Plegridy 63 mikrogramm és 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

béta-1a peginterferon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?

A Plegridy hatóanyaga a béta-1a peginterferon. A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?

Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy

annál idősebb felnőtteknél.

Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, beleértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).

Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:

egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az

arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;

akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.

Hogyan hat a Plegridy?

A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere

károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és

lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plegridy-t

ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.

ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:

depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;

- öngyilkossági gondolatok.

Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa

kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az

állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:

- súlyos máj- vagy vesebetegség;

bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához

vezethet (nekrózis az injekció beadási helyén). Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található „7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások” című pontot. Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció beadási helyén fellépő reakciók kockázata.

gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina),

különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);

- pajzsmirigyproblémák;

- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott

kockázatát okozhatja.

Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során

Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér

biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.

Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak

tartja.

A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a

veséire. Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az

érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi

szakembert.

Gyermekek és serdülők

A Plegridy nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert még nem bizonyított, hogy esetükben a gyógyszer hatásos és biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Plegridy

A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a „citokróm P450” bont le (például bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére használnak. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridykezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plegridy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.

A Plegridy-kezelés megkezdése

Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná. Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű fecskendőt (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű fecskendőt (a 14. napra). Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente). Olvassa el a betegtájékoztató végén a „7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások” című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t. Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.

Az injekció beadása

A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször. A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.

Olvassa el és kövesse a „7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó

utasítások” című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?

Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.

Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott

Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.

Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse

fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t

A Plegridy injekciót kéthetente egyszer kell alkalmaznia. Ez a rendszeres adagolási rend segít, hogy a kezelés a lehető legegyenletesebb legyen. Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést. 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

- Májbetegségek

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
-	viszketés testszerte,
-	hányinger és hányás,
-	véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,

haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére

utalnak.

- Depresszió

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,

- öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Súlyos allergiás reakciók

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

-	nehézlégzés,
-	duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
-	bőrkiütés vagy bőrpír,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Görcsrohamok

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha görcsrohama vagy rohama van,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt

vagy váladékozó,

- további tanácsért forduljon orvoshoz.

- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

-	habzó vizelet,
-	fáradékonyság,
-	elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,

- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.

- Vérrel kapcsolatos problémák

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben. Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

-	fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
-	fokozott gyengeség,
-	fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,

- azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem

kaphatja el Öntől senki.

-	fejfájás,
-	izomfájdalmak (mialgia),
-	ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia),
-	hidegrázás,
-	láz,
-	gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
-	bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Influenzaszerű tünetek

Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén. A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával. Ha influenzaszerű tüneteket tapasztal, a kezelésükkel kapcsolatban olvassa el az alábbi részben leírt egyszerű módszereket. Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére: 1. Fontolja meg a Plegridy injekció beadásának időpontját. Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más. Az influenzaszerű tünetek átlagosan körülbelül 10 órával az injekció beadása után kezdődnek, és 12–24 órán át tartanak. 2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert. 3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	hányinger vagy hányás,
-	hajhullás (alopécia),
-	viszkető bőr (pruritusz),
-	emelkedett testhőmérséklet,
-	az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés

vagy elszíneződés,

változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések

leküzdésével kapcsolatos képességét,

a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

csalánkiütés,
változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas

vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon kezelés elkezdését követően.

Gyermekek (10 éves vagy annál idősebb) és serdülők

A klinikai vizsgálatokban bizonyos mellékhatásokról – például az injekció beadási helyén fellépő bőrpír, influenzaszerű tünetek, fejfájás és láz – felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt nagyon gyakran számoltak be. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a

csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Minden, véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.

A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható

legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.

A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is,

ha szükséges.

Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a

hűtőszekrényen kívül.

Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a

fecskendőt.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
eltörött a fecskendő,
az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plegridy?

