Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pomalidomide Accord 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Accord 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Accord 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Accord 4 mg kemény kapszula
pomalidomid
A Pomalidomide Accord várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát
eredményezheti.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
- Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pomalidomide Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pomalidomide Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pomalidomide Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Pomalidomide Accord-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- két másik gyógyszerrel – az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik
típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Vagy
- egy másik gyógyszerrel –az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt
olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére,
hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük „válaszreakciónak”.
Hogyan hat a Pomalidomide Accord?
A Pomalidomide Accord többféle módon fejti ki hatását:
| | a mielómasejtek fejlődésének leállításával, |
| | az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket. |
| | a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával. |
A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben: A Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal. A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább két másik kezelésben: A Pomalidomide Accord dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
2. Tudnivalók a Pomalidomide Accord szedése előtt
Ne szedje a Pomalidomide Accord-ot
ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Accord várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára” című pontot.) ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást. ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, a Pomalidomide Accord szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pomalidomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: korábban volt vérrögképződése, ugyanis a Pomalidomide Accord-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő
kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Accord dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében. ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve „lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget. ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje. testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis-szindrómának nevezik. korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában zsibbadást vagy fájdalmat okoz). ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A Pomalidomide Accord-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése. korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens–Johnson-szindróma (SJS), lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert. Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Accord-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának. A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára
A következőket a Pomalidomide Accord Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. A Pomalidomide Accord-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nők Ne szedje a Pomalidomide Accord-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen. Ha Ön teherbe eshet:
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül. Egyeztessen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek. kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után. Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik: a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát. Szoptatás Nem ismert, hogy a Pomalidomide Accord átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt. Férfiak A Pomalidomide Accord átjut az ondóba. Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia. Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Accord-ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át. A Pomalidomide Accord-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma. Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
| | a kezelés előtt, |
| | a kezelés első 8 hete során minden héten, |
| | és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Accord-ot |
szedi. A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Accord adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Gyermekek és serdülők
A Pomalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Accord befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Pomalidomide Accord hatásmódját befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy a Pomalidomide Accord bevétele előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| | bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol |
| | bizonyos antibiotikumok, például ciprofloxacin, enoxacin |
| | egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin. |
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek a Pomalidomide Accord szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
A Pomalidomide Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Accord-ot?
A Pomalidomide Accord-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mikor kell bevenni a Pomalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót. A Pomalidomide Accord-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart. Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni. o Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM: Pomalidomide Accord; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
1-8. ciklus 9. és további ciklusok
Gyógyszer neve Gyógyszer neve
Nap POM BOR DEX Nap POM BOR DEX
- √ √ √ 1. √ √ √
- √ √ 2. √ √
- √ 3. √
- √ √ √ 4. √
- √ √ 5. √
- √ 6. √
- √ 7. √
- √ √ √ 8. √ √ √
- √ √ 9. √ √
- √ 10. √
- √ √ √ 11. √
- √ √ 12. √
- √ 13. √
- √ 14. √
| 15. | 15. |
| 16. | 16. |
| 17. | 17. |
| 18. | 18. |
| 19. | 19. |
| 20. | 20. |
| 21. | 21. |
- Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
A Pomalidomide Accord alkalmazása csak dexametazonnal együtt
- A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon
betegtájékoztatójában talál.
- A Pomalidomide Accord és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus
28 napos (4 hetes).
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell
bevenni. o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM: Pomalidomide Accord; DEX: dexametazon
Gyógyszer neve
Nap POM DEX
- √ √
| 2. | √ |
| 3. | √ |
| 4. | √ |
| 5. | √ |
| 6. | √ |
| 7. | √ |
- √ √
| 9. | √ |
| 10. | √ |
| 11. | √ |
| 12. | √ |
| 13. | √ |
| 14. | √ |
- √ √
| 16. | √ |
| 17. | √ |
| 18. | √ |
| 19. | √ |
| 20. | √ |
| 21. | √ |
- √
23. 24. 25. 26. 27. 28.
- Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Mennyit kell bevenni a Pomalidomide Accord-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Accord bortezomibbal és dexametazonnal együtt A Pomalidomide Accord ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta. A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és 2 testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m ). A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta A Pomalidomide Accord alkalmazása csak dexametazonnal A Pomalidomide Accord ajánlott adagja 4 mg naponta. A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 20 mg naponta. A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Accord, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Hogyan kell szedni a Pomalidomide Accord-ot
Ne törje össze, ne nyissa fel, és ne rágja szét a Pomalidomide Accord kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
| | A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le. |
| | A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti. |
| | A Pomalidomide Accord kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell |
bevenni. A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja. Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Accord-ot.
A Pomalidomide Accord-kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Ha az előírtnál több Pomalidomide Accord-ot vett be
Ha az előírtnál több Pomalidomide Accord-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Accord-ot
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni a Pomalidomide Accord-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Pomalidomide Accord pótlása érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Pomalidomide Accord szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha
a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet
szüksége:
Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt). Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a „vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt). Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye). Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz. Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák). Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében). Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt). A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Accord szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges. A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a
- pontot.
Hagyja abba a Pomalidomide Accord szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb
felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| | légszomj (diszpnoé), |
| | a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut), |
| | az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése, |
| | influenzaszerű tünetek (influenza), |
| | alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget |
okozhat, alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
| | magas vércukorszint, |
| | szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), |
| | étvágytalanság, |
| | székrekedés, hasmenés vagy hányinger, |
| | hányás, |
| | hasi fájdalom, |
| | erőtlenség, |
| | elalvási vagy átalvási nehézség, |
| | szédülés, remegés, |
| | izomgörcsök, izomgyengeség, |
| | csontfájdalom, hátfájás, |
| | zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom |
(perifériás szenzoros neuropátia),
| | testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve, |
| | bőrkiütés, |
| | húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását |
okozhatja. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | elesés, |
| | koponyán belüli vérzés, |
| | idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban, |
lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),
| | zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia), |
| | forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás, |
| | folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat, |
| | csalánkiütés (urtikária), |
| | bőrviszketés, |
| | övsömör, |
| | szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, |
hányinger vagy hányás),
| | mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés, |
| | emelkedett vérnyomás, |
| | a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés |
(páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb. a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran fertőzés okoz, alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat. alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat. magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja. a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat, a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
| | magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája, |
| | alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat, |
| | a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság, |
| | az ízérzésben bekövetkező változások, |
| | haspuffadás, |
| | zavartság érzése, |
| | nyomott hangulat (depresszió), |
| | eszméletvesztés, ájulás, |
| | a homályos látás (szürkehályog), |
| | vesekárosodás, |
| | vizeletürítési nehézség, |
| | rendellenes eredmény a májfunkciós teszteknél, |
medencetáji fájdalom, testtömegcsökkenés. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szélütés (sztrók), májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat, a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi (tumorlízis-szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet. pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pomalidomide Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza a Pomalidomide Accord-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után a fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pomalidomide Accord?
A készítmény hatóanyaga a pomalidomid. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin és nátrium-sztearil-fumarát. Pomalidomide Accord 1 mg kemény kapszula: 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként. A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vasoxid (E172). A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520). Pomalidomide Accord 2 mg kemény kapszula: 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vasoxid (E172). A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520). Pomalidomide Accord 3 mg kemény kapszula: 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként. A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin alumíniumlakk (E132), sárga vas-oxid (E172), valamint vörös vas-oxid (E172). A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520). Pomalidomide Accord 4 mg kemény kapszula: 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként. A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132) és eritrozin (E127). A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171) és propilén-glikol (E1520).
Milyen a Pomalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pomalidomide Accord 1 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része sárga, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott „PLM 1” jelöléssel van ellátva. Pomalidomide Accord 2 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része narancssárga, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott „PLM 2” jelöléssel van ellátva. Pomalidomide Accord 3 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része türkizkék, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott „PLM 3” jelöléssel van ellátva. Pomalidomide Accord 4 mg kemény kapszula: Kemény zselatinkapszula, amelynek alsó része sötétkék, felső része piros; az alsó rész fehér jelölőfestékkel rányomtatott „PLM 4” jelöléssel van ellátva. A Pomalidomide Accord elérhető 7, 14 vagy 21 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 7×1, 14×1 vagy 21×1 db kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.