Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plerixafor Accord 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Plerixafor Accord alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Plerixafor Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plerixafor Accord egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak. Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Accord-ot az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák: − limfómában (a fehérvérsejtek egy típusát érintő rákos betegség) vagy mielóma multiplexben (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő rákos betegség) felnőtteknél. − limfómában szenvedő vagy szolid tumoros, 1 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Plerixafor Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Plerixafor Accord-ot
− ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plerixafor Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Tájékoztassa kezelőorvosát,
| − | ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak. |
| − | ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást. |
| − | ha magas a fehérvérsejtszáma. |
| − | ha alacsony a vérlemezkeszáma. |
| − | ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy, |
hogy injekció beadásakor elájult. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatos ellenőrzése érdekében. Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Plerixafor Accord alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Plerixafor Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Plerixafor Accord-ot, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Plerixafor Accord alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia. A Plerixafor Accord alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Plerixafor Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plerixafor Accord szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
A Plerixafor Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Accord-ot?
Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Plerixafor Accord-ot
A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, úgynevezett G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Plerixafor Accord megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Mennyi Plerixafor Accord-ot adnak be?
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg-kilogramm/nap. Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/testtömeg-kg/nap. Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Hogyan történik a Plerixafor Accord beadása?
A Plerixafor Accord-ot szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Mikor adják be először a Plerixafor Accord-ot?
Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6–11 órával adják be.
Mennyi ideig kapom majd a Plerixafor Accord-ot?
A kezelés 2–4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem
sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
− röviddel a plerixafor beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás − ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet): − hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció − alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél) Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | fejfájás |
| − | szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet |
| − | alvászavar |
| − | fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás |
| − | gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet |
| − | szájszárazság, száj körüli zsibbadás |
| − | verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak. |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj |
| − | anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is |
| − | szokatlan álmok, rémálmok. |
Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Szívrohamok
A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Plerixafor Accord és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Bizsergés és zsibbadás
A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Plerixafor Accord alkalmazása esetén. Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plerixafor Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üveg felnyitása után a Plerixafor Accord-ot haladéktalanul használja fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plerixafor Accord
- A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor
milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz
(lásd 2. pont: „A Plerixafor Accord nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Plerixafor Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Plerixafor Accord tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, gumidugóval és PP műanyag, matt kék védőlappal ellátott alumínium lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat. Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország vagy Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország vagy Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Hollandia vagy Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821