Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pomalidomide Krka 1mg kemény kapszula
Pomalidomide Krka 2mg kemény kapszula
Pomalidomide Krka 3mg kemény kapszula
Pomalidomide Krka 4mg kemény kapszula
pomalidomid
A Pomalidomide Krka várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát
eredményezheti.
- Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
- Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Pomalidomide Krka szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Pomalidomide Krka-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Pomalidomide Krka-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Krka?
A Pomalidomide Krka a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Krka?
A Pomalidomide Krka-t a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
A Pomalidomide Krka-t a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- két másik gyógyszerrel–az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik
típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Vagy
- egy másik gyógyszerrel–az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt
olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Mi a mielóma multiplex?
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti). Ezeka sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük „válaszreakciónak”.
Hogyan hat a Pomalidomide Krka?
A Pomalidomide Krka többféle módon fejti ki hatását:
| - | a mielómasejtek fejlődésének leállításával, |
| - | az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket. |
| - | a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával. |
A Pomalidomide Krka bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye A Pomalidomide Krka bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben:
- A pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11hónapig
is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7hónappal.
A Pomalidomide Krka dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye A Pomalidomide Krka dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik márrészesültek legalább két másik kezelésben:
- A pomalidomid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4hónapig is megakadályozta
a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2hónappal.
2. Tudnivalók a Pomalidomide Krka szedése előtt
Ne szedje a Pomalidomide Krka-t:
- ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez -erre azért van szükség,
mert a Pomalidomide Krka várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A
gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás –információ nők és férfiak számára” című pontot.)
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére
(lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás –információ nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás apomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, a Pomalidomide Krka szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pomalidomide Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban volt vérrögképződése, ugyanis a Pomalidomide Krka-kezelés alatt megnő a
gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Krka dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve
„lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
- ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik,
magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
- testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához
vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis-szindrómának nevezik.
- korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában
zsibbadást vagy fájdalmat okoz).
- ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A
Pomalidomide Krka-val végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációjáttapasztalta vagy jelenleg
tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens–Johnson-szindróma (SJS), lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.
Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Krka-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás –információ nők és férfiak számára
A következőket a Pomalidomide Krka Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. A Pomalidomide Krka-t szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Nők Ne szedje a Pomalidomide Krka-t, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4hétig, a kezelés
teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4héten keresztül. Egyeztessen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
- kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden
szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.
- kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden
kezelés előtt, a kezelés során legalább 4hetente, és legalább 4héttel a kezelés befejezése után.
Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:
- a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Pomalidomide Krka átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
Férfiak A Pomalidomide Krka átjut az ondóba.
- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a
kezelés befejezését követő 7napon át óvszert kell használnia.
- Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Krka-t szed, haladéktalanul értesítse
kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7napon át.
Véradás és vérvizsgálatok
Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7napon át. A Pomalidomide Krka-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
| - | a kezelés előtt, |
| - | a kezelés első 8hete során minden héten, |
| - | és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Krka-t |
szedi.
A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Krka adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.
Gyermekek és serdülők
A Pomalidomide Krka alkalmazása nem javallt gyermekek és 18év alatti fiatalok esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Krka befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Pomalidomide Krka hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| - | bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol |
| - | bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin |
| - | egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin |
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek a Pomalidomide Krka szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
A Pomalidomide Krka nátriumot és izomaltot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Pomalidomide Krka izomaltot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Krka-t?
A Pomalidomide Krka-t mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mikor kell bevenni a Pomalidomide Krka-t más gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Krka bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat
illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
- A Pomalidomide Krka-t, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni.
Mindegyik ciklus 21napig (3hétig) tart.
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell
bevenni.
- Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely
gyógyszereket kell bevennie.
- Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert
kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM:Pomalidomide Krka; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
1-8. ciklus 9. és további ciklusok
Gyógyszer neve Gyógyszer neve
Nap POM BOR DEX Nap POM BOR DEX
- √ √ √ 1. √ √ √
- √ √ 2. √ √
- √ 3. √
- √ √ √ 4. √
- √ √ 5. √
- √ 6. √
- √ 7. √
- √ √ √ 8. √ √ √
- √ √ 9. √ √
- √ 10. √
- √ √ √ 11. √
- √ √ 12. √
- √ 13. √
- √ 14. √
| 15. | 15. |
| 16. | 16. |
| 17. | 17. |
| 18. | 18. |
| 19. | 19. |
- 20.