A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon. Minden 63 mikrogrammos előretöltött fecskendő 63 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Minden 94 mikrogrammos előretöltött fecskendő 94 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Minden 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva. Kiszerelések: A Plegridy kezdőcsomag 1 db narancssárga színű, 63 mikrogrammos előretöltött fecskendőt és 1 db kék színű 94 mikrogrammos előretöltött fecskendőt tartalmaz. A 125 mikrogrammos csomag 2 db vagy 6 db szürke színű előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia

Gyártó

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Dánia Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
Danmark	Malta
Biogen Denmark A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 9595	Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 34008

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások

MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A GYÓGYSZERT

Hogyan kell a Plegridy injekciót beadni?

A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.

Megjegyzés:

• A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.

A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására

szolgál.

• Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.

Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!

Ne használjon 14 naponta (2 hetente) egynél több előretöltött fecskendőt! Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!

Adagolási rend

A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához. Válassza ki a megfelelő fecskendőt a csomagból.

Mikor? Melyik adag? Melyik csomag?

nap Első injekció:

(63 mikrogramm) 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt

nap Második injekció:

(94 mikrogramm) 94 mikrogramm, válassza a kék fecskendőt

nap, majd ezután Teljes adag injekció:

minden második 125 mikrogramm, válassza a héten szürke fecskendőt (125 mikrogramm) Ne használjon egynél több előretöltött fecskendőt 14 napon belül (kéthetente).

A Plegridy injekció beadásához szükséges eszközök

Plegridy előretöltött fecskendő (lásd A. ábra)

Használat előtt – A Plegridy előretöltött fecskendő részei (A. ábra)

További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):

Alkoholos törlő
Gézlap
Ragtapasz

A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Előkészületek az injekció beadásához

1. lépés: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből

Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött

fecskendőt a csomagból.

Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a

hűtőszekrénybe.

• Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre

melegedjen.

Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!

2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy

asztalt. Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.

Szappannal és vízzel mosson kezet.

3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy előretöltött fecskendőt

Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy

előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra). A lejárati dátum után ne használja fel a Plegridy előretöltött fecskendőt!

Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer

tiszta és színtelen (lásd D. ábra). Ne használja fel a Plegridy előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros, vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben. Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.

Az injekció beadása

4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

A Plegridy előretöltött fecskendő szubkután

(bőr alá történő) beadásra szolgál.

A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a

hasba, combba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni. (Lásd E. ábra). Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe! Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!

Válassza ki az injekció beadási helyét, és

törölje le a bőrt alkoholos törlővel.

Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció

beadási helye megszáradjon. Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre.

5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot

Egyik kezével tartsa a fecskendőt az

üveghengernél fogva. Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra). Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést! Ne érintse meg a tűt! Figyelem! - Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre! A tű sérülést okozhat.

6. lépés: Óvatosan csípje össsze a bőrt az injekció beadási helyén

Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje

össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).

7. lépés: Adja be az injekciót

Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os

szögben az injekció beadási helyéhez képest. Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).

A tű beszúrása után engedje el a bőrt.

Ne húzza vissza a dugattyút!

Lassan nyomja le teljesen a dugattyút addig,

amíg a fecskendő ki nem ürül (lásd I. ábra). Ne húzza ki a Plegridy előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!

Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül

(lásd J. ábra).

8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről

Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd

ábra).

Figyelem! - Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a Plegridy előretöltött fecskendőre! A tű sérülést okozhat. Ne használja fel újra a Plegridy előretöltött fecskendőt!

Az injekció beadása után

9. lépés: A használt Plegridy előretöltött fecskendő eldobása

A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét

Szükség esetén használjon gézlapot vagy ragtapaszt az injekció beadási helyén.

11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét

2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadási helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat

vagy érzékenység.

Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét

Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.

Általános figyelmeztetések

Ne használja újra a Plegridy előretöltött fecskendőt! Ne ossza meg mással a Plegridy előretöltött fecskendőt!

• A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell

tartani!

Tárolás

Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti, szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében

zárt, eredeti dobozban.

Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt

dobozban, legfeljebb 30 napig.

• Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda. A

hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem

haladhatják meg a 30 napot.

Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!

Plegridy 63 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Plegridy 94 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

béta-1a peginterferon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?

Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy

annál idősebb felnőtteknél.

Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:

egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az

arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;

akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.

Hogyan hat a Plegridy?

A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere

károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és

lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plegridy-t

ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.

ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:

depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;

- öngyilkossági gondolatok.

Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa

kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az

állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:

- súlyos máj- vagy vesebetegség;

bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához

vezethet (nekrózis az injekció beadási helyén). Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található „7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások” című pontot. Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció beadási helyén fellépő reakciók kockázata.

gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina),

különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);

- pajzsmirigyproblémák;

- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott

kockázatát okozhatja.

Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során

Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér

biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.

Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa más okokból ezt

indokoltnak tartja.

A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a

érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi

szakembert.

Gyermekek és serdülők

A Plegridy nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert még nem bizonyított, hogy esetükben a gyógyszer hatásos és biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Plegridy

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plegridy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

A készítmény ajánlott adagja

Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.

A Plegridy-kezelés megkezdése

Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná. Ehhez egy kezdőcsomagot fog kapni, amely az első 2 injekciót tartalmazza: egy Plegridy 63 mikrogrammos narancssárga színű injekciós tollat (a 0. napra), és egy Plegridy 94 mikrogrammos kék színű injekciós tollat (a 14. napra). Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű injekciós tollak vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente). Olvassa el a betegtájékoztató végén a „7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások” című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t. Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.

Az injekció beadása

Olvassa el és kövesse a „7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására

vonatkozó utasítások” című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben nem tudja kezelni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?

Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott

Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.

Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse

fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

- Májbetegségek

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
-	viszketés testszerte,
-	hányinger és hányás,
-	véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,

haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére

utalnak.

- Depresszió

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Súlyos allergiás reakciók

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

-	nehézlégzés,
-	duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
-	bőrkiütés vagy bőrpír,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Görcsrohamok

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha görcsrohama vagy rohama van,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt

vagy váladékozó,

- további tanácsért forduljon orvoshoz.

- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

-	habzó vizelet,
-	fáradékonyság,
-	elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,

- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.

- Vérrel kapcsolatos problémák

-	fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
-	fokozott gyengeség,
-	fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,

- azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem

kaphatja el Öntől senki.

-	fejfájás,
-	izomfájdalmak (mialgia),
-	ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia),
-	hidegrázás,
-	láz,
-	gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
-	bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Influenzaszerű tünetek

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	hányinger vagy hányás,
-	hajhullás (alopécia),
-	viszkető bőr (pruritusz),
-	emelkedett testhőmérséklet,
-	az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés

vagy elszíneződés,

változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések

leküzdésével kapcsolatos képességét,

a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

csalánkiütés,
változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas

Gyermekek (10 éves vagy annál idősebb) és serdülők

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön

betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a

csomagot, ha új injekciós tollra van szüksége.

- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.

A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható

legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.

A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is,

ha szükséges.

Ügyeljen arra, hogy az injekciós tollak összesen legfeljebb 30 napig legyenek a

hűtőszekrényen kívül.

Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen

kívül.

Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el

az injekciós tollat.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
eltörött az injekciós toll,
az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plegridy?

A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon. Minden 63 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 63 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Minden 94 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 94 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Minden 125 mikrogrammos előretöltött injekciós toll 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött injekciós tollban, amelyhez tű van csatlakoztatva.

Kiszerelések: A Plegridy kezdőcsomag 1 db narancssárga színű 63 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat és 1 db kék színű 94 mikrogrammos előretöltött injekciós tollat tartalmaz. A 125 mikrogrammos csomag 2 db vagy 6 db szürke színű előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
Danmark	Malta
Biogen Denmark A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 9595	Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 34008

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások

Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!

Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?

A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.

Megjegyzés:

Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.

Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.

Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle! Ne használjon 14 naponta (2 hetente) 1-nél több injekciós tollat!

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta!

Adagolási rend

A kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához. Válassza ki a megfelelő injekciós tollat a csomagból.

