyszerek.

é

H s

ogyan alkalmazzák a Pixuvri-t? z

A ít

Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióbman) adják be. Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.

é

Mennyi ideig tart az infúzió beadása? n

Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképpy határozták meg.

o

4. Lehetséges mellékhatások a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelmyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. b

a

h

Infúziós reakciók o

A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának hzelayén. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye ta bevörösödik. Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. Amikor ezek a li tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. e

n

A g

Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és e vizelete kékesre színeződhet. A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, d

a é

hogy a gyógyszer a szervezetből kiürül. ly

e

F

ertőzések m

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fertőzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás, e nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés s után. A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést. zű

n

Szív t

Fennáll a lehetősége annak, hogy a kezelés miatt a szív pumpafunkciója csökken, illetve súlyos állapot, ún. szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik

Önnél

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

-	hányinger, hányás,
-	a bőr elszíneződése,
-	a haj elvékonyodása vagy hajhullás
-	a vizelet szokatlan elszíneződése
-	testi gyengeség
-	alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony

vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet) Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal

járó fertőzések, szájpenész

• láz

- A

súlyos vérm érgezés (szepszis)

• ízérzékelési zgavarok

- y

kóros bőrérzékeléós, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia)

• fejfájás g

y

• álmosság s

- z

fáradtság e

• szemgyulladás (kötőhártya-gyurllkadás)
• hasmenés é

- s

hasi fájdalom z

- ít

a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélymesedése

-	szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étváégytalanság
-	bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, könrömelváltozások
-	szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülésey, a szív elektromos ingerületvezetésének

gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés o

• alacsony vérnyomás rg
• véna elszíneződése, sápadt bőrszín a

- lo

légszomj, köhögés m

• vér a vizeletben b
• túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben a
• a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata h
• csontfájdalom o

- z

mellkasi fájdalom a

• alacsony foszfátszint a vérben ta
• kóros máj- és vesefunkció eredmények. li

e

n

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek): g

• súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés, e

d

kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz) é

- ly

vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz

- e

idegesség, álmatlanság

- m

energiahiány

- e

szédülés g

• szemszárazság sz
• szájzsibbadás ű
• szaruhártya-fertőzés n

- t

gyógyszerallergia

-	csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése
-	gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül
-	orrfolyás
-	vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében
-	vénairritáció
-	éjszakai verejtékezés
-	szabálytalan szívverés
-	spontán merevedés
-	bőrkiütés és/vagy fekély
-	ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség
-	csökkent vizeletmennyiség
-	fogyás
-	a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben
-	nyelőcsőgyulladás
-	nyaki, hát és végtagfájdalom
-	körömfertőzés
-	a daganat (tumor) rosszabbodása
-	a csontvelő vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML)

vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS)

• májkárosodás

• csontvelő-elégtelenség

- A

emelkedett eozinofil sejtszám a vérben.

g

M y

ellékhatások bejelenótése

H g

a Önnél bármilyen mellékhyatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sosrozlt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóeság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. rk A mellékhatások bejelentésével Ön is hozézájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

r s

endelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmzazásával kapcsolatban.

ít

m

é

5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni? n

y

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! o

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:)a után ne alkalmazza a

g lo

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. m

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. a A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban. h

o

A z

Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért faeloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhaszntáaló felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez li semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül 2 °C – 8 °C-on történő tárolást. e

n

g

A e

feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva d maximum 24 órán át stabil. é

A e

Pixuvri kizárólag egyszer használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve m hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a e gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. g

s

zű

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

Mit tartalmaz a Pixuvri?

• A készítmény hatóanyaga a pixantron. 50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak

felel meg) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.

Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pixuvri por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

F A

ranciaország

g

A y

készítményhez kapcsoólódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képvisgeletéhez:

y

sz

België/Belgique/Belgien e Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V. rk UAB “SERVIER PHARMA” Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 é Tel: +370 (5) 2 63 86 28

s

z

Б ít

ългария mLuxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД S.éA. Servier Benelux N.V. Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: n+32 (0)2 529 43 11

y

Č f

eská republika Magyarorszoág

Servier s.r.o. Servier Hungarriga Kft. Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 779a9

m

Danmark Malta b

Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd a Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74 h

o

D z

eutschland Nederland a

S t

ervier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V. a Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: + 31 (0)71 5246700 li

e

n

Eesti Norge g

S e

ervier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S d Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60 é

e

Eλλάδα Österreich m

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH

Τ e

ηλ: + 30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99 g

sz

España Polska ű

Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o. n Tel: + 34 91 748 96 30 Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00	Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel: + 385 (0)1 3016 222	Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 353 (0)1 663 8110	Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland	Slovenská republika
Servier Laboratories	Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: + 421 2 5920 41 11

Sími: + 354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy

Tel: + 39 (06) 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

A

Κύπρος g Sverige

C y

A Papaellinas Ltd. ó Servier Sverige AB

g T

Τηλ: + 357 22 741 741 y el : +46 (0)8 522 508 00

sz

Latvija e United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Servier Latvia rk Servier Laboratories(Ireland) Ltd Tel: + 371 67502039 é Tel: +44 (0)1753 666409

s

zí

tm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuéma:

n

y

Egyéb információforrások o

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség ianternetes honlapján

( lo

http://www.ema.europa.eu) található. m

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyaszerügynökség internetes honlapján. h -----------------------------------------------------------------------------------------------------------o-------------

A t

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: a

R e

észletes használati utasítás n

g

F e

ELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ d

TÁJÉKOZTATÓT! é

A e

z alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések m

A Pixuvri egy sejtkárosító hatású daganatellenes gyógyszer, kezelésénél fokozott körültekintéssel kell

e e

ljárni. Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön. A kezelés és a dekontaminációs eljárások g során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget. Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített sz oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel. ű

n

Feloldás/előkészítés az intravénás alkalmazásra

Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz. 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz. Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban. A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia. Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml. Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítsa tovább a 250 ml-es végső térfogatra. A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták. A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát. Az elegynek sötétkék oldatnak kell lennie. A hígított Pixuvri-oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretű beépített szűrőket kell használni.

Az elkészített oldat tárolási körülményei

A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó

felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen

k A

örülmények közö tt tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C – 8 °C-on törtgénő tárolást.

y

ó

A g

feloldott és hígított oldat styabilitását szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúzióssz zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.

e

A r

megsemmisítésre vonatkozó különlkeges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk é

A sz

Pixuvri sejtméreg. Bármilyen fel nem használít gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell vétgmrehajtani.

é

A n

Pixuvri-val véletlenül szennyeződött eszközöket és felüleyteket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0 ,5f8 mg Pixuvri-ra számítva).

o

A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegekaet, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni. lo

m

a

h

o

ta

e

n

g

e

d

e

m

e

g

zű

n