- 21.
- Az egyes 3hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
A Pomalidomide Krka alkalmazása csak dexametazonnal együtt
- A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon
betegtájékoztatójában talál.
- A Pomalidomide Krka és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus
28napos (4hetes).
- Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell
bevenni.
- Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely
gyógyszereket kell bevennie.
- Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie,
és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
POM:Pomalidomide Krka; DEX: dexametazon
Gyógyszer neve
Nap POM DEX
- √ √
| 2. | √ |
| 3. | √ |
| 4. | √ |
| 5. | √ |
| 6. | √ |
| 7. | √ |
- √ √
| 9. | √ |
| 10. | √ |
| 11. | √ |
| 12. | √ |
| 13. | √ |
| 14. | √ |
- √ √
| 16. | √ |
| 17. | √ |
| 18. | √ |
| 19. | √ |
| 20. | √ |
| 21. | √ |
- √
23. 24. 25. 26. 27. 28.
- Az egyes 4hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Mennyit kell bevenni a Pomalidomide Krka-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Pomalidomide Krka bortezomibbal és dexametazonnal együtt
- A PomalidomideKrka ajánlott kezdő adagja 4mg naponta.
- A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és
2 testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m ).
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20mg naponta. Ha azonban Ön 75évesnél idősebb, az
ajánlott kezdő adag 10mg naponta.
A Pomalidomide Krka alkalmazása csak dexametazonnal
- A Pomalidomide Krka ajánlott adagja 4mg naponta.
- A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40mg. Ha azonban Ön 75évesnél idősebb, az
ajánlott kezdő adag 20mg naponta.
A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Krka, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Hogyan kell szedni a Pomalidomide Krka-t
- Ne törje össze, ne nyissa fel, és ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó
por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell
viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
| - | A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le. |
| - | A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti. |
| - | A kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni. |
A gyógyszer szedése
Ne próbálja meg kinyomni a kapszulát a buborékcsomagolásból!
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához: 1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél, és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolás többi részétől.
| 2. | A fólia szélét felemelve húzza azt le teljesen egészében. |
| 3. | Fordítsa ki a kapszulát a tenyerére. |
| 4. | A kapszulát egészben, lehetőség szerint vízzel vegye be. |
Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Krka-t.
A Pomalidomide Krka-kezelés időtartama
Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Ha az előírtnál több Pomalidomide Krka-t vett be
Ha az előírtnál több Pomalidomide Krka-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Krka-t
Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni a Pomalidomide Krka-t, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Pomalidomide Krka pótlása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Pomalidomide Krka szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a
következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja –Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet
szüksége:
- Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a
fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
- Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból
származó vérzést (a “vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
- Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a
vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
- Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat),
amelyet a Clostridium difficilenevű baktérium okoz.
- Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban,
illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
- Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés
következtében).
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás
reakció angioödémának, illetve anafilaxiásreakciónak nevezett súlyos fajtái miatt).
- A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön
jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Krka szedése alatt bármilyen elváltozást észlela bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
- A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna
színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
- Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más
szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.
Hagyja abba a Pomalidomide Krka szedését, és azonnal forduljon orvoshoz,ha a fentebb felsorolt
súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori(10betegből több mint 1beteget érinthet):
| - | légszomj (diszpnoé), |
| - | a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut), |
| - | az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése, |
| - | influenzaszerű tünetek (influenza), |
| - | alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget |
okozhat,
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,
izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
| - | magas vércukorszint, |
| - | szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), |
| - | étvágytalanság, |
| - | székrekedés, hasmenés vagy hányinger, |
| - | hányás, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | erőtlenség, |
| - | elalvási vagy átalvási nehézség, |
| - | szédülés, remegés, |
| - | izomgörcsök, izomgyengeség, |
| - | csontfájdalom, hátfájás, |
| - | zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom |
(perifériás szenzoros neuropátia),
| - | testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve, |
| - | bőrkiütés, |
| - | húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását |
okozhatja.
Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet):
| - | elesés, |
| - | koponyán belüli vérzés, |
| - | idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás-vagy érzékelési képesség a kézben, karban, |
lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),
| - | zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia), |
| - | forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás, |
| - | folyadékfelhalmozódásokozta duzzanat, |
| - | csalánkiütés (urtikária), |
| - | bőrviszketés, |
| - | övsömör, |
| - | szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és |
légszomj, hányinger vagy hányás),
| - | mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés, |
| - | emelkedett vérnyomás, |
| - | a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés |
(páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
- a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran
fertőzés okoz.
- alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános
gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valaminta vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.
- alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet
vagy zavartságot okozhat.
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok
gyengeségét okozhatja.
- a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokatokozhat,
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
(epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
| - | magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája, |
| - | alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat, |
| - | a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság, |
| - | az ízérzésben bekövetkező változások, |
| - | haspuffadás, |
| - | zavartság érzése, |
| - | nyomott hangulat (depresszió), |
| - | eszméletvesztés, ájulás, |
| - | a homályos látás (szürkehályog), |
| - | vesekárosodás, |
| - | vizeletürítési nehézség, |
| - | rendellenes eredmény a májfunkciós teszteknél, |
| - | medencetáji fájdalom, |
| - | testtömegcsökkenés |
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet):
- szélütés (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését
(sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,
- a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi
(tumorlízis-szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.
- pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség,
izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás.
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pomalidomide Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után a fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pomalidomide Krka?
- A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
- Egyéb összetevők a kapszulában: izomalt, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropilcellulóz
(alacsony szubsztitúciós fokú) és nátrium-sztearil-fumarát.
Pomalidomide Krka 1mg kemény kapszula:
- 1mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
indigókármin (E132), jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid)
Pomalidomide Krka 2mg kemény kapszula:
- 2mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös
vas-oxid (E172), indigókármin (E132), jelölőfesték (sellak, titán-dioxid (E171), káliumhidroxid)
Pomalidomide Krka 3mg kemény kapszula:
- 3mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
indigókármin (E132), jelölőfesték (sellak, titán-dioxid (E171), kálium-hidroxid)
Pomalidomide Krka 4mg kemény kapszula:
- 4mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a kapszulahéjban: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132),
jelölőfesték (sellak, titán-dioxid (E171), kálium-hidroxid)
Lásd még 2. pont, „A Pomalidomide Krka nátriumot és izomaltot tartalmaz”.
Milyen a Pomalidomide Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pomalidomide Krka 1mg kemény kapszula (kapszula) 2-es méretű, kemény zselatinkapszula. A kapszula hossza: 17,3±0,5mm. A kapszula alsó része világossárga-barnássárga, fekete festékkel rányomtatott „1” jelöléssel ellátva, felső része kék. A kapszula világossárga-sárga port tartalmaz.
Pomalidomide Krka 2mg kemény kapszula (kapszula) 2-es méretű, kemény zselatinkapszula. A kapszula hossza: 17,3±0,5mm. A kapszula alsó része narancssárga-barnás narancssárga, fehér festékkel rányomtatott „2” jelöléssel ellátva, felső része kék. A kapszula világossárga-sárga port tartalmaz.
Pomalidomide Krka 3mg kemény kapszula (kapszula) 2-es méretű, kemény zselatinkapszula. A kapszula hossza: 17,3±0,5mm. A kapszula alsó része kékeszöld, fehér festékkel rányomtatott „3” jelöléssel ellátva, felső része kék. A kapszula világossárga-sárga port tartalmaz.
Pomalidomide Krka 4mg kemény kapszula (kapszula) 2-es méretű, kemény zselatinkapszula. A kapszula hossza: 17,3±0,5mm. A kapszula alsó része világoskék, fehér festékkel rányomtatott „4” jelöléssel ellátva, felső része kék. A kapszula világossárga-sárga port tartalmaz.
14×1 vagy 21×1kemény kapszula, lehúzható, gyermekbiztos, adagonként perforált, naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA –FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eestifiliaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: +30 210 8009111 | Tel: + 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Lda. |
Tel: + 351 (0)21 46 43650
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMA d.o.o. | KRKA RomaniaS.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/)található.