Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Plenadren 5mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Plenadren 20mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
hidrokortizon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztatótartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Plenadren és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Plenadren szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Plenadren-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Plenadren-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Plenadren és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Plenadren egy hidrokortizon nevű anyagot tartalmaz, amelyet néhakortizolnak is neveznek. A hidrokortizon egy glükokortikoid. A gyógyszerek kortikoszteroidok elnevezésű csoportjába tartozik. A glükokortikoidok természetes körülmények között is megtalálhatók a szervezetben,és segítenek fenntartani az általános egészségi állapotot és a jó közérzetet.
A Plenadren-tfelnőttek esetében a mellékvese-elégtelenségként vagy kortizolhiányként ismert állapot kezelésére alkalmazzák. Mellékvese-elégtelenség akkor fordul elő, amikor a (vesék felett található) mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiségű kortizol hormont. Ahosszú ideje fennálló (krónikus)mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknek hormonpótlásra van szüksége ahhoz, hogy tovább élhessenek.
A Plenadren a természetes kortizolt pótolja, amely a mellékvese-elégtelenségben szenvedőknél hiányzik. A gyógyszera nap során folyamatosan pótoljaa hidrokortizont a szervezetben. A tabletta reggeli bevételét követően a kortizol szintje gyorsan, kb. 1óra alatt eléri a maximálisvérszintet, majd folyamatosan csökken a nap folyamán, így az esti órákra és éjszakára, amikor a kortizolszintnek alacsonynak kell lennie, már nem vagy csak nagyon kis mennyiségű kortizol marad a vérben.
2. Tudnivalók a Plenadren szedése előtt
Ne szedjea Plenadren-t
- ha allergiása hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plenadren szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- amikor olyan állapotban van, amely nem teszi lehetővé a gyógyszer bevételét, vagy amikor a
gyógyszer nem szívódik fel megfelelően a gyomrából. Ez akkor fordulhat elő, ha gyomorpanaszai vannak, beleértve a hányást és/vagy a hasmenést is. Ebben az esetben azonnal
orvoshoz kell fordulnia, így a kezelést hidrokortizon injekció formájában kapja meg és a szükséges folyadékpótlásról is gondoskodnak.
- ha rövid távú vagy átmeneti betegségben szenved, például fertőzése van, lázas, vagy jelentős
fizikai stresszt okozó helyzetben van, például műtét előtt áll, ilyenkor ugyanis a hidrokortizon adagját átmenetileg növelni kell. Haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az ilyen esetekben mit kell tennie. Műtét előtt közölje az orvossal/fogorvossal, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
- haannak ellenére, hogya gyógyszert az előírásokszerint alkalmazva azt tapasztalja, hogy
bármilyenmások miatt romlik az általános egészségi állapota, azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Önfeokromocitóma nevű betegségben szenved(ez egy ritkán előforduló mellékvesetumor).
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelőképpen, közölje azt kezelőorvosával, ugyanis ekkor a
Plenadren adagjának módosítására lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
A Plenadren alkalmazása gyermekek és 18év alatti serdülők esetében nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Plenadren
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok) hosszan tartó alkalmazása során szükség lehet a Plenadren adagjának a kezelőorvosa által történő módosítására. A terhesség megszakítására szolgáló mifepriszton egyidejű alkalmazása mellett a Plenadren hatása csökkenhet.
Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel előfordulhat,hogy módosítani kell a Plenadrenadagját:
| | Fenitoin, karbamazepin és barbiturátok –ezeket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. |
| | Rifampicin és rifabutin –ezeket atuberkulózis kezelésére alkalmazzák. |
| | Ritonavir, efavirenz és nevirapin –ezeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák. |
| | Orbáncfű –ezt a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmazzák. |
| | Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol –ezeket a gombás fertőzések kezelésére |
alkalmazzák. Eritromicin, telitromicin és klaritromicin –ezeket abakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az étel és az ital hatása aPlenadren-re
Ne vegye be a gyógyszert grépfrútlével, ugyanis az megzavarja a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy a Plenadren szedését a terhesség alatt is folytassa. A kezelés a mellékveseelégtelenségben szenvedő terhes nőknél valószínűleg nem okoz semmilyen káros hatást sem az anyára, sem a magzatra nézve. Terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ekkor a Plenadren adagjának módosítására lehet szükség.
A Plenadren-kezelés alatt szoptathat. A hidrokortizon kiválasztódik az anyatejbe. A hormonpótló kezelésre alkalmazott hidrokortizon adagjai valószínűleg nincsenek hatással a csecsemőre. Beszéljen azonban kezelőorvosával, amennyiben csecsemője szoptatását tervezi.
Mellékvesekéreg-elégtelenségben vagy kortizolhiányban szenvedő nőknél csökkentlehet a termékenység. Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Plenadren a hormonpótló terápiához alkalmazott adagokban hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagymértékű fáradtságról és rövid ideig tartó szédülésről történtek jelentések. A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mellékvese-elégtelenség csökkenti a koncentrálóképességet és befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért fontos, hogy gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor az kezelőorvosa utasításai szerint szedje ezt a gyógyszert. Amennyiben a gyógyszer kedvezőtlenül befolyásolja a fent említett képességeit, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Plenadren-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagját kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteihez igazította.
Amikor reggel felkel, egészben vegye bea Plenadren tablettákat egy pohár vízzel, legalább 30perccel a reggeli előtt, lehetőség szerint reggel 6és 8óra között. Lehetőleg álló helyzetben vegye be a gyógyszert. Ne felezze, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat. A tabletták a nap során folyamatosan biztosítják a hidrokortizon felszabadulását a szervezetében. Ha elfelezi, összetöri vagy szétrágja a Plenadren-t, akkor nem biztos, hogy a tabletta az egész napra szükséges mennyiségű hidrokortizont biztosítani tudja az Ön számára.