Mikor? Melyik adag? Melyik csomag?

nap Első injekció:

(63 mikrogramm) 63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat

nap Második injekció:

(94 mikrogramm) 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat

nap, majd ezután Teljes adagú injekció:

minden második 125 mikrogramm, válassza a héten szürke injekciós tollat (125 mikrogramm) Ne használjon egynél több előretöltött injekciós tollat 14 napon belül (kéthetente).

A Plegridy injekciós toll tartalmának beadásához szükséges eszközök:

1 db Plegridy injekciós toll (lásd A. ábra)

Használat előtt – A Plegridy injekciós toll részei (A. ábra)

Figyelem! Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására! Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra. A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.

További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):

Előkészületek az injekció beadásához

1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.

Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat

(azaz adagot) a csomagból.

Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.

c. Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!

2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy

asztalt. Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.

Szappannal és vízzel mosson kezet.

3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)

Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző

ablakát. Zöld csíkokat kell látnia.

Ellenőrizze a lejárati dátumot.

Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és

győződjön meg róla, hogy a Plegridy gyógyszer tiszta és színtelen. Ne használja az injekciós tollat:

• ha nem látja a zöld csíkokat az

injekció állapotjelző ablakában.

• a lejárati dátum után.

• ha a folyadék elszíneződött,

zavaros vagy lebegő részecskéket

tartalmaz.

Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban. Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára. Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha

leesett vagy sérülés látható rajta.

4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Válassza ki az injekció beadási helyét a

combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).

Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni,

kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a

bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos,

tetovált, fertőzött vagy sebes!

Ne adja be az injekciót közvetlenül a

köldökébe!

Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.

Megjegyzés: Az injekció beadása előtt

ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá

újra erre a területre!

Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció

beadási helye magától megszáradjon.

Az injekció beadása

5. lépés: Vegye le a Plegridy injekciós toll kupakját

Határozottan húzza le az injekciós toll

kupakját, és tegye félre (lásd E. ábra). Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására. Figyelem! Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt! A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll. Figyelem! Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra! Emiatt az injekciós toll lezáródhat.

6. lépés: Adja be az injekciót

Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási

hely fölé. Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra). o

Tartsa az injekciós tollat 90 -os szögben az

injekció beadási helyéhez képest. Figyelem! Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására! Ez az injekciós toll véletlen lezáródását okozhatja.

Határozottan nyomja az injekciós tollat az

injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva! Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik. Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).

Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció

beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra). Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában! Tartsa

Figyelem! Ha nem hall kattogó hangot, lenyomva!

vagy nem lát zöld pipákat az injekciós

toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót. Ebben az esetben forduljon

kezelőorvosához, a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez vagy

gyógyszerészéhez!

7. lépés: Vegye el a Plegridy injekciós tollat az injekció beadási helyéről

A kattogás megszűnése után emelje el az

injekciós tollat az injekció beadási helyéről. A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).

Ha az injekció beadási helyén vért lát,

törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.

8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Plegridy teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)

Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.

Zöld pipákat kell látnia.

Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot. Egy

sárga dugattyút kell látnia.

Az injekció beadása után

Használat után – A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):

A tű

belül

van

Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette az injekció beadási helyéről, a tűvédő lezáródik, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen. Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!

9. lépés: A használt Plegridy injekciós toll eldobása

A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!

10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét

Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.

11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét

2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadási helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat

vagy érzékenység.

Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához

vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét

Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.

Általános figyelmeztetések

Ne használja újra a Plegridy injekciós tollat! Ne ossza meg mással a Plegridy injekciós tollat!

• A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!

Tárolás

Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében

zárt, eredeti dobozban.

Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt

dobozban, legfeljebb 30 napig.

• Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda. A

hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem

haladhatják meg a 30 napot.

Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!

Plegridy 125 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

béta-1a peginterferon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a Plegridy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Plegridy?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plegridy?

Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, beleértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin). Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei. A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).

Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:

egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az

arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;

akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.

Hogyan hat a Plegridy?

A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere

károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.

2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plegridy-t

ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.

ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:

depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;

- öngyilkossági gondolatok.

Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa

kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

A Plegridy injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll. Ezek az

állapotok rosszabbodhatnak a Plegridy alkalmazása során:

- súlyos máj- vagy vesebetegség;

bőrirritáció az injekció beadási helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához

gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina),

különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);

- pajzsmirigyproblémák;

- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott

kockázatát okozhatja.

Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során

Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér

biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét. Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM-betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.

Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak

tartja.

A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a

érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi

szakembert.

Gyermekek és serdülők

A Plegridy nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mert még nem bizonyított, hogy esetükben a gyógyszer hatásos és biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Plegridy

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plegridy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?

A készítmény ajánlott adagja

Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente). Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.

Az intramuszkuláris Plegridy-kezelés megkezdése

Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist a

kezelés első hónapjában. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hozzá tud szokni a Plegridy hatásaihoz a teljes adag alkalmazása előtt. Az intramuszkulárisan beadandó Plegridy előretöltött fecskendő teljes adagja 125 mikrogramm. A Plegridy titrálóeszközöket a fecskendőhöz lehet csatlakoztatni, hogy Ön fokozatosan tudja növelni az adagot:

adag a 0. napon:

1/2 adag (63 mikrogramm) a SÁRGA titrálóeszközzel

adag a 14. napon:

3/4 adag (94 mikrogramm) a LILA titrálóeszközzel

adag a 28. napon, majd kéthetente (14 naponta):

teljes adag (125 mikrogramm) – NINCS SZÜKSÉG titrálóeszközre

A csomagban levő Plegridy-t a combizomba kell beadni. Olvassa el a betegtájékoztató végén a „7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások” című pontban található utasításokat, mielőtt elkezdi alkalmazni a Plegridy-t. Kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy hogyan kell beadnia az injekciót. A fecskendő címkéjén az intramuszkuláris szó az „im.” rövidítéssel szerepel.

Az injekció beadása

A Plegridy injekciót a combizomba kell beadni (intramuszkuláris injekció). Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be ugyanarra a helyre az injekciót egymás után többször. A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.

Olvassa el és kövesse a „7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó

utasítások” című pontban leírtakat a kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?

Ha az előírtnál több Plegridy-t alkalmazott

Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.

Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse

fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

- Májbetegségek

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése,
-	viszketés testszerte,
-	hányinger és hányás,
-	véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,

haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére

utalnak.

- Depresszió

(gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Súlyos allergiás reakciók

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

-	nehézlégzés,
-	duzzanat az arcon (az ajak, a nyelv vagy a torok bedagadása),
-	bőrkiütés vagy bőrpír,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Görcsrohamok

(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha görcsrohama vagy rohama van,

- haladéktalanul forduljon orvoshoz.

- Az injekció beadási helyén fellépő károsodás

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

bármilyen sérülés a bőrön, az injekció beadási helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt

vagy váladékozó,

- további tanácsért forduljon orvoshoz.

- Vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés

(ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:

-	habzó vizelet,
-	fáradékonyság,
-	elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,

- forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.

- Vérrel kapcsolatos problémák

-	fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam,
-	fokozott gyengeség,
-	fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,

- azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

influenzaszerű tünetek. Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent. Ezt nem

kaphatja el Öntől senki.

fejfájás,
izomfájdalmak (mialgia),

-	ízületi fájdalom, fájdalom a karban, lábban vagy nyakban (artralgia),
-	hidegrázás,
-	láz,
-	gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia),
-	bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadási helyén.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Influenzaszerű tünetek

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	hányinger vagy hányás,
-	hajhullás (alopécia),
-	viszkető bőr (pruritusz),
-	emelkedett testhőmérséklet,
-	az injekció beadási helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés

vagy elszíneződés,

változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések

leküzdésével kapcsolatos képességét,

a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

csalánkiütés,
változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.

- Ha a fenti mellékhatások bármelyike fellép Önnél, forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas

Gyermekek (10 éves vagy annál idősebb) és serdülők

Mellékhatások bejelentése

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.

5. Hogyan kell a Plegridy-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak akkor nyissa fel a

csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.

- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.

A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható

legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.

A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is,

ha szükséges.

Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a

hűtőszekrényen kívül.

Dobjon ki minden fecskendőt, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja ki a

fecskendőt.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
törött a fecskendő,
az oldat elszíneződött, zavaros, vagy látható részecskék úsznak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plegridy?

A készítmény hatóanyaga a béta-1a peginterferon. Minden 125 mikrogrammos előretöltött fecskendő 125 mikrogramm béta-1a peginterferont tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban. Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van mellékelve.

Kiszerelések: A csomag 2 db vagy 6 db előretöltött fecskendőt, valamint 23 G (0,573 mm) átmérőjű és 3,18 cm hosszúságú steril tűket tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél: +32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООДTeл.: +359 2 962 12 00 Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9880
Danmark	Malta
Biogen Denmark A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 9595	Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 323 34008

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasítások

Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?

A Plegridy előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt olvassa el az utasításokat. Lehetnek köztük új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.

A Plegridy injekció beadásához szükséges eszközök:

1 db Plegridy 125 mikrogrammos csomag, amelynek tartalma:
1 db Plegridy előretöltött fecskendő;
23 G (0,573 mm) átmérőjű, 3,18 cm hosszúságú steril tű;
egy használt fecskendők és tűk kidobására szolgáló szúrásbiztos tartály.

• További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz:

•	alkoholos törlő;
•	gézlap;
•	ragtapasz.

Ha most használja először a Plegridy-t, az előretöltött fecskendőt a Plegridy titrálókészlettel

használva az adagokat két lépésben tudja emelni.

o 1. adag: ½ adag (sárga titrálóeszköz) (a csomag nem tartalmazza). o 2. adag: ¾ adag (lila titrálóeszköz) (a csomag nem tartalmazza). o 3. adag: teljes adag (nincs szükség eszközre).

A Plegridy titrálóeszközök kizárólag egyszer használatosak és a Plegridy előretöltött fecskendőhöz

valók. Ne használja fel újra a Plegridy fecskendőt vagy a titrálóeszközöket!

A Plegridy titrálóeszközbe történő behelyezés előtt a Plegridy előretöltött fecskendőt és tűt elő kell

készíteni!

A Plegridy adag előkészítése:

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például asztalt.

Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.

Vegyen ki 1 darab Plegridy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből körülbelül 30 perccel a

Plegridy adag tervezett beadása előtt, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen. Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a Plegridy előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!

Ellenőrizze a fecskendő címkéjére, a tálca fedőlapjára és a külső dobozra nyomtatott lejárati

dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel a Plegridy előretöltött fecskendőt!

Mosson kezet szappannal és vízzel.

A Plegridy injekció előkészítése:

lépés: Ellenőrizze a fecskendőt (lásd A. ábra):

A fecskendő nem lehet törött vagy

sérült.

Ellenőrizze, hogy a kupak sértetlen-e és

a helyén van.

A Plegridy folyadéknak átlátszónak,

színtelennek és részecskéktől mentesnek Fecskendő kell lennie.

Ne használja a Plegridy előretöltött

fecskendőt:

ha a fecskendő törött vagy sérült; Kupak Gumi
ha az oldat zavaros, elszíneződött, védőborítás

illetve ha darabos vagy részecskék láthatók benne;

ha a kupak leesett vagy nem rögzül A. ábra

szorosan. Ne használja a fecskendőt, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja! Vegyen elő egy új fecskendőt.

lépés: Egyik kezével fogja meg a fecskendőt

közvetlenül a kupak alatt úgy, hogy a kupak felfelé mutasson (lásd B. ábra).

Ügyeljen arra, hogy a fecskendőt

közvetlenül a kupak alatt, a barázdált résznél fogja meg.

ábra
lépés: A másik kezével fogja meg a kupakot

és hajlítsa meg 90°-os szögben, amíg le nem pattan (lásd C. ábra).

ábra

Ezzel láthatóvá válik a fecskendő üvegcsúcsa (lásd D. ábra).

ábra
lépés: Nyissa fel az egyszer használatos steril

tűt tartalmazó csomagot, és vegye ki a védőborítással ellátott tűt. Fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a fecskendő üvegcsúcsa felfelé mutasson. Nyomja rá a tűt a fecskendő üvegcsúcsára (lásd E. ábra).

ábra
lépés: Óvatosan fordítsa el a tűt előrefelé (az

óramutató járásával megegyező irányba), amíg szorosan nem rögzül (lásd F. ábra).

Ha a tű nincs szorosan csatlakoztatva, a

fecskendő szivároghat, és így lehet, hogy Ön nem kapja meg a teljes Plegridy adagot.

Ne vegye le a tű műanyag

védőborítását!

ábra

A Plegridy injekció beadása:

A fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy-adag előkészítésének és beadásának módját. A fecskendő első használatakor a Plegridy-adag önmagának történő beadása kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt történik.

A Plegridy injekciót pontosan a kezelőorvosa vagy a gongozását végző egészségügyi szakember

által bemutatott módon adja be.

A Plegridy injekciót az izomba (intramuszkulárisan) kell beadni.

A Plegridy injekciót a combba kell beadni (lásd G. ábra).
Az injekció beadási helyét minden adagnál váltogassa. Ne adjon be minden injekciót ugyanarra a

helyre!

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, fertőzött vagy

sebes!

lépés: Válassza ki a bal vagy a jobb combját,

és törölje le a bőrt alkoholos törlővel (lásd

ábra). Az adag beadása előtt hagyja, hogy az

injekció beadási helye megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ezután már ne

érintse meg, fújja meg vagy törölje meg ezt a területet!

ábra
lépés: Egyenes vonalban húzza le a

védőborítást a tűről (lásd H. ábra). Ne fejtsen ki csavaró mozdulatot a borítás levételekor!

ábra
lépés: Egyik kezével feszítse ki a bőrt az

injekció beadási helye körül. A másik kezével fogja meg a fecskendőt, mint egy ceruzát. Gyors döfő mozdulattal szúrja be a tűt 90 fokos szögben a bőrön keresztül az izomba (lásd

ábra). A tű beszúrása után engedje el a bőrt.

ábra
lépés: Lassan nyomja le a dugattyút, amíg a

fecskendő ki nem ürül (lásd J. ábra).

ábra
lépés: Húzza ki a tűt a bőrből (lásd K. ábra).

Pár másodpercig nyomjon gézlapot az injekció beadási helyére, vagy körkörös mozdulatokkal, óvatosan dörzsölje.

Ha a pár másodperces nyomás után az

injekció beadási helye vérzik, törölje le a gézlappal, és

használjon ragtapaszt. K. ábra

A Plegridy injekció beadása után:

Ne tegye vissza a kupakot a tűre! A kupak tűre történő visszahelyezése szúrásos sérülést

okozhat.

Dobja ki a használt fecskendőket és tűket egy éles és hegyes eszközök tárolására szolgáló

tartályba vagy valamilyen kemény műanyagból vagy fémből készült, csavaros kupakkal rendelkező tartályba, például mosószeres palackba vagy kávésdobozba. A tartály helyes

eldobásáról kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lehetnek helyi vagy belföldi előírások a használt fecskendők és tűk kidobására vonatkozóan. Ne dobja ki a használt fecskendőket és tűket a háztartási vagy újrahasznosítható hulladékba!

A Plegridy gyakran okozhatja a bőr kipirosodását, fájdalmát vagy duzzanatát az injekció

beadási helyén.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az

injekció beadási helye duzzadttá és fájdalmassá válik, vagy a terület fertőzöttnek tűnik, és nem gyógyul meg néhány napon belül.

A Plegridy biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó általános információk

Minden injekcióhoz mindig új fecskendőt és tűt használjon. Ne használja fel újra a Plegridy

fecskendőt vagy a tűket!

Ne ossza meg mással a fecskendőt vagy a tűket!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.