A Plenadren további adagjait igénylő állapotok
Rövid ideig tartó vagy átmeneti betegségek, például fertőzés, lázvagy jelentős fizikai stresszt okozó állapot, például műtét esetén nagyobb mennyiségű hidrokortizonra lesz szüksége, ilyenkor ugyanis a szervezet nem képesa szükséges többletmennyiségűkortizolt megtermelni. Ebben az esetben a gyógyszer adagját átmenetileg emelni kell, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa egyéb hidrokortizontartalmú gyógyszer szedését javasolja a Plenadren mellett vagy ahelyett.Kérjük, ezzel kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával és pontosan kövesse orvosa utasításait.
Kevésbé súlyos állapotok, például kisebb fertőzések vagy stressz esetén előfordulhat, hogy a Plenadren napi adagját kétszerezni vagy háromszorozni kell. Ekkor a gyógyszer második adagját a reggeli adag után 6-10óra elteltével vegye be. Ha a napi adagkétszerese nem elegendő, akkor a harmadik adagot a második adag bevételét követően 6-10óra múlva vegye be (6-10óra teljen el az egyes adagok között). Amikor a betegsége elmúlik, térjen vissza a gyógyszer szokásos fenntartó adagjára.
A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy további adagokat kell bevennie a Plenadren-ből vagy egyéb formában alkalmazott hidrokortizonból: fáradtság, fogyás, kellemetlen érzés a hasban, megszédülés ülő helyzetből történő felálláskor vagy szédülés álló helyzetben, a bőr sötét elszíneződése, különösen a bőrredőknél és a fedetlen bőrterületeken. Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Azonnalikérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli: súlyos gyengeség, ájulás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hátfájás, zavartság, tompult tudatállapot, delírium (nagyon zavart tudatállapot).
Ha az előírtnál több Plenadren-t vett be
A gyógyszerből túlzottan nagy mennyiség néhány napnál további szedése káros lehet az Ön egészségére. Megnövekedhet a vérnyomása, hízhat és túlságosan megnövekedhet a vércukorszintje. Néha nagyobb adagra van szükség azért, hogy a szervezet képes legyen megbirkózni a stresszhelyzetekkel, mint például a lázzal. Ha gyakran és rendszeresen extra adagra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a fenntartó adag újabb beállításáról.
Ha elfelejtette bevenni a Plenadren-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert reggel, vegyebe minél hamarabb a nap folyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha „A Plenadren további adagjait igénylő állapotok”című részben szereplő bármelyik panaszt vagy tünetet észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Plenadren szedését
A Plenadren szedésének abbahagyása életveszélyes lehet.Ezért fontos, hogy mindig az orvos által előírtak szerint szedje a gyógyszert. Ne hagyja abba a Plenadren szedését anélkül, hogy a kezelőorvosával beszélt volna.
Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha más hidrokortizon-tartalmú tablettáról tér át a Plenadren-re, előfordulhat, hogy a kezelés első heteiben mellékhatások jelentkezését tapasztalja. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: gyomorfájdalom, émelygés és fáradtság. Ezek idővel önmaguktól is megszűnnek, ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet)
| | szédülés, |
| | fejfájás, |
| | hasmenés, |
| | fáradtság. |
Gyakori (10betegből legfeljebb 1beteget érinthet)
| | gyomorfájdalom/gyomorégés, émelygés vagy hányinger, |
| | ízületi fájdalom, |
| | kiütés, |
| | viszketés. |
Más hidrokortizon-tartalmú gyógyszerek esetében további mellékhatásokat is jelentettek. Ezeket a gyógyszereket a mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésétől eltérő javallatokra is adták, sokszor nagyobb adagban.E lehetséges mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem becsülhetőmeg). Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli, forduljon kezelőorvosához.
| | fertőzésekre való fokozott hajlam; |
| | cukorbetegség vagy vércukorszint-problémák (a vérkép alapján); |
| | só-és vízvisszatartás, amely duzzadást, vérnyomás-emelkedést (az orvosi vizsgálat alapján) és a |
vérben alacsony káliumszintet okoz;
| | hangulatváltozások, például fokozottizgalmi állapot vagy a valóságtólvaló elszakadás; |
| | álmatlanság; |
| | emelkedett szembelnyomás (glaukóma), a szemlencse elhomályosodása (katarakta); |
| | gyomorégés, meglévő gyomorfekély súlyosbodása; |
| | a csontok gyengülése, amely töréseket okozhat; |
bőrön lévő csíkok (striák), zúzódások, akneszerű kiütések, fokozott szőrzetnövekedés az arcon, lassú sebgyógyulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plenadren-t tárolni?
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plenadren?
- A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
Plenadren 5mg: 5mg hidrokortizont tartalmazmódosított hatóanyag-leadású tablettánként. Plenadren 20mg: 20mg hidrokortizont tartalmazmódosított hatóanyag-leadású tablettánként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen oldódó
keményítő (kukorica), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát. A bevonat makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) keveréke. Az 5mg-os tabletták még vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaznak.
Milyen a Plenadren külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek (8mm átmérőjű), mindkét oldalán domború felületű módosított hatóanyag-leadású tabletták. Az 5mg-os tablettákrózsaszínűek. A 20mg-os tabletták fehérek.
Csavaros kupakkal lezárt, 50darab tablettát tartalmazó üveg.
Kiszerelések: 1db 50módosított hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó üveg dobozonként. 2db 50módosított hatóanyag-leadásútablettát tartalmazóüveg dobozonként (100tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
Gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda PharmaA/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf: +45 46 7710 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél:+ 33 1 40 6733 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími:+354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 2106387